PENDAHULUAN :

REGULASI dan ETIKA FARMASI

Pengampu :
Lucky S. Slamet (Koordinator)
Dr Yusi Anggriani, M Kes, Apt

Materi Kuliah Regulasi dan Etika Farmas

Program Pasca sarjana Program Studi Kefarmasian
Universitas Pancasila
Tahun Akademik 2019
WAKTU DAN METODA KULIAH
 SETIAP HARI SABTU SEKITAR 14 SESI 
PAPARAN, LATIHAN, DISKUSI
 SELAMA KULIAH AKAN DIBERIKAN
BEBERAPA TUGAS BACAAN ATAU
TELAAHAN/KAJIAN
 UTS (TUGAS KHUSUS) dan UAS
 NILAI AKHIR DITENTUKAN OLEH
KETAJAMAN ANALISA KAJIAN DALAM
TUGAS DAN PERAN AKTIF SELAMA KULIAH
DAN HASIL PENILAIAN UTS & UAS
TUJUAN INSTRUKSIONAL KULIAH
REGULASI & ETIKA FARMASI
 Memberikan dasar mengenai apa, mengapa
dan bagaimana regulasi yang menyangkut
berbagai aspek terkait bidang/sediaan
farmasi (obat, obat tradisional, bahan baku
obat, kosmetika)
 Melakukan pendalaman tentang seluk beluk
terkait “produk”, produksi, distribusi, dan
penggunaan obat serta dampaknya terhadap
perlindungan kesehatan masyarakat dan
perkembangan bidang farmasi
 KONSEP DASAR MATERI KULIAH
 Prinsip dan Model Regulasi Obat yang Baik 
Effective Drug Regulation (WHO, NRA:National Reg
Authority), Medicine in Health System
 Kebijakan Obat Nasional dan desentralisasi
kebijakan
 Good Regulatory Practices dan implementasinya di
Indonesia a.l komponen regulasi obat a.l produksi,
penilaian utk MA (Marketing Authorization), distribusi.
 Ketentuan tentang Obat Tradisional dan Kosmetika
 Kajian terkait aspek ekonomi obat, proteksi Hak
Kekayaan Intelektual/paten bidang farmasi.
 Etika kefarmasian (peran profesi farmasi)
 MENGAPA PERLU MEMAHAMI
REGULASI DAN ETIKA BIDANG
FARMASI ?

1. Karena Life-Cycle OBAT yang rumit

Catatan : Yg dimaksud “Obat” adalah produk Obat,

Narkotika, Obat Tradisional, Bahan Baku Obat
 MENGAPA PERLU MEMAHAMI
REGULASI DAN ETIKA BIDANG
FARMASI ?

2. Karena Lingkungan strategis bidang Obat

yang dinamis

Catatan : Yg dimaksud “Obat” adalah produk Obat,

Narkotika, Obat Tradisional, Bahan Baku Obat
 KE-DINAMIS-AN REGULASI &
ETIKA FARMASI

• Kompas, 15/9/2017 : Kasus Peredaran Obat PCC, Apoteker

dan Asisten jadi tersangka
• CNN Indonesia 14 /9/2017 : Apoteker jadi tersangka kasus
PCC di Kendari
• Februari 2018 : Kasus Enzymplex dan Viostin ; Kasus Albothyl
 PERAN AKTIF PESERTA KULIAH
REGULASI & ETIKA FARMASI

Buat 2 kelompok (tuliskan info anggota

kelompok : nama, latar belakang pendidikan,
peminatan S2 dan pekerjaan saat ini ) dan
dalam lakukan hal berikut :
 Ke 2 Kelompok susun potongan kertas “life
cycle of medicinal product” dalam waktu 10
menit
 Pembahasan bersama dalam waktu 10 menit
Life-Cycle OBAT YANG SANGAT RUMIT

Catatan : Yg dimaksud “Obat” adalah produk Obat,

Narkotika, Obat Tradisional, Bahan Baku Obat
WHO : THE MEDICINES SUPPLY CHAIN
R&D and clinical trials

Patent (API,Products)
Manufacturing
Registration

Laboratorium Testing
Inspection (GMP,GLP)

Selection,Procurement ,
import, Export

Distribution
Pricing Index
Prescription
Dispensing

Independent Information
Promotion
Pharmacovigilance
WHO : INEFFICIENCIES AND UNETHICAL PRACTICES CAN OCCUR
THROUGHOUT THE MEDICINES SUPPLY CHAIN

