HASIL PENGAWASAN SARANA PELAYANAN KEFARMASIAN

DI WILAYAH KERJA BBPOM di BANJARMASIN

Drs. Leonard Duma, Apt. MM

Bimbingan Teknis Pengelolaan Obat yang Baik

Dan Penyusunan CAPA Sarana Pelayanan Kefarmasian

Balai Besar POM di Banjarmasin, 21 September 2023

OUTLINE

1 PENDAHULUAN

2 HASIL PENGAWASAN SARYANFAR

3 PENUTUP
1. Pendahuluan
 BADAN POM

Badan Pengawas Obat Adalah lembaga pemerintah non kementerian yang menyelenggarakan
dan Makanan (BPOM) urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan

Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di Wilayah Provinsi Kalsel, yaitu:

Balai Besar POM di Loka POM di Loka POM di Kab.

Banjarmasin Kab.Tabalong Tanah Bumbu
 Kota Banjarmasin  Kab. Hulu Sungai Utara  Kab. Tanah Bumbu
 Kota Banjarbaru  Kab. Tabalong  Kab. Kotabaru
 Kab. Banjar  Kab. Balangan
 Kab. Barito Kuala  Kab. Hulu Sungai Tengah
 Kab. Tanah Laut
 Kab. Tapin
 Kab. HSS
TIGA PILAR PENGAWASAN

Pemerintah Pelaku Usaha Masyarakat

 Fungsi regulatori  Perlindungan Diri &

terhadap produk, sarana Keluarga dari Obat dan
dan standard Penyediaan Obat & Makanan yg Berisiko
 Melakukan pengawasan
 Melakukan pembinaan Makanan Yang Aman  Menjadi perpanjangan
kepada pelaku usaha & Bermutu tangan pemerintah
 Pemberdayaan (sebagai kader)
masyarakat
PENGAWASAN OLEH BPOM DI ERA DIGITAL
 DASAR HUKUM PENGAWASAN
UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan
Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang
Narkotika
Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang
Psikotropika
PP 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian
Perpres 80/2017 tentang Badan POM
PerBPOM 10/2019 tentang Pedoman
Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang
Sering Disalahgunakan
PerBPOM 21/2020 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan
PerBPOM 22/2020 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Unit Pelaksana Teknis Badan POM
Permenkes 5 Tahun 2023 tentang Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
PerBPOM No. 24 Tahun 2021 tentang
Jdih.pom.go.id Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
Permenkes No. 73 Tahun 2016 tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Apotek
Permenkes No. 72 Tahun 2016 tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
Permenkes 74/2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Puskesmas sebagaimana telah
diubah dengan Permenkes 26/2020
Permenkes 34 Th. 2021 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Klinik
PerBPOM No. 19 Tahun 2020 Pedoman Tindak
Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat
Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar
Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko Sektor Kesehatan
 Mencegah
Menjamin
kebocoran dan
Tujuan
ketersediaan obat Mencegah
penyimpangan
yang aman, terjadinya
berkhasiat dan penyalahgunaan (diversi) dari jalur
legal ke jalur ilegal
Pengawasan bermutu
atau sebaliknya

Fasilitas
Pelayanan
Kefarmasian
Menjaga keabsahan, keamanan, dan mutu
obat dan/atau bahan obat sepanjang rantai
distribusi sampai diserahkan ke pasien
ASPEK PENGAWASAN SARYANFAR

PENGAWASAN PENGELOLAAN
PENGAWASAN PRODUK OBAT, BAHAN OBAT, dan NPP
Sesuai PerBPOM No.
 Izin Edar  Pengadaan 24. Tahun 2021
Pengawasan
 Persyaratan  Penerimaan Pengelolaan Obat,
Bahan Obat, dan NPP
Keamanan,  Penyimpanan di Fasilitas Pelayanan
Khasiat, dan Mutu  Penyerahan Kefarmasian

melalui sampling  Pengembalian

dan pengujian  Pemusnahan
 Pelaporan
 JUMLAH SARANA
250

Jumlah Sarana Pelayanan Kefarmasian

200
201 di Wilayah Kerja Balai Besar POM di Banjarmasin

Total jumlah Sardis Obat Total jumlah Saryanfar : 1.029

150 PBF : 42
Apotek : 478
IFP : 9
Puskesmas : 154
103 RS : 43
100
Klinik : 44
65 Toko Obat : 310
50
32
24 26 25 24 21
18 19 18 21 17 19
13 10 9 12 13
4 2 6 5 2 2 5
1 1 0 1 0 1 0 1 0 1 1 1 1
0
Banjarmasin Banjarbaru Kab. Banjar Kab. TaLa Kab. Batola Kab. Tapin Kab. HSS Kab. HST

