Kegiatan Prioritas

Pusat Analisis Kebijakan Obat dan Makanan Tahun 2023

Forum Konsultasi Analisis Kebijakan Obat dan Makanan

Bandung, 29 November 2022
 ANALISIS KEBIJAKAN BPOM DAN PERANNYA
01 DALAM PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI
 1. Latar Belakang
02
01
Visi BPOM
Isu Terkait Industri Farmasi Obat dan Makanan aman, bermutu, dan berdaya saing untuk
mewujudkan Indonesia maju yang berdaulat, mandiri, dan
1. Indonesia pasar produk farmasi terbesar di berkepribadian berlandaskan gotong royong.
ASEAN Misi BPOM
2. Industri farmasi menyumbang PDB terbesar di 1. Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha
Obat dan Makanan dengan keberpihakan terhadap UMKM.
sektor non migas 2. Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan
3. Ketergantungan impor bahan baku (90 % serta penindakan kejahatan Obat dan Makanan.
impor) Fungsi/Program BPOM
4. Pola konsumsi, perdagangan online, tren 1. Standarisasi
2. Pengawasan pre-market
swamedikasi, maraknya iklan yang 3. Pengawasan/inspeksi/ evaluasi post market
menyesatkan, dan rendahnya literasi 4. Pendukung: regulatory assistance, pendampingan,
5. Efek pandemi dan emerging diseases. sosialisasi, pengurangan biaya, coaching clinic, bimtek,
KIE, dan lain-lain

INPRES Nomor 6 /2016 : Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
 2. Tujuan
1. Mengidentifikasi dan menganalisis faktor yang berpengaruh dalam meningkatkan dan/atau
menghambat perkembangan industri farmasi
2. Menyusun rekomendasi kebijakan untuk mendukung pengembangan industri farmasi dan
atau merelaksasi kebijakan yang menghambat pengembangan industri farmasi

“Dilema Kebijakan”

Public Health Concern

Diperlukan analisis
KEBIJAKAN untuk melihat sejauh
BPOM mana kebijakan BPOM
berdampak positif
Economic Concern pada kedua sisi
tersebut.
 3. METODOLOGI

4. RUANG LINGKUP

Meliputi kebijakan::
1. Perijinan usaha/NIE)
2. Sertifikasi sarana/lay-out
3. Peredaran dan ekspor/impor
4. Perlindungan dari praktek ilegal

Framework
5. HASIL
1. Terpetakannya faktor-faktor yang berpengaruh dalam meningkatkan
dan/atau menghambat perkembangan industri
2. Meningkatnya pemahaman BPOM terhadap situasi industri farmasi nasional
3. Tersusunnya rekomendasi kebijakan untuk mendukung pengembangan
industri farmasi dan atau merelaksasi kebijakan yang menghambat
pengembangan industri farmasi
 ANALISIS KEBIJAKAN PENGAWASAN
02 ANTIBIOTIK KELOMPOK RESERVE DI FASILITAS
PELAYANAN KESEHATAN/KEFARMASIAN
 1. LATAR BELAKANG

