Disusun oleh:
Kelompok A2 (Kelas E)
UU 36 Thn 2009
Tentang keseKesehatan
PER-
PER-UU-
UU-AN ISI (Distributor
ASPEK ISI (Distributor Obat) AN
TERKA Bahan Obat)
TERKAIT
IT
Definisi PMK RI Ayat 1 PMK RI Ayat 1
NO 26 Perizinan Berusaha NO 26 Perizinan Berusaha adalah
TAHUN adalah pendaftaran yang TAHUN pendaftaran yang
2018 diberikan kepada pelaku 2018 Pasal diberikan kepada pelaku
Pasal 1 usaha untuk memulai 1 usaha untuk memulai dan
dan menjalankan usaha menjalankan usaha dan
dan diberikan dalam diberikan dalam bentuk
bentuk persetujuan yang persetujuan yang
dituangkan dalam dituangkan dalam bentuk
bentuk surat/keputusan surat/keputusan atau
atau pemenuhan pemenuhan persyaratan
persyaratan atau atau komitmen.
komitmen.
Ayat 2
Ayat 2 Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara
Perizinan Berusaha Elektronik atau Online
Terintegrasi Secara Single Submission y (OSS)
Elektronik atau Online adalah Perizinan Berusaha
Single Submission y yang diterbitkan oleh
(OSS) adalah Perizinan lembaga OSS untuk dan
Berusaha yang atas nama menteri,
diterbitkan oleh pimpinan lembaga,
lembaga OSS untuk dan gubernur, atau bupati/wali
atas nama menteri, kota kepada pelaku usaha
pimpinan lembaga, melalui sistem elektronik
gubernur, atau yang terintegrasi.
bupati/wali kota kepada
pelaku usaha melalui Ayat 13
sistem elektronik yang Industri Farmasi adalah
terintegrasi. perusahaan berbentuk
badan hukum yang
Ayat 13 memiliki izin untuk
Industri Farmasi adalah melakukan kegiatan
perusahaan berbentuk produksi atau pemanfaatan
badan hukum yang sumber daya produksi,
memiliki izin untuk penyaluran obat, bahan
melakukan kegiatan obat, dan fitofarmaka,
produksi atau melaksanakan pendidikan
pemanfaatan sumber dan pelatihan, dan/atau
daya produksi, penelitian dan
penyaluran obat, pengembangan.
bahan obat, dan
fitofarmaka, Ayat 14
melaksanakan Pedagang Besar Farmasi
pendidikan dan yang selanjutnya disingkat
pelatihan, dan/atau PBF adalah perusahaan
penelitian dan berbentuk badan hukum
pengembangan. yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan,
Ayat 14 penyaluran obat dan/atau
Pedagang Besar bahan obat dalam jumlah
Farmasi yang besar sesuai dengan
selanjutnya disingkat ketentuan peraturan
PBF adalah perusahaan perundang-undangan.
berbentuk badan hukum
yang memiliki izin Ayat 21
untuk pengadaan, Sertifikat Distribusi
penyimpanan, Farmasi adalah
penyaluran obat persetujuan untuk
dan/atau bahan obat melakukan pengadaan,
dalam jumlah besar penyimpanan, penyaluran
sesuai dengan ketentuan obat dan/atau bahan obat
peraturan perundang- dalam jumlah besar oleh
undangan. PBF.
Ayat 21 Ayat 24
Sertifikat Distributor Cara Distribusi Obat yang
Farmasi adalah Baik yang selanjutnya
persetujuan untuk disebut CDOB adalah cara
melakukan pengadaan, distribusi/penyaluran obat
penyimpanan, dan/atau bahan obat yang
penyaluran obat bertujuan untuk
dan/atau bahan obat memastikan mutu
dalam jumlah besar oleh sepanjang jalur
PBF. distribusi/penyaluran
sesuai persyaratan dan
Ayat 24 tujuan penggunaannya.
Cara Distribusi Obat PMK RI Ayat 2
yang Baik yang NO PBF Cabang adalah cabang
selanjutnya disebut 1148/MEN PBF yang telah memiliki
CDOB adalah cara KES/PER/ pengakuan untuk
distribusi/penyaluran VI/2011 melakukan
obat dan/atau bahan Pasal 1 pengadaan, penyimpanan,
obat yang bertujuan penyaluran obat dan/atau
untuk memastikan mutu bahan obat dalam jumlah
sepanjang jalur besar
distribusi/penyaluran sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya.
Aayat 4
PMK RI
Bahan Obat adalah bahan
NO Ayat 2
PBF Cabang adalah baik yang berkhasiat
1148/M
cabang PBF yang telah maupun tidak berkhasiat
ENKES/
memiliki pengakuan yang digunakan
PER/VI/
untuk melakukan dalam pengolahan obat
2011
pengadaan, dengan standar dan mutu
Pasal 1
penyimpanan, sebagai bahan baku
penyaluran obat dan/atau farmasi termasuk
bahan obat dalam jumlah baku pembanding.
besar
sesuai ketentuan
peraturan perundang-
undangan.
Ayat 3
Obat adalah bahan atau
paduan bahan, termasuk
produk biologi yang
digunakan untuk
mempengaruhi atau
menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka
penetapan diagnosis,
pencegahan,
penyembuhan,
pemulihan, peningkatan
kesehatan dan
kontrasepsi untuk
manusia.
Ayat 2 Ayat 2
Dikecualikan dari Dikecualikan dari
ketentuan sebagaimana ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dimaksud pada ayat (1)
bagi pemohon Izin bagi pemohon Izin Usaha
Usaha Industri Farmasi Industri Farmasi dan Izin
dan Izin Usaha Industri Usaha Industri Farmasi
Farmasi Bahan Obat Bahan Obat milik Tentara
milik Tentara Nasional Nasional Indonesia dan
Indonesia dan Kepolisian Negara
Kepolisian Negara Republik Indonesia.
Republik Indonesia.
Ayat 3
Ayat 3 Persyaratan untuk
Persyaratan untuk memperoleh Izin Usaha
memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi dan Izin
Industri Farmasi dan Usaha Industri Farmasi
Izin Usaha Industri Bahan Obat sebagaimana
Farmasi Bahan Obat dimaksud dalam Pasal 3
sebagaimana dimaksud ayat (1) huruf a dan huruf
dalam Pasal 3 ayat (1) b yaitu Sertifikat Produksi
huruf a dan huruf b Industri Farmasi atau
yaitu Sertifikat Produksi Sertifikat Produksi Industri
Industri Farmasi atau Farmasi Bahan Obat.
Sertifikat Produksi
Industri Farmasi Bahan
Obat. Persyaratan untuk
Pasal 7 & 8 memperoleh Sertifikat
Persyaratan untuk Distribusi Farmasi
Pasal 7 memperoleh Sertifikat sebagaimana dimaksud
&8 Distribusi Farmasi dalam Pasal 3 ayat (1)
sebagaimana dimaksud huruf c yaitu memiliki
dalam Pasal 3 ayat (1) secara tetap apoteker
huruf c yaitu memiliki berkewarganegaraan
secara tetap apoteker Indonesia sebagai
berkewarganegaraan penanggung jawab.
Indonesia sebagai
penanggung jawab. Ayat 1
PMK 34 Untuk memperoleh izin
Ayat 1 Th 2014 PBF, pemohon harus
Untuk memperoleh izin Pasal 4 memenuhi persyaratan
PMK 34 PBF, pemohon harus sebagai berikut:
Th 2014 memenuhi persyaratan a. berbadan hukum berupa
Pasal 4 sebagai berikut: perseroan terbatas atau
a. berbadan hukum koperasi;
berupa perseroan b. memiliki Nomor Pokok
terbatas atau koperasi; Wajib Pajak (NPWP);
b. memiliki Nomor c. memiliki secara tetap
Pokok Wajib Pajak apoteker Warga Negara
(NPWP); Indonesia sebagai
c. memiliki secara tetap penanggung jawab;
apoteker Warga Negara d. komisaris/dewan
Indonesia sebagai pengawas dan
penanggung jawab; direksi/pengurus tidak
d. komisaris/dewan pernah terlibat baik
pengawas dan langsung atau tidak
direksi/pengurus tidak langsung dalam
pernah terlibat baik pelanggaran peraturan
langsung atau tidak perundang-undangan di
langsung dalam bidang farmasi dalam
pelanggaran peraturan kurun waktu 2 (dua) tahun
perundang-undangan di terakhir;
bidang farmasi dalam e. menguasai bangunan
kurun waktu 2 (dua) dan sarana yang memadai
tahun terakhir; untuk dapat melaksanakan
e. menguasai bangunan pengadaan, penyimpanan
dan sarana yang dan penyaluran obat serta
memadai untuk dapat dapat menjamin
melaksanakan kelancaran pelaksanaan
pengadaan, tugas dan fungsi PBF;
penyimpanan dan f. menguasai gudang
penyaluran obat serta sebagai tempat
dapat menjamin penyimpanan dengan
kelancaran pelaksanaan perlengkapan yang dapat
tugas dan fungsi PBF; menjamin mutu serta
f. menguasai gudang keamanan obat yang
sebagai tempat disimpan; dan
penyimpanan dengan g. memiliki ruang
perlengkapan yang penyimpanan obat yang
dapat menjamin mutu terpisah dari ruangan lain
serta keamanan obat sesuai CDOB.
yang disimpan; dan
g. memiliki ruang Selain memenuhi
penyimpanan obat yang PMK 34 persyaratan sebagaimana
terpisah dari ruangan Th 2014 dimaksud dalam Pasal 4,
lain sesuai CDOB. Pasal 5 PBF yang akan
menyalurkan bahan obat
juga harus memenuhi
persyaratan:
a. memiliki laboratorium
yang mempunyai
kemampuan untuk
pengujian bahan obat yang
disalurkan sesuai dengan
ketentuan yang ditetapkan
Direktur Jenderal; dan
b. memiliki gudang khusus
tempat penyimpanan
bahan obat yang terpisah
dari ruangan lain.
PMK 30 PBF & PBF Cabang PMK 30 PBF & PBF Cabang
Th 2017 Th 2017
PMK RI Gudang & Kantor PMK RI Gudang & Kantor
NO NO
1148/M 1148/MEN
ENKES/ KES/PER/
PER/VI/ VI/2011
2011
PMK 34 Laboratorium & Gudang
Th 2014 khusus
Pasal 5
Rahasia - - - -
kefarmasia
n
Pencatatan
Pelaporan PMK RI Ayat 1 PMK RI Ayat 1
NO Setiap PBF dan NO Setiap PBF dan cabangnya
1148/M cabangnya wajib 1148/MEN wajib menyampaikan
ENKES/ menyampaikan laporan KES/PER/ laporan kegiatan setiap 3
PER/VI/ kegiatan setiap 3 (tiga) VI/2011 (tiga) bulan
2011 bulan Pasal 30 sekali meliputi kegiatan
Pasal 30 sekali meliputi kegiatan penerimaan dan
penerimaan dan penyaluran obat dan/atau
penyaluran obat bahan obat kepada
dan/atau bahan obat Direktur Jenderal dengan
kepada tembusan kepada Kepala
Direktur Jenderal Badan, Kepala Dinas
dengan tembusan Kesehatan
kepada Kepala Badan, Provinsi dan Kepala Balai
Kepala Dinas Kesehatan POM.
Provinsi dan Kepala
Balai POM. Ayat 2
Selain laporan kegiatan
Ayat 2 sebagaimana dimaksud
Selain laporan kegiatan pada ayat (1), Direktur
sebagaimana dimaksud Jenderal setiap
pada ayat (1), Direktur saat dapat meminta
Jenderal setiap laporan kegiatan
saat dapat meminta penerimaan dan
laporan kegiatan penyaluran obat dan/atau
penerimaan dan bahan
penyaluran obat obat.
dan/atau bahan
obat. Ayat 3
Setiap PBF dan PBF
Ayat 3 Cabang yang menyalurkan
Setiap PBF dan PBF narkotika dan psikotropika
Cabang yang wajib
menyalurkan narkotika menyampaikan laporan
dan psikotropika wajib bulanan penyaluran
menyampaikan laporan narkotika dan psikotropika
bulanan penyaluran sesuai ketentuan
narkotika dan peraturan perundang-
psikotropika sesuai undangan.
ketentuan
peraturan perundang- Ayat 4
undangan. Laporan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
Ayat 4 dan ayat (2) dapat
Laporan sebagaimana dilakukan secara
dimaksud pada ayat (1) elektronik dengan
dan ayat (2) dapat menggunakan teknologi
dilakukan secara informasi dan komunikasi.
elektronik dengan
menggunakan teknologi Ayat 5
informasi dan Laporan sebagaimana
komunikasi. dimaksud pada ayat (4)
setiap saat harus dapat
Ayat 5 diperiksa oleh
Laporan sebagaimana petugas yang berwenang.
dimaksud pada ayat (4)
setiap saat harus dapat
diperiksa oleh
petugas yang
berwenang.
2. PKaBPOM
1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik 1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang
(CDOB) berlaku untuk aspek Baik (CDOB) berlaku untuk aspek
pengadaan,penyimpanan, penyaluran termasuk pengadaan,penyimpanan, penyaluran
pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai termasuk pengembalian obat dan/atau bahan
distribusi. obat dalam rantai distribusi.
2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat 2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi
dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab
memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan
mempertahankan integritas rantai distribusi selama obat dan mempertahankan integritas rantai
distribusi selama
proses distribusi.
proses distribusi.
Perkabpom no.10 tahun 2019
Perkabpom no.10 tahun 2019
Pasal:1.
Pasal 1
Pasal1
Standar
yang di CDOB CDOB
pakai
Pasal 3
Pasal 4
Kepala Badan
Sumber Daya
- -
Lain
Pasal 18
Pasal 5
Pasal 6
Pasal 7
Pasal 11
Pasal 26
(2)Badan Pengawas Obat dan Makanan
selama proses penerbitan SKI dan SKK
NOM setiap saat dapat melakukan
pemeriksaan secara acak atas kebenaran dan
keabsahan dokumen SKI dan SKK NOM
pada sarana Pemohon SKI.
Rahasia
- -
kefarmasian
D. Kesimpulan
1. PMK
Secara garis besar semua aspek Distribusi baik Obat dan Bahan Obat memiliki
aspek dan persyaratan yang sama kecuali PBF Bahan Baku obat Selain memenuhi
persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, PBF yang akanmenyalurkan bahan
obat juga harus memenuhi persyaratan:
a. memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian bahan obat
yang disalurkan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan
b. memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari
ruangan lain. (PMK 34 Th 2014 Tentang PBF)
2. PerKaBPOM
a. Definisi : Perkabpom no.6 tahun 2020 (Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi) lebih
spesifik terkait CDOB yang harus dilaporkan mengenain tata cara pembuatan obat
sedangakan Perkabpom no.10 tahun 2019 dan Pekabpom no.5 tahun 2017
menjelaskan penyalahan penggunaan obat dan bahan obat.
b. Studi yang dipakai : Perkabpom no.6 tahun 2020 Obat dan bahan obat tata cara
CDOB industri farmasi, sedangakan Perkabpom no.10 tahun 2019 pengawasan obat
dan bahan obat yang sering penyalagunaan dan Pekabpom no.5 tahun 2017
menjelaskan 2019 pengawasan obat dan bahan obat.
c. Persyaratan : Seperti yang disebutkan pada Perkabpom no.6 tahun 2020 manjemen
mutu, Perkabpom no.10 tahun 2019 pasal 4 Pengaturan Pengelolaan Obat-Obat
Tertentu dalam Peraturan Badan ini meliputi pengelolaan Obat-Obatan dan
Pekabpom no.5 tahun 2017 Pasal 3(1)Bahan Obat dan Makananyang dapat
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia harus memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat,dan mutu dan juga harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan
d. SDM : Pada Perkabpom no.6 tahun 2020 menekankan personal yang berkompeten
dan memadai , Perkabpom no.10 tahun 2019 dan Pekabpom no.5 tahun 2017 harus
memilik nomor Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA).
e. Sarana Prasarana :. Perkabpom no.6 tahun 2020 harus memiliki fasilitas dan
peralatan yang memadai , Perkabpom no.10 tahun 2019 dan Pekabpom no.5 tahun
2017 harus memiliki surat pengadaan.
f. Sumber Daya Lain : Perkabpom no.6 tahun 2020 , Perkabpom no.10 tahun 2019
dan Pekabpom no.5 tahun 2017 tidak ada.
g. Kegiatan/Proses : Perkabpom no.6 tahun 2020 Pelaksanaan dan pengelolahan
system manajemen mutu yang baik , Perkabpom no.10 tahun 2019 dan Pekabpom
no.5 tahun 2017 hanya dapat dilakukan oleh:a.Industri Farmasi; dan PedagangBesar
Farmasi.
h. Proses perizinannya : Perkabpom no.6 tahun 2020 Pelaksanaan dan pengelolahan
system manajemen mutu yang baik , Perkabpom no.10 tahun 2019 dan Pekabpom
no.5 tahun 2017 harus memiliki surat izin yang berlaku.
i. Pencatatan dan Pelaporan : Perkabpom no.6 tahun 2020 System mutu harus
didokementasikan secara lengkap dan dipantau efektivitasnya, Perkabpom no.10
tahun 2019 dan Pekabpom no.5 tahun 2017 sama- sama harus mebuat lapaoran
kepada badan BPOM.