Sosialisasi Transformasi BPOM Mobile

Program Pelaporan Obat Substandar dan Ilegal termasuk

Palsu oleh Tenaga Kesehatan

DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN OBAT DAN NPP

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT DAN NAPPZA
Rabu, 05 April 2023
OUTLINE
01 Dasar Hukum Pengawasan

02 Milestone Pelaporan BPOM Mobile

03 Perubahan Aplikasi BPOM Mobile

04 Pelaporan Obat Substandar dan Ilegal

05 Alur Tindak Lanjut Pelaporan

 Dasar Hukum Pengawasan

• UU NO 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN

PERATURAN

• UU NO 6 TAHUN 2023 TENTANG PENETAPAN PERATURAN PEMERINTAH PENGGANTI UNDANG-UNDANG NO 2

PAYUNG

TAHUN 2022 TENTANG CIPTA KERJA MENJADI UNDANG-UNDANG

• PP NO 72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
• PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RESIKO
• PERPRES NO 80 TAHUN 2017 TENTANG BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
• PERMENKES NO 72 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI RUMAH SAKIT
PERATURAN PERATURAN PELAKSAN

• PERMENKES NO 73 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI APOTEK

• PERMENKES NO 26 TAHUN 2020 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERMENKES NO 74 TAHUN 2016 TENTANG
STANDAR YAN FAR DI PUSKESMAS
AAN

• PERMENKES NO 34 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR YAN FAR DI KLINIK

• PERMENKES NO 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI
• PERMENKES NO 14 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PENYELENGGARAAN
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN
• Per BPOM No 14 Tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau
PELAKSANAA

Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label

TEKNIS

• Keputusan Kepala Badan POM No HK.02.02.1.2.02.22.77 Tahun 2022 tentang Perubahan Atas Keputusan
N

Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.12.21.475 Tahun 2021 tentang Pedoman Sampling dan Pengujian
Obat dan Makanan
Pengawasan Full Spectrum
 Penguatan Pengawasan Post-Market

01 Pembangunan Budaya Pelaporan Obat Substandar

dan Palsu
MELALUI
02 PELAPORAN!
Sinergitas Semua Pihak (Pengawasan Semesta)

BADAN POM
WHO Pilot Project Pelaporan Obat Pelaporan Obat Substandar
Substandar dan Palsu Melalui dan Ilegal Termasuk Palsu
Aplikasi Smartphone BADAN POM Melalui BPOM Mobile

2017-2018 2019-sekarang
 Peran Tenaga Kesehatan dan Masyarakat
dalam Membangun Budaya Pelaporan Obat Substandar dan Ilegal termasuk
Palsu untuk Peningkatan Kualitas Manusia Indonesia

Pelaporan Obat
Substandar Dan Early Warning
Palsu Melalui System
BPOM Mobile

Pemastian
Penguatan Budaya Waspada
Keamanan,
dan Pelaporan Obat Obat dan Makanan
Post Market Substandar dan
Khasiat dan
Mutu Obat Aman
Control Palsu
Beredar
Meningkatkan
Kualitas Manusia
Indonesia
Sinergitas Semua
Pihak (Pengawasan
Semesta)
 Milestone Program Pelaporan BPOM Mobile

2017-2019 2020 2021

• Pilot Project • Penyusunan SK • Perluasan

Pelaporan Obat Kepala Badan program ke
Substandar dan POM dan seluruh Indonesia
Palsu WHO dan Pedoman Teknis (Nakes RS dan
BPOM melibatkan Pelaporan dan PKM)
Pedoman Teknis Pelaporan dan
6 provinsi di Tindak Lanjut
Pedoman Teknis Tindak Lanjut
Pulau Jawa Laporan Melalui • Monitoring
Pelaporan melalui BPOM Mobile
BPOM Mobile evaluasi dan
• Pengembangan tindak lanjut
awal aplikasi BPOM • Sosialisasi terhadap laporan
mobile Program melalui tenaga kesehatan
Akhir tahun 2021, BPOM telah menerima
Training of melalui BPOM 12 laporan dari Nakes peserta program,
Trainers kepada Mobile telah ditindaklanjuti BPOM dan sebagian
UPT, nakes, dan besar temuan Obat Substandar
masyarakat (91,67%)
 Transformasi Pelaporan BPOM Mobile Oleh Tenaga Kesehatan

Latar Belakang
• Pelaporan obat substandar dan ilegal termasuk palsu memiliki peranan penting dalam
menanggulangi peredaran obat substandar dan ilegal termasuk palsu di suatu negara. Dengan
adanya pelaporan ini, diharapkan dapat menjadi sinyal awal untuk mengatasi peredaran obat substandar
dan ilegal termasuk palsu di tempat lain.
• Pelaporan obat substandar dan ilegal termasuk palsu melalui aplikasi smartphone dengan
melibatkan tenaga kesehatan secara aktif dalam proses pelaporan diharapkan menjadi
terobosan dan inovasi dalam pengawasan.
Arahan Ibu Kepala
Badan