PBF IFP Apotek Puskesmas RS Klinik Toko Obat

 HASIL PENGAWASAN
250
Hasil Pengawasan Sarana Distribusi Obat & Sarana Pelayanan Kefarmasian
di Wilayah Kerja Balai Besar POM di Banjarmasin
200 191
178
163 165 161
149
150
135 137 141 138

106
100
97
27 % 21 % 22 %
23 %

50 39 37 42
32

0
2020 2021 2022 2023 s.d Agustus

Target Diperiksa MK TMK

 TINDAK LANJUT PENGAWASAN
Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Sarana Distribusi Obat & Saryanfar
di Wilayah Kerja Balai Besar POM di Banjarmasin
180

160 158

140
122
120
108
99
100
85
80 76
61 57
60

40 34 36 38

20 16
9
0 2 1 0 3 2 1
0
2020 2021 2022 2023 s.d Agustus

TL terbit Pembinaan Teknis Peringatan Peringatan Keras PSK Pencabutan Izin

 FEEDBACK TINDAK LANJUT
Feedback Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Sarana Distribusi Obat & Saryanfar
di Wilayah Kerja Balai Besar POM di Banjarmasin
180

160 158

140
122
120
54 % 99 42 %
100 92
80 73 76 50 %
66 26 % 66
60 56

40 38 38
26
20

0
2020 2021 2022 2023 s.d Agustus

TL terbit CAPA Diterima Tidak ada CAPA

 HASIL PENGAWASAN APOTEK
Hasil Pengawasan Apotek Tahun Feedback Surat Tindak Lanjut
2023 sd. Agustus
45 42
40 40% Mengirim CAPA
60%
35 32 Tidak Mengirim
31 CAPA
30
25
20
15 Temuan yang sering ditemukan di Apotek:
10 10 1. Berperan sebagai Apotek distributor
10
2. Pengadaan obat tidak dari sumber resmi yaitu Industri Farmasi dan
5
1 PBF (Apotek lain tidak dalam hal kekosongan obat)
0 3. Tidak terdapat pencatatan mutasi obat baik secara manual maupun
Series1 elektronik, stok obat tidak update, tidak ada informasi no bets dan ED
Diperiksa MK di kartu stok)
TMK Pembinaan Teknis 4. Penjualan obat keras (termasuk Antibiotik, Prekursor) tanpa resep
Peringatan Peringatan Keras dokter
5. Pengelolaan Cold Chain Product tidak sesuai dengan ketentuan
6. Suhu ruang penyimpanan obat tidak sesuai rekomendasi
penyimpanan
7. Ditemukan produk TIE misalnya Obat TIE, OT TIE, kosmetik TIE
 HASIL PENGAWASAN PUSKESMAS
Hasil Pengawasan Puskesmas Feedback Surat Tindak Lanjut
Tahun 2023 sd. Agustus
25 23 23 75%

20 19 25%

15

Mengirim CAPA Tidak Mengirim CAPA

10

5 4 Temuan yang sering ditemukan di Puskesmas :

1. Penyimpanan CCP pada chiller tidak dilakukan monitoring
0 0 suhu menggunakan termometer terkalibrasi
0
Series1 2. Pendistribusian vaksin menggunakan cool box tidak
Diperiksa MK TMK menggunakan termometer terkalibrasi dan tidak
Pembinaan Peringatan Peringatan Keras dilakukan monitoring suhu pada saat pengiriman dan
PSK penerimaan vaksin
3. Pencatatan mutasi obat tidak tertib/ tidak mencakup
semua obat / tidak mencantumkan no. bets dan tanggal
kedaluwarsa
 HASIL PENGAWASAN RUMAH SAKIT
Hasil Pengawasan Rumah Sakit Feedback Surat Tindak Lanjut
Tahun 2023 sd. Agustus
30 Mengirim CAPA
58%
25 Tidak Mengirim
25 CAPA
22 22 42%
20