• Resistensi antimikroba/antimicrobial
resistance (AMR) → pencegahan dan KAJIAN AMR 2021, 2022, dan 2023
pengobatan dari penyakit infeksi →
masalah serius secara global
• Isu AMR mencakup manusia, hewan 2021 2023
dan tanaman (kompleks) Profil peredaran Antibiotik di Analisis Kebijakan
Indonesia dan Kajian Penyusunan profil mutu Pengawasan
• BPOM sebagai anggota Komite prevalensi kasus Penyerahan dan profil industri
Antibiotik Kelompok
Pengendalian AMR, menetapkan Peta Antibiotik Tanpa Resep di Antibiotik yang paling
Reserve di Fasilitas
Apotik, serta Pengetahuan, banyak beredar di
Jalan Rencana Aksi Pengendalian AMR Sikap dan Perilaku Indonesia (Amoxicilin Pelayanan
di Lingkungan BPOM Tahun 2020- Masyarakat dalam dan Cefixime). Kesehatan/Kefarma
Penggunaan Antibiotik sian
2024.
2022
• PAKOM melakukan analisis data
• Aspek peredaran Aspek regulasi dan
pengendalian resistensi antimikroba Aspek mutu dan nilai kebijakan
• Aspek pengawasan BPOM
dari unit kerja terkait. • Aspek perilaku keekonomiannya
masyarakat
• PAKOM telah melakukan kajian
 2. RUANG LINGKUP
Fakta Antibiotik Kelompok Reserve
Tantangan BPOM dalam Pengendalian AMR Meropenem ditemukan di Toko Obat (hasil kajian
PRKOM, 2021)
01 02
Meropenem ditenggarai mengalami penurunan
Tantangan Pengawasan di Tantangan Pembinaan dan resistensi (Pertemuan WHO-GLASS Report, 2022)
Edukasi Masyarakat dalam
Jalur Produksi dan Distribusi Penggunaan AB yang Rasional
Polymyxine B Sulfate
• Obat ilegal (palsu dan TIE) dan • Misuse dan overuse ❖ Klasifikasi tergantung sediaan (IV: Reserve,
substandar • Kerasionalan peresepan dan
penggunaan (tenaga kesehatan Tablet: Watch, Topikal: Access)
• Peredaran obat oleh sarana
dan masyarakat) ❖ Ditemukan beredar di 8 Puskesmas di 8 Provinsi
tidak berwenang
• Penyerahan antibiotik secara di Indonesia (Fornas 2019: hanya boleh
• Diversi dan penyalahgunaan bebas
Obat digunakan di Faskes Tk. 2 & 3)
❖ Permenkes No. 924/MENKES/PER/1993 tentang
03 • Kelengkapan
• Ambiguity DOWA → dapat diserahkan tanpa resep dokter
Tantangan
Kebijakan/Regulasi • Mekanisme kontrol/surveilans dengan jumlah maksimal 1 tube per pasien.
• Penerapan sanksi Bagaimana pemantauannya?
❖ Fornas 2021 → menjadi pilihan terapi
antibakteri topikal di Faskes Tk.1. Bagaimana
pengelolaannya?
 3. Rumusan Masalah Content/Document Analysis
a. Bagaimana regulasi/pengaturan antibiotik golongan
reserve di fasilitas pelayanan kesehatan/kefarmasian? Identifikasi dokumen
kebijakan yang akan
b. Bagaimana implementasi/gambaran lapangan dianalisis
penyerahan antibiotik kelompok reserve di fasilitas Policy Change
pelayanan kesehatan/kefarmasian? Perumusan komponen/sub
c. Apakah ada kelemahan/kekurangan pada regulasi, pada komponen yang menjadi
tema analisis
implementasi dan atau pada mekanisme pengawasan yang Rekomendasi
Kebijakan
dapat menyebabkan potensi resistensi?
PenentuanTema
sentral yang menjadi Alternatif Solusi dan
4. Metodologi isu krusial prioritasi berdasarkan
bobot kepentingan
▪ Regulasi/pengaturan terkait antibiotik Analisis faktor penyebab
kelompok reserve utama
RUANG
01 LINGKUP
▪ Penerapan penyerahan dan penggunaan (melalui wawancara pakar
dan analisis ANP)
antibiotik kelompok reserve di fasilitas
pelayanan kesehatan/kefarmasian
5. HASIL
▪ Telaah regulasi terkait antibiotik kelompok
METODE reserve (content analysis dan studi pustaka)
❖ Tersedianya kajian kebijakan yang dapat menjadi contoh dalam
Policy Analysis ▪ FGD/wawancara mendalam dengan pemantauan Antibiotik di Indonesia
02 Framework pembuat/pengawas dan pelaksana kebijakan ❖ Memberikan masukan dan rekomendasi untuk penyusunan kebijakan
(Dunn, 1991) ▪ Survei dan observasi lapangan penerapan pengawasan berbasis bukti terkait kegiatan pengendalian AMR di
penyerahan antibiotik kepada masyarakat lingkungan BPOM
 STUDI KORELASI POLA KONSUMSI
03 DENGAN KEJADIAN KANKER:
STUDI KASUS PADA PASIEN KANKER
SALURAN CERNA
Arahan Kepala BPOM:
- perlu mengembangkan isu-isu substansi
karsinogenik yang ada di sekitar makanan/
minuman/ lingkungan. 2. TUJUAN
- PRKOM/PAKOM melakukan kajian potensi Memperoleh profil pola konsumsi (jenis
pangan, asupan harian, lama konsumsi dan
kejadian kanker di Indonesia dan kaitannya pengetahuan) pada pasien kanker di RS
dengan substansi karsinogenik yang ada di Kanker Dharmais dan RSCM Mengetahui besar
makanan/minuman dan kemasan pangan. dampak kanker terhadap
1 2 kualitas hidup pasien
1. LATAR BELAKANG
Mendapatkan korelasi pola konsumsi 3 4
pangan yang berpotensi mengandung
a. Kasus kanker di Indonesia yang terus meningkat,
senyawa karsinogenik terhadap kanker Mendapatkan informasi
tahun 2020, terdapat 400 ribu kasus baru dan 230 ribu pada saluran cerna (Odd ratio (OR)) beban ekonomi penyakit
kematian (GLOBOCAN, 2020) kanker
b. Keterbatasan informasi faktor risiko kasus kejadian
kanker dan pola konsumsi, pola makan (diet)
menyumbang 30-35% sbg faktor risiko penyebab 3. OUTPUT

