REGULASI PELAYANAN DAN SEDIAAN FARMASI YG BERPOTENSI UTK DISALAH GUNAKAN.

JENIS DAN HIERARKI PERATURAN PER UNDANG UNDANGAN DI INDONESIA

(UU NO 12 TAHUN 2011)

1. UUD NEGARA RI TAHUN 1945

2. KETETAPAN MPR
3. UU/PERPPU
4. PERATURAN PRESIDEN…….. (PERATURAN MENTERI KESEHATAN)
5. PERATURAN DAERAH PROVINSI
6. PERATURAN DAERAH KABUPATEN/DAERAH
 
REGULASI : (BANDUNG, 5 APRIL 2023)
7. UU KESEHATAN NO 23 TAHUN 1992 (TDK BERLAKU)
8. UU KESEHATAN NO 36 TAHUN 2009
9. DRAF RUU KESEHATAN NO….. TAHUN 2023 ?
(TOTAL 19 BAB, 478 PASAL, 243 HALAMAN)
BILA RUU KESEHATAN DISAHKAN MAKA :
RENCANA UU YG AKAN DICABUT al. UU 36/2009; UU 44/2009; UU 36/2014 DLL.
 PERUNDANG-UNDANGAN YANG PERLU DIPELAJARI
1. PMK NO 72/2016 STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT
2. PMK NO 73/2016 STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI APOTEK
3. PMK NO 74/2016 STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI PUSKESMAS (PMK NO 26/2020 PERUBAHAN PMK NO 74/2016)
4. PMK NO 34/2021 STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI KLINIK
5. UU NO 5/1997 TENTANG PSIKOTROPIKA
6. PMK NO 10/2022 PENETAPAN & PERUBAHAN PENGGOLONGAN PSIKOTROPIK
7. UU NO 35/2009 TENTANG NARKOTIKA
8. PMK NO 36/2022 PERUBAHAN PENGGOLONGAN NARKOTIKA
9. PMK NO 5/2023 NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKUSOR FARMASI
10. PMK NO 28/2022 PERUBAHAN PENGGOLONGAN PEMBATASAN DAN KATEGORI OBAT (MENCABUT PMK NO 3/2021) ASAL DOWA
11. PP NO 26/1965------ PP NO 25/1980------ SEKARANG PP 51/2009 PEKERJAAN KEFARMASIAN
12. PERATURAN PERUNDANGAN LAIN YANG PERLU SAUDARA KETAHUI a.l. tentang;
- APOTEK
- RUMAH SAKIT
- KLINIK
- PUSKESMAS
- TOKO OBAT
- DAN PERATURAN TATA CARA PERIZINANNYA, TENAGA KEFARMASIAN/SDM TERMASUK ATURAN-ATURANNYA, PENGOLONGAN OBAT
DILUAR PELAYANAN YAITU PERATURAN TENTANG INDUSTRI FARMASI DAN PBF
KEBIJAKAN PELAYANAN KEFARMASIAN
DI APOTEK
 ANCAMAN GLOBAL RESISTENSI
▪ Perkiraan kematian akibat AMR saat ini sebesar 700.000/ thn
▪ Tahun 2050-→ ada 10 juta kematian/tahun karena AMR DAMPAK RESISTENSI ANTIMIKROBA
▪ Angka kematian lebih tinggi dibandingkan dengan akibat kanker*
 Mengancam upaya pencegahan dan pengobatan efektif untuk
Deaths attributable to AMR every year berbagai infeksi yang terus meningkat, yang disebabkan oleh bakteri,
Compared to other major couses of death parasit, virus dan jamur

▪ Secara global 480,000 orang mengalami MDR TB/tahun

▪ Mempersulit pemberantasan infeksi HIV dan malaria

 Mutu pelayanan kesehatan menurun, karena lama perawatan

memanjang, resiko kematian tinggi
 Mengancam upaya pengobatan modern (seperti operasi open heart,
transplantasi organ)
 Meningkatkan beban ekonomi, karena perpanjangan lama rawat inap,
penggunaan antimikroba yang lebih mahal dan lebih lama

ANCAMAN KESELAMATAN PASIEN

PERUBAHAN PARADIGMA KESELAMATAN PASIEN

Keselamatan pasien Keselamatan pasien Keselamatan pasien

di RS di pelayanan primer di komunitas/publik

WHO
ATURAN YANG BERKAITAN TERHADAP APOTEK

- Permenkes Nomor 9/2017 tentang

apotek
SARANA - Pemenkes Nomor 26/2018 tentang
pelayanan perizinan terintegrasi
secara elektronik bidang kesehatan

- Permenkes Nomor 73/2016 tentang

Standar Pelayanan Kefarmasian di
Apotek
- Pemenkes Nomor 31/2016 tentang SDM
perubahan terhadap Permenkes
Nomor 889/2011 tentang izin praktik
dan izin kerja tenaga kefarmasian
APOTEKER DALAM PELAYANAN KESEHATAN
• Apoteker adalah tenaga kesehatan yang
yang ahli dibidang kefarmasian

• Apoteker berkolaborasi dengan pasien,

dokter dan tenaga kesehatan lainnya

• Apoteker mengoptimalkan manajemen

pengobatan dalam rangka meningkatkan
outcome kesehatan yang positif

• Apoteker adalah anggota tim kesehatan yang

bertanggung jawab terhadap outcome terapi obat
 REALITA….
Badan POM menemukan pelanggaran sebesar 84,16% yang sebagian
besar pelanggaran diantaranya adalah menyalurkan obat keras ke
pelayanan ilegal, obat kadaluwarsa dan menjual obat keras tanpa
resep dokter.

(Orasi ilmiah Pengukuhan Profesor Riset Dr.Drs.Sudibyo Soepardi, Apt.M.Kes )

 REALITA….
Hasil penelitian menunjukkan bahwa persentase Apoteker di Apotek
bekerja paruh waktu (kurang dari 40 jam per minggu) rerata kehadiran
di Apotek 2 kali perminggu, namun juga tanpa Apoteker pendamping.

(Orasi ilmiah Pengukuhan Profesor Riset Dr.Drs.Sudibyo Soepardi, Apt.M.Kes )

 REALITA….
Hasil penelitian menunjukkan bahwa hanya 6,2% masyarakat yang
menerima informasi obat dari Apoteker di Apotek

(Orasi ilmiah Pengukuhan Profesor Riset Dr.Drs.Sudibyo Soepardi, Apt.M.Kes )

 REALITA….
Obat Wajib Apotek adalah privilege bagi Apoteker untuk menyerahkan
obat keras tanpa resep dokter, tetapi realitanya menjadi privilege bagi
Apotek (tanpa-er)”

(Faiq Bahfen, Pakar Hukum Kesehatan)

 PELAYANAN KEFARMASIAN
Meningkatnya patient
outcome
KRITERIA PELAYANAN
KEFARMASIAN:
PP No. 51/2009 tentang - Merupakan pelayanan Meningkatnya mutu
Pekerjaan Kefarmasian langsung pelayanan kesehatan
- Bertanggung jawab
kepada pasien Outcome
- Berkaitan dengan Menekan biaya
sediaan farmasi kesehatan
- Untuk mencapai hasil
yang pasti Meningkatkan
- Bertujuan meningkatkan kepercayaan
masyarakat
mutu kehidupan pasien
CAKUPAN PELAYANAN KEFARMASIAN DI APOTEK
PERMENKES NOMOR 73 TAHUN 2016

PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI PELAYANAN FARMASI KLINIK

Perencanaan
Pengkajian
Pelayanan
Pengadaan dan pelayanan Dispensing
Informasi Obat
resep
Penerimaan
Penyimpaan Pelayanan
PTO dan
Konseling Kefarmasian di
Pengendalian MESO
rumah
Pencatatan dan Pelaporan

Sumber daya manusia, sarana dan prasarana

Evaluasi Mutu Pelayanan Kefarmasian

ATURAN TERKAIT SARANA
Peraturan Pemerintah Tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik

• Integrasi perizinan berusaha

• Percepatan penerbitan izin
• Penyederhanaan Persyaratan
• Izin diberikan melalui Lembaga
Online Single Submission (OSS)
menggunakan sistem OSS
• Izin dapat langsung terbit, tetapi
persyaratan perizinan menjadi
komitmen yang harus dipenuhi
Perizinan Melalui OSS yang Terkait Pelayanan Kefarmasian

APOTEK

TOKO OBAT
Permenkes Nomor 26
Tahun 2018
PSEF
(Penyelenggara Sistem
Elektronik Farmasi)
 Permasalahan dalam Perizinan OSS Apotek

• Banyak Pemerintah Kab/Kota belum menggunakan OSS.

• PTSP belum terintegrasi OSS.
• Dokumen yang di upload melalui sistem OSS tidak bisa dilihat keabsahannya.
• Masih ada pemohon yang belum bisa menginput data ke sistem OSS.
• Dinkes tidak memperoleh tembusan siapa saja yang mendapatkan izin
dari sistem OSS.
• Belum siap dengan pemahaman operator maupun kelengkapan sistem
• Kurangnya sosialisasi kepada kepala dinas dan otorisasi perizinan
(tidak berkenan menandai izin)
 Permasalahan dalam Perizinan OSS Apotek

• NIB atas nama apoteker, merepotkan jika apoteker ganti

• Kurangnya penjelasan tentang komitmen pada izin usaha dan izin operasional
• Belum ada ketentuan tentang pergantian apoteker, pengunduran diri apoteker,
perpanjangan izin
• PTSP tidak melibatkan dinkes dalam memberikan izin operasional/komersial
• Izin dari OSS tidak bisa untuk order obat
• Dinkes mengharapkan bisa mendapatkan akses pada izin OSS
Upaya Mengatasi Permasalahan

Surat Edaran Kemenko Perekonomian

Penyempurnaan Konsep Perizinan Apotek

Pengembangan Aplikasi SIMONA

Revisi Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tentang Apotek

Penguatan Pelaksanaan Pembinaan dan Pengawasan

Surat Edaran Kemenko Perekonomian

No. S.30/SES.M.EKON/01/2019
Tentang
Perubahan Nomenklatur Jenis Izin
Pada Sistem OSS

menjadi
Izin Operasional
Izin Apotek

menjadi
Izin Operasional
Izin Toko Obat
 Perizinan Apotek
Sistem OSS ( Gunakan PMK No 14 th 2021)
IZIN OPERASI- MELAKUKAN
NIB IZIN USAHA ONAL USAHA

Pemohon/
Pelaku usaha Persyaratan
Komitmen: Komitmen:
- ...........
- ........... - .............. - SURAT IZIN
- ........... - .............. APOTEK
- ..............

NB: PMK 14/2021, ttg

Standar kegiatan usaha dan
• KTP
produk pada penyelenggaraan • STRA Visitasi oleh
perizinan berusa berbasis • SIPA Dinkes Kab/Kota
• DENAH LOKASI
risiko sektor kesehatan • DAFTAR SARANA
PRASARANA Pemerintah Daerah
Apoteker Kab/kota REKOMENDASI
 SIMONA
(Sistem Perizinan, Monitoring dan Pembinaan Apotek)

Belum tersedia data monev di apotek Tersedianya profil apotek yg informatif,

yang lengkap dan real-time lengkap dan real-time

Penyampaian data monev dan Penyampaian data monev dan

pembinaan secara manual
Pemanfaatan data apotek untuk
pembinaan dan pengawasan belum
optimal
Belum ada keterlibatan Apotek dalam
penyampaian data
pembinaan secara tersistem
Optimalisasi pemanfaatan data apotek
untuk pembinaan dan pengawasan
Pemberdayaan apotek dalam
penyampaian data pemanfaatan

SIMONA
Tranformasi
 Perizinan apotek

Monev apotek

SIMONA Data apotek yang dapat diakses

kab/kota, prov dan pusat
Revisi Permenkes No. 9 Tahun 2017 tentang Apotek

1. Revisi Permenkes Apotek terkait:

• Perizinan
 Pemohon izin apotek: sesuai PMK 9/2017
 Pengajuan perizinan baru
 Pengajuan perpanjangan izin – form verifikasi berbeda
 Pencabutan izin (atas kehendak sendiri dan atas pemberian
sanksi)
 Pengalihan izin (penggantian apoteker)
• Pelaporan pelaksanaan pelayanan kefarmasian
Insert Your Image
• Penyempurnaan penyelenggaraan (termasuk e-farmasi)
• Pembinaan dan pengawasan

2. Revisi Permenkes 9/2017 tentang Apotek akan mencabut

Permenkes 26/2018 terkait izin Apotek
3. Hal yang sama juga dilakukan pada Permenkes tentang Toko Obat
Penguatan Pelaksanaan Pembinaan dan
Pengawasan
1. Panduan Pembinaan
2. Panduan pemberian sanksi: SP,
PSK, Pencabutan Izin Apotek
3. Penyempurnaan form Monev
4. Clustering apotek untuk
prioritas pembinaan
ATURAN TERKAIT SDM
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR 31 TAHUN 2016
Bahwa Peraturan Menteri
LATAR BELAKANG
Kesehatan Nomor
889/Menkes/Per/V/2011 tentang
Registrasi, Izin
Praktik, dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian perlu
disesuaikan dengan perkembanganKebutuhan hukum dan
dan kebutuhan hukum perkembangan yang ada,
khususnya dengan diterbitkannya
Undang-Undang Nomor 36 Tahun
2014 tentang Tenaga Kesehatan,
yang mensyaratkan semua tenaga
kesehatan yang melakukan praktik
wajib memiliki surat izin praktik
PERUBAHAN PADA PMK 31/2016

Nomenklatur yang berbunyi SURAT IZIN KERJA dalam

1 PMK No. 889/2011, harus dibaca dan dimaknai sebagai
SURAT IZIN PRAKTIK

2
Mengubah Pasal 17, Pasal 18 dan Pasal 19
PMK No. 889/2011
SURAT IZIN PRAKTIK
 Setiap Tenaga Kefarmasian yang akan menjalankan
pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat izin sesuai
tempat Tenaga Kefarmasian bekerja.

Surat Izin bagi Tenaga Kefarmasian

SIPA bagi Apoteker
SIPTTK bagi Tenaga Teknis Kefar-
masian
• SIPA bagi Apoteker di fasilitas kefarmasian hanya diberikan untuk
1 (satu) tempat fasilitas kefarmasian.
• Dikecualikan dari ketentuan tersebut, SIPA bagi Apoteker di fasilitas
pelayanan kefarmasian dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga)
tempat fasilitas pelayanan kefarmasian.
• Dalam hal Apoteker telah memiliki Surat Izin Apotek, maka Apoteker
yang bersangkutan hanya dapat memiliki 2 (dua) SIPA pada fasilitas
pelayanan kefarmasian lain.
• SIPTTK dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat fasilitas ke-
farmasian.
• Fasilitas Pelayanan Kefarmasian hanya dapat memberikan
pelayanan kefarmasian sepanjang Apoteker berada di tempat dan
memberikan pelayanan langsung kepada pasien.
LINGKUP PEKERJAAN
FASILITAS PRO- FASILITAS
DUKSI DAN DIS- PELAYANAN KE-
TRIBUSI FARMASIAN

• Sarana Produksi • Rumah Sakit

• Sarana Distribusi • Puskesmas
• Apotek
• Klinik

SIPA diberikan SIPA diberikan

Paling banyak untuk Paling banyak untuk
1 tempat 3 tempat
 Apoteker hanya boleh memiliki 1 Surat Izin Apotek
(SIA), dan boleh memiliki 2 SIPA lainnya di fasilitas
pelayanan kefarmasian lain

SIPA + SIA

APOTEKER SIPA Waktu pelayanan

yang berbeda
SIPA
PENERBITAN SIPA DAN SIPTTK

PEMERINTAH KAB/KOTA Menerbitkan SIPA dan SIPTTK

Pemerintah Kab/Kota
dapat berbentuk:
rekomendasi
• Dinas Kesehatan,
• Badan Perizinan
Terpadu Pejabat Kesehatan
• Lembaga lain yang yang berwenang
ditetapkan oleh
Bupati/Wako
Bagaimana jika seorang Apoteker
yang juga sebagai PJ Farmasi di
Puskesmas atau sebagai Kepala
IFRS untuk menjadi Apoteker di
Apotek??

BOLEH
TERIMA KASIH
Pustaka :
- Andrie Fitriansyah; KEBIJAKAN PELAYANAN KEFARMASIAN
DI APOTEK, Direktorat Pelayanan Kefarmasian, Kemenkes RI.
- PMK No 14 tahun 2021
- DLL Pustaka.