PENGAWASAN PENGELOLAAN OBAT, BAHAN OBAT,

NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

DI FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN

Disampaikan Oleh:
Winda Pratiwi, S.Farm, Apt

LOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KABUPATEN TANGERANG

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
1
Outline Paparan
1 PENDAHULUAN

2 DASAR HUKUM – PerBPOM 24/2021

3 ISU-ISU PENGAWASAN OBAT

(PENARIKAN OBAT TMS)

4 HASIL PENGAWASAN
 Outline Paparan

1 PENDAHULUAN
 DASAR HUKUM PEMBENTUKAN LOKA POM

Peraturan Badan POM No. 12 Tahun 2018 Tentang Organisasi dan Tata kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan, ------
sebagaimana telah dirubah dengan Peraturan BPOM No. 29 Tahun 2019
Diperbarui dengan Peraturan BPOM No 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan BPOM dan
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2022 TENTANG PERUBAHAN KEDUA ATAS
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 22 TAHUN 2020 TENTANG ORGANISASI DAN TATA KERJA
UNIT PELAKSANA TEKNIS DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

21 BALAI BESAR POM

13 BALAI POM
UPT

LOKA POM DI KABUPATEN

TANGERANG
39 LOKA POM
 Sebaran Sarana Distribusi dan Pelayanan Obat
di Wilayah Kerja Loka POM di Kabupaten Tangerang

PBF : 26 Apotek: 337 Rumah Sakit; 25

Klinik: 543

Toko Obat : 86 Puskesmas: 44

IFK : 1

Obat merupakan Sarana Distribusi

Perlu adanya proactive
Komoditi khusus yang dan Pelayanan
control untuk
berisiko jika tidak Kefarmasian
meningkatkan efektivitas
dikelola dengan baik tersebar luas di
pengawasan dan
dan dalam peredaran seluruh wilayah
cakupan pemeriksaan
diatur secara ketat Indonesia
KONSEP SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN (SISPOM)
1. Pemerintah → Pengawasan obat dan makanan melalui
pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan,
khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di
PEMERINTAH/ Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian
laboratorium produk yang beredar serta peringatan
REGULATOR kepada publik yang didukung penegakan hukum.
2. Produsen/ pelaku usaha → Pengawasan yang
dilakukan melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang
baik atau good manufacturing practices agar setiap
bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat
PRODUSEN/ dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen
PELAKU MASYARAKAT bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk
yang dihasilkannya.
USAHA
3. Masyarakat sebagai Konsumen → Pengawasan yang
dilakukan melalui peningkatan kesadaran dan
peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk
yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk
yang rasional
8
 Outline Paparan

2 DASAR HUKUM – PerBPOM 24/2021

 DASAR HUKUM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
• ORDONANSI OBAT KERAS (Sterkwekende Geneesmiddlent Ordonnantie, Staatsblad 1949:419)
Peraturan Payung

• UU NO 5 TAHUN 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA

• UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
• UU NO 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN
• PERPU 2 TAHUN 2022 TENTANG CIPTA KERJA
• PP NO 72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
• PP NO 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN
• PP NOMOR 44 TAHUN 2010 TENTANG PREKURSOR
• PP NO 40 TAHUN 2013 TENTANG PELAKSANAAN UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
• PERMENKES NO 5 TAHUN 2023 TENTANG TENTANG NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

• PERMENKES NO 167 TAHUN 1972 TENTANG PEDAGANG ECERAN OBAT → KEPMENKES NO 1331 TAHUN 2002
• PERMENKES N0 9 TAHUN 2014 TENTANG KLINIK
Pelaksanaan
Peraturan

• PERMENKES NO 43 TAHUN 2019 TENTANG PUSKESMAS

• PERMENKES NO 72 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI RUMAH SAKIT
• PERMENKES NO 73 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI APOTEK
• PERMENKES NO 74 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI PUSKESMAS
• PERMENKES NO 34 TAHUN 2021TENTANG STANDAR YAN FAR DI KLINIK
• PERMENKES No 12/2017 TENTANG PENYELENGGARAAN IMUNISASI
• PERMENKES NO 9 TAHUN 2017 TENTANG APOTEK
• PERMENKES NO 28 TAHUN 2017 TENTANG IZIN & PENYELENGGARAAN PRAKTIK BIDAN
• KEPMENKES No. HK.01.07/MENKES/263/2018 TENTANG DAFTAR OBAT KEADAAN DARURAT MEDIS PADA PRAKTIK MANDIRI DOKTER
Peraturan Teknis

• PERATURAN BADAN POM NO 24 TAHUN 2021 TENTANG PENGAWASAN PENGELOLAAN OBAT, BAHAN OBAT, NARKOTIKA,
Pelaksanaan

PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI DI FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN

• PERATURAN BADAN POM NOMOR 14 TAHUN 2022 TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI
STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, DAN LABEL
• PERATURAN BADAN POM NOMOR 10 TAHUN 2019 TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-OBAT TERTENTU YANG SERING
DISALAHGUNAKAN
10
 PENGAWASAN PENGELOLAAN OBAT, BAHAN OBAT, NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI DI FASILITAS PELAYANAN
KEFARMASIAN (Per BPOM No.24 Tahun 2021)
CAKUPAN PENGELOLAAN
PENGADAAN

PENERIMAAN

PENYIMPANAN

PENYERAHAN

PENGEMBALIAN

PEMUSNAHAN

PELAPORAN
11
 1 PENGADAAN OBAT DAN BAHAN OBAT
PBF
PBF
SP -> ttd APJ/SPKa. APOTEK
Inst

IF INST. FARMASI RS

• OBT / OBAT
BEBAS
INST. FARMASI KLINIK
• SP -> ttd TTK
PJ
Obat
KONDISI KHUSUS
TOKO OBAT
LPLPO
Bahan Obat

INST. FARMASI PUSKESMAS PUSKESMAS

PEMERINTAH • Kosong stok di IFP

INST. FARMASI RSUD/KLINIK
DAERAH DAERAH
daerah
• Max. u/ kebutuhan 1
bln
SP -> ttd Ka. • Dilengkapi LPLPO
Inst pengembalian
INST. FARMASI
PEMERINTAH INST. FARMASI RSUP/TNI/POLRI
PUSAT
PENGADAAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & OBAT MENGANDUNG PREKURSOR
KHUSUS N & P
• INJ
• DAERAH TERPENCIL
PBF • SURAT PERMINTAAN
PBF TERTULIS

NARKOTIKA: APOTEK
IZIN KHUSUS PENYALURAN
SP -> ttd APJ/
INST. FARMASI RS
Ka. Inst

• Obat Bebas INST. FARMASI KLINIK

Terbatas
• SP -> ttd TTK PJ
TOKO OBAT

INST. FARMASI
PEMERINTAH
PUSAT INST. FARMASI
RSUP/TNI/POLRI
SP -> ttd Ka.
Inst • (-) DALAM RESEP
INST. FARMASI RSUD/KLINIK • SURAT
INST. FARMASI DAERAH PERMINTAAN
TERTULIS
PEMERINTAH
DAERAH
PUSKESMAS RESEP

LPLPO
 Pengadaan

dalam hal pengadaan

bersumber dari
- Pengadaan Obat harus Obat dan/atau Bahan
Pedagang Besar
Obat harus bersumber
bersumber dari fasilitas resmi dari fasilitas resmi
Farmasi harus dipilih
berupa Industri Farmasi atau Pedagang Besar
dibuktikan dengan izin
Farmasi yang telah
Pedagang Besar Farmasi. fasilitas sesuai
memiliki sertifikat Cara
ketentuan
- pengadaan Bahan Obat oleh Distribusi Obat yang
Apotek hanya dapat Baik; dan
bersumber dari Pedagang
Besar Farmasi.
- Pengadaan Bahan Obat oleh
Apotek hanya dapat
digunakan untuk keperluan Pengadaan Obat dan
terjaminnya legalitas,
Bahan Obat dari
peracikan Obat berdasarkan keamanan, mutu dan
Industri Farmasi atau
khasiat Obat dengan
resep. memastikan Izin Edar
Pedagang Besar
Farmasi harus
Obat yang akan
dilengkapi dengan
dipesan.
Surat Pesanan

14
 Surat Pesanan
Baik untuk sistem elektronik dan manual
Harus Mencantumkan:
nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat lengkap (termasuk nomor telepon/ faksimili bila ada) dan stempel
sarana.
nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap
nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan (kemasan penyaluran terkecil
atau tidak dalam bentuk eceran) dari Obat/Bahan Obat yang dipesan;
nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas;

• harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem hanya oleh Apoteker/TTK Penanggung Jawab
• harus bisa menjamin ketertelusuran produk (min 5 th)
• harus dapat ditunjukan dan dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan
Persyaratan
SP dengan • harus tersedia sistem backup data
Sistem • harus mudah dalam evaluasi & penarikan data pada saat dibutuhkan
Elektronik • Ada mekanisme pemberitahuan secara elektronik dari pihak pemasok bahwa pesanan tersebut
telah diterima
• Pengadaan NPP harus dilengkapi SP manual asli, 7 (tujuh) hari setelah konfirmasi dari pihak
pemasok

