PENDAHULUAN :

REGULASI dan ETIKA

FARMASI
Pengampu :
Lucky S. Slamet (Koordinator)
Dr Yusi Anggriani, M Kes, Apt

Materi Kuliah Regulasi dan Etika Farmas

Program Pasca sarjana Program Studi Kefarmasian
Universitas Pancasila
Tahun Akademik 2019
 WAKTU DAN METODA
KULIAH
 SETIAP HARI SABTU SEKITAR 14 SESI 
PAPARAN, LATIHAN, DISKUSI
 SELAMA KULIAH AKAN DIBERIKAN
BEBERAPA TUGAS BACAAN ATAU
TELAAHAN/KAJIAN
 UTS (TUGAS KHUSUS) dan UAS
 NILAI AKHIR DITENTUKAN OLEH
KETAJAMAN ANALISA KAJIAN DALAM
TUGAS DAN PERAN AKTIF SELAMA
KULIAH DAN HASIL PENILAIAN UTS &
UAS
 TUJUAN INSTRUKSIONAL
KULIAH REGULASI & ETIKA
FARMASI
 Memberikan dasar mengenai apa, mengapa
dan bagaimana regulasi yang menyangkut
berbagai aspek terkait bidang /sediaan
farmasi (obat, obat tradisional, bahan baku
obat, kosmetika)
 Melakukan pendalaman tentang seluk
beluk terkait “produk”, produksi,
distribusi, dan penggunaan obat serta
dampaknya terhadap perlindungan
kesehatan masyarakat dan perkembangan
bidang farmasi
 KONSEP DASAR MATERI
KULIAH
 Prinsip dan Model Regulasi Obat yang Baik  Effective
Drug Regulation (WHO, NRA:National Reg Authority),
Medicine in Health System
 Kebijakan Obat Nasional dan desentralisasi kebijakan
 Good Regulatory Practices dan implementasinya di
Indonesia a.l komponen regulasi obat a.l produksi,
penilaian utk MA (Marketing Authorization), distribusi.
 Ketentuan tentang Obat Tradisional dan Kosmetika
 Kajian terkait aspek ekonomi obat, proteksi Hak
Kekayaan Intelektual/paten bidang farmasi.
 Etika kefarmasian (peran profesi farmasi)
MENGAPA PERLU MEMAHAMI REGULASI
DAN ETIKA BIDANG FARMASI ?

1. Karena Life-Cycle OBAT yang rumit

Catatan : Yg dimaksud “Obat” adalah produk Obat,

Narkotika, Obat Tradisional, Bahan Baku Obat
MENGAPA PERLU MEMAHAMI REGULASI
DAN ETIKA BIDANG FARMASI ?

2. Karena Lingkungan strategis bidang

Obat yang dinamis

Catatan : Yg dimaksud “Obat” adalah produk Obat,

Narkotika, Obat Tradisional, Bahan Baku Obat
 KE-DINAMIS-AN REGULASI &
ETIKA FARMASI

• Kompas, 15/9/2017 : Kasus Peredaran Obat

PCC, Apoteker dan Asisten jadi tersangka
• CNN Indonesia 14 /9/2017 : Apoteker jadi
tersangka kasus PCC di Kendari
• Februari 2018 : Kasus Enzymplex dan Viostin ;
Kasus Albothyl
 PERAN AKTIF PESERTA
KULIAH REGULASI & ETIKA
FARMASI
Buat 2 kelompok (tuliskan info
anggota kelompok : nama, latar
belakang pendidikan, peminatan S2
dan pekerjaan saat ini ) dan dalam
lakukan hal berikut :
Ke 2 Kelompok susun potongan kertas
“life cycle of medicinal product” dalam
waktu 10 menit
 Pembahasan bersama dalam waktu 10
menit
Life-Cycle OBAT YANG SANGAT
RUMIT

Catatan : Yg dimaksud “Obat” adalah

produk Obat, Narkotika, Obat
Tradisional, Bahan Baku Obat
WHO : THE MEDICINES SUPPLY
CHAIN
R&D and clinical trials

Patent (API,Products)

Manufacturing

Registration

Laboratorium Testing

Inspection (GMP,GLP)

