PERAN

APOTEKER DALAM
INDUSTRI FARMASI

Here is where your presentation begins

Industri Farmasi
PerBPOM no. 34 tahun 2018
Sekelompok orang dan modal yang
memiliki usaha serta izin yang telah
menyesuaikan pada persyaratan undang-
undang dalam melaksanakan aktivitas
produksi bahan dan obat

Perizinan

oleh Direktur Jendral

CPOB

CPOB merupakan pedoman

yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat
yang dihasilkan sesuai
persyaratan dan tujuan
penggunaannya
(PerBPOM no. 34 tahun 2018)
 Aspek CPOB
1. Manajemen Mutu
Manajemen Mutu adalah serangkaian kegiatan
yang berupa:
Perencanaan Pengendalian Pengawasan

untuk mempertahankan mutu produk agar

sesuai dengan tujuan kegunaannya serta
meminimalisir resiko yang berbahaya bagi
penggunanya.
2. Personalia
Personil kunci dalam industri farmasi adalah:

Kepala
01 departemen
produksi
03 Kepala pemastian
mutu (QA)

Kepala
02 pengawasan
mutu (QC)
3. Bangunan & Fasilitas

Konstruksi dan sarana dalam memproduksi obat

sebaiknya meliputi :
● Struktur
● Bangunan
● Posisi strategis dan layak
● Tata letak dan desain harus meminimalisir resiko terjadi pencemaran silang
4 Peralatan
Peralatan yang digunakan
harus memiliki :

● Konstruksi dan struktur yang benar

● Skala dan posisi penempatan
yang sesuai
● Mudah di bersihkan dan di rawat
5. Sanitasi dan Higiene

Mencakup personel, sarana dan prasarana,

peralatan dan perlengkapan, bahan produksi
dan wadah, serta zat apapun yang dapat
menyebabkan kontaminasi produk. Setiap
prosedur sanitasi harus ditulis.
6. Produksi
Aktivitas produksi harus mengikuti langkah-langkah
yang ditentukan dan sudah memenuhi ketentuan CPOB
untuk memastikan bahwa CPOB terus memberikan
produk yang telah penuhi ketentuan kualitas dan penuhi
persyaratan izin produksi dan izin edar (registrasi).

7. Pengawasan mutu (QC)

Pengawasan Mutu (QC) adalah area yang khusus dari
CPOB agar pemastian obat dihasilkan selalu memiliki
kualitas yang sesuai dengan tujuan penggunaan
8. Inpeksi Diri dan Audit Mutu

Inpeksi diri dan audit mutu merupakan

penilaian diseluruh bagian produksi dan
kendali mutu di perusahaan obat yang
telah penuhi persyaratan CPOB. Prosedur
investigasi didesain untuk menemukan
kekurangan dalam implementasi CPOB
9. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan
Kembali dan Obat Kembalian

• Seluruh masalah serta informasi lain tentang

kerusakan produk harus ditinjau ulang &
disesuaikan dengan prosedur yang tertulis.
• Untuk menyelesaikan seluruh keadaan darurat,
sistem harus dibuat, mencakup penarikan kembali
produk yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif.
10. Dokumentasi

Suatu hal penting dari sistem jaminan kualitas serta kiat

agar memenuhi persyaratan CPOB yaitu pendokumentasi
yang sahih. Bentuk dokumen bisa bermacam-macam,
termasuk lembar kertas, elektronik / media fotografi.
Tujuan utama dari sistem dokumen yang digunakan
adalah untuk menetapkan, mengontrol, memeriksa, serta
menulis semua aktivitas secara langsung maupun tidak
langsung mempengaruhi seluruh aspek mutu produk.
11. Kualifikasi dan Validasi

Pada CPOB mewajibkan perusahaan obat agar

menentukan validasi dibutuhkan untuk
membuktikan pengendalian atas aspek-aspek
kunci dari proses telah dilaksanakan. Fasilitas
utama, peralatan serta perubahan kegiatan yang
bisa mempengaruhi kualitas obat harus
diverifikasi.
Peran Apoteker dan Pekerjaan Kefarmasian dalam Industri Farmasi
1. Peran Apoteker Dalam Industri
Apoteker memiliki peran yang sangat penting dalam industri farmasi dan kesehatan. Berikut
adalah beberapa peran penting apoteker dalam industri:

● Merancang program manajemen obat: Apoteker dapat

membantu pasien yang menderita penyakit kronis dengan
merancang program manajemen obat yang efektif dan
membantu memantau penggunaan obat.