15

10
Temuan yang sering ditemukan IFRS :
5 3 3 1. Pencatatan mutasi obat baik secara manual maupun
0 elektronik tidak tertib sehingga terjadi selisih stok (termasuk
0
Series1 narkotika psikotropika), tidak mencantumkan informasi No
Diperiksa MK TMK bets dan tanggal kedaluwarsa
Pembinaan Peringatan Peringatan Keras 2. Penyerahan Narkotika/ Psikotropika untuk depo dan
PSK floorstock tidak terdokumentasi/ tidak ada bukti serah terima
3. Penyimpanan CCP pada chiller tidak dilakukan monitoring
suhu menggunakan termometer terkalibrasi
4. Penyimpanan obat keras mengandung prekursor dan OOT
tidak mempertimbangkan analisis risiko
 HASIL PENGAWASAN KLINIK
Hasil Pengawasan Klinik Feedback Surat Tindak Lanjut
Tahun 2023 sd. Agustus
Mengirim CAPA
18 17 58%
16 Tidak Mengirim
42% CAPA
14
12 11
10
10
8
6 6
6
Temuan yang sering ditemukan di Klinik:
4
1. Melakukan pelayanan kefarmasian tanpa memiliki Apoteker
2 1
sebagai Penanggung Jawab
0
Series1 2. Pengadaan obat tidak dari sumber resmi yaitu Industri
Diperiksa MK TMK Farmasi/ PBF, tetapi dari Apotek atau Klinik pusat
Pembinaan Peringatan Peringatan Keras 3. Tidak terdapat pencatatan mutasi obat baik secara manual
PSK maupun elektronik, stok obat tidak update (tidak ada
informasi no bets dan tanggal kedaluwarsa di kartu stok)
4. Ditemukan produk TIE, misalnya kosmetik TIE / obat TIE
(kosmetik racikan yang diproduksi dalam jumlah besar
oleh Apotek lain yang ditawarkan oleh sales kosmetik)
 HASIL PENGAWASAN TOKO OBAT
Hasil Pengawasan Toko Obat Feedback Surat Tindak Lanjut
Tahun 2023 sd. Agustus
16 56% Mengirim CAPA
15
44% Tidak Mengirim
14
CAPA
12
10
10
8
6
6 5
4
4 Temuan yang sering ditemukan di Toko Obat :
2 1. Pengadaan obat, pengelolaan dan penyaluran obat
0 dilakukan oleh pemilik sarana /pegawai non TTK
0
Series1 2. Pengadaan obat tidak dari sumber resmi yaitu Industri
Diperiksa MK TMK Farmasi dan PBF, namun dari Apotek atau Toko Obat lain
Pembinaan Peringatan Peringatan Keras 3. Tidak terdapat pencatatan mutasi obat baik secara
PSK manual maupun elektronik, stok obat tidak update
4. Penjualan Obat keras, Obat TIE, OT TIE dan Kosmetik TIE
TEMUAN PRODUK TIE
OBAT Tanpa Izin Edar
 TEMUAN PRODUK TIE

KOSMETIK TIE OBAT TRADISIONAL TIE / MENGANDUNG BKO

 JANGAN LUPA
www.cekbpom.pom.go.id

CEK
✅K Pastikan KEMASAN dalam kondisi baik
✅L Baca informasi pada LABEL dengan seksama Aplikasi BPOM Mobile

✅I Pastikan produk memiliki IZIN EDAR

✅K Pastikan belum melewati TANGGAL KEDALUWARSA
 PENUTUP

1. Penanggung Jawab sarana pelayanan kefarmasian berkewajiban

memastikan produk yang diedarkan memenuhi ketentuan dan
pengolaan obat dilakukan dengan baik sesuai peraturan perundang-
undangan yang berlaku
2. Surat tindak lanjut hasil pemeriksaan berupa sanksi administratif
merupakan suatu bentuk pembinaan kepada sarana untuk melakukan
perbaikan
3. Pelaporan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan (TPP)/ CAPA
merupakan bukti komitmen sarana untuk mematuhi regulasi dan upaya
pencegahan temuan/ pelanggaran berulang
 Terima Kasih

bpombanjarmasin @BPOMBanjarmasin

085245004884

Bbpom Banjarmasin 085245004884

Bbpom Banjarmasin www.pom.go.id

2
5