KEBIJAKAN DISTRIBUSI OBAT TERKAIT PELAYANAN DI KLINIK

Dra. Hardaningsih, Apt, MHSM

Kepala Balai Besar POM di Bandung

Disampaikan pada Acara Permata Asklin Jabar Virtual

(Pertemuan Manajemen Tahunan Virtual)
Bandung, 2 September 2020
 OUTLINE
Tujuan Pengawasan

Ruang Lingkup Pengawasan Pelayanan

Profil Sarana Pelayanan Kefarmasian

Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Fasyanfar

Pengaturan Pengelolaan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

Temuan Hasil Pengawasan di Klinik

2
1 TUJUAN PENGAWASAN

Mencegah
terjadinya
penyalahgunaan

Menjamin
ketersediaan
obat yang
aman,
berkhasiat
dan bermutu
Mencegah
kebocoran dan
penyimpangan
(diversi) dari jalur
legal ke jalur ilegal
atau sebaliknya

3
 Sistem Pengawasan Obat yang Dilakukan Badan POM
PRE-MARKET
CONTROL

IMPOR
PRODUK
REGISTRASI

NOMOR IJIN 2
EDAR DISTRIBUSI
INDUSTRI

SERTIFIKAT GMP
Fasilitas Produksi

POST-
MARKET
CONTROL
FasYanFar
Pengawasan Sampling Produk
Pemasukan & Pengujian Lab
Obat dan Inspeksi Fasilitas
Bahan Obat Produksi, Distribusi

KIE
Monitoring
Iklan, Promosi KONSUMEN
& Label
Farmakovigilans
Jaminan Keamanan,
Khasiat dan Mutu 4
5
6
Obat-obat yang sering disalahgunakan
 2 RUANG LINGKUP PENGAWASAN PELAYANAN KEFARMASIAN

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian Komoditi

8
Mandiri Bersama Profesi Lain
1. Obat
1. Rumah Sakit 2. Bahan Obat
1. Apotek 3. Narkotika
2. Puskesmas 4. Psikotropika
2. Toko Obat 5. Prekursor
3. Klinik
PP 51/2009
Pasal 21 Ayat 1

Dalam menjalankan praktek kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan

Kefarmasian, Apoteker harus menerapkan standar pelayanan
kefarmasian
3 PROFIL SARANA PELAYANAN KEFARMASIAN
Sebaran Jenis

Rumah Sakit
358
Klinik
1043
2446 Puskesmas

1370
3946

Toko Obat

Apotek
 4 HASIL PENGAWASAN SARYANFAR TAHUN 2019
450
424

400

350 326

300
Rumah
Sakit
250

Puskesmas
200
163
SPK
150 142
117
Klinik
100
100 91
75 82

50 Toko Obat
18 26 21

0 Apotek
Apotek Toko Obat Rumah Sakit Klinik
Total MK TMK Tutup
 4 TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN SARYANFAR TAHUN 2019

300

Keterangan:
247 P : Peringatan
250
PK : Peringatan Keras
PSK : Penghentian Sementara Kegiatan
Rek. PI : Rekomendasi Pencabutan Izin
200

150

116

100
81
68
58
50
26 25
15 10
8 9
0 0 1
0
Apotek Toko Obat Rumah Sakit Klinik
5 PERATURAN PENGELOLAAN OBAT DI KLINIK

12
 DASAR HUKUM
• Ordonansi Obat Keras (Sterkwekende Geneesmiddlent Ordonnantie, Staatsblad 1949:419)
Peraturan Payung

• UU No 5 Tahun 1997 Tentang Psikotropika

• UU No 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika
• UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
• UU No.36 Tahun 2014 Tentang Tenaga Kesehatan
• PP No 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan
• PP No 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian
• PP Nomor 44 Tahun 2010 Tentang Prekursor
• PP No 40 Tahun 2013 Tentang Pelaksanaan UU No 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika

• Permenkes No 9 Tahun 2014 Tentang Klinik

Peraturan Pelaksanaan

• Permenkes No 75 Tahun 2014 Tentang Puskesmas

• Permenkes No 28 Tahun 2017 Tentang Izin & Penyelenggaraan Praktik Bidan
• Permenkes No 9 Tahun 2017 Tentang Apotek
• Permenkes No 72 Tahun 2016 Tentang Standar Yan Far Di Rumah Sakit
• Permenkes No 73 Tahun 2016 Tentang Standar Yan Far Di Apotek
• Permenkes No 74 Tahun 2016 Tentang Standar Yan Far Di Puskesmas
• Permenkes No 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan Dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika Dan
Prekursor Farmasi.
• Kepmenkes No 167 Tahun 1972 Tentang Pedagang Eceran Obat dan Kepmenkes No 1331 Tahun 2002
• Kepmenkes No. HK.01.07/MENKES/263/2018 tentang Daftar Obat Keadaan Darurat Medis pada Praktik Mandiri Dokter
• PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR 28 Tahun 2018 TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-OBAT TERTENTU YANG
Pelaksanaan

SERING DISALAHGUNAKAN
Peraturan
Teknis

• Peraturan Badan POM No. 4 Tahun 2018 Tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika Dan
Prekursor Farmasi Di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian  Teknis Tata Kelola Obat
13
 Permenkes No. 9 tahun 2014 tentang Klinik

• Pasal 21
Klinik rawat jalan yang menyelenggarakan pelayanan kefarmasian wajib memiliki
apoteker yang memiliki Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) sebagai penanggung jawab
atau pendamping
• Pasal 22
Klinik rawat inap wajib memiliki instalasi farmasi yang diselenggarakan apoteker
• Pasal 23
Klinik yang menyelenggarakan pelayanan rehabilitasi medis pecandu narkotika,
psikotropika, dan zat adiktif lainnya wajib memiliki instalasi farmasi yang
diselenggarakan oleh apoteker.
14
 Ketentuan Penyerahan Obat di Klinik

• Pasal 22 Ayat (2)

Instalasi farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) melayani resep dari dokter
Klinik yang bersangkutan, serta dapat resep dari dokter praktik perorangan maupun
Klinik lain

15
 PEDOMAN TEKNIS PENGELOLAAN OBAT DAN BAHAN OBAT
DI FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN (Per BPOM No.4
Tahun 2018)
CAKUPAN PENGELOLAAN
PENGADAAN

PENERIMAAN

PENYIMPANAN

PENYERAHAN

PENGEMBALIAN

PEMUSNAHAN

PELAPORAN
16
 1 PENGADAAN OBAT DAN BAHAN OBAT

PBF PBF

SP –> ttd APJ/ Ka.

SP
APOTEK
Inst

APOTEK
DOKTER
IF INST. FARMASI RS
• OBT / OBAT BIDAN
BEBAS
• SP -> ttd TTK INST. FARMASI KLINIK
PJ KONDISI
Obat
LPLPO
TOKO OBAT KHUSUS
Bahan Obat
INST. FARMASI PUSKESMAS PUSKESMAS
PEMERINTAH • Kosong stok di IF Pemda
DAERAH INST. FARMASI • Max. u/ kebutuhan 1 bln
RSUD/KLINIK DAERAH • Dilengkapi LPLPO
pengembalian
SP –> ttd Ka.
Inst
INST. FARMASI
• KOSONG STOK
PEMERINTAH INST. FARMASI • KELANGKAAN DI DISTRIBUTOR
• DILAKUKAN SESUAI PER-UU
PUSAT RSUP/TNI/POLRI