kanker.
Rekomendasi kebijakan terkait penguatan pengawasan
c. ± 70% kasus kanker ditemukan pada stadium lanjut.
Pangan Olahan yang berpotensi karsinogenik
Data BPJS: pembiayaan kanker menempati urutan ke-
2 terbesar (BPJS Kesehatan, 2020)
d. Hasil kajian thn 2022, terdapat sejumlah kelompok
pangan yang berisiko mengandung senyawa
karsinogenik.
4. METODOLOGI
Pengumpulan Data
Penelitian observasional → menggunakan Dilakukan terhadap pasien penderita kanker pada saluran cerna di RS
rancangan hospital based case-control study Kanker Dharmais dan RSCM
Pasien kasus : pasien kanker pada saluran cerna. Metode Pengumpulan Data
Kelompok kontrol: pasien di RS dengan kondisi • Dilakukan melalui wawancara dengan kuesioner terstruktur sebagai instrumen.
saluran cerna yang normal. • Agar interpretasi dan tingkat pemahaman terhadap kuesioner yang digunakan
seragam di setiap rumah sakit, sebelum pengambilan data akan dilakukan
Subyek Studi : pasien kasus kanker pada saluran pelatihan terhadap [calon] pewawancara.
cerna di RS Kanker Dharmais dan RS Cipto Instrumen Penelitian
Mangunkusumo (RSCM) • Kuesioner terstruktur yang akan digunakan adalah kumpulan kuesioner
Kriteria inklusi: Kelompok kasus
terstandar versi Bahasa Indonesia, baik dimodifikasi maupun tidak, yang telah
a. Menyatakan kesediaan untuk menjadi subyek studi dengan divalidasi.
menandatangani informed consent • Kuesioner untuk pola konsumsi dan kuesioner QALY (WHO)
b. Dewasa, berusia, 18-60 tahun
c. Pasien kanker saluran cerna yang terdiagnosis penyakit 5. TAHAPAN PELAKSANAAN
kanker stadium 1, 2 dan 3
d. Tidak sedang mengikuti uji klinis yang mendapatkan Persiapan:
intervensi Pembentukan Tim;
Kriteria eksklusi Penyusunan, uji coba Analisis dan Evaluasi
dan validasi kuesioner Finalisasi:
a. Pasien dalam keadaan lemah atau tidak memungkinkan untuk Pelaporan
1 2 3 4 5
diwawancarai dan
b. pasien memiliki riwayat penyakit kanker dalam keluarga rekomendasi
c. pasien memiliki riwayat perokok aktif Perencanaan: Studi Pelaksanaan survei Pembahasan ,
d. pasien kanker diluar cakupan studi literatur, penyusunan KAK, dan pengumpulan data dan Interpretasi
protokol, koordinasi internal hasil
dan eksternal
04 KAJIAN POLUTAN KOSMETIK DI PERAIRAN
 Menindaklanjuti arahan Kepala BPOM

• Tahun 2022: PRKOM telah melakukan kajian terhadap polutan farmasi, pada perairan darat
di area Jawa Barat dan Banten dengan target 5 antibiotik yang terbanyak diproduksi dan
digunakan di Indonesia
• Tahun 2023: PRKOM akan melakukan kajian terhadap polutan kosmetik

Latar Belakang
• ±50% kemasan kosmetik → plastik, industri kosmetik global memproduksi >120 miliar unit
kemasan tiap tahun,
• Terdapat ±29 juta metrik ton/tahun plastik, setara 50kg plastik per meter garis pantai di seluruh
dunia (Mindero Foundation)
• Cemaran kosmetik microbeads → 93% pd personal care terbuat dari PET, PP, nylon, PET, PMM
• Ditemukan di perairan bahan kimia triclosan, parabens, tabir surya (TiO2, ZnO, BP3 dll)

• Perlu identifikasi cemaran kosmetik di perairan.

