PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN DIBIDANG

PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

 TUJUAN

Mengetahui Jenis peraturan regulasi dan

kekuatan hukumnya

Memahami cara membaca regulasi

Mengetahui informasi hukum dan kebijakan

terkini bidang obat dan makanan

2
 OUTLINE
TUSI DN KEWENANGAN

HIERARKI REGULASI

REGULASI OBAT DAN MAKANAN

INFORMASI KEBIJAKAN

PENUTUP
2
  LPNK
 BERTANGGUNG JWB KPD
PRESIDEN MLL MENKES

 IZIN EDAR DAN SERTIFIKAT

 INTELIJEN DAN PENYIDIKAN
 SANKSI ADMINISTRATIF

 PENYUSUNAN DAN PELAKSANAAN

KEDUDUKAN, KEBIJAKAN NASIONAL
TUGAS, DAN  NSPK
FUNGSI
PENGAWASAN PRE PENGAWASAN
MARKET POST MARKET

 BIMTEK DAN SUPERVISI

 PENINDAKAN
4
NORMA

PERINTAH

LARANGAN

PEMBEBASAN

IZIN
IZIN
 Peraturan Perundang-undangan
6

• Merupakan peraturan tertulis

1

• Memuat norma hukum yang mengikat secara umum

2

• Dibentuk atau ditetapkan oleh lembaga negara atau

3 pejabat yang berwenang

• Disusun melalui prosedur tertentu yang telah

4 ditentukan
 Coba urutkan JENIS & HIERARKI PERATURAN
PERUNDANG-UNDANGAN

1. PERATURAN PEMERINTAH
2. PERDA PROVINSI
3. UU/PERPPU
4. PERATURAN PRESIDEN
5. TAP MPR RI
6. PERDA KAB/KOTA
7. UUD 1945
JENIS & HIERARKI PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
( Pasal 7 UU No. 12 Tahun 2011)
UU
D
NRI
TH
1945
TAP MPR RI

UU/PERPPU

PERATURAN PEMERINTAH

PERATURAN PRESIDEN

PERDA PROVINSI

PERDA KAB/KOTA

Kekuatan hukum Peraturan Perundang-undangan sesuai dengan

hierarki.
 KERANGKA PERATURAN PERUNDANG–UNDANGAN
A. JUDUL
B. PEMBUKAAN
1. Frase Dengan Rahmat Tuhan Yang Maha Esa
2. Jabatan Pembentuk Peraturan Perundang- undangan
3. Konsiderans
4. Dasar Hukum
5. Diktum
C. BATANG TUBUH
1. Ketentuan Umum
2. Materi Pokok Yang Diatur
3. Ketentuan Pidana (jika diperlukan)
4. Ketentuan Peralihan (jika diperlukan)
5. Ketentuan Penutup
D. PENUTUP
E. PENJELASAN (jika diperlukan)
F. LAMPIRAN (jika diperlukan)
 PERATURAN
TERKAIT PENGAWASAN
OBAT DAN MAKANAN
 DASAR HUKUM

UU 36/2009 UU 35/2009

UU 18/2018 KUHAP

PP 72 TAHUN 1998 PERATURAN PELAKSANAAN

LAINNYA
 Permenkes 1010/2008 ttg
Registrasi Obat

REGULASI
TERKAIT Permenkes 1120/2008 ttg
perubahan Permenkes
PENILAIAN DAN 1010/2008
STANDARDISASI
OBAT
Permenkes 24 Tahun 2017
ttg kriteria dan Tata Cara
Registrasi Obat

Permenkes No. 26 Tahun

2018 tentang OSS
 REGULASI TERKAIT OBAT

• Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2019 ttg Penilaian

Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang
Baik Terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor
• Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2019 tentang
Pedoman CDOB
• Peraturan Badan POM Nomor 14 Tahun 2019 ttg
penarikan dan pemusnahan obat yg tidak memenuhi
standar keamanan,mutu dan label
 REGULASI TERKAIT PENILAIAN DAN
STANDARDISASI OBAT TRADISIONAL
Permenkes 006/2012
Permenkes 007/2012
ttg Industri & Usaha
ttg Registrasi OT
OT

Peraturan Badan POM

Peraturan Badan POM
Nomor 16 Tahun 2019
Nomor 12 Tahun 2019
ttg Pengawasan
ttg cemaran kosmetika
Suplemen Kesehatan

