One Health Approach dalam Upaya

Pengendalian Resistensi Antimikroba

melalui Pengelolaan Obat yang Baik

Mimin Jiwo Winanti

Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat dan NPP

Badan POM RI
Labuan Bajo, 25 Juni 2022
 OUTLINE PRESENTASI
Pendahuluan

• Isu Resistensi Antimikroba di Dunia dan Indonesia

Kebijakan dan Strategi Pengendalian Resistensi Antimikroba

• Kebijakan Global dan Nasional dalam Upaya Pengendalian AMR

• Peran Badan POM dalam Upaya Pengendalian AMR

Pengawasan Pengelolaan Antimikroba

• Pengelolaan Antimikroba sesuai ketentuan sebagai upaya pengendalian AMR

Peran Tenaga Kesehatan dan Masyarakat dalam Upaya Pengendalian Resistensi
Antimikroba

Penutup
 Outline 1: Pendahuluan

ISU RESISTENSI ANTIMIKROBA DI

DUNIA DAN INDONESIA

3
 Isu Resistensi Antimikroba merupakan
Ancaman Kesehatan Global
“Antimicrobial Resistance/AMR (Resistensi Antimikroba)
• Kejadian resistensi antimikroba (AMR) di seluruh dunia
adalah kejadian ketika bakteri, virus, jamur dan parasit semakin buruk.
berubah dari waktu ke waktu dan tidak lagi merespon • Di tahun 2019, jumlah kematian akibat AMR di seluruh
terhadap obat-obatan, sehingga membuat infeksi lebih sulit dunia mencapai 4,95 juta jiwa, adapun 1,27 juta
diobati dan meningkatkan risiko penyebaran penyakit, kematian di antaranya disebabkan langsung oleh AMR.
memperparah dan menyebabkan kematian.” • Kematian akibat AMR lebih tinggi dari kematian yang
disebabkan HIV/AIDS dan Malaria.
(sumber data: Global Burden of Bacterial Antimicrobial Resistance in 2019:
Sytematic Anlysis (The Lancet Vol. 399, February 2022)

Jumlah kematian akibat AMR di seluruh dunia Profil resistensi sefalosforin generasi ke-3 terhadap Klebsiella Pneumonia
di seluruh dunia 4
 Dampak Resistensi Antimikroba
pada Pembiayaan Kesehatan (Kasus TB)
Penanganan untuk TB MDR
membutuhkan biaya 3-8 kali lipat
sedangkan biaya penanganan TB XDR
membutuhkan biaya 5-10 kali lipat
dibandingkan biaya penanganan sampai
sembuh bagi pasien TB sensitif obat.

Perhitungan menggunakan one health tool

pada 2020 untuk membandingkan biaya
penanganan TB SO (Sensitif Obat) dan TB
RO (Resisten Obat) menunjukkan bahwa
biaya penanganan TB RO mencapai 35 kali
lebih besar dibandingkan biaya
penanganan TB SO

(Soepandi, Priyanti. 2014. Hasil Pengobatan dan Variasi Biaya TB-MDR/XDR dengan Strategi
PMDT di RSUP Persahabatan)
 Faktor Pemicu Resistensi Antimikroba

Mutu Perilaku
Produk Manusia

Resep tidak Rasional dan Konsumsi Antimikroba Membuang Antimikroba Penggunaan Antimikroba
Penggunaan Antimikroba pada hewan tidak sesuai
Penggunaan Antimikroba tidak sesuai ketentuan sembarangan
yang Substandar, Rusak/ Palsu
tanpa Resep Dokter
Sumber: Studi Resistensi Antimikroba
dalam Rantai Pangan Ayam Potong
(WAP, YLKI, CIVAS 2021)
Outline 2