● Memantau kualitas obat: Apoteker juga memantau kualitas obat

yang tersedia di pasar. Mereka bekerja sama dengan produsen
obat dan otoritas pengawas untuk memastikan bahwa obat-
obatan yang dijual aman dan berkualitas.

● Berkontribusi dalam riset: Apoteker juga berkontribusi dalam riset

dan pengembangan obat-obatan baru, serta membantu dalam uji
klinis dan penelitian untuk memastikan efektivitas dan keamanan
obat baru.
2. Pekerjaan Kefarmasian Dalam Industri Farmasi

Pekerjaan kefarmasian dapat dilaksanakan oleh tenaga kefarmasian pada:

1 2 3 Fasilitas
Fasilitas Produksi Fasilitas Distribusi
Sediaan Farmasi Sediaan Farmasi Pelayanan
Peraturan pemerintah RI No 51 Tahun dan alat kesehatan Kefarmasian
2009 -> Pekerjaan Kefarmasian
merupakan pembuatan termasuk
Industri farmasi obat, Pedagang Besar Farmasi, praktik di Apotek,
pengendalian mutu Sediaan Farmasi,
industri bahan baku penyalur alat kesehatan, instalasi farmasi rumah
pengamanan, pengadaan, penyimpanan
obat, industri obat instalasi Sediaan Farmasi sakit, puskesmas, klinik,
dan pendistribusian atau penyaluran obat,
tradisional, pabrik dan alat kesehatan milik toko obat, atau praktek
pengelolaan obat, pelayanan obat atas
kosmetika dan pabrik Pemerintah, pemerintah bersama.
resep dokter, pelayanan informasi obat,
lain daerah provinsi, dan
serta pengembangan obat, bahan obat dan
pemerintah daerah
obat tradisional.
kabupaten/kota
 Klasifikasi Tenaga Kefarmasian
Menurut PP No. 51 Tahun 2009, Tentang Kefarmasian,
klasifikasi tenaga kefarmasian meliputi:
Tenaga yang melakukan pekerjaan Tenaga yang membantu Apoteker dalam
kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan menjalani Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri
Tenaga Teknis Kefarmasian atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi,
Analis Farmasi, dan Tenaga Menengah Farmasi
1. Tenaga Kefarmasian /Asisten Apoteker.

Sarjana farmasi yang telah lulus sebagai 3. Tenaga Teknis Kefarmasian

Apoteker dan telah mengucapkan sumpah
jabatan Apoteker
2. Apoteker
• Pengadaan Sediaan Farmasi harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat dan khasiat Sediaan Farmasi.

Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian

● Menurut PP No,51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, meliputi:

Pengadaan Sediaan Farmasi dilakukan produksi

pada fasilitas:

distribusi
Pekerjaan Kefarmasian
Pengadaan Sediaan Farmasi harus
berdasarkan pengadaan
dilakukan oleh Tenaga kefarmasian.
sediaan farmasi pasal 6:
pelayanan

Pengadaan Sediaan Farmasi harus dapat

menjamin keamanan, mutu, manfaat dan
khasiat Sediaan Farmasi.
 Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan
Farmasi harus memiliki Apoteker penanggung
jawab.

Pekerjaan Kefarmasian
berdasarkan pengadaan
sediaan farmasi pasal 7: Apoteker penanggung jawab pada ayat (1):
dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau
Tenaga Teknis Kefarmasian.
.
Thank You