Selection,Procurement ,
import, Export

Distribution

Pricing Index

Prescription

Dispensing

Independent Information

Promotion

Pharmacovigilance
WHO : INEFFICIENCIES AND UNETHICAL PRACTICES CAN
OCCUR
THROUGHOUT THE MEDICINES SUPPLY CHAIN
R&D and clinical trials R&D
priorities
Patent Protection Conflict
of interest
Manufacturing
Safety,
Registration Efficacy &
Inspection(GMP, GLP)
Quality Data

Selection,Procurement , Tax evasion

Cartels Political import, Export Over-
Pressure invoicing
Thefts Distribution
Collusion Waste Bribery
Losses Pricing High prices
Prescription

Falsified/ Dispensing
Inappropriate
Illegal/ UnethicalUnethical Promotion use
substandarddonationspromotion
Pharmacovigilance
 LINGKUNGAN
STRATEGIS BIDANG
OBAT (produk Obat,
Narkotika, Obat
Tradisional, Bahan
Baku Obat )
Isu Strategis 1:
LiberalisasiPerdaga

ngan
ASEAN Free Trade Area (AFTA) - MEA
 (ASEAN Charter  Pasar Tunggal - Single Market) Des 2015
 (ASEAN - China Free Trade Agreement -ACFTA)
 Peraturan Perdagangan Dunia (WTO)

FREE FLOW OF GOODS

Harmonisasi Standar & Persyaratan
termasuk untuk produk Obat, Obat Tradisional,
Kosmetika  IMPLIKASI pada perubahan legislasi dan
regulasi sediaan farmasi
su Strategis 2 :

PERUBAHAN REGULASI

 UU No. 35/2009 tentang Narkotika

 UU No. 36/2009 tentang Kesehatan

 UU No 33/2014 tentang Jaminan Produk Halal

 UU No 24/2011 tentang BPJS

 PP 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

 PP No 41/2010 tentang Prekursor

 PP No 12/2013 tentang Jaminan Kesehatan

 Per Men Kes, Peraturan BPOM, Pedoman Teknis

Isu Strategis 3:
Pemenuhan
Standar dan
Persyaratan Khasiat,
Keamanan/Kemanfaatan dan Mutu
Obat, Obat Tradisional dan
Kosmetika
 Peningkatan daya saing
 Pencegahan produk ilegal dan
produk palsu

 Pemenuhan Regulasi dan Pedoman Teknis terkini

 Pemenuhan Quality Management System
 Efisiensi Produksi dan Distribusi untuk peningkatan
saing produk
Isu Strategis 4 :
Tantangan Global Bidang Obat
( Referensi WHO Medicine Strategy )
 Memperluas akses obat esensial: biaya obat 25% - 70%
 Penggunaan obat tidak rasional (major problem
worldwide, diperkirakan 50%)
 Mekanisme keuangan kesehatan yang tidak adil (contoh
perbandingan pasien dengan pendapatan <USD2 dan
>USD10000)
 Sistem suplai obat yang tidak handal (persisten, sistem
yang tidak efisien mencapai 2x harga ED di pasar global)
 Kualitas dan keamanan obat bervariasi ( kira2 30%
negara2 didunia tidak mempunyai Unit Pengawas
Nasional atau ada tetapi dg kewenangan terbatas, 50% -
90% obat antimalaria TMS, >50% ARV tidak memenuhi
standar internasional)
 Kebutuhan obat baru: riset 90% pada penyakit
penduduk negara maju yang totalnya 20%, hanya 1%
untuk penyakit tropis dengan >11% beban penyakit
global
Isu Strategis 5 :
WHO Medicines Strategy - the
pharmaceutical foundation for improved
health outcomes & stronger health systems
Health outcomes Health systems
•HIV/AIDS • delivery systems
•malaria - tuberculosis • financing