KEBIJAKAN DAN STRATEGI

PENGENDALIAN AMR DI INDONESIA

7
 Kebijakan di Tiap Sektor
Untuk Mengendalikan Resistensi Antimikroba
Kementerian Kesehatan
1. Pembentukan Komite Pengendalian Resistensi Antimikroba (KPRA)
2. Penetapan Balitbangkes sebagai Pusat Koordinasi Nasional Sistem
Surveilans Nasional Resistensi Antimikroba
3. Penetapan NRL dan Sentinel Site dalam Implementasi GLASS
4. Pedoman Penggunaan Antibiotik
5. Program Pengendalian Resistensi Antimikroba di Rumah Sakit
6. Pedoman Pencegahan dan Pengendalian Infeksi di Fasilitas Pelayanan
Kesehatan (fasyankes)
7. Formularium Nasional
Kementerian Pertahanan : Pelaksanaan pengendalian resistensi
antimikroba pada rumah sakit di lingkungan kementerian pertahanan dan
TNI
Badan POM :
1. Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian yang
menyatakan bahwa penyerahan obat golongan keras harus berdasarkan
resep dokter.
2. Pedoman penilaian khasiat dan keamanan antibiotika tahun 2004 yang
saat ini dalam proses revisi.
PERMENKO PMK NOMOR 7 TAHUN 2021 TENTANG RENCANA AKSI NASIONAL
PENGENDALIAN RESISTENSI ANTIMIKROBA (RAN PRA)
Kementerian Pertanian
1. Sertifikasi nomor kontrol veteriner
2. Melarang penggunaan colistin
3. Kajian lapangan dan pengawasan obat hewan
4. Melarang penggunaan pestisida berbahan antibiotik
5. Melarang penggunaan antibiotik sebagai pemacu pertumbuhan
6. Mensyaratkan pernyataan pakan tidak menggunakan antibiotik imbuhan pakan/antibiotik
growth promotor (AGP);
Kementerian Kelautan dan Perikanan
1. Pengendalian Residu pada Kegiatan Pembudidayaan Ikan Konsumsi
2. Cara Pembenihan Ikan yang Baik
3. Cara Budidaya Ikan yang Baik
4. Pakan Ikan : pakan ikan yang beredar harus terdaftar di Kementerian Kelautan dan
Perikanan, dan bebas dari antibiotik
5. Pengendalian Penyakit Ikan
6. Obat Ikan :
a. Obat ikan yang beredar harus terdaftar di Kementerian Kelautan dan Perikanan.
b. Antimikroba yang diperbolehkan : klortetrasiklina, oksitetrasiklina, tetrasiklina,
eritromisina, enrofloksasina dan sulfadiazine.
c. Penggunaan antimikroba harus memperhatikan waktu henti obat (withdrawal time).
d. Sediaan premiks tidak mengandung antibiotik.
ONE HEALTH APPROACH SEBAGAI UPAYA PENGENDALIAN RESISTENSI ANTIMIKROBA

KEBIJAKAN NASIONAL
Upaya pengendalian AMR melibatkan multi sektor (one
health approach) → PERMENKO PMK NO. 7 TAHUN
2021
- Manusia
- Hewan
- Lingkungan

Keputusan Kepala BPOM No. HK.02.02.1.2.03.20.98 Tahun

KEBIJAKAN BADAN POM

2020 tentang Peta Jalan Rencana Aksi Pengendalian Anti
Microbial Resistance (AMR) di Lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2020 – 2024
SASARAN
STRATEGIS
Meningkatkan kesadaran dan Mengoptimalkan penggunaan
pemahaman terhadap AMR antibiotika
Meningkatkan koordinasi dalam Meningkatkan pengetahuan dan bukti
melalui surveilan dan penelitian
9
upaya pengendalian AMR
antibiotik
Outline 3

PENGAWASAN PENGELOLAAN
ANTIMIKROBA

10
 PENGAWASAN OLEH BADAN POM DI ERA DIGITAL

Pengawasan oleh BPOM di Era Digital

 PERAN BADAN POM DALAM UPAYA PENGENDALIAN AMR
Badan POM sesuai tugas pokok dan fungsinya serta berkolaborasu dengan Kementerian/ Lembaga lain yang
terkait untuk mendukung implementasi pengendalian resistensi antimikroba.