• asli dan dibuat sekurang-kurangnya rangkap 2 (NPP 3) serta tidak dibenarkan dalam bentuk
Manual faksimili dan fotokopi
• ditandatangani oleh Apt/TTK PJ, nama jelas, dan nomor SIPA/SIPTTK
 Pengelolaan dan Pengarsipan Dokumen Pengadaan

SP yang tidak dapat digunakan karena suatu hal, harus diberi tanda pembatalan yang jelas dan
diarsipkan bersama dengan Surat Pesanan lainnya

SP yang tidak bisa dilayani baik sebagian atau seluruhnya, harus meminta surat penolakan
pesanan dari pemasok

Arsip SP harus disimpan sekurang-kurangnya selama 5 (lima) tahun berdasarkan

tanggal dan nomor urut Surat Pesanan/LPLPO

Arsip SP Narkotika, SP Psikotropika atau SP Prekursor Farmasi harus dipisahkan dengan arsip
Surat Pesanan produk lain

Faktur Pembelian diarsipkan bersatu dengan Surat Pesanan

Surat penolakan pesanan dari pemasok harus diarsipkan menjadi satu dengan arsip Surat
Pesanan

Seluruh arsip harus mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan
16
 2 PENERIMAAN
PERIKSA:
1. KONDISI KEMASAN
• Penerimaan harus DALAM KEADAAN BAIK sesuai
berdasarkan Faktur 2. KESESUAIAN OBAT YANG
pembelian DITERIMA DG SP
• Hanya dapat melakukan 3. KESESUAIAN OBAT YANG
penerimaan yang ditujukan DITERIMA DG FAKTUR
untuk Fasyanfar sesuai SP
ketidaksesuaian
• Harus dilakukan oleh Ketidaksesuaian
nama produsen, nama nomor bets TTD FAKTUR & NAMA,
Apt/TTK PJ atau tanggal
pemasok, nama SIPA/SIPTTK, STEMPEL
• Bila Apt PJ berhalangan, kedaluwarsa
Obat/Bahan Obat,
didelegasikan ke Tenaga jumlah, bentuk,
kefarmasian kekuatan sediaan
Obat, dan isi kemasan
KOREKSI
BETS/KEDALUWARSA &
PRODUK
KONFIRMASI KE
DIKEMBALIKAN
PEMASOK

DIHARI BERITA ACARA

YANG PENERIMAAN
SAMA TIDAK SESUAI 17
3 PENYIMPANAN
 PENYIMPANAN (2)

Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Obat-obat Tertentu harus

mampu menjaga keamanan, khasiat dan mutu

Penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Wajib memenuhi Standar

Pelayanan Kefarmasian

Tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika dilarang digunakan untuk

menyimpan barang selain Narkotika atau Psikotropika ------→ Lemari khusus

Lemari Khusus berada dalam penguasaan Apoteker Penanggung Jawab

Pekursor Obat Jadi dan Obat-Obat Tertentu disimpan di tempat yang aman berdasarkan
analisis risiko masing masing sarana, antara lain akses personil, diletakkan dalam satu area,
mudah diawasi secara langsung oleh Penanggung Jawab

22
 LEMARI KHUSUS NARKOTIKA/PSIKOTROPIKA

Terbuat dari bahan yang kuat

Tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2(dua) buah

kunci yang berbeda

Kunci Lemari Khusus dikuasai oleh APJ/ Apoteker yang

ditunjuk dan Pegawai lain yang dikuasakan

Instalasi Farmasi Pemerintah Apotek, IFRS, PUSKESMAS, LIP

• Diletakkan dalam ruang khusus di sudut • Diletakkan di tempat yang aman dan tidak
gudang terlihat oleh umum
PENYIMPANAN PRODUK RANTAI DINGIN/CCP
 Pencatatan Dalam Penyimpanan

Nama,
bentuk dan
Paraf atau kekuatan
sediaan
identitas
Jumlah Obat rusak, ED, TMS, obat
petugas
yang persediaan; kartu stok kembalian, diduga palsu,
ditunjuk (manual/elektronik) wajib disimpan terpisah dan
disimpan sekurang- aman, diberi penandaan
kurangnya 5 tahun yg jelas, dan dicatat pada
Nomor bets
dan Tanggal, kartu stok.
kedaluwarsa nomor
setiap
penerimaan
KARTU STOK dokumen,
dan sumber
atau Melakukan stock opname secara
penerimaan berkala, sekurang-kurangnya 1 bulan
penyerahan
sekali (untuk Narkotika dan Suhu dimonitor secara
Psikotropika) dan 6 bulan sekali berkala (pagi, siang, sore)
(untuk Obat Non-Narkotika; Non- dan dicatat pd kartu
Psikotropika), selisih stok harus
Jumlah yang Jumlah yang diinvestigasi (BA Investigasi) dan kendali.
diserahkan diterima; dilaporkan.
Tanggal,
nomor
dokumen,
dan tujuan
penyerahan

23
4 PENYERAHAN

24
APJ/TTK wajib bertanggung jawab terhadap penyerahan ONPP.

Puskesmas hanya dapat menyerahkan obat kepada pasien.