Dibuka seluas-luasnya kesempatan kepada nakes untuk

1 melaporkan, tidak perlu harus mengikuti
sosialisasi terlebih dahulu Pengembangan Aplikasi
BPOM Mobile pada
2
Disiapkan manual user yang komunikatif Tahun 2022
untuk penggunaan
 Perubahan Aplikasi BPOM Mobile
Sebelum

Sesudah
Tenaga kesehatan yang dapat melakukan pelaporan
adalah mereka yang terdaftar dan terlatih mengikuti
program akan mendapatkan userID dan password
khusus Tenaga Kesehatan dapat melakukan Pendaftaran /
registrasi mandiri dengan mencantumkan beberapa
1 data yang diperlukan

Pada akun Tenaga Kesehatan hanya ada fitur 1

pelaporan (untuk nakes) Tenaga Kesehatan dapat melakukan pelaporan
untuk obat substandar atau ilegal termasuk
2 palsu (fitur tenaga kesehatan) dan fitur
pengaduan (untuk masyarakat umum)
2
Update BPOM Mobile sesuai Telah ditambahkan fitur Frequently and Asked
pengembangan telah dapat Question (FAQ) dengan video tutorial
diakses melalui playstore dan
app store 3
Pelaporan Obat Substandar dan Ilegal Termasuk

Ruang Lingkup Pelaporan

Jenis dan Kriteria Obat yang Dilaporkan

Penanganan Obat Setelah Pelaporan

Contoh Obat Substandar dan Ilegal

Ruang Lingkup Pelaporan
Pelaporan obat substandar dan ilegal termasuk
palsu oleh tenaga kesehatan melalui aplikasi BPOM
Mobile hanya untuk komoditi obat
yang
ditemukan pada sarana pelayanan kefarmasian
tempat tenaga kesehatan tersebut
bekerja.
Apotek Toko Obat

Klinik Puskesmas

Rumah Sakit
 Jenis Obat Yang Dilaporkan
01 Obat Substandar, obat dengan izin edar yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan

02
Obat Ilegal Termasuk Palsu

1. Obat Ilegal adalah Obat Tanpa Izin Edar Termasuk Obat Palsu
2. Obat Palsu adalah obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak
berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau
penandaan yang meniru identitas obat lain yang memiliki NIE

Pelaporan Komoditi selain Obat, sediaan yang tidak terdapat di sarana

praktek, dan/atau tidak termasuk substandar atau ilegal termasuk palsu
dapat menggunakan fitur PENGADUAN
 Kriteria Obat Yang Dilaporkan (1/2)
Kriteria Obat Substandar

Obat TMS Kemasan

Pemerian Primer
Obat
Substandar
Obat Cacat Tablet Tidak
(Defect Product) utuh

Lapisan salut
rusak
 Kriteria Obat Yang Dilaporkan (2/2)
Identifikasi Obat Palsu

Obat Palsu

Efek Samping
Kemasan
Kondisi Fisik Kemasan Primer Obat / Less
Sekunder
Effective
 Penanganan Obat Setelah Pelaporan

Harus disimpan sesuai petunjuk penyimpanan

Penyimpanan diberi penandaan yang jelas

Obat disimpan terpisah dengan produk lain

Seluruh produk/unit dengan bets sama dengan produk yang

dilaporkan harus dipisahkan dan tidak digunakan hingga

ada keputusan BPOM

Pedoman Teknis Tindak Lanjut Laporan Obat Substandar dan Ilegal Termasuk Palsu Melalui BPOM Mobile
 Data Pengaduan Nakes Melalui BPOM Mobile
Periode Januari 2022 – 1 Maret 2023

Jenis Tenaga Kesehatan Jenis Komoditi yang Dilaporkan

14
25 12
22 12 11
20 10
8
15 8
6
6
10 4
7 7
4
5 3
2 2 1
1
0 0
Apoteker Bidan Dokter Dokter Gigi Nakes Lain Perawat Kosmetik Makmin Obat Obat Trad. PKRT Supl
Makanan

Dari 12 Pelaporan Komoditi Obat terdapat 1 laporan obat diduga palsu, 3 laporan obat
substandar, 2 laporan keamanan produk, dan 3 laporan legalitas produk
Terima Kasih
 Video Tutorial Aplikasi BPOM Mobile

Video Registrasi Tenaga Kesehatan

https://drive.google.com/file/d/1W9SRR5JoQxG6vhHu8P5nE_b2HNxpQkQt/view?
usp=drivesdk

Video Update Profil Tenaga Kesehatan

https://drive.google.com/file/d/1btMaOkm79eS78Del4e_ydwx5H--kU83A/view?us
p=drivesdk

Video Pelaporan melalui Aplikasi BPOM Mobile

https://drive.google.com/file/d/1uwZPO3XbnN0uiUBJlbKQAc1FLNUkravx/view?u
sp=drivesdk
Video Registrasi Tenaga Kesehatan
Video Update Profil Tenaga Kesehatan
Video Pelaporan melalui Aplikasi BPOM Mobile