R&D and clinical trials

R&D
priorities
Patent Protection Conflict
of interest
Manufacturing Safety,
Registration Efficacy &
Quality Data
Inspection(GMP, GLP)

Selection,Procurement , Tax evasion

Cartels Political Over-
import, Export
Pressure invoicing
Thefts
Distribution
Collusion Waste Bribery
Losses Pricing High prices

Prescription
Falsified/ Dispensing Inappropriate
Illegal/ Unethical Unethical use
Promotion
substandard donations promotion
Pharmacovigilance
LINGKUNGAN STRATEGIS
BIDANG OBAT (produk Obat,
Narkotika, Obat Tradisional,
Bahan Baku Obat )
Isu Strategis 1:
LiberalisasiPerdagangan
 ASEAN Free Trade Area (AFTA) - MEA
 (ASEAN Charter  Pasar Tunggal - Single Market) Des 2015
 (ASEAN - China Free Trade Agreement -ACFTA)
 Peraturan Perdagangan Dunia (WTO)

FREE FLOW OF GOODS

Harmonisasi Standar & Persyaratan
termasuk untuk produk Obat, Obat Tradisional,
Kosmetika  IMPLIKASI pada perubahan legislasi
dan regulasi sediaan farmasi
Isu Strategis 2 :

PERUBAHAN REGULASI

 UU No. 35/2009 tentang Narkotika

 UU No. 36/2009 tentang Kesehatan

 UU No 33/2014 tentang Jaminan Produk Halal

 UU No 24/2011 tentang BPJS

 PP 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

 PP No 41/2010 tentang Prekursor

 PP No 12/2013 tentang Jaminan Kesehatan

 Per Men Kes, Peraturan BPOM, Pedoman Teknis

Isu Strategis 3 :
Pemenuhan Standar dan Persyaratan Khasiat,
Keamanan/Kemanfaatan dan Mutu Obat,
Obat Tradisional dan Kosmetika

 Peningkatan daya saing

 Pencegahan produk ilegal dan produk palsu

 Pemenuhan Regulasi dan Pedoman Teknis terkini

 Pemenuhan Quality Management System
 Efisiensi Produksi dan Distribusi untuk peningkatan
saing produk
Isu Strategis 4 :
Tantangan Global Bidang Obat
( Referensi WHO Medicine Strategy )
 Memperluas akses obat esensial: biaya obat 25% - 70%
 Penggunaan obat tidak rasional (major problem worldwide,
diperkirakan 50%)
 Mekanisme keuangan kesehatan yang tidak adil (contoh
perbandingan pasien dengan pendapatan <USD2 dan
>USD10000)
 Sistem suplai obat yang tidak handal (persisten, sistem yang
tidak efisien mencapai 2x harga ED di pasar global)
 Kualitas dan keamanan obat bervariasi ( kira2 30% negara2
didunia tidak mempunyai Unit Pengawas Nasional atau ada
tetapi dg kewenangan terbatas, 50% - 90% obat antimalaria TMS,
>50% ARV tidak memenuhi standar internasional)
 Kebutuhan obat baru: riset 90% pada penyakit penduduk negara
maju yang totalnya 20%, hanya 1% untuk penyakit tropis dengan
>11% beban penyakit global
 Isu Strategis 5 :
WHO Medicines Strategy - the pharmaceutical foundation
for improved health outcomes & stronger health systems
Health outcomes Health systems
•HIV/AIDS • delivery systems
•malaria - tuberculosis • financing
•childhood illnesses • stewardship
•reproductive health • creating resources

WHO medicines strategy

1. Medicines policy – use public health safeguards in trade, access is human right,
priority needs for R&D of neglected diseases, ethical practice and development,
WHO’s strategy for TM
2. Access to essential medicines: expanding access for HIV/AIDS  ST treatment, pre-qualification,
market intelligence on prices, GL on patents
3. Quality and safety: E, S, Q of HIV/AIDS drugs, TB, malaria  ST & training tool, support NRA 
assessment, info exchange, capacity building, support PMS monitoring of ARVs, antimalaria of
wide use
4. Rational use: working with health insurance systems to promote use of ED; training, networking
and info exchange.
BAGAIMANA DI INDONESIA ?
 STATUS KESEHATAN dan SISTEM
JAMINAN KESEHATAN
Indikator Kesehatan di ASEAN (2010) Paradigma Sehat?
Negara UHH AKB Wellness
Singapore 77 4 Preventing Managing
Disease Health
Malaysia 72 8
Filipina 69 32
Thailand 72 29
Vietnam 68 34
Indonesia 65 43 Illness
Acute Chronic
Un-insured Population (2010)