Resep obat dengan permintaan iter dilarang diserahkan sekaligus.

Dilarang mengulangi penyerahan obat atas dasar resep yg diulang (iter)

apabila resep aslinya mengandung Narkotika

Dilarang menyerahkan narkotika berdasarkan salinan resep yg baru

dilayani sebagian/belum dilayani sama sekali apabila tdk menyimpan
resep asli

Penyerahan Prekursor Gol. Obat Bebas Terbatas harus memperhatikan

kewajaran dan kerasionalan jumlah yg diserahkan sesuai kebutuhan
terapi.

Resep dan/atau surat permintaan tertulis disimpan min 5 tahun, diurutkan

tgl dan no urutan penerimaan resep.
 5 PENGEMBALIAN

Pengembalian Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor (NPP)

• Pengembalian obat dan NPP harus dilengkapi dg dokumen serah terima pengembalian obat yg sah dan
1 fotokopi arsip Faktur Pembelian (bila pengadaan dari PBF langsung)

• Setiap pengembalian Obat dan NPP wajib dicatat dlm Kartu Stok.
2

• Seluruh dokumen pengembalian harus terdokumentasi dg baik dan mampu telusur.

3

• Dokumen pengembalian yg memuat Narkotika harus disimpan terpisah dari dokumen pengembalian
4 obat lainnya.

• Dokumen pengembalian yg memuat Psikotropika harus disimpan terpisah dari dokumen pengembalian
5 obat lainnya.

• Dokumen pengembalian yg memuat Prekursor harus disimpan terpisah dari dokumen pengembalian
6 obat lainnya

26
 6 PEMUSNAHAN

Pengelolaan Obat Rusak

dan Kedaluwarsa
1. Obat kedaluwarsa atau rusak, harus diinventarisir, disimpan terpisah
dari obat layak jual, dilengkapi penandaan dan tetap memperhatikan
keamanannya.

2. Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan jenis dan
bentuk sediaan. Pemusnahan dibuktikan dengan berita acara
pemusnahan
3. Pemusnahan obat kadaluwarsa atau rusak yang mengandung narkotika
atau psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
4. Pemusnahan obat selain narkotika dan psikotropika dilakukan oleh
Apoteker dan disaksikan oleh tenaga kefarmasian lain yang memiliki surat
izin praktik atau surat izin kerja.
5. Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai
yang tidak dapat digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Tujuan: menghindari campur baur dengan obat layak
jual dan mencegah pemanfaatan kembali oleh pihak
tidak berwenang.
 hari, tgl, bln,
thn

TT PJ, saksi & tempat

pihak ke-3 pemusnahan

BERITA ACARA
PEMUSNAHAN
cara & alasan
nama PJ
pemusnahan

nama, jumlah, btk

sediaan, ED,
no.bets kekuatan
nama saksi
Psi, Pre & OOT

28
 7 PENCATATAN DAN PELAPORAN

Pelaporan Pemasukan dan Penyerahan/Penggunaan

Narkotika dan Psikotropika dilakukan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
❑ Sarana Pelayanan Kefarmasian wajib membuat, menyimpan
dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran
narkotika & psikotropika → Kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kab/Kota
❑ Laporan setiap bulan paling lambat tgl 10 bulan berikutnya
❑ Pelaporan dapat menggunakan sistem elektronik

29
 Outline Paparan

3 ISU-ISU PENGAWASAN OBAT

PENARIKAN OBAT SIRUP MENGANDUNG EG-DEG MELEBIHI BATAS AMAN

31
32
 Outline Paparan

4 HASIL PENGAWASAN
EVALUASI HASIL PENGAWASAN APOTEK
oleh
LOKA POM DI KABUPATEN TANGERANG

34
 HASIL PENGAWASAN APOTEK TAHUN 2018 – 2022

Jumlah (%) Apotek dengan hasil pemeriksaan Memenuhi Ketentuan Periode

Tahun 2018-Mei 2023
80%

70% 67%
60% 57%
50%

40%
33%
30% 25%
20%
18%

10%
0%
0%

2018 2019 2020 2021 2022 2023

MK : Memenuhi Ketentuan
TMK : Tidak Memenuhi Ketentuan
TERIMA
KASIH