17
 2 PENERIMAAN
PERIKSA:
1. KONDISI KEMASAN
• Penerimaan harus DALAM KEADAAN BAIK
berdasarkan Faktur sesuai
2. KESESUAIAN OBAT YANG
pembelian / SPB/ LPLPO DITERIMA DG SP/LPLPO
yang sah. 3. KESESUAIAN OBAT YANG
• hanya dapat melakukan DITERIMA DG FAKTUR
penerimaan yang ditujukan
untuk Fasyanfar sesuai Ketidaksesuaian ketidaksesuaian TTD FAKUR/LPLPO/SPB
SP/LPLPO nama produsen, nama nomor bets
pemasok, nama
& NAMA, SIPA/SIPTTK,
• Dilakukan oleh Apt/TTK PJ atau tanggal STEMBEL
Obat/Bahan Obat,
• Bila Apt/TTK PJ jumlah, bentuk,
kedaluwarsa
berhalangan, kekuatan sediaan
didelegasikan ke Tenaga Obat, dan isi kemasan
kefarmasian (Surat KOREKSI
pendelegasian) BETS/KADALUARSA
• Bila Apt PJ Puskesmas PRODUK & KONFIRMASI KE
DIKEMBALIKAN
berhalangan, PEMASOK
didelegasikan ke Tenaga
kefarmasian/ tenaga
medis/ tenaga kesehatan DIHARI BERITA ACARA 18
lain YANG PENERIMAAN
SAMA TIDAK SESUAI
 3 PENYIMPANAN

Dalam wadah asli dari produsen.

Bila diperlukan pemindahan dari wadah asli nya untuk pelayanan resep  disimpan di dalam
wadah baru yang dapat menjamin keamanan, mutu, dan ketertelusuran obat dengan
dilengkapi dengan identitas obat meliputi nama obat dan zat aktifnya, bentuk dan kekuatan
sediaan, nama produsen, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa

kondisi penyimpanan sesuai tertera pada kemasan dan/atau label

terpisah dari produk/bahan lain

terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu,
kelembaban atau faktor eksternal lain;

mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur

tidak bersinggungan langsung antara kemasan dengan lantai.

19
 Penyimpanan (lanjutan)
dilakukan dengan memperhatikan bentuk sediaan dan kelas terapi Obat serta disusun secara
alfabetis

memperhatikan kemiripan penampilan dan penamaan Obat  tidaak berdekatan & penandaan
khusus

memperhatikan sistem FEFO dan/atau sistem FIFO

Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok (manual/elektronik). Pencatatan yang dilakukan
harus tertib dan akurat

Mutasi Obat dari Instalasi Farmasi Rumah Sakit ke depo/unit antara lain rawat inap, rawat jalan, kamar operasi,
instalasi gawat darurat, harus tercatat pada kartu stok dengan disertai bukti serah terima obat dari instalasi
farmasi kepada depo/unit

Narkotika/ Psikotropika harus disimpan dalam lemari khusus penyimpanan Narkotika/ Psikotropika.

Prekursor Farmasi harus disimpan di tempat yang aman berdasarkan analisis risiko

Obat/ Bahan Obat Rusak dan/atau kedaluwarsa harus disimpan terpisah dari obat/bahan obat yang masih layak guna dan diberi
penandaan yg jelas, serta dilengkapi dengan pencatatan berupa kartu stok (manual/ elektronik)
20
4 PENYERAHAN

21
 PENYERAHAN

a) Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab wajib bertanggung jawab

terhadap penyerahan Obat, termasuk Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
b) Instalasi Farmasi Rumah Sakit hanya dapat melayani resep Obat berdasarkan resep dari
rumah sakit tersebut.
c) Instalasi Farmasi Klinik selain melayani resep dari klinik yang bersangkutan, dapat melayani
resep dari dokter praktik perorangan atau resep dari klinik lain.
d) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian hanya dapat menyerahkan Obat kepada pasien.
e) Penyerahan Obat hanya dapat dilakukan dalam bentuk obat jadi, termasuk dalam bentuk
racikan obat.
f) Resep/permintaaan tertulis yang diterima dalam rangka penyerahan Obat wajib dilakukan
skrining.
g) Resep yang dilayani harus asli; ditulis dengan jelas dan lengkap; tidak dibenarkan dalam
bentuk faksimili dan fotokopi, termasuk fotokopi blanko resep.

