Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian ;

Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan

IGA Natari Panca Hayati, S.Si.,Apt.

Praya, 26 Oktober 2023
3
 PETA PERMASALAHAN PENGAWASAN
FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN

KETERSEDIAAN PEMAHAMAN
SARYANFAR
TENAGA REGULASI
SEBAGAI
FARMASI DI YANG RENDAH
DISTRIBUTOR
DAERAH

PEREDARAN OBAT PEREDARAN OBAT

DIVERSI/
SECARA DARING PALSU/ILEGAL/SU
PENYALAHGUNAA
B STANDARD
N
/ APOTEK PANEL

INVESTASI/
PENJUALAN DATA SARPRAS
BEBAS SARANA YANG
ANTIBIOTIK/OBAT BERIZIN KURANG
KERAS TIDAK VALID MEMADAI
6
 SARANA DISTRIBUSI/PELAYANAN FARMASI
catchment area BBPOM di Mataram = 761 sarana
 DASAR HUKUM
PerBPOM 24 / 2021 tentang Pengawasan
PP 40/2013 tentang Pelaksanaan Undang- Pengelolaan Obat, Bahan Obat,
Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Narkotika Farmasi di Fasyanfar

PP 5/2021 tentang Penyelenggaraan Permenkes No. 9 Tahun 2014

Perizinan Berusaha Berbasis Risiko tentang Klinik

Permenkes 5/2023 tentang

Perpres 80/2017 tentang Badan Narkotika, Psikotropika, dan
Pengawas Obat dan Makanan Prekursor Farmasi

PerBPOM 10/2019 tentang Pedoman Permenkes No. 72 Tahun 2016 tentang

Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah
Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang
Sakit
Sering Disalahgunakan

PerBPOM 21/2020 tentang Organisasi dan Tata Permenkes 73/2016 tentang Standar Pelayanan
Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan Kefarmasian di Apotek

Permenkes 74/2016 tentang Standar Pelayanan

PerBPOM 22/2020 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Kefarmasian di Puskesmas sebagaimana telah
Badan Pengawas Obat dan Makanan diubah dengan Permenkes 26/2020
 Mencegah
Menjamin
kebocoran dan
ketersediaan obat Mencegah
TujuanPengawas yang aman,
berkhasiat dan
terjadinya
penyalahgunaa
penyimpangan
(diversi) dari jalur
legal ke jalur ilegal
an SecaraUmum bermutu n
atau sebaliknya

Menjaga keabsahan, keamanan, dan mutu

obat dan/atau bahan obat sepanjang rantai
distribusi sampai diserahkan ke pasien
 Pengelolaan Obat di Fasilitas Pelayanan

Regulasi Pengelolaan Apotek Puskesmas Toko Obat

Standar pelayanan kefarmasian sesuai
01 dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan

Pedoman pengelolaan Obat, Bahan Obat,

02 Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi yang baik di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian (Lampiran PerBPOM 24/2021)

Komoditi yang Diatur Rumah Sakit Klinik

Obat Bahan Obat Narkotika Fasilitas

Pelayanan
Psikotropika Prekursor Kefarmasian
 PENANGGUNGJAWAB FASYANFAR

Apoteker Tenaga Teknis

Penanggungjawab Kefarmasian (TTK)
(APJ) Penanggungjawab
Dapat dibantu oleh Apoteker lain
dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian
Harus memiliki
SIPA / SIPTTK
Toko Obat
Apotek
IFRS Puskesmas yang belum memiliki APJ, penyelenggaraan
pelayanan kefarmasian secara terbatas dilakukan oleh
IF Klinik TTK di bawah pembinaan dan pengawasan Apoteker
Puskesmas yang ditunjuk oleh Kepala Dinkes Kab/Kota
 Kegiatan Pengelolaan
Obat, Bahan Obat, dan
NPP
Pengadaan
1 Sumber Pengadaan Resmi, Surat Pesanan

Penerimaan
Kesesuaian barang dari pemasok
2
Penyimpanan
3 Obat, Bahan Obat, NPP, Vaksin / CCP