1. Penyusunan 3. Pemeriksaan Bersama

Kebijakan terkait
Antimikroba
2. Pengawasan
Pemasukan, Produksi dan
Peredaran Antimikroba
termasuk sampling
(Joint Inspection)
4. Bimbingan Teknis, Advokasi
Lintas Sektor dan dan edukasi
kepada masyarakat

Replikasi sampai level daerah (seluruh Unit Pelaksana

Teknis BPOM di seluruh Indonesia) 12
 1. PENYUSUNAN KEBIJAKAN TERKAIT ANTIMIKROBA

PEMBARUAN PEDOMAN PENILAIAN Amoxicillin

KHASIAT DAN KEAMANAN ANTIBAKTERI Amoksisilin Cefadroxil Monohydrate

Azithromycin
224 Cefixime
Clindamycin
Cefadroxil Meropenem
152 Chloramphenicol

Azithromycin
Thiamphenicol
Levofloxacin Hemihydrate

127 Ceftriaxone

• Terdapat 2.047 item obat antibiotik yang terdaftar,

a. Menyediakan prinsip-prinsip umum untuk menilai
khasiat dan keamanan antibakteri dalam rangka
pemberian izin edar di Indonesia
b. Panduan bagi para pendaftar tentang persyaratan
pendaftaran antibakteri di Indonesia
c. Panduan bagi evaluator dalam penilaian kembali
terhadap antibakteri yang beredar di Indonesia
640 merupakan produk generik dan 1.407 produk
obat dengan nama dagang.
• Antibiotik di Indonesia didaftarkan oleh 177 industri
farmasi dan diproduksi oleh 205 industri farmasi
(baik lokal maupun impor).
• Amoksisilin merupakan jenis antibiotika yang paling
banyak terdaftar di Indonesia, dilanjutkan
dengan cefadroxil dan azitromisin. 13
 2. PENGAWASAN PEMASUKAN, PRODUKSI DAN
PEREDARAN ANTIMIKROBA TERMASUK SAMPLING
PENGAWASAN DI FASILITAS
• Pengawasan di fasilitas pelayanan kefarmasian merupakan
PELAYANAN KEFARMASIAN
salah satu tugas pokok dan fungsi Badan POM sebagai upaya
penjaminan mutu obat antimikroba di sepanjang jalur
distribusi.
• Masih ditemukan adanya penjualan antimikroba tanpa resep
dokter di fasilitas pelayanan kefarmasian
• Berdasarkan kajian Pusat Riset BPOM, masih terdapat
Antimikroba yang dijual di toko obat.

Tugas dan tanggung jawab bersama

(Pemerintah, Profesi , Pelaku Usaha dan Masyarakat)

Pemerintah • Perkuatan pengawasan dan kebijakan

• Edukasi massif menyeluruh

• Peningkatan kepatuhan terhadap regulasi

Pelaku Usaha & Profesi • Tidak menyerahkan antimikroba secara bebas tanpa resep dokter
• Profesi melakukan praktek sesuai ketentuan

Masyarakat • Peningkatan awareness terhadap resistensi antimikroba

• Tidak membeli antimikroba secara bebas

14
 2. PENGAWASAN PEMASUKAN, PRODUKSI DAN
PEREDARAN ANTIMIKROBA TERMASUK SAMPLING

Hasil pengawasan tahun 2021 dengan menggunakan tools tambahan dari tools pengawasan rutin terkait pengelolaan
antibiotik diketahui sebagai berikut:
- Tiga jenis antibiotika yang paling