•childhood illnesses • stewardship

•reproductive health • creating resources

WHO medicines strategy

Medicines policy – use public health safeguards in trade, access is human right,
priority needs for R&D of neglected diseases, ethical practice and development,
WHO’s strategy for TM
Access to essential medicines: expanding access for HIV/AIDS  ST treatment, pre-qualification,
market intelligence on prices, GL on patents
Quality and safety: E, S, Q of HIV/AIDS drugs, TB, malaria  ST & training tool, support NRA 
assessment, info exchange, capacity building, support PMS monitoring of ARVs, antimalaria of
wide use
Rational use: working with health insurance systems to promote use of ED; training, networking
and info exchange.
BAGAIMANA DI
INDONESIA ?
 STATUS KESEHATAN dan SISTEM
JAMINAN KESEHATAN
Indikator Kesehatan di ASEAN (2010) Paradigma Sehat?
Negara UHH AKB Wellness
Preventing Managing
Singapore 77 4 Disease Health
Malaysia 72 8
Filipina 69 32
Thailand 72 29
Vietnam 68 34 Illness
Indonesia 65 43 Acute Chronic
Un-insured Population (2010)
84% Indonesia : Jaminan Kesehatan Nasional
• Sistem Jaminan Sosial Nasional (2014)
60% • Pencapaian target MDG 2015 dan SDG
2020?
40%
15%
 JKN & KETERSEDIAAN OBAT
Produktivitas R&D menurun Kandidat off patent

in the six covered markets losing primary

Total 2003 sales of blockbuster products
30

25

patent protection ($bn)

20

15

10

0
Expired 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Year of primary patent expiry

Growth Generik cepat

+11% +20% Manajemen Suplai
/Ketersediaan Obat dlm
JKN
• Range
• Kualitas
• Kuantitas
POSISI OBAT PUBLIK DALAM
YANKES

Peran:
Optimalisasi dana,
efektivitas
penggunaan
serta
pengendalian
persediaan dan
21 pendistribusian
 KEBIJAKAN TERKAIT MANAJEMEN
KETERSEDIAAN OBAT PUBLIK di INDONESIA

Akses akan obat yang aman,

Berkhasiat & bermutu, dan
terjangkau
Mengacu pada :
KONAS 2006 : Regulasi :
Pedoman upaya dan
Kegiatan bid obat
UU Kes No 36/2009
FORNAS 2015 PP No 38/2007
 UU No 40/2004 ttg SJSN
 UU No 24/2011 ttg BPJS
 PP No 101/2012 ttg Penerima Bantuan Iuran
 PerPres No 12/2013 ttg Jaminan
Kesehatan Nasional
22
KONSEP UMUM KEBIJAKAN
OBAT
Tujuan
Dalam arti luas: equity dan kesinambungan
Khusus :
 ACCESS : ketersediaan dan keterjangkauan
obat esensial
 QUALITY : mutu, keamanan dan efikasi obat
 RATIONAL USE : peningkatan penggunaan
obat yang tepat dan cost-effective oleh
tenaga kesehatan dan konsumen

Referensi : WHO Medicine Srategy

 Komponen Kunci
KONAS
TUJUAN Akses Kualitas
KOMPONEN RUD
 Seleksi Obat Esensial
 Afordabilitas V (V) V
 Financing Obat V
 Sistem Suplai V
 Regulasi and QA (V)
 Penggunaan Obat V (V)
Rasional V
 Riset V
 SDM V
 Monitoring dan Evaluasi V V V
V V V
 KETERKAITAN UNSUR DALAM
KEBIJAKAN DI BIDANG OBAT dan
DAMPAK pada STAKEHOLDER

Jaminan khasiat,
keamanan dan mutu
obat (Quality
Assurance)

Akses obat Penggunaan obat

dalam waktu yang berkualitas
yang tepat dan dan bertanggung
terjangkau jawab

Industri Farmasi
yang tangguh dan
bertanggung jawab
 Kebijakan Obat Nasional
(KONAS)
 KONAS 1983
 Revisi 1999 (informal)
 Revisi mulai 2004

Mengapa revisi?
 Banyak perubahan yang terjadi di tingkat
global, regional, nasional
 Adaptasi dengan SKN 2004
 Mengikuti siklus formulasi dan implementasi
KONAS