IND 84% Indonesia : Jaminan Kesehatan Nasional

PHIL 60% • Sistem Jaminan Sosial Nasional (2014)
THAI 40% • Pencapaian target MDG 2015 dan SDG
2020?
USA 15%
0% 20% 40% 60% 80% 100%
 JKN & KETERSEDIAAN OBAT
Produktivitas R&D menurun Kandidat off patent
30

in the six covered markets losing primary

Total 2003 sales of blockbuster products
39
37 25

patent protection ($bn)

35 20

33 15

31
10
29
5
27
25 0
Expired 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
2000 2001 2002 2003 Year of primary patent expiry

Growth Generik cepat

+11% +20% Manajemen Suplai /Ketersediaan
Obat dlm JKN
• Range
• Kualitas
• Kuantitas
Total Market Generics
 POSISI OBAT PUBLIK DALAM YANKES

Obat diperlukan dalam upaya intervensi

medik
Perlu jaminan ketersediaan, pemerataan,
keterjangkauan dan mutu
Instalasi Farmasi di Rumah Sakit
penyelenggara pekerjaan kefarmasian untuk
keperluan unit yankes

IFP
• Obat Program Kesehatan Peran:
• Obat Bufferstock Propinsi
Optimalisasi dana,
• Obat PKD efektivitas penggunaan
IFK • Obat Program Kesehatan serta pengendalian
• Obat Rawat Jalan persediaan dan
IFRS • Obat Rawat Inap pendistribusian ke Unit
21 yankes
 KEBIJAKAN TERKAIT MANAJEMEN
KETERSEDIAAN OBAT PUBLIK di INDONESIA

Akses akan obat yang aman,

Berkhasiat & bermutu, dan
terjangkau
Mengacu pada :
KONAS 2006 : Regulasi :
Pedoman upaya dan
Kegiatan bid obat
UU Kes No 36/2009
FORNAS 2015 PP No 38/2007
 UU No 40/2004 ttg SJSN
 UU No 24/2011 ttg BPJS
 PP No 101/2012 ttg Penerima Bantuan Iuran
 PerPres No 12/2013 ttg Jaminan
Kesehatan Nasional
22
KONSEP UMUM KEBIJAKAN OBAT
Tujuan
Dalam arti luas: equity dan kesinambungan
Khusus :
 ACCESS : ketersediaan dan keterjangkauan
obat esensial
 QUALITY : mutu, keamanan dan efikasi obat
 RATIONAL USE : peningkatan penggunaan
obat yang tepat dan cost-effective oleh tenaga
kesehatan dan konsumen

Referensi : WHO Medicine Srategy

 Komponen Kunci
KONAS
TUJUAN Akses Kualitas RUD
KOMPONEN
 Seleksi Obat Esensial V (V) V
 Afordabilitas V
 Financing Obat V (V)
 Sistem Suplai V (V)
 Regulasi and QA V V
 Penggunaan Obat Rasional V
 Riset V V V
 SDM V V V
 Monitoring dan Evaluasi V V V
 KETERKAITAN UNSUR DALAM KEBIJAKAN DI
BIDANG OBAT dan DAMPAK pada STAKEHOLDER

Jaminan khasiat,
keamanan dan mutu
obat (Quality
Assurance)

Akses obat Penggunaan obat

dalam waktu yang berkualitas
yang tepat dan dan bertanggung
terjangkau jawab

Industri Farmasi
yang tangguh dan
bertanggung jawab
 Kebijakan Obat Nasional (KONAS)
 KONAS 1983
 Revisi 1999 (informal)
 Revisi mulai 2004

Mengapa revisi?
 Banyak perubahan yang terjadi di tingkat global, regional,
nasional
 Adaptasi dengan SKN 2004
 Mengikuti siklus formulasi dan implementasi KONAS

KONAS 2006 (SK MENKES NO 189/MENKES/SK/III/2006

 KONAS 2006
TUJUAN
Menjamin :
Ketersediaan, pemerataan & keterjangkauan
obat, terutama obat esensial
Keamanan, khasiat & mutu semua obat yang
beredar serta melindungi masyarakat dari
penggunaan yang salah dan penyalahgunaan
obat
Penggunaan obat yang rasional
 KEBIJAKAN OBAT
TRADISIONAL NASIONAL ( SK
MenKes RI No
381/MenKes/SK/III/2007 tanggal
27 Maret 2007
 CAKUPAN KOTRANAS
Pedoman untuk pembangunan dibidang obat tradisional pendukung
terlaksananya pembangunan kesehatan dan ekonomi dalam upaya
mendapatkan sumber daya manusia Indonesia yang berkualitas :

 Obat tradisional pada KOTRANAS mencakup bahan atau

ramuan bahan tumbuhan, hewan, mineral termasuk biota
laut atau sediaan galenik yang telah digunakan secara turun
temurun maupun yang telah melalui uji pra-klinik/klinik
seperti obat herbal terstandar dan fitofarmaka, untuk
menjembatani pengembangan obat tradisional ke arah
pemanfaatannya dalam pelayanan kesehatan formal dan
pemanfaatan sumber daya alam Indonesia

 KOTRANAS adalah kebijakan tentang obat tradisional secara

menyeluruh dari hulu ke hilir, meliputi budidaya dan
konservasi sumber daya obat, keamanan dan khasiat obat
tradisional, mutu, aksesibilitas, penggunaan yang tepat,
pengawasan, penelitian danpengembangan, industrialisasi dan
komersialisasi, dokumentasi dandatabase, pengembangan
sumber daya manusia serta pemantauandan evaluasi.
 TUJUAN KOTRANAS
1. Mendorong pemanfaatan SDA dan ramuan
tradisional secara berkelanjutan (sustainable use)
untuk digunakan sebagai obat tradisional dalam upaya
peningkatan pelayanan kesehatan
2. Menjamin pengelolaan potensi alam Indonesia secara
lintas sektor agar mempunyai daya saing tinggi sebagai
sumber ekonomi masyarakat dan devisa negara yang
berkelanjutan.
3. Tersedianya obat tradisional yang terjamin mutu,
khasiat dan keamanannya, teruji secara ilmiah dan
dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri
maupun dalam pelayanan kesehatan formal.
4. Menjadikan obat tradisional sebagai komoditi unggul yang
memberikan multi manfaat yaitu meningkatkan
pertumbuhan ekonomi masyarakat, memberikan peluang
kesempatan kerja dan mengurangi kemiskinan
KOMPONEN PENTING DALAM BIDANG
FARMASI YANG MEMERLUKAN
PENGATURAN KHUSUS (Highly
Regulated) DAN TERKAIT DENGAN
BIDANG LAIN (TEKNOLOGI,
EKONOMI, SDM)
Sumber : WHO Policy Perspectives on Medicines no 7, 2003.

Catatan : Yg dimaksud “Obat” adalah produk Obat,

Narkotika, Obat Tradisional, Bahan Baku Obat
 LICENSING of the manufacture, import,
export, distribution, promotion and
advertising of medicines
 ASSESSING the safety, efficacy and quality
of medicines, and issuing marketing
authorization for individual products
 INSPECTING and SURVEILLANCE of
manufacturers, importers, wholesalers and
dispensers of medicines
 CONTROLLING and MONITORING THE
QUALITY of medicines on the market
 CONTROLLING PROMOTION AND
ADVERTISING of medicines
 MONITORING SAFETY of marketed
medicines including collecting and analysing
adverse reaction reports
 PROVIDING INDEPENDENT
INFORMATION on medicines to professionals
and the public
 HARAPAN LUARAN KULIAH
 Memahami ketentuan yang berlaku di Indonesia
tentang obat (bidang farmasi), Regional dan Global
termasuk kebijakan implementasinya
 Mampu melakukan kajian kritis terhadap ketentuan
yang berlaku di bidang obat/farmasi, utamanya
terhadap dampak perlindungan kesmas dan
peningkatan daya saing bidang farmasi
 Mampu mengusulkan perubahan regulasi
 Memahami peran Etika Farmasi dalam kegiatan
bidang Farmasi