Peraturan Badan POM

Peraturan Badan POM
Nomor 17 Tahun 2019
Nomor 25 Tahun 2019
ttg persyaratan tejnis
pedoman CPKB
bahan kosmetika

Permenkes No. 26 Tahun 2018 tentang OSS

 REGULASI TERKAIT PENILAIAN DAN
STANDARDISASI KOSMETIKA

• Permenkes 1175/2010 ttg Izin Produksi Kosmetika

• Peraturan Badan POM Nomor 26 Tahun 2019 tentang
Mekanisme monitoring Kosmetika Efek Samping
Kosmetika
• Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat radisional
• Peraturan BadPermenkes 1176/2010 ttg Notifikasi
Kosmetika
• an Pom Nomor 2 Tahun 2020 tentang Pengawasan
Produksi Dan Peredaran Kosmetika
 REGULASI TERKAIT
PENILAIAN SUPLEMEN
KESEHATAN

Per BPOM No. HK.00.05.23.3644 ttg

Ketentuan Pokok Suplemen Makanan

Per BPOM No. HK.00.05.41.1381 ttg Tata

Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
REGULASI TERKAIT PENILAIAN DAN
STANDARDISASI PANGAN OLAHAN

Peraturan Badan
Peraturan Badan Peraturan Badan
Per BPOM POM Nomor 13
POM Nomor 11 POM Nomor 20
27/2017 ttg Tahun 2019 ttg
Tahun 2019 ttg Tahun 2019
Pendaftaran Batas Maksmum
Bahan Tambahan tentang Kemasan
Pangan Olahan Mikroba dalam
Pangan Pangan
pangan olahan
Regulasi terkait Penyidikan

Undang-undang
Nomor 36 Tahun
KUHAP
2009 Tentang
Kesehatan

Undang-undang Peraturan Kepala BPOM No

Undang-undang
Nomor 35 21 Tahun 2017 ttg Tata Cara
Nomor 18
Tahun 2009 Pengelolaan Barang Bukti di
Tahun 2012
Tentang Lingkungan Badan Pengawas
tentang Pangan
Narkotika Obat dan Makanan
 Regulasi Terkait Pengujian
Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998
tentang Pengamananan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan
JDIH BPOM
 INFORMASI KEBIJAKAN
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
 PENINGKATAN EFEKTIFITAS DAN PENGUATAN
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN (1)

MULTI SEKTOR & MULTI LEVEL

PEMERINTAHAN

BELUM ADA UNDANG-UNDANG

SPESIFIK MENGATUR PENGAWASAN
OBAT DAN MAKANAN

FRAGMENTASI KEWENANGAN
PENGAWAS
DALAM ASPEK PENGAWASAN OBAT
AN OBAT
DAN MAKANAN
DAN
MAKANAN PEMBERLAKUAN PENGESAHAN
FARMAKOPE, FARMAKOPE PENGGOLONG
HERBAL, MATERIA AN OBAT
MEDIKA, DAN KODEKS
KOSMETIKA
PENILAIAN KEAMANAN, KHASIAT,
DAN MUTU PRODUK SERTA
PENERBITAN IZIN EDAR 22
UNDANG-UNDANG No 11 th 2020
TENTANG CIPTA KERJA
 Alur analisa perizinan berusaha dengan RBA
Kriteria risiko (dasar) Tingkat Risiko Jenis Perizinan Berusaha dan
Tipe Pengawasan

02 03 LINGKUNGAN

INTEGRATED RISK ASSESMENT

KESELAMATAN
RENDAH NIB
PENGAWASAN TIPE 1
01 04
KESEHATAN KETERBATASA
N SUMBER
DAYA MENENGAH RENDAH SERTIFIKAT STANDAR
& MENENGAH TINGGI PENGAWASAN TIPE 2 - 3

Risiko adalah potensi terjadinya bahaya yang TINGGI IZIN

ditimbulkan oleh pelaksanaan suatu kegiatan
PENGAWASAN TIPE 4
usaha yang berdampak terhadap kesehatan,
keselamatan, keamanan, lingkungan, keterbatasan
Sumber Daya dan/atau dampak lainnya. Tingkat Risiko adalah tingkat
potensi terjadinya bahaya dengan
kategori rendah, menengah, atau tinggi
Kriteria Penyusunan Substansi
Kluster Pengenaan Sanksi