KONAS 2006 (SK MENKES NO 189/MENKES/SK/III/2006

 KONAS 2006
TUJUAN
Menjamin :
 Ketersediaan, pemerataan &
keterjangkauan obat, terutama
obat esensial
 Keamanan, khasiat & mutu semua
obat yang beredar serta melindungi
masyarakat dari penggunaan yang
salah dan penyalahgunaan obat
 Penggunaan obat yang rasional
 KEBIJAKAN OBAT
TRADISIONAL NASIONAL
( SK MenKes RI No
381/MenKes/SK/III/2007
tanggal 27 Maret 2007
 CAKUPAN KOTRANAS
Pedoman untuk pembangunan dibidang obat tradisional pendukung
terlaksananya pembangunan kesehatan dan ekonomi dalam upaya
mendapatkan sumber daya manusia Indonesia yang berkualitas :

 Obat tradisional pada KOTRANAS mencakup bahan atau

ramuan bahan tumbuhan, hewan, mineral termasuk biota
laut atau sediaan galenik yang telah digunakan secara turun
temurun maupun yang telah melalui uji pra-klinik/klinik
seperti obat herbal terstandar dan fitofarmaka , untuk
menjembatani pengembangan obat tradisional ke arah
pemanfaatannya dalam pelayanan kesehatan formal dan
pemanfaatan sumber daya alam Indonesia

 KOTRANAS adalah kebijakan tentang obat tradisional secara

menyeluruh dari hulu ke hilir, meliputi budidaya dan
konservasi sumber daya obat, keamanan dan khasiat obat
tradisional, mutu, aksesibilitas, penggunaan yang tepat,
pengawasan, penelitian danpengembangan, industrialisasi dan
komersialisasi, dokumentasi dandatabase, pengembangan
sumber daya manusia serta pemantauandan evaluasi.
 TUJUAN KOTRANAS
1. Mendorong pemanfaatan SDA dan ramuan
tradisional secara berkelanjutan ( sustainable use) untuk
digunakan sebagai obat tradisional dalam upaya peningkatan
pelayanan kesehatan
2. Menjamin pengelolaan potensi alam Indonesia secara lintas
sektor agar mempunyai daya saing tinggi sebagai sumber ekonomi
masyarakat dan devisa negara yang berkelanjutan.
3. Tersedianya obat tradisional yang terjamin mutu, khasiat dan
keamanannya, teruji secara ilmiah dan dimanfaatkan secara luas
baik untuk pengobatan sendiri maupun dalam pelayanan kesehatan
formal.
4. Menjadikan obat tradisional sebagai komoditi unggul yang
memberikan multi manfaat yaitu meningkatkan pertumbuhan
ekonomi masyarakat, memberikan peluang kesempatan kerja dan
mengurangi kemiskinan
KOMPONEN PENTING DALAM BIDANG
FARMASI YANG MEMERLUKAN
PENGATURAN KHUSUS (Highly
Regulated) DAN TERKAIT DENGAN
BIDANG LAIN (TEKNOLOGI, EKONOMI,
SDM)
Sumber : WHO Policy Perspectives on Medicines no 7, 2003 .

Catatan : Yg dimaksud “Obat” adalah produk Obat,

Narkotika, Obat Tradisional, Bahan Baku Obat
 LICENSING of the manufacture,
import, export, distribution, promotion
and advertising of medicines
 ASSESSING the safety, efficacy and
quality of medicines, and issuing
marketing authorization for individual
products
 INSPECTING and SURVEILLANCE of
manufacturers, importers, wholesalers
and dispensers of medicines
 CONTROLLING and MONITORING THE
QUALITY of medicines on the market
 CONTROLLING PROMOTION AND
ADVERTISING of medicines
 MONITORING SAFETY of marketed
medicines including collecting and
analysing adverse reaction reports
 PROVIDING INDEPENDENT
INFORMATION on medicines to
professionals and the public
 HARAPAN LUARAN
KULIAH
 Memahami ketentuan yang berlaku di Indonesia
tentang obat (bidang farmasi), Regional dan
Global termasuk kebijakan implementasi nya
 Mampu melakukan kajian kritis terhadap
ketentuan yang berlaku di bidang obat/farmasi,
utamanya terhadap dampak perlindungan kesmas
dan peningkatan daya saing bidang farmasi
 Mampu mengusulkan perubahan regulasi
 Memahami peran Etika Farmasi dalam kegiatan
bidang Farmasi