Penyerahan
Kepada Pasien dan/atau Fasyanfar lain 4
Pengembalian / Retur
5 Produk Rusak, ED, Death Stock
Pemusnahan
Produk Tidak Layak Jual
6
Pencatatan dan Pelaporan
7 SIPNAP
Pengadaan
12
 Sumber Pengadaan
• Bersumber dari fasilitas resmi
• Memiliki sertifikat CDOB
• Terjaminnya legalitas, keamanan, mutu dan khasiat Obat dengan memastikan Izin Edar Obat yang
akan dipesan

Personel
• diterima oleh APJ di fasilitas Pelayanan
• apabila berhalangan hadir harus menunjuk APJ sementara (paling lama 3 bulan)
• dilaporkan kepada Dinkes/ UPTD didaerah setempat serta diinformasikan kepada fasilitas pemasok
Pengadaan dengan melampirkan spesimen tanda tangan

Surat Pesanan
• Manual : asli dan dibuat rangkap 2 (NPP 3) dan ditandatangani oleg Apj/TTK Pj dengam nama jelas dan Nomor SIPA/SIPTTK
• Sistem elektronik :
• harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem hanya oleh Apoteker/TTK Penanggung Jawab
• harus bisa menjamin ketertelusuran produk (min 5 th)
• harus dapat ditunjukan dan dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan
• harus tersedia sistem backup data
• harus mudah dalam evaluasi & penarikan data pada saat dibutuhkan
• ada mekanisme pemberitahuan secara elektronik dari pihak pemasok bahwa pesanan tersebut telah diterima
• pengadaan NPP harus dilengkapi SP manual asli, 7 (tujuh) hari setelah konfirmasi dari pihak pemasok
 Surat Pesanan
Harus Mencantumkan:
• nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat lengkap (termasuk nomor telepon/ faksimili
bila ada) dan stempel sarana.
• nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap
• nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan (kemasan
penyaluran terkecil atau tidak dalam bentuk eceran) dari Obat/Bahan Obat yang dipesan;
• nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas;

Khusus harus memperhatikan Format sesuai ketentuan per-UU-an, Asli minimal Suarat Pesanan harus terpisah dari obat lain, dan
3 rangkap, tidak diperkenankan fax/fotocopy/e- khusus untuk SP Narkotika hanya berlalku untuk
NPP mail 1 item jenis Narkotika

Di TT APJ, nama jelas dan no. SIPA/SIPTTK,
Nama, alamat, no. tel/fax, stempel/cap sarana,
Nama, alamat dan Telp IF/PBF pemasok, nama,
bentuk & kekuatan sediaan, isi kemasan & jmlh
dlm bentuk angka & huruf (NPP)
SP yg tdk bisa dilayani/dipenuhi harus:
• dibuat Surat Penolakan Pesanan paling lama
7 harikerja,
• tetap diarsipkan dan diberi tanda pembatalan
yg jelas
Penerimaan
Penyimpanan
• DIsimpan dalam wadah asli dari
produsen
• Kondisi penyimpanan sesuai tertera
pada kemasan dan/atau label
• Terpisah dari produk/bahan lain
• Terlindung dari dampak yang tidak
diinginkan akibat paparan cahaya
matahari, suhu, kelembaban atau
faktor eksternal lain;
• Tidak bersinggungan langsung antara
kemasan dengan lantai
• Memperhatikan bentuk sediaan dan
kelas terapi Obat serta disusun secara
alfabetis
• memperhatikan kemiripan penampilan dan
penamaan Obat dan tidak berdekatan &
penandaan khusus
• Tempat penyimpanan Obat dilengkapi
label identitas Obat (nama, bentuk sediaan,
dan kekuatan)
• memperhatikan sistem FEFO dan/atau
sistem FIFO
• Penyimpanan harus dilengkapi dengan
kartu stok (manual/ elektronik). Pencatatan
yang dilakukan harus tertib dan akurat