22
 PENYERAHAN OBAT OLEH DOKTER
UU 29 Th. 2004 ttg Praktik Kedokteran, Pasal 35. Dokter memiliki kewenangan : KEPMENKES
 Menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang diizinkan HK.01.07/MENKES/263/2018
TTG. DAFTAR OBAT KEADAAN
 Meracik dan menyerahkan obat kepada pasien, bagi yang praktik di daerah terpencil
DARURAT MEDIS PADA
yang tidak ada apotek PRAKTIK MANDIRI DOKTER
No. Nama Obat No. Nama Obat
1. Adrenalin (Epinefrin) Injeksi (inj) 0.1% 9. Ringet lactat inf
2. Lidokain Inj 0.2% 10. Glukosa 40%
3. Atropin Inj 0.25 mg 11. Diazepam inj 5 mg, enema 5 mg/2.5
mL dan 10 mg/2.5 mL
4. Isosorbidinitrat 5 dan 10 mg 12. Klorpromazin inj 5 mg
5. Oksigen 13. Difenhidramin inj 10 mg
6. NaCl infus 14. Domperidon tab 10 mg, syr 5
mg/mL, drops 5 mg/mL
7. Deksametason inj 5 mg 15. Ketoprofen suppositoria 100 mg
8. Salbutamol cairan inhalasi 30 dan 50
mcg
PENYERAHAN OBAT Oleh Bidan
(PMK 28 Th. 2017)
RESISTENSI ANTIBIOTIKA

25
26
27
 Profil Penyerahan Antibiotika
Profil Penyerahan Antibiotik Oral di Apotek

16.48%
Penyerahan Antibiotik
tanpa Resep Dokter

83.52%
Penyerahan Antibiotik
dengan Resep Dokter

Persentase Jenis Antibiotika Paling Banyak Digunakan

(di Apotek dan Puskesmas)
100.00% 87.16%
80.00%
60.00% 42.80% 39.69%
40.00% 22.18% 16.73% 13.62%
20.00% 9.73% 5.45% 4.28% 3.89%
0.00%

28
 Jumlah Rata-Rata (Per Bulan) Penyerahan Antibiotik Oral di
Sarana Pelayanan Kefarmasian (Apotek dan Puskesmas)

Amoxicillin Ampicilin Cefixime Griseofulvin Tetrasiklin

500 mg Clindamycin
2847 2071 1030 850 835
3133 Kapsul/Bulan Kapsul/Bulan Kapsul/Bulan Tablet/Bulan Kapsul/Bulan
Tablet/Bulan

Ofloxacin Cotrimoxazole ciprofloxacin Cefadroxyl Metronidazole Thiamphenicol

800 640 635 601 450 406
Tablet/Bulan Tablet/Bulan Tablet/Bulan Tablet/Bulan Tablet/Bulan Kapsul/Bulan

Fradiomycin
Penicilline sulfate & eritromisin Lyncomicin Doxiciklin Azytromycin
400 Gramicidin 325 300 200 175
330 Tablet/Bulan Kapsul/Bulan Kapsul/Bulan Kaplet/Bulan
tablet/bulan
Tablet/Bulan

Catatan: Pemetaan Pengelolaan Obat di Saryanfar tahun 2018 dilaksanakan di 5 Provinsi yaitu Jawa Tengah, Sumatera Barat, Kalimantan Barat,
Gorontalo dan Bengkulu dengan total sampel sebesar 14,22% dari Populasi Sarana Apotek dan Puskesmas di 5 provinsi tersebut.
30
 5 PENGEMBALIAN

Pengembalian Obat/Bahan Obat dan NPP

• Pengembalian obat dan NPP harus dilengkapi dengan dokumen serah terima pengembalian Obat yang
sah dan fotokopi arsip Faktur Pembelian.

