CDOB DI PUSKESMAS

Balai Besar POM di Denpasar

JuLi 2018
 PERJALANAN OBAT

Cara Produksi Obat Cara Distribusi Obat Yang

Yang Baik (CPOB) Baik (CDOB)

Industri Farmasi Sarana Distribusi Sarana Pelayanan

Kesehatan
46.497.175 Juta PBF
Jiwa
Produksi Gudang Marketing CAB. Dokter/
PBF Apotik RS/PKM/
Bidan
PUSAT K k
Klinik /
PBF Toko
Obat

• Sarana Ilegal/Sarana
Tidak Berwenang
• Obat Palsu

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 DASAR HUKUM
 UU NO 36/2009 TTG KESEHATAN
 PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK
INDONESIA NOMOR 51 TAHUN 2009 TENTANG
PEKERJAAN KEFARMASIAN
 PERMENKES NO 74 TAHUN 2016 TENTANG
STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI
PUSKESMAS
 DLL

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

UU No 36/2009 tentang Kesehatan

Pasal 19
Pemerintah bertanggung jawab atas
ketersediaan segala bentuk upaya kesehatan
yang bermutu, aman, efisien, dan terjangkau.

Pasal 98
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus
aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu,
dan terjangkau.

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 DEFINISI CDOB
PERMENKES NO 1148/ THN 2011 TTG PBF

Per Ka Badan POM No : HK 03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012

TENTANG PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CD0B )

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

ADALAH CARA DISTRIBUSI/PENYALURAN OBAT
DAN/ATAU BAHAN OBAT YANG BERTUJUAN UNTUK
MEMASTIKAN MUTU SEPANJANG JALUR DISTRIBUSI
/PENYALURAN SESUAI PERSYARATAN DAN TUJUAN
PENGGUNAANNYA

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 PENERAPAN
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

1 2

Menjamin Menjamin agar produk

keabsahan dan obat tidak keluar ke jalur
mutu obat agar obat
yang sampai ke
ilicit a.l.:
konsumen adalah • Napza, tidak ke ilicit
obat yang • OBAT, tidak
aman, bermutu dan ditambahkan ke jamu
berkhasiat dapat (BKO)
digunakan sesuai
indikasinya.
• Obat G, tidak ke TO,
Perorangan
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar
 ASPEK YG DIAWASI

• PROFIL SARANA
1

• BANGUNAN DAN PERALATAN

2

• OPERASIONAL
3

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 • PROFIL SARANA
1

1. selama jam buka ada tenaga teknis

kefarmasian
2. Mempunyai buku standar dan
peraturan perundang-undangan

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

2. Bangunan dan Peralatan
1. Mempunyai ruang penyimpanan yg
memadai

2. Kebersihan dan kerapian

3. Ventilasi dan penerangan memadai

4. Kelengkapan hygiene & sanitasi

5. Tempat khusus menyimpan NPP

6. Memenggunakan pallet

7. Memiliki ruang peracikan

8. Memiliki timbangan

9. Alat pemadam kebakaran

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 Operasional
1. Pengadaan
2. Penerimaan dan Penyimpanan
3. Penyaluran
4. Penanganan Produk Kembalian dan
kedaluarsa
5. Pemusnahan
6. Lain-lain

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

OPERASIONAL - Pengadaan

Surat pesanan

Berasal dari sumber resmi

Dokumen ( SP, Faktur / SPB )

diarsipkan

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

OPERASIONAL - Penerimaan

Penerimaan sepengetahuan TTK

Pemastian obat yang diterima sesuai

dengan yang dipesan (izin edar, jumlah,
bets, kedaluarsa, dan kemasan) dan
Pemeriksaan kualitas produk

Dokumen (Kartu stok – sesuai CDOB)

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 OPERASIONAL - Penyimpanan

Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk

sediaan (minimalisir risiko)

Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan

menggunakan palet (mempertahankan mutu)

Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label

yang jelas (kesalahan pengambilan)

Produk rusak, ED, terkontaminasi, retur

diinventarisir, disimpan terpisah & terkunci

Penyimpanan vaksin sesuai spesifikasi, suhu

dimonitor, ada generator

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 OPERASIONAL - Penyaluran

Berdasarkan resep dari internal

Resep diarsipkan

Kebenaran fisik produk dikontrol

oleh tenaga kefarmasian

Produk terdaftar

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

Penanganan Produk Kembalian dan Kadaluarsa

Menerima informasi, segera

menghentikan penggunaan

Pengembalian obat ke
sumber pengadaan

Disimpan terpisah
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar
 PEMUSNAHAN