• Kajian regulasi pengawasan limbah kosmetik untuk penguatan
pengawasan limbah kosmetik sebagai emerging pollutant.
14
 Polutan Kosmetik yang Banyak Ditemukan dan Dampak Negatif (Studi Literatur)

Mikroplastik → gangguan endokrin, Triclosan → gangguan tiroid dan

infertilitas, dan mempengaruhi sistim endokrin, efek karsinogenik
imun

Tabir surya → menghambat pertumbuhan

Parabens → gangguan endokrin dan seperti fitoplankton, lipofilik → terjadi
memicu kanker payudara bioakumulasi dan biomagnifikasi melalui
rantai makanan dan berefek estrogenik

Fokus Kajian
KOSMETIK PERAIRAN
• Lingkup pengawasan BPOM → terkait CPKB • Sedimen dari perairan darat (DAS, danau)
• Regulasi mekanisme penanganan limbah • Perairan darat → air sungai dan danau
• Data/informasi limbah kosmetik → Was BPOM sebagai sumber air baku
• Integrasi program pengawasan limbah dg • Air permukaan laut (daerah pesisir)
KLHK • Identifikasi cemaran (kualitatif, kuantitatif)
• Kualitas proses waste water treatment di
industri kosmetik
 METODOLOGI KAJIAN
01 STUDI LITERATUR
- Kajian regulasi penanganan limbah kosmetik
- Studi Riset dan monitoring polutan kosmetik (global-regional-nasional)
- Identifikasi permasalahan cemaran kosmetik di perairan
- Eksplorasi jenis polutan kosmetik, terutama polutan yg berisiko terhadap Kesehatan, seperti Parabens, Triclosan,
Microbeads

02 METODE MONITORING
- Penentuan perairan yang akan dimonitor → perairan yg menjadi target pembuangan limbah (DAS hulu - hilir, danau/setu,
perairan permukaan laut pada daerah pesisir)
- Teknik Pengambilan sampel polutan kosmetik di lapangan --> bead, mikropastik, Paraben, triclosan, ZnO, TiO2, BP3 →
tidak larut air → berada sebagai sedimen dan atau tersuspensi di perairan

03
ANALISIS
- Pengembangan metode analisis
- Analisis sampel polutan kosmetik → Parabens dan Triclosan dengan instrumen UPLC-MS/MS (uji kualitatif dan kuantitatif),
pengujian Mikroplastik/Microbeads dengan instrumen FTIR-Raman
- Analisis regulasi pengawasan limbah kosmetik

Output
04 • Informasi/data keberadaan cemaran kosmetik di perairan
• Rekomendasi Kebijakan Pengawasan Limbah kosmetik
• Rekomendasi Penguatan Pengawasan Produksi Kosmetik dalam rangka sertifikasi CPKB
16
 EVALUASI INDIKATOR PERSENTASE
05 OBAT DAN MAKANAN YANG MEMENUHI
SYARAT
 1. Latar Belakang
Tren realisasi target indikator persentase Obat dan
a Makanan yang memenuhi syarat pada tahun 2020 dan
2021 selalu jauh melebihi target.
Untuk itu diperlukan indikator yang lebih tepat
dalam mencerminkan kondisi peredaran Obat dan
b Makanan serta dapat mengukur kinerja pengawasan
Obat dan Makanan.
Apakah indikator sudah benar - benar
c menggambarkan kondisi peredaran Obat dan
Makanan di pasaran?
Untuk menghasilkan perbaikan indikator
setidaknya perlu dilakukan:
1. Evaluasi Indikator (definisi operasional
maupun target)
2. Evaluasi metodologi sampling dan
d implementasinya oleh UPT serta baseline data
yang digunakan, terutama dalam penetapan
jumlah minimum dan jenis sampel yang
representatif serta menggambarkan kondisi
peredaran.
3. Evaluasi ruang lingkup sampling terutama
produk yang dijual secara online .
 2. TUJUAN
Menghasilkan rekomendasi kebijakan untuk perbaikan
indikator kinerja pengawasan Obat dan Makanan.

3. METODOLOGI
Pendekatan Kualitatif
▪ Kajian data pengawasan Obat dan Makanan
▪ Benchmark pengukuran kinerja serupa di negara lain 4. HASIL
▪ Focus Group Discussion dan Indepth Interview
Tersedianya rekomendasi kebijakan untuk
Informan: perbaikan indikator kinerja pengawasan Obat dan
1. BAPPENAS 5. Kedeputian I, II, III, IV Makanan.
2. Praktisi/Akademisi 6. PPPOMN
3. BPS 7. PUSDATIN
4. Biro Perencanaan dan 8. UPT BPOM 5. PENERIMA MANFAAT
Keuangan
Biro Perencanaan dan Keuangan, Unit
Kedeputian I, II, III, dan UPT BPOM
Terima Kasih

20