1. Pemisahan penerapan sanksi administratif dengan penerapan sanksi pidana

2. Pengenaan sanksi pidana sesuai dengan ketentuan KUHP
3. Sanksi administratif berupa peringatan, pembekuan izin, pencabutan izin, dan
denda
4. Sanksi pidana dapat diterapkan untuk pengenaan sanksi administratif yang tidak
ditindaklanjuti dalam rangka kepastian penegakan hukum (ultimum remedium)
 RANCANGAN UNDANG-UNDANG
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Jakarta, 28 Juni 2019

MATERI RUU PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Ketentuan Umum
MENGATUR:

Standar dan

20 Bab
Penggolong persyaratan
an
Pembuatan Informasi produk

Surveilan dan
RUANG LINGKUP Peredaran Farmakovigilans
OBAT DAN MAKANAN
Impor dan
Obat Promosi dan iklan
Ekspor

Obat sampling, Pengujian,

Recall & Pemusnahan Kelembagaan
Tradisional
Ekstrak
Kedaruratan Pembinaan
Bahan Alam
Suplemen Tanggung jawab Penelitian dan
Kesehatan dan tanggung pengembangan
gugat
Peran serta Tenaga pengawas
Kosmetik
masyarakat
Kejadian Luar Penindakan
Pangan
Biasa
Olahan Ketentuan pidana Ketentuan Penutup 27
 PERKUATAN FUNGSI PENEGAKAN HUKUM
UNTUK KEJAHATAN DI BIDANG OBAT DAN MAKANAN

SANKSI YANG DAPAT PENGUATAN KEWENANGAN

MENIMBULKAN EFEK JERA PPNS BADAN POM

Payung hukum sanksi yang kuat Kewenangan PPNS (UU 8/81

dan pembedaan yang jelas dan
proporsional antara penegakan
hukum di jalur legal dan ilegal
Penguatan kewenangan
penindakan di jalur ilegal
tentang KUHAP) terbatas pada
fungsi penyidikan
Penambahan kewenangan
PPNS:

Kewengangan untuk dapat Pemeriksaan Penggeledaha Penyitaan Pengujian

langsung memberikan sanksi n
administratif

Penangkapan dan
penahanan

28
RANCANGAN PERATURAN PEMERINTAH
TENTANG
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN
ALAT KESEHATAN
 SISTEMATIKA
BAB I Ketentuan Umum BAB IX Penelitian dan Pengembangan

BAB II Standar dan/atau Persyaratan BAB X Sampling, Pengujian, dan Penarikan

BAB III Produksi BAB XI Pemusnahan

BAB IV Peredaran BAB XII Peran Serta Masyarakat

BAB V Impor dan Ekspor SF dan Alkes BAB XIII Pembinaan

BAB VI Kemasan BAB XIV Pengawasan

BAB VII Penandaan, Promosi, dan Iklan BAB XV Sanksi Administrasi

BAB VIII Pemeliharaan Mutu BAB XVI Ketentuan lain-lain

BAB XVI Penutup

 KEWENANGAN TENAGA PENGAWAS 6

a. sampling di fasilitas
a. penilaian dan evaluasi Produksi, Distribusi,
dokumen pendaftaran Pengangkutan,
b. pemeriksaan fasilitas pelayanan, dan/atau
Produksi, Distribusi,
penyerahan untuk
Pengangkutan,
pelayanan, dan/atau
dilakukan pengujian;
penyerahan serta b. pengawasan terhadap
fasilitas lainnya; promosi dan iklan;
c. mengambil data, c. pengujian dan riset di
informasi dan/atau bidang SF dan Alkes ;
dokumen termasuk dan Lingkup d. melaksanakan
tidak terbatas pada Pengawasan
pemantauan, KIE di
gambar, foto, dan/atau bidang SF dan Alkes ;
video;
e. melaksanakan tugas
d. pengawasan terhadap
Peredaran daring; lain sesuai PP.
 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam
Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018

10 13
(Tiga
Obat dan NAPPZA (Sepuluh)
Belas)
Peraturan
Peraturan
Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan,
dan Kosmetik

0 11
Pangan Olahan (Nol) (Sebelas)
Peraturan Peraturan

Organisasi/Umum

32
 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam
Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019

7 7
Obat dan NAPPZA Peraturan (Tujuh)
Peraturan
Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan,
dan Kosmetik

10
Pangan Olahan 7
Peraturan
Peraturan

Organisasi/Umum

33
 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Dalam
Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020

7 6
Obat dan NAPPZA Peraturan (Tujuh)
Peraturan
Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan,
dan Kosmetik

2
Pangan Olahan 4
Peraturan
Peraturan

Organisasi/Umum

34
Terima Kasih