• Setiap pengembalian Obat dan NPP wajib dicatat dalam Kartu Stok

• Seluruh dokumen pengembalian harus terdokumentasi dengan baik dan mampu telusur

• Dokumen pengembalian yang memuat Narkotika harus disimpan terpisah dari dokumen pegembalian
obat lainnya.

• Dokumen pengembalian yang memuat Psikotropika harus disimpan terpisah dari dokumen
pegembalian obat lainnya

• Dokumen pengembalian yang memuat Prekursor Farmasi harus disimpan terpisah dari dokumen
pegembalian obat lainnya

31 31
 6 PEMUSNAHAN

Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab

wajib memastikan kemasan termasuk label obat , Narkotika,
Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi yang akan
dimusnahkan telah dirusak

Pemusnahan dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan

32
 7 PELAPORAN

Pelaporan Pemasukan dan Penyerahan/Penggunaan Narkotika dan

Psikotropika dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Apotek/IFRS/IFK/LIPTEK wajib membuat, menyimpan dan menyampaikan
laporan pemasukan dan penyaluran narkotika & psikotropika  Ka. Dinkes
Kab/Kota, tembusan Ka. Balai POM setempat
Laporan setiap bulan paling lambat tanggal 10 bulan berikutnya
Pelaporan dapat menggunakan sistem elektronik

33
 DOKUMENTASI

DOK. PENGADAAN
SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan diarsipkan
berdasarkan no. urut & tgl

DOK. PENYALURAN
SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan diarsipkan
berdasarkan no. urut & tgl
DOK. PENYERAHAN
Resep diarsipkan berdasarkan no. urut dan tanggal
penyerahan obat  Masing2 dok. di-file tersendiri
Laporan Pemusnahan & BA Pemusnahan (terpisah dari dok. lain)
 Disimpan paling singkat 3 (tiga)
Dok. Laporan Hasil Investigasi & BA Hasil Investigasi selisih
thn
stok
 Harus dapat ditunjukkan pd
Dok. Laporan Hasil Investigasi & BA Hasil Investigasi
saat pemeriksaan
kehilangan
Dok. Laporan bulanan
 Temuan Hasil Pengawasan di Klinik

• Klinik melakukan pengelolaan obat, namun tidak memiliki

tenaga pengelola obat dengan kualifikasi Apoteker.
• Melakukan pengadaan obat dari sumber yang tidak resmi atau
tidak sesuai jadwal distribusinya misal dari medrep.
• Melakukan pengadaan obat dari sumber yang tidak sesuai jalur
distribusi obat misal apotek.
• Tidak melakukan pencatatan terkait pengelolaan obat
• Tidak melakukan pelaporan terkait narkotika dan psikotropika
• Tidak melakukan pengarsipan dokumentasi operasional klinik
35
 Penutup
• Sarana Klinik saat ini menjadi salah satu ujung tombak pelayanan kesehatan bagi
masyarakat. Perannya startegis karena keberadaan klinik mampu menjangkau
masyarakat sampai ke pelosok.
• Perkembangan ini perlu disikapi dengan peningkatan SDM pengelola, dimana di klinik
ini terdiri dari berbagai tenaga kesehatan ikut terlibat dalam pengelolaannya.
• Peningkatan pemahaman terhadap (termasuk pengelolaan obat) sangat dibutuhkan
oleh para pengelola klinik. Sebagai bagian dari pekerjaan kefarmasian, maka
pengelolaan obat ini telah diamanatkan oleh Undang-undang untuk dilaksanakan oleh
Tenaga Kefarmasian
• Diharapkan dengan adanya pertemuan semacam ini semakin meningkatkan
kepatuhan para pengelola klinik terhadap seluruh aturan/regulasi yang telah
ditetapkan oleh pemerinta.

36