72,32%
banyak diserahkan dengan atau
23%
resep dokter adalah:
Sarana pelayanan kefarmasian
masih melakukan penyerahan
Amoksisilin, Cefadroxil
antibiotika tanpa resep dokter. dan Cefixime.
1%
- Ditemukan Apotek yang melakukan
3% penyaluran bukan ke pasien/
3% 57% masyarakat, melainkan ke tenaga
Masih ditemukan diversi
kesehatan lain yaitu ke bidan
obat keras termasuk 6%
(6,38%), dokter (2,66%) dan
antiotik yang disalurkan ke
perawat (1,37%).
nakes praktek mandiri 7%
Masyarakat Perorangan/ freelance Bidan - 9,34% penjualan antibiotika tidak
kerjasama oknum medrep, Saryanfar lain Dokter Perawat dilakukan oleh tenaga kefarmasian.
salesmen (sporadis). Tidak Ada

15
 2. PENGAWASAN PEMASUKAN, PRODUKSI DAN
PEREDARAN ANTIMIKROBA TERMASUK SAMPLING

Sesuai dengan tugas pokok dan fungsi Badan POM, pengawasan antimikroba beredar
dilakukan melalui program sampling dan uji mutu untuk mendeteksi antimikroba yang tidak
sesuai ketentuan, yang berpotensi menyebabkan terjadinya Resistensi Antimikroba jika
digunakan dalam pengobatan.

Indikator:
Persentase Antimikroba untuk Capaian:
manusia yang beredar
memenuhi syarat mutu 99,97%
Jumlah sampel yang diuji:
3.030 sampel

Target: 98%
16
3. PEMERIKSAAN BERSAMA (JOINT INSPECTION)
Pemeriksaan bersama ➢ PBF yang memiliki izin ganda belum sepenuhnya
dilakukan oleh Badan mengetahui adanya pelarangan pengalihan stok
POM bersama dengan (switching) BBO Manusia ke Hewan dan
sebaliknya.
Kementerian Pertanian,
dalam rangka mengawal ➢ Masih terdapat sarana bidang obat hewan yang
potensi pengalihan stok pengadaan bahan obat dari PBF
(switching) bahan obat
farmasi ke hewan ➢ Terdapat beberapa PBF yang melakukan
khususnya bahan obat penyaluran stok Antibiotik dan obat lain ke
antibiotik distributor obat hewan atau produsen obat
hewan.

Sejak tahun 2020, Badan

POM telah melakukan
pemeriksaan bersama
Kementerian Pertanian
sebanyak 8 sarana

17
4. BIMBINGAN TEKNIS DAN 5. EDUKASI KEPADA MASYARAKAT
ADVOKASI LINTAS SEKTOR

Sebagai bentuk peningkatan pemahaman penggunaan

antimikroba yang sesuai ketentuan bagi tenaga kesehatan
dan masyarakat, BPOM secara aktif dan kontinyu terus
melakukan kegiatan bimbingan teknis dan advokasi lintas
sektor serta edukasi kepada masyarakat.

18
Outline 4

PERAN TENAGA KESEHATAN DAN MASYARAKAT

DALAM UPAYA PENGENDALIAN RESISTENSI
ANTIMIKROBA
19
 Peran Penjagaan Antimikroba Sepanjang Jalur Distribusi dan Pelayanan

01 Registrasi dan Produksi

Antimikroba sesuai
kebutuhan dan Pola Penyakit
Penjagaan mutu, Kemananan
dan Integritas selama 02
distribusi

1. Peresepan rasional dan

tidak melakukan 03 Semua Pihak untuk Edukasi Masyarakat :
pelayanan tidak sesuai 1. Pengunaan sesuai Resep Dokter
kewenangan 2. Menghindari pembelian bebas atau secara
2. Pelayanan sesuai resep Online untuk hindari antimikroba ilegal/Palsu
dan tidak menjual secara
bebas 04
PERAN DI JALUR PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

• Melakukan riset dan identifikasi kebutuhan antimikroba sesuai pola

penyakit yang berkembang.
• Melakukan R&D dan Pendaftaran antimikroba
• Melakukan produksi antimikroba sesuai standar CPOB
• Tidak melakukan promosi antimikroba berlebihan sehingga memicu
pola peresepan yang tidak rasional

• Pengadaan antimikroba dari sumber yang terkualifikasi

• Penyimpanan sesuai persyaratan dari industri farmasi untuk
mempertahankan mutu antimikroba
• Penyaluran antimikroba jumlah wajar dan menghindari praktek panel
ke nakes

21
 PERAN DI JALUR PELAYANAN
Tenaga kesehatan (dokter, Apoteker dan tenaga kesehatan lainnya) berperan sama pentingnya
dalam pengelolaan antimikroba yang sesuai dengan ketentuan.
✓ Penegakan diagnosis dan meresepkan Antimikroba sesuai pedoman tatalaksana.
✓ Antimikroba hanya dapat diresepkan oleh tenaga kesehatan yang berwenang, dan
pastikan antimikroba yang diresepkan sesuai indikasi medis atau kondisi pasien.
✓ Sebagai Apoteker, pengelolaan dan penatagunaan antimikroba harus dilakukan sesuai
ketentuan, dimulai dari:

Pengadaan Penerimaan Penyimpanan

Sesuai PerBPOM No. 24 tahun 2021 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan
Obat dan NPP di fasilitas pelayanan kefarmasian

Pencatatan dan
Pemusnahan Penyerahan
Pelaporan
22
 PERAN
Edukasi MASYARAKAT
kepada Masyarakat
Masyarakat berperan penting dalam upaya melawan resistensi antimikroba.
Tenaga kesehatan diharapkan dapat menjadi bagian dalam melakukan edukasi kepada masyarakat

Apa itu Resistensi Antimikroba?

• Resistensi antimikroba adalah berkurangnya kemampuan antimikroba
untuk membunuh atau menghambat perkembangan mikroba (bakteri,
virus, jamur dan parasit) yang dapat menyebabkan penyakit.

Bahaya resistensi Antimikroba?

• Memicu penggunaan antimikroba dengan dosis yang lebih tinggi
• Membutuhkan antimikroba baru, sehingga biaya yang dikeluarkan lebih
besar dan berdampak pada kualitas kesehatan manusia.
• Penyakit menjadi lebih sulit diobati
• Meningkatkan risiko kematian, terutama pada populasi khusus

Cara Mikroba menjadi Resisten?

• Secara alamiah
• Penggunaan antimikroba yang berlebihan (overuse)
• Tidak sesuai ketentuan dan pemanfaatannya yang salah (misuse).

23
 PERAN
Edukasi MASYARAKAT
kepada Masyarakat
Masyarakat berperan penting dalam upaya melawan resistensi antimikroba.
Tenaga kesehatan diharapkan dapat menjadi bagian dalam melakukan edukasi kepada masyarakat

T1 Tidak membeli antimikroba tanpa

resep dokter (untuk tujuan
swamedikasi)

T2 Teruskan pengobatan dengan

antimikroba yang diresepkan
walaupun kondisi sudah membaik,

Tidak membuang antimikroba yang

T3 rusak atau kedaluwarsa
sembarangan.
Tegur dan laporkan jika mengetahui
ada pihak atau sarana lain yang
T4
menjual antimikroba sembarangan
atau tanpa resep dokter.

24
Outline 5

PENUTUP

25
 KERJASAMA LINTAS SEKTOR SEBAGAI KUNCI
KEBERHASILAN UPAYA PENGENDALIAN AMR
Badan POM, sesuai tugas pokok dan Harapan selanjutnya dalam pengendalian resistensi
fungsinya, berkomitmen untuk mendukung antimikroba antara lain:
pelaksanaan pengendalian resistensi
antimikroba dengan one health approach Penguatan koordinasi dengan
keterbukaan informasi antar
Kementerian dan Lembaga

Perluasan cakupan kolaborasi

pengawasan bersama Kementerian
dan Lembaga lainnya

Pengoptimalan advokasi dalam

meningkatkan keterlibatan organisasi
pelaku usaha dan profesi dalam RAN-
PRA
Terima Kasih

28