Pemusnahan dilakukan sesuai ketentuan

- Dibuat Berita Acara

- Dilaporkan ke instansi yang berwenang

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 PELAPORAN

NARKOTIKA DAN
PSIKOTROPIKA
DILAPORKAN KE INSTANSI
BERWENANG

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 DEFINISI
 Standar Pelayanan Kefarmasian adalah tolak ukur yg
dipergunakan sebagai pedoman bagi tenaga kefarmasian dalam
menyelenggarakan pelayanan kefarmasian
 Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan
bertanggung jawab kepada pasien yg berkaitan dengan sediaan
farmasi dengan maksud mencapai hasil yg pasti untuk
meningkatkan mutu kehidupan pasien

TUJUAN PENGATURAN STANDAR PELAYANAN

KEFARMASIAN
1. Meningkatkan mutu Pelayanan Kefarmasian
2. Menjamin kepastian hukum bagi tenaga kefarmasian
3. Melindungi pasien dan masyarakat dari penggunaan obat yang
tidak rasional dalam rangka kesalamatan pasien (patient safety )
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar
 RUANG LINGKUP STANDAR PELAYANAN
A. Pengelolaan Sediaan Farmasi ,Alkes, dan
Bahan Medis Habis Pakai
a. perencanaan kebutuhan; B. Pelayanan farmasi klinik
b. permintaan; a. pengkajian resep, penyerahan Obat,
c. penerimaan; dan pemberian informasi Obat;
d. penyimpanan: b. Pelayanan Informasi Obat (PIO);
e. pendistribusian; c. konseling;
f. pengendalian; d. ronde/visite pasien (khusus Puskesmas
rawat inap);
g. pencatatan, pelaporan, dan pengarsipan;
dan e. pemantauan dan pelaporan efek
samping Obat;
h. pemantauan dan evaluasi pengelolaan.
f. pemantauan terapi Obat; dan
g. evaluasi penggunaan Obat.

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 A Perencanaan,
perlu diperhatikan :
a. Pola penyakit
b. Pola konsumsi
c. Data mutasi Sediaan Farmasi
d. Rencana pengembangan
e. Mengacu pada DOEN dan Formularium
Nasional B Permintaan
Ke Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota sesuai
Pengelolaan Sediaan peraturan per uu an

Farmasi, Alkes dan

Bahan Medis Habis C. Penerimaan
menjamin kesesuaian
Pakai - Jumlah kemasan/peti
- jenis dan jumlah Sediaan Farmasi
- bentuk Sediaan Farmasi sesuai dengan
isi dokumen LPLPO
D. Penyimpanan - ditandatangani oleh Tenaga
mempertimbangkan Kefarmasian, dan diketahui oleh
1. bentuk dan jenis sediaan Kepala Puskesmas
2. kondisi yang dipersyaratkan seperti suhu
penyimpanan, cahaya, dan kelembaban
3. mudah atau tidaknya meledak/terbakar
4. narkotika dan psikotropika disimpan sesuai
peraturan per UU an
5. tempat penyimpanan tidak dipergunakan
untuk penyimpanan barang lainnya yang
menyebabkan kontaminasi.
 Pengelolaan
Sediaan
G. Pengendalian Farmasi, Alkes
Tujuannya agar tidak terjadi
kelebihan dan kekosongan
dan Bahan
terdiri dari: Medis Habis
1. Pengendalian persediaan;
2. Pengendalian Pakai E. Pendistribusian
- kegiatan pengeluaran dan
penggunaan; penyerahan secara merata dan
3. Penanganan Sediaan teratur
Farmasi hilang, rusak, - memenuhi kebutuhan sub
dan kadaluwarsa. unit/satelit farmasi Puskesmas dan
Jaringannya
- jenis, mutu, jumlah dan waktu
yang tepat.
F. Pemusnahan dan Penarikan
1. produk tidak memenuhi
persyaratan mutu;
2. telah kadaluwarsa;
3. tidak memenuhi syarat
4. dicabut izin edarnya.

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

I. Pemantauan dan evaluasi
1. mengendalikan dan menghindari terjadinya kesalahan
dalam pengelolaan sehingga dapat menjaga kualitas
maupun pemerataan pelayanan;
2. memperbaiki secara terus-menerus pengelolaan
3. memberikan penilaian terhadap capaian kinerja
pengelolaan
4. harus dilaksanakan sesuai standar prosedur operasional
Standar Prosedur Operasional (SPO)
Pengelolaan
Sediaan Farmasi,
Alkes dan Bahan
Medis Habis
Pakai

H. Administrasi (Pencatatan dan Pelaporan)

Tujuannya :
1. Bukti bahwa pengelolaan telah dilakukan;
2. Sumber data untuk melakukan pengaturan dan
pengendalian;
3. Sumber data untuk pembuatan laporan.

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 A. Pengkajian dan pelayanan Resep
Kegiatan pengkajian resep :
- seleksi persyaratan administrasi,
1. Nama, umur, jenis kelamin dan berat badan pasien
2. Nama, dan paraf dokter
3. Tanggal resep
Pelayanan 4. Ruangan/unit asal resep.
- persyaratan farmasetik
Farmasi 1. Bentuk dan kekuatan sediaan
2. Dosis dan jumlah Obat
Klinik 3. Stabilitas dan ketersediaan
4. Aturan dan cara penggunaan
5. Inkompatibilitas (ketidakcampuran Obat).
- persyaratan klinis
1. Ketepatan indikasi, dosis dan waktu penggunaan Obat
2. Duplikasi pengobatan
3. Alergi, interaksi dan efek samping Obat
4. Kontra indikasi
5. Efek adiktif

Kegiatan Penyerahan (Dispensing) dan Pemberian Informasi Obat

merupakan kegiatan pelayanan yang dimulai dari tahap
menyiapkan/meracik Obat, memberikan label/etiket, menyerahan
sediaan farmasi dengan informasi yang memadai disertai
pendokumentasian.
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar
 B. PELAYANAN INFORMASI OBAT (PIO)
Tujuan:
1. Menyediakan informasi mengenai Obat
2. Menyediakan informasi
3. Menunjang penggunaan Obat yang
Pelayanan rasional.
Farmasi Klinik

C. RONDE/VISITE PASIEN
Tujuan:
1. Memeriksa Obat pasien.
2. Memberikan rekomendasi dalam pemilihan
Obat dengan mempertimbangkan diagnosis
dan kondisi klinis pasien.
D. KONSELING 3. Memantau perkembangan klinis pasien.
Tujuan adalah memberikan pemahaman 4. Berperan aktif dalam pengambilan
yang benar mengenai Obat kepada keputusan dalam terapi pasien.
pasien/keluarga pasien tentang :
- tujuan pengobatan
- jadwal pengobatan
- cara dan lama penggunaan Obat
- efek samping
- tanda-tanda toksisitas
- cara penyimpanan

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

E. Monitoring Efek Samping Obat
(MESO)
Pemantauan setiap respon yang
merugikan atau tidak diharapkan
yang terjadi pada dosis normal
Pelayanan
Tujuan: Farmasi Klinik
1. Menemukan efek samping Obat
sedini mungkin G. Evaluasi Penggunaan Obat
2. Menentukan frekuensi dan Merupakan kegiatan untuk
insidensi efek samping Obat mengevaluasi penggunaan
ditemukan. Obat secara terstruktur dan
berkesinambungan untuk
menjamin Obat yang
digunakan sesuai indikasi,
efektif, aman dan terjangkau
F. Pemantauan Terapi Obat (PTO) (rasional).
Memastikan bahwa seorang pasien
mendapatkan terapi Obat yang efektif, terjangkau dengan
memaksimalkan efikasi dan meminimalkan efek samping.
Kriteria pasien:
1. Anak-anak dan lanjut usia, ibu hamil dan menyusui
2. Menerima Obat lebih dari 5 (lima) jenis
3. Adanya multidiagnosis
4. Pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati
5. Menerima Obat dengan indeks terapi sempit
6. Menerima Obat yang sering diketahui menyebabkan reaksi Obat
yang merugikan.
 DUKUNGAN
Penyelenggaraan Standar Pelayanan
Kefarmasian di Puskesmas harus didukung oleh
ketersediaan
- sumber daya kefarmasian
- pengorganisasian yang berorientasi kepada
keselamatan pasien
- standar prosedur operasional sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 SUMBER DAYA KEFARMASIAN

A. Sumber Daya Manusia

 minimal dilaksanakan oleh 1 (satu) orang tenaga Apoteker
sebagai penanggung jawab, yang dapat dibantu oleh Tenaga
Teknis Kefarmasian sesuai kebutuhan.
 Semua tenaga kefarmasian di Puskesmas harus selalu
meningkatkan pengetahuan, keterampilan berkelanjutan.
B. Sarana dan Prasarana
 Sarana yang diperlukan untuk menunjang pelayanan
kefarmasian di Puskesmas meliputi sarana yang memiliki fungsi:
1. Ruang penerimaan resep
2. Ruang pelayanan resep dan peracikan
3. Ruang penyerahan Obat
4. Ruang konseling
5. Ruang penyimpanan Obat dan Bahan Medis Habis Pakai

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 PENGENDALIAN MUTU

Pengendalian mutu Pelayanan Kefarmasian merupakan kegiatan

untuk mencegah terjadinya masalah terkait Obat atau mencegah
terjadinya kesalahan pengobatan atau kesalahan
pengobatan/medikasi (medication error), yang bertujuan untuk
keselamatan pasien (patient safety).

Unsur-unsur yang mempengaruhi mutu pelayanan:

1. Unsur masukan (input), yaitu sumber daya manusia, sarana dan
prasarana, ketersediaan dana, dan Standar Prosedur Operasional
2. Unsur proses, yaitu tindakan yang dilakukan, komunikasi, dan
kerja sama
3. Unsur lingkungan, yaitu kebijakan, organisasi, manajemen,
budaya, respon dan tingkat pendidikan masyarakat.

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 JUMLAH DAN JENIS SARANA DISTRIBUSI OBAT YANG DIAWASI
MENURUT KABUPATEN/KOTA TAHUN 2017

SARANA DISTRIBUSI OBAT

KABUPATEN/
NO.
KOTA RUMAH SAKIT TOTAL
PBF APOTEK TOB GFK PUSK. BP
PEM. SWS
1. Denpasar 53 218 28 1 3 12 11 20 346

2. Badung 4 210 5 1 1 3 12 14 250

3. Tabanan 1 64 13 1 1 4 20 4 108

4. Gianyar 1 64 10 1 1 4 13 6 100

5. Klungkung - 12 3 1 1 - 9 2 28

6. Bangli - 10 1 1 2 1 10 1 26

7. Karangasem - 15 5 1 1 1 12 3 38

8. Buleleng - 48 10 1 2 4 20 3 88

9. Jembrana - 31 8 1 1 1 15 4 61

JUMLAH 59 672 83 9 13 30 122 57 1045

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 HASIL PENGUJIAN OBAT

 Waktu hancur 1
17
 Disolusi 4
766  Penetapan Kadar 5
 Identifikasi 5
 Mikrobiologi 2

MS TMS

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI 2017
Hasil
Tindak Lanjut
Jumlah Jumlah Pemeriksaan
No Sarana Distribusi
Sarana Diperiksa
Baik Temuan Pembinaan Peringatan PK PSK PJ

I PRODUK TERAPETIK 1,045 255 2 253 40 191 9 13 -

II NAPZA 1.006 79 25 54 3 22 29 - -

PUSKESMAS
Hasil
Tindak Lanjut
Jumlah Jumlah Pemeriksaan
No Sarana Distribusi
Sarana Diperiksa
Baik Temuan Pembinaan Peringatan PK PSK PJ

I PRODUK TERAPETIK 59 17 - 17 17 - - - -

II NAPZA 21 10 1 9 1 5 3 - -

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 Jenis Temuan di Puskesmas
Tahun 2017
OBAT
5
NAPZA
3
5
16

2
9
CDOB TMS Mutu/ Label Administrasi

CDOB TMS Mutu/ Label Administrasi

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

 PENGAWASAN IKLAN OBAT TAHUN 2017

3 9
4 13
4

5
16
35 16
13 Rancangan Iklan belum disetujui

Iklan tidak sesuai dengan rancangan yang

disetujui
Berlebihan/ menyesatkan

Nomor Ijin Edar tidak terlihat

Spot Peringatan Perhatian tidak terlihat

MK TMK Nama Produsen tidak terlihat

Nama Zat Aktif tidak terlihat

Lain - lain
 PRO JUSTITIA
Kasus yang di PRO JUSTITIA 2013 – 2017

NO PRODUK 2013 2014 2015 2016 2017

1 Obat 2 2 1
2 Napza
3 Obat 2 4 5 3 4
Tradisional
4 Suplemen
Kesehatan
5 Kosmetik 4 3 4 7 4
6 Pangan
Jumlah 8 9 9 10 9

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar

TERIMA KASIH

 CEK KEMASAN
 CEK LABEL
 CEK IZIN EDAR
 CEK KEDALUARSA

36