Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 24 Tahun 2021

tentang
Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat dan NPP
di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
Disampaikan pada :
Forum Evaluasi Hasil Pengawasan Sarana Pelayanan Kefarmasian

DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN OBAT DAN NPP

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT DAN NAPPZA
2023
1
DASAR HUKUM PENGAWASAN
PENYERAHAN
(Apotek/ Toko Obat/ PKM/ RS/ Klinik)
• ORDONANSI OBAT KERAS (Sterkwekende Geneesmiddlent Ordonnantie, Staatsblad 1949:419)
• UU NO 5 TAHUN 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA
PERATURAN PAYUNG

• UU NO 7 TAHUN 1997 TENTANG PENGESAHAN UNITED NATIONS CONVENTION AGAINST ILLICIT TRAFFIC NARCOTIC DRUGS AND
PSYCHOTROPIC SUBSTANCE, 1988 (KONVENSI PBB TENTANG PEMBERNTASAN PEREDARAN GELAP NARKOTIK DAN PSIKOTROPIKA)
• UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
• UU NO 17 TAHUN 2023 TENTANG KESEHATAN
• UU NO 6 TAHUN 2023 TENTANG PENETAPAN PERATURAN PEMERINTAH PENGGANTI UNDANG-UNDANG NOMOR 2 TAHUN 2022
TENTANG CIPTA KERJA MENJADI UNDANG-UNDANG
• PP NO 72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
• PP NO 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN
• PP NO 44 TAHUN 2010 TENTANG PREKURSOR
• PP NO 40 TAHUN 2013 TENTANG PELAKSANAAN UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
• PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
• PERMENKES NO 167 TAHUN 1972 TENTANG PEDAGANG ECERAN OBAT → KEPMENKES NO 1331 TAHUN 2002
• PERMENKES NO 9 TAHUN 2014 TENTANG KLINIK
• PERMENKES NO 75 TAHUN 2014 TENTANG PUSKESMAS
PELAKSANAAN

• PERMENKES NO 9 TAHUN 2017 TENTANG APOTEK

PERATURAN

• PERMENKES NO 72 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI RUMAH SAKIT

• PERMENKES NO 73 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI APOTEK
• PERMENKES NO 26 TAHUN 2020 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERMENKES NO 74 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI
PUSKESMAS
• PERMENKES NO 34 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR YAN FAR DI KLINIK
• PERMENKES NO 5 TAHUN 2023 TENTANG NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI
• PERMENKES NO 14 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN
DASAR HUKUM PENGAWASAN

PENYERAHAN (Apotek/ Toko Obat/ PKM/ RS/ Klinik)

1. Per BPOM No 24 Tahun 2021 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
PERATURAN TEKNIS PELAKSANAAN

2. Per BPOM No 10 Tahun 2019 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan
3. Per BPOM No 14 Tahun 2019 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan
Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label sebagaimana telah diubah dengan Per BPOM No 14 Tahun 2022
4. Per BPOM No 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan Yang Diedarkan Secara Daring sebagaimana telah
diubah dengan Per BPOM no 32 Tahun 2020
5. Per BPOM No 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode Dalam Pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana telah
diubah dengan Per BPOM No 22 Tahun 2022
6. KEPKABPOM Nomor HK.02.02.1.2.08.21.347 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga Atas KEPKABPOM Nomor
HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksananaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency
Use Authorization)
7. KepMenKes Nomor HK.01.07/MENKES/4799/2021 Tentang Daftar Obat Keadaan Darurat Medis →Daftar Obat Praktek Dokter
Mandiri & Klinik Yang tidak menyelenggarakan Pelayanan Kefarmasian
8. Permenkes Nomor 28 Tahun 2017 Tentang Izin Dan Penyelenggaraan Praktik Bidan → Daftar obat bidan
9. KepKaBPOM No. 284 Tahun 2023 tentang Penahapan Pelaksanaan Pelaporan Pengelolaan Obat dengan 2D Barcode Metode
Otentifikasi oleh Fasilitas Distribusi dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
Pengawasan Full Spectrum
Pengawasan terhadap Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian

Pengawasan pengelolaan Obat

Pengawasan dilaksanakan dengan
dilaksanakan melalui berkoordinasi dengan instansi
pemeriksaan oleh terkait sesuai ketentuan
Petugas. peraturan perundang-
undangan.

Dalam hal hasil pemeriksaan

menunjukkan dugaan atau
patut diduga adanya
pelanggaran pidana, penyidikan
dilakukan oleh PPNS sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

5
 OUTLINE
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 24 Tahun 2021

BATANG TUBUH LAMPIRAN A LAMPIRAN B FORMULIR

PEDOMAN
PEDOMAN PENGELOLAAN SURAT PESANAN
PASAL 1
PENGELOLAAN NARKOTIKA, BERITA ACARA
SAMPAI OBAT DAN
PASAL 16 PSIKOTROPIKA, PENDELEGASIAN
BAHAN OBAT DAN PREKURSOR
YANG BAIK YANG BAIK
 Pengelolaan Obat di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian
WAJIB MEMILIKI
PERIZINAN Dikelola oleh seorang APJ
BERUSAHA
FASILITAS dapat dibantu oleh Apoteker lain dan/atau
TTK, wajib memiliki SIP di Fasyanfar tsb
PELAYANAN
KEFARMASIAN Kegiatan pengelolaan Obat dan Prekursor Farmasi golongan obat
bebas terbatas oleh Toko Obat wajib berada di bawah tanggung
jawab seorang Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)
penanggung jawab

Puskesmas yang belum memiliki Apoteker penanggung jawab,

penyelenggaraan pelayanan kefarmasian secara terbatas dilakukan oleh
TTK di bawah pembinaan dan pengawasan Apoteker yang ditunjuk oleh
Kepala Dinkes Kab/Kota

Regulasi Pengelolaan
Standar pelayanan kefarmasian sesuai
Komoditi yang Diatur 01 dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan

Obat Bahan Obat Narkotika Pedoman pengelolaan Obat, Bahan Obat,

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Psikotropika Prekursor 02 Farmasi yang baik di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian (Lampiran PerBPOM 24/2021)
Ruang Lingkup

Fasilitas Pelayanan
Kegiatan Pengelolaan Obat, Bahan Kefarmasian
Obat, NPP
Apotek
Penerimaan Bahan

Pengadaan Penyimpanan
Obat Instalasi Farmasi Rumah Sakit
Pengelolaan Obat
Obat, Bahan
Obat dan
Puskesmas
Pelaporan NPP Penyerahan

Instalasi Farmasi Klinik

Pemusnahan Pengembalian

Toko Obat
Hanya Obat Tanpa
Resep Dokter
PENGADAAN OBAT DAN BAHAN OBAT
dalam hal pengadaan bersumber Pengadaan Bahan Obat hanya dapat dilakukan
dari PBF harus dipilih PBF yang oleh Apotek, IFRS dan Puskesmas:
telah memiliki Sertifikat Cara
Distribusi Obat yang Baik Khusus u/ keperluan meracik, kecuali RS dpt u/
produksi dlm jumlah terbatas dan u/ kebutuhan sendiri
Sumber Pengadaan PBF
dari fasilitas
resmi SP –> ttd APJ/Ka.
SP Inst APOTEK

IF INST. FARMASI RS
terjaminnya legalitas,
keamanan, mutu dan • OBT / OBAT BEBAS INST. FARMASI
khasiat Obat dengan • SP -> ttd TTK PJ
KLINIK
memastikan Izin Edar KONDISI KHUSUS
Obat yang akan
dipesan LPLPO
TOKO OBAT
Cek Izin Edar?
Cek produk SAS? INST. FARMASI PUSKESMAS PUSKESMAS
Cek produk EUA?
PEMERINTAH • Kosong stok di IF
DAERAH INST. FARMASI Pemda
RSUD/KLINIK DAERAH • Max. u/ kebutuhan 1 bln
• Dilengkapi LPLPO
SP –> ttd Ka. Inst pengembalian
INST. FARMASI
PEMERINTAH INST. FARMASI
PUSAT RSUP/TNI/POLRI
Perhatikan izin dan
kewenangan sarana
tujuan penyaluran
 PENGADAAN NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR
Pengadaan Narkotika dari PBF
yang menyalurkan Narkotika dalam hal pengadaan bersumber
→ wajib memiliki izin khusus dari PBF harus dipilih PBF yang Perhatikan izin dan
Penyaluran Narkotika dan telah memiliki Sertifikat Cara kewenangan sarana
Sertifikat CDOB komoditi Distribusi Obat yang Baik tujuan penyaluran
Sumber Pengadaan Narkotika PBF
PBF
dari fasilitas
APOTEK
resmi
IF SP –>
SP –> ttd
ttd APJ/Ka.
APJ/Ka. INST. FARMASI RS
Inst
Inst

Pengadaan Narkotika dari IF yang • Obat Bebas INST. FARMASI

Terbatas
memproduksi Narkotika → wajib • SP -> ttd TTK PJ KLINIK
memiliki izin khusus Produksi Narkotika

TOKO OBAT
INST. FARMASI
PEMERINTAH
PUSAT
Pengadaan Narkotika dari IFP
INST. FARMASI
yang menyalurkan Narkotika RSUP/TNI/POLRI
→ wajib memiliki izin SP –> ttd Ka.SP
Inst
khusus Penyaluran Narkotika INST. FARMASI
INST. FARMASI RSUD/KLINIK DAERAH
PEMERINTAH
DAERAH
PUSKESMAS
LPLPO
Legalitas Sarana

Industri Farmasi PBF Apotek IFRS IF Klinik Toko Obat Puskesmas

Dokumen 1. NIB 1. NIB 1. NIB 1. NIB 1. NIB 1. NIB 1. NIB
perizinan 2. Izin Industri Farmasi 2. Izin PBF/ PBF 2. Izin Apotek 2. Izin 2. Izin 2. Izin Toko Obat 2. Izin Puskesmas
/ Industri Farmasi Cabang atau 3. Sertifikat Operasional Operasional 3. Sertifikat 3. Sertifikat
sarana Bahan Obat atau Sertifikat Standar Apotek RS Klinik Standar Toko Standar
Sertifikat Produksi Distribusi 4. Surat Izin 3. Sertifikat 3. Sertifikat Obat Puskesmas
Obat/Bahan Obat Farmasi/ Cabang Praktik Standar RS Standar Klinik 4. Surat Izin 4. Surat Izin
(bila perizinan terbit Farmasi (bila Apoteker 4. Surat Izin 4. Surat Izin Praktik TTK Praktik
sebelum Feb 2021) perizinan terbit Penanggung Praktik Praktik Apoteker
3. Sertifikat CPOB sebelum Feb Jawab Apoteker Apoteker Penanggung
sesuai komoditi yg 2021) Penanggung Penanggung Jawab
diadakan 3. Sertifikat CDOB Jawab Jawab
4. Surat Izin Praktik sesuai komoditi yg
Apoteker diadakan
Penanggung Jawab 4. Surat Izin Praktik
Apoteker
Penanggung
Jawab
Masa berlaku seterusnya maksimal 5 (lima) mengikuti masa 5 (lima) tahun 5 (lima) tahun dan mengikuti masa 5 (lima) tahun dan
berlaku selama Industri Farmasi tahun berlaku Surat Izin dan dapat dapat berlaku Surat Izin dapat
masih berproduksi dan Penanggung Jawab diperpanjang diperpanjang Penanggung Jawab diperpanjang
izin memenuhi ketentuan (SIPA atau selama selama memenuhi (SIPA atau selama memenuhi
sarana peraturan perundang- SIPTTK) maksimal memenuhi persyaratan SIPTTK) maksimal persyaratan
undangan 5 (lima) tahun persyaratan 5 (lima) tahun

Sertifikat CPOB Sertifikat CDOB

berlaku 5 tahun berlaku 5 tahun • Daftar IF yang memiliki Sertifikat CPOB: pom.go.id/new/view/direct/industri-farmasi
• Daftar PBF yang memiliki Sertifikat CDOB: sertifikasicdob.pom.go.id
 Personel
• diterima oleh APJ di fasilitas Pelayanan
• apabila berhalangan hadir harus menunjuk APJ sementara (paling lama 3 bulan)
• dilaporkan kepada Dinkes/ UPTD didaerah setempat serta diinformasikan kepada fasilitas
pemasok dengan melampirkan spesimen tanda tangan

Surat Pesanan
Manual : asli dan dibuat rangkap 2 (NPP 3) dan ditandatangani oleg Apj/TTK Pj dengam nama jelas dan Nomor
SIPA/SIPTTK

Sistem elektronik :
Pengadaan • harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem hanya oleh Apoteker/TTK Penanggung Jawab
• harus bisa menjamin ketertelusuran produk (min 5 th)
• harus dapat ditunjukan dan dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan
• harus tersedia sistem backup data
• harus mudah dalam evaluasi & penarikan data pada saat dibutuhkan
• ada mekanisme pemberitahuan secara elektronik dari pihak pemasok bahwa pesanan tersebut telah diterima
• pengadaan NPP harus dilengkapi SP manual asli, 7 (tujuh) hari setelah konfirmasi dari pihak pemasok

Arsip Pegadaan
• SP yang tidak dapat digunakan karena suatu hal, harus diberi tanda pembatalan yang jelas dan
diarsipkan bersama dengan Surat Pesanan lainnya
• SP yang tidak bisa dilayani baik sebagian atau seluruhnya, harus meminta surat penolakan pesanan dari
pemasok
• Faktur Pembelian diarsipkan bersatu dengan Surat Pesanan
• Surat penolakan pesanan dari pemasok harus diarsipkan menjadi satu dengan arsip Surat Pesanan
• Seluruh arsip harus mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan
 Surat Pesanan
Harus Mencantumkan:
• nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat lengkap (termasuk
nomor telepon/ faksimili bila ada) dan stempel sarana.
• nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap
• nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf)
dan isi kemasan (kemasan penyaluran terkecil atau tidak dalam bentuk eceran)
dari Obat/Bahan Obat yang dipesan;
• nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas;

Khusus Surat Pesanan harus terpisah dari obat

harus memperhatikan Format sesuai ketentuan per-UU-an,
NPP Asli minimal 3 rangkap, tidak lain, dan khusus untuk SP Narkotika
diperkenankan fax/fotocopy/e-mail hanya berlalku untuk 1 item jenis
Narkotika

Di TT APJ, nama jelas dan no. SP yg tdk bisa dilayani/dipenuhi harus:

SIPA/SIPTTK, Nama, alamat, no. tel/fax,
stempel/cap sarana, Nama, alamat
dan Telp IF/PBF pemasok, nama, bentuk
& kekuatan sediaan, isi kemasan & jmlh
dlm bentuk angka & huruf (NPP)
• dibuat Surat Penolakan Pesanan
paling lama 7 harikerja,
• tetap diarsipkan dan diberi tanda
pembatalan yg jelas
Penerimaan
Penyimpanan
• DIsimpan dalam wadah asli dari
produsen
• Kondisi penyimpanan sesuai tertera
pada kemasan dan/atau label
• Terpisah dari produk/bahan lain
• Terlindung dari dampak yang tidak
diinginkan akibat paparan cahaya
matahari, suhu, kelembaban atau
faktor eksternal lain;
• Tidak bersinggungan langsung antara
kemasan dengan lantai
• Memperhatikan bentuk sediaan dan
kelas terapi Obat serta disusun
secara alfabetis
• memperhatikan kemiripan penampilan
dan penamaan Obat dan tidak berdekatan
& penandaan khusus
• Tempat penyimpanan Obat dilengkapi
label identitas Obat (nama, bentuk
sediaan, dan kekuatan)
• memperhatikan sistem FEFO dan/atau
sistem FIFO
• Penyimpanan harus dilengkapi dengan
kartu stok (manual/ elektronik).
Pencatatan yang dilakukan harus tertib
dan akurat
• Obat yang sudah mendekati kedaluwarsa
(3-6 bulan sebelum tanggal daluwarsa)
diberikan penandaan untuk kehati-hatian
 PENYIMPANAN
1. Narkotika /Psikotropika
harus disimpan dalam lemari
khusus penyimpanan Narkotika/
Psikotropika
Terbuat dari bahan yang kuat
Tidak mudah dipindahkan dan
mempunyai 2(dua) buah kunci yang
berbeda
Kunci Lemari Khusus dikuasai oleh
APJ/ Apoteker yang ditunjuk dan
Pegawai lain yang dikuasakan
Instalasi Farmasi Apotek, IFRS, PKM,
Pemerintah IFK, LIP
Diletakkan dalam ruang khusus Diletakkan ditempat yang aman
disudut gudang dan tidak terlihat oleh umum
❑ Tempat penyimpanan Narkotika,
Psikotropika, Prekursor dan Obat-obat
Tertentu harus mampu menjaga keamanan,
khasiat dan mutu
❑ Penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi Wajib memenuhi Standar
Pelayanan Kefarmasian
❑ Tempat penyimpanan Narkotika atau
Psikotropika dilarang digunakan untuk
menyimpan barang selain Narkotika atau
Psikotropika
❑ Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit,
Puskesmas, dan Instalasi Farmasi Klinik
harus memiliki tempat penyimpanan
Narkotika dan Psikotropika berupa Lemari
Khusus
❑ Lemari Khusus berada dalam penguasaan
Apoteker Penanggung Jawab
 PENYIMPANAN
2. Prekursor dan OOT 3. Obat/ Bahan Obat Rusak
dan/atau kedaluwarsa
harus disimpan di tempat yang aman
harus disimpan terpisah dari obat/bahan
berdasarkan analisis risiko (pembatasan
obat yang masih layak guna dan diberi
akses personil, mudah diawasi langsung
penandaan yg jelas, serta dilengkapi
Penanggung Jawab)
dengan pencatatan berupa kartu stok
(manual/ elektronik)

4. Obat berupa elektrolit

konsentrasi tinggi

• Tidak disimpan di unit perawatan kecuali untuk

kebutuhan klinis yang penting.
• Penyimpanan pada unit perawatan pasien harus
dilengkapi dengan pengaman, diberi label yang jelas dan
disimpan pada area yang dibatasi ketat untuk mencegah
penatalaksanaan yang kurang hati-hati
 PENYIMPANAN
5. Produk Rantai Dingin

Tempat penyimpanan minimal chiller untuk

1. 4. Penyimpananobat tidak terlalu padat
produk dengan persyaratan penyimpanan
sehingga sirkulasiudara dapat dijaga, jarak
pada suhu 2 oC sampai dengan suhu 8 oC dan
antara produk sekitar 1-2 cm
freezer untuk produk dengan persyaratan
penyimpanan pada suhu -25 oC sampai
dengan suhu -15 oC
Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain
2. 5. Product) yang dilengkapi dengan Vaccine Vial
Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan Monitor (VVM), dilakukan pemeriksaan kondisi
alat monitoring suhu yang terkalibrasi dan VVM secara berkala
generator

3.
Harus dilakukan pemantauan suhu tempat
penyimpanan minimal 2 (dua) kali sehari
pada pagi dan sore hari.
 PENYIMPANAN
6.
Obat Emergensi
hanya digunakan pada saat emergensi
Memperhatikan aspek keamanan
dalam penyimpanannya dan
hanya digunakan pada saat
emergensi
dilakukan monitoring secara
berkala terhadap kelengkapan,
kondisi, dan kedaluwarsa obat
emergensi yang disimpan
dilakukan penggantian segera
obat emergensi yang terpakai,
kedaluwarsa, atau rusak
dilengkapi dengan kunci pengaman
disposable yang menjamin
integritas/keutuhan dan keamanan
penyimpanan obat emergensi dari
akses pihak yang tidak berwenang
ditetapkan jumlah, jenis, dan
penempatan obat emergensi
dengan melibatkan Apoteker
dilaporkan segera oleh petugas
yang membuka dan menggunakan
obat emergensi yang tersedia
untuk setiap obat emergensi
yang digunakan kepada Apoteker
Penanggung Jawab

Penyimpanan harus dilengkapi
dengan kartu stok (manual/
elektronik)
Informasi dalam kartu stok sekurang-
kurangnya memuat:
• Nama Obat/Bahan Obat, bentuk
sediaan, dan kekuatan Obat;
• Jumlah persediaan;
• Tanggal, nomor dokumen,
sumber penerimaan;
• Jumlah yang diterima;
• Tanggal, nomor dokumen,
tujuan penyerahan/penggunaan;
• Jumlah yang diserahkan/digunakan;
• Nomor bets dan kedaluwarsa
setiap penerimaan
penyerahan/ penggunaan; dan
• Paraf atau identitas petugas yang
mengerjakan
PENCATATAN DALAM PENYIMPANAN
Jika pencatatan dilakukan secara
elektronik, maka:
• Harus tervalidasi, mampu telusur dan
dapat ditunjukkan pada saat diperlukan;
• Harus mampu tertelusur informasi mutasi
sekurang-kurangnya 5 (lima) tahun
terakhir;
• Harus tersedia sistem pencatatan lain yang
dapat dilihat setiap dibutuhkan.
• Harus dapat di salin/copy
dan/ataudiberikancetak/printout
• Harus memiliki sistem perlindungan data
dan
elektronik melalui sistem otorisasi
pengguna (misal memiliki password) untuk
mencegah akses yang tidak berwenang
dan Stok Opname terhadap data elektronik.
Melakukan stok opname secara berkala sekurang-
kurangnya sekali dalam 6 (enam) bulan untuk Obat Mutasi Obat dari Instalasi Farmasi
dan Prekursor, dan stokopname Narkotika dan Rumah Sakit ke depo/unit antara lain
Psikotropika secara berkala sekurang-kurangnya rawatinap, rawatjalan, kamaroperasi,
atau sekali dalam 1 (satu) bulan dibuktikan dengan
instalasi gawat darurat, harus
keterangan:
tercatat pada kartustokdengan
• tanggal pelaksanaan stok opname
• rekonsiliasi jumlah pemasukan/penerimaan, disertai bukti serah terima obat dari
jumlah pengeluaran/penggunaan dan stok akhir instalasi farmasi kepada depo/unit
• paraf manual/elektronik petugas yang
melakukan stok opname
PENYERAHAN OBAT DAN BAHAN OBAT
• DAERAH TERPENCIL
• SURAT PERMINTAAN Hanya Obat Emergensi berdasarkan
TERTULIS Kepmenkes Nomor
DOKTER HK.01.07/MENKES/263/2018 tentang
• SURAT PESANAN Daftar Obat Keadaan Darurat Medis
• OBAT PD LAMP PERMEN
pada Praktik Mandiri Dokter

APOTEK BIDAN No Nama Obat No Nama Obat

1. Adrenalin (Epinefrin) 9. Ringet lactat inf
INST. FARMASI RS Injeksi (inj) 0.1%
APOTEK 2. Lidokain Inj 0.2% 10 Glukosa 40%
.
INST. FARMASI KLINIK 3. Atropin Inj 0.25 mg 11 Diazepam inj 5 mg,
Permenkes Nomor . enema 5 mg/2.5 mL dan
28 Tahun 2017 10 mg/2.5 mL
tentang Izin dan 4. Isosorbidinitrat 5 dan 10 12 Klorpromazin inj 5 mg
TOKO OBAT Penyelenggaraan mg .

PASIEN
Praktik Bidan
5. Oksigen 13 Difenhidramin inj 10 mg
.
PUSKESMAS 6. NaCl infus (inf) 14 Domperidon tab 10 mg,
. syr 5 mg/mL, drops 5
mg/mL
INST. FARMASI 7. Deksametason inj 5 mg 15 Ketoprofen suppositoria
• KOSONG STOK
RSUD/KLINIK DAERAH • DISTRIBUTOR
. 100 mg
KOSONG 8. Salbutamol cairan
• SURAT KETERANGAN inhalasi 30 dan 50 mcg
KEKOSONGAN OBAT

INST. FARMASI OBAT KERAS

→RESEP
RSUP/TNI/POLRI
PENYERAHAN OBAT OLEH BIDAN
(PMK 28 Th. 2017)
 PENGELOLAAN RESEP
Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab wajib
bertanggung jawab terhadap penyerahan Obat
Penyerahan Obat Golongan Obat Keras kepada pasien
hanya dapat dilakukan berdasarkan resep dokter
Resep yang diterima dalam rangka penyerahan Obat
wajib dilakukan skrining
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian hanya dapat
menyerahkan Obat kepada pasien. selain dapat
menyerahkan Obat kepada pasien, Apotek juga dapat
menyerahkan obat kepada Apotek lainnya, puskesmas,
IFRS, IFK, Dokter dan Bidan Praktik Mandiri
Penyerahan Obat hanya dapat dilakukan dalam bentuk obat
jadi, termasuk dalam bentuk racikan obat
Ketentuan Resep
Ketentuan Resep:
a. Resep harus memuat: Nama, Surat Izin Praktik (SIP), alamat,
dan nomor telepon dokter; Tanggal penulisan resep; Nama,
potensi, dosis, dan jumlah obat; Aturan pemakaian yang
jelas; Nama, alamat, umur, jenis kelamin, dan berat badan
pasien; Tanda tangan atau paraf dokter penulis resep
b. Resep Obat dengan permintaan iter dilarang diserahkan
sekaligus
c. Salinan resep adalah salinan yang dibuat dan ditandatangani
oleh apoteker menggunakan blanko salinan resep dan bukan
berupa fotokopi dari resep asli
d. Resep dan/ atau surat permintaan tertulis harus mampu
telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan
e. Resep dan/ atau surat permintaan tertulis disimpan sekurang-
kurangnya selama 5 (lima) tahun
Penyerahan CCP:
a. Penyerahan dilakukan kepada dokter penulis resep, tenaga
kesehatan yang melakukan tindakan
b. Pengiriman menggunakan wadah kedap dengan yang
dilengkapi icepack/coolpack
c. Harus dilakukan validasi pengiriman produk
d. tidak boleh bersentuhan langsung dengan icepack/coolpack
e. dilakukan pemeriksaan suhu produk rantai dingin sebelum
dilakukan pengiriman dan pada saat penerimaan
 PENYERAHAN NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR KHUSUS N & P
• INJ
DOKTER
• DAERAH TERPENCIL
• SURAT PERMINTAAN
TERTULIS

APOTEK
a) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis
INST. FARMASI RS
Narkotika harus disimpan terpisah dari resep APOTEK
dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.
b) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis INST. FARMASI KLINIK
Psikotropika harus disimpan terpisah dari resep
dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.
c) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis
Prekursor Farmasi harus disimpan terpisah dari TOKO OBAT

PASIEN
resep dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.
d) Resep yang di dalamnya tertulis Narkotika
bersama Psikotropika dan/atau Prekursor
Farmasi harus disimpan bergabung dengan resep
Narkotika lainnya. INST. FARMASI
e) Resep yang di dalamnya tertulis Psikotropika RSUP/TNI/POLRI
bersama Prekursor Farmasi harus disimpan • (-) DALAM RESEP
bergabung dengan resep Psikotropika lainnya. • SURAT PERMINTAAN
INST. FARMASI TERTULIS
RSUD/KLINIK DAERAH • SURAT KETERANGAN
KEKOSONGAN OBAT

PUSKESMAS RESEP
 Pengelolaan Resep
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
a) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Narkotika harus disimpan
terpisah dari resep dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.
b) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Psikotropika harus disimpan
terpisah dari resep dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.
c) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Prekursor Farmasi harus
disimpan terpisah dari resep dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.
d) Resep yang di dalamnya tertulis Narkotika bersama Psikotropika
dan/atau Prekursor Farmasi harus disimpan bergabung dengan resep
Narkotika lainnya.
e) Resep yang di dalamnya tertulis Psikotropika bersama Prekursor
Farmasi harus disimpan bergabung dengan resep Psikotropika lainnya.
Pengembalian
1. Pengembalian Obat Kepada Pemasok harus
dilengkapi dengan:
dokumen serah terima pengembalian Obat yang
sah dan fotokopi arsip Faktur Pembelian
2. Pengembalian Obat dari depo/unit:
a.rusak atau kedaluwarsa;
b.pengalihan penggunaan antar depo/unit
c.sisa penggunaan/pelayanan.
3. Dalam hal sisa penggunaan/
pelayanan berupa Narkotika berasal dari
kamar operasi, pengembalian harus
disertai sisa sediaan dan sisa kemasan
Narkotika terpakai
4. Setiap pengembalian Obat wajib
dicatat dalam Kartu Stok
5. Seluruh dokumen pengembalian
harus terdokumentasi dengan baik dan
mampu telusur
6. Dokumen pengembalian yang
memuat Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi harus disimpan
terpisah dari dokumen pegembalian
obat lainnya
 Pemusnahan & Pelaporan

Pemusnahan
• Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab wajib
memastikan kemasan termasuk label obat yang akan dimusnahkan telah
dirusak.
• Pemusnahan Obat/Bahan Obat dilakukan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Pelaporan
• Dalam hal ditemukan Obat yang diduga substandard atau ilegal termasuk palsu, Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian harus melaporkan kepada Badan POM melalui Unit Pelaksana Teknis terdekat.
• Pelaporan paling sedikit mencakup informasi sebagai berikut:
• Informasi obat yaitu terdiri atas: nama obat;dosis;komposisi;nomor bets;tanggal produksi
dan/atau tanggal kedaluwarsa; nomor izin edar;foto produk yang menampilkan bentuk sediaan
dan kemasan;pendaftar dan/atau produsen;
• Kronologis singkat penemuan obat, antara lain: waktu kejadian; kondisi penyimpanan;
konkemasan primer dan/atau sekunder; lokasi temuan; dan keterangan yang mendasari dugaan
sebagai substandard dan/atau illegal termasuk palsu.
 Peran Tenaga Kesehatan dan Masyarakat
dalam Membangun Budaya Pelaporan Obat Substandar dan Ilegal termasuk
Palsu untuk Peningkatan Kualitas Manusia Indonesia

Pelaporan Obat
Substandar Dan Early Warning
Palsu Melalui System
BPOM Mobile

Pemastian
Penguatan Budaya Waspada dan Keamanan, Obat dan Makanan
Post Market Pelaporan Obat Khasiat dan
Substandar dan Palsu Mutu Obat Aman
Control Beredar Meningkatkan
Kualitas Manusia
Indonesia
Sinergitas Semua
Pihak (Pengawasan
Semesta)
 Ruang Lingkup Pelaporan
Pelaporan obat substandar dan ilegal termasuk
palsu oleh tenaga kesehatan melalui aplikasi
Tenaga Kesehatan melakukan Pendaftaran /
registrasi mandiri dengan mencantumkan
BPOM Mobile hanya untuk komoditi obat
beberapa data yang diperlukan yang ditemukan pada sarana pelayanan
1 kefarmasian tempat tenaga
Tenaga Kesehatan melakukan pelaporan untuk
obat substandar atau ilegal termasuk kesehatan tersebut bekerja.
palsu (fitur tenaga kesehatan) dan fitur
pengaduan (untuk masyarakat umum)

Apotek Toko Obat

2
Terdapat fitur Frequently and Asked Klinik Puskesmas
Question (FAQ) dengan video tutorial
Rumah Sakit

3
 Jenis Obat Yang Dilaporkan
01 Obat Substandar, obat dengan izin edar yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan

02
Obat Ilegal Termasuk Palsu

1. Obat Ilegal adalah Obat Tanpa Izin Edar Termasuk Obat Palsu
2. Obat Palsu adalah obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak
berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau
penandaan yang meniru identitas obat lain yang memiliki NIE

Pelaporan Komoditi selain Obat, sediaan yang tidak terdapat di sarana

praktek, dan/atau tidak termasuk substandar atau ilegal termasuk palsu
dapat menggunakan fitur PENGADUAN
 Kriteria Obat Yang Dilaporkan (1/2)
Kriteria Obat Substandar

Obat TMS Pemerian Kemasan Primer

Obat Substandar

Obat Cacat (Defect

Tablet Tidak utuh
Product)

Lapisan salut rusak

 Kriteria Obat Yang Dilaporkan (2/2)
Identifikasi Obat Palsu
Obat Palsu

Efek Samping Obat /

Kondisi Fisik Kemasan Primer Kemasan Sekunder
Less Effective
 Penanganan Obat Setelah Pelaporan

Harus disimpan sesuai petunjuk penyimpanan

Penyimpanan diberi penandaan yang jelas

Obat disimpan terpisah dengan produk lain

Seluruh produk/unit dengan bets sama dengan produk yang

dilaporkan harus dipisahkan dan tidak digunakan hingga

ada keputusan BPOM

Terima Kasih
35
36
37
38
39