PFM Madya Kelompok Substansi Infokom BPOM di Sofifi

Alwiah BSA.,S.Si.,Apt

Kebijakan Pengawasan dan

Pembinaan di Bidang
Pengelolaan Obat
“KIE Pengelolaan Obat yang Baik Melalui Pengawalan Mutu dan Pencegahan Resistensi Antibiotika bagi Fasilitas dan Tenaga Pelayanan Kefarmasian”
Sofifi, 24 Desember 2021
1
Outline

• Visi – Misi Badan POM

• Tantangan Pengawasan dan Pengawasan di Era Digital
• Resistensi Antibiotika
• Pengawasan SarYanFar
• Peran dan Harapan APA dan IAI
• Kesimpulan
 Visi
Obat dan Makanan Aman, bermutu, dan berdaya
saing untuk mewujudkan Indonesia maju yang
berdaulat, mandiri dan berkepribadian
berlandaskan gotong royong
Misi
1. Membangun SDM unggul terkait Obat dan Makanan dengan
mengembangkan kemitraan bersama seluruh komponen bangsa dalam
rangka peningkatan kualitas manusia Indonesia;
2. Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha Obat dan
Makanan dengan keberpihakan terhadap UMKM dalam rangka
membangun struktur ekonomi yang produktif dan berdaya saing untuk
kemandirian bangsa;
3. Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan serta
penindakan kejahatan Obat dan Makanan melalui sinergi pemerintah
pusat dan daerah dalam kerangka Negara Kesatuan guna perlindungan
bagi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga;
4. Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif dan terpercaya untuk
memberikan pelayanan public yang prima di bidang Obat dan Makanan
PENGAWASAN OLEH BPOM di ERA DIGITAL
 Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
Standardisasi Kebijakan Pembinaan dan Bimbingan
Pre-Market Post-Market
Teknis Pengawasan OM kepada Stakeholders
• Penyusunan • Pengawasan • Pengawasan Sarana • Komunikasi,
Kebijakan Teknis (Penilaian) Obat Produksi sesuai Informasi, dan
Pengawasan Obat dan Makanan standard Edukasi Publik
dan Makanan sesuai standard • Pengawasan Sarana termasuk
(NSPK) Distribusi dan Peringatan Publik
• Riset terhadap Pelayanan sesuai
pelaksanaan standard
kebijakan • Sampling dan
pengawasan obat Pengujian
dan makanan Laboratorium
• Penyidikan dan
Penegakan Hukum

KEMANDIRIAN
SISTEM (STANDARDISASI) PENGAWASAN (REGULATOR)
STAKEHOLDERS
Tantangan Pengawasan
Peredaran Obat
Palsu/Ilegal

Penggunaan Obat Yang

Salah

Ketidakhadiran Apoteker/
Tenaga Farmasi dalam
Pelayanan

Diversi /
Penyalahgunaan Isu Mutu Obat
Obat (Substandard)

Peredaran Obat Oleh

Sarana Yang Tidak Resistensi
Berwenang (Penjualan Antibiotika
Daring)
6
Pada 2013, WHO mencatat Pada 2050 mendatang
total kematian sebanyak 700 ribu Diprediksi jumlah tersebut naik
WHO hingga 10 juta
jiwa akibat resistensi
terhadap Antibiotik. Jiwa per tahun

Isu Permasalahan Hasil Pemetaan BPOM 2018

 Penggunaan tidak sesuai kebutuhan (miss-use
dan over-use)
 Penyerahan Antibiotik secara bebas
 Ketidakhadiran dan berkurangnya fungsi kontrol
tenaga profesi dalam kegiatan penyerahan
antibiotik
 Apotek di 5 Provinsi (Sumbar, Bengkulu,
Jateng, Kalbar, Gorontalo) melakukan
penyerahan Antibiotika tanpa resep dokter
 Sebagian besar (sekitar 30%) Apotek
meyalurkan obat dalam jumlah besar antara
lain ke Tenaga Medis, Klinik, Puskesmas,
Apotek lain, Warung (Toko Kelontong),
termasuk diantaranya Antibiotika

PERMASALAHAN Resistensi
Antibiotika Meningkatkan
potensi kejadian
resistensi
antibiotika
 UPAYA YANG TELAH DILAKUKAN BADAN POM
01 BPOM Menyusun:
02 Rencana Aksi Nasional (RAN)
PRE MARKET POST MARKET Pengendalian Resistensi Anti-
Mikroba (AMR) di Indonesia
Tahun 2020 – 2024
 Pemberian izin edar Antibiotika  Sampling dan pengujian antibiotika
berdasarkan Pedoman Evaluasi dengan porsi 17% dari total obat yang
Antibiotika disampling
 Pengawasan post market ke sarana
 Menerbitkan regulasi tentang
produksi, distribusi dan pelayanan AUDI
ekspor, impor, produksi, distribusi kefarmasian T
dan penggunaan bahan obat dan
 Patroli siber terhadap peredaran
obat jadi antibiotika
Antibiotika yang dijual secara daring.
Hingga September 2020, telah
direkomendasikan 5,284 link/situs TAKE
penjual Antibiotika kepada DOWN
Kemenkominfo dan idea untuk di-
takedown 9
“KIE Pengelolaan Obat yang Baik Melalui Pengawalan Mutu dan Pencegahan Resistensi Antibiotika bagi Fasilitas dan Tenaga Pelayanan Kefarmasian”
 PRAKTIK KEFARMASIAN
Kemkes, Dinkes,
Apoteker KFN, IAI, PAFI
Kemkes, Tenaga Teknis
TENAGA Kefarmasian
Dinkes, KEFARMASIAN
GPFI
BPOM
BPOM Obat
Bahan Obat
Fasilitas Produksi Industri
Narkotika
Psikotropika
Prekursor
Fasilitas Distribusi PBF FASILITAS KOMODITAS
Apotik KEFARMASIAN Kemkes,
Fasilitas Pelayanan Dinkes,
Toko obat
Instalasi Farmasi RS
BPOM
Instalasi Farmasi Klinik
Puskesmas
Beberapa Dasar Hukum Utama dalam
Pengawasan Pengelolaan Obat di Apotek
Permenkes 35 tahun 2015
• Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek

Permenkes 9 tahun 2017

• Tentang Apotek

PerBPOM 24 tahun 2021

• Tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian
PerBPOM 8 tahun 2020
• Tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan secara
Daring
 HASIL PENGAWASAN SARANA PELAYANAN FARMASI
TAHUN 2020 – TW III 2021
INSTALASI SEDIAAN FARMASI/ INSTALASI FARMASI PEMERINTAH 2021 22
78
INSTALASI SEDIAAN FARMASI/ INSTALASI FARMASI PEMERINTAH 2020 20
80
KLINIK 2021 0
100
KLINIK 2020 50
50
RUMAH SAKIT 2021 0
100
RUMAH SAKIT 2020 33
67
PUSKESMAS 2021 0
100
PUSKESMAS 2020 50
50
TOKO OBAT 2021 50
50
TOKO OBAT 2020 50
50
APOTEK 2021 39
61
APOTEK 2020 48
52
0 20 40 60 80 100 120
TMK (%) MK (%)

12
% Keputusan/Rekomendasi Hasil Inspeksi Komoditi Obat Yang
diTindaklanjuti oleh Pelaku Usaha Tahun 2020

37%

Rekomendasi Belum diTindaklanjuti

63%
Rekomendasi diTindaklanjuti

13
TEMUAN KRITIKAL DI SARANA APOTEK

Melakukan pengelolaan sediaan farmasi Tanpa Izin

Edar

Penyaluran obat termasuk obat keras dan

antibiotika dalam jumlah banyak dan tidak dapat
tertelusur

Penyaluran obat termasuk obat keras dan antibiotika

dalam jumlah besar ke apotik lain dalam kondisi
tidak terjadi kelangkaan di jalur distribusi atau
kekosongan stok
Peran Apoteker Penanggung Jawab Apotek

Pengadaan Penerimaan Penyimpanan

Pencatatan
dan
Pelaporan Pemusnahan Penyerahan
PENGADAAN
• Pengadaan berasal dari Industri Farmasi
(IF) atau Pedagang Besar Farmasi (PBF)
• Pengadaan menggunakan Surat Pesanan
minimal rangkap 2 (dua), ditandatangani
oleh APA (artinya APA bertanggung
jawab atas pesanan yang dilakukan)
• Surat Pesanan yang batal digunakan harus
diberi tanda BATAL dan diarsipkan
• Pengarsipan Surat Pesanan kepada
Supplier disimpan bersatu dengan Faktur
Pengadaan (Invoice)
PENYIMPANAN
• Penyimpanan obat, termasuk CCP
dilakukan sesuai petunjuk
penyimpanan sesuai petunjuk (suhu)
pada kemasan/Label
• Penyimpanan Obat harus dilengkapi
dengan kartu stok (secara manual dan
atau elektronik). Pencatatan kartu stok
dilakukan secara tertib dan akurat
• Obat ED disimpan terpisah dan diberi
penandaan serta terkunci, untuk
mencegah campur baur dengan obat
layak pakai. Obat yang sudah
mendekati kedaluwarsa (3-6 bulan
sebelum tanggal daluwarsa) diberikan
penandaan untuk kehati-hatian
 PENYERAHAN
 Apotek dapat menyerahkan kepada Apotek Lain,
Puskesmas, Instalasi Farmasi RS dan Klinik hanya
untuk memenuhi kekurangan jumlah obat dalam hal:
a. terjadi kelangkaan Obat di Fasilitas Distribusi
b. terjadi kekosongan obat di FasYanKes
 Penyerahan kepada Dokter, Bidan praktik mandiri,
Pasien dan Masyarakat dilakukan sesuai dengan
peraturan perundangan
 Penyerahan Obat Keras (termasuk Antibiotik) harus
dengan resep dokter
 Apotek tidak diperkenankan melakukan
penyaluran/distribusi obat (dalam jumlah besar)
 PENCATATAN
• Seluruh proses pengelolaan obat
(pengadaan hinggs pelaporan)
harus dicatat secara tertib dan
tertelusur

• Arsip dokumen pengelolaan obat

disimpan minimal 5 (lima) tahun
dan mudah telusur
 Bagaimana peran para
Apoteker Pengelola Apotek (APA)
yang berjalan saat ini?

?
Harapan Terhadap Peran APA

Memahami Regulasi Terkini terkait pengelolaan obat

1
Memiliki Komitmen dan Bertanggungjawab dalam
pengelolaan obat yang baik sesuai standar
pelayanan kefarmasian dan pedoman pengelolaan
2 obat

Sebagai Komunikator, baik terhadap lintas profesi

maupun pasien
3
Kesimpulan
Pengawalan Mutu Obat di Apotek memerlukan
1 peran aktif dan bertanggung jawab dari APA

Pengendalian Resistensi Antibiotika dimulai

2 dengan mengendalikan penyerahan tanpa resep

APA adalah personel kunci pada penjaminan

3 mutu obat di Apotek

Badan POM membutuhkan kerjasama dengan

4 stakeholder untuk bersama-sama melindungi
masyarakat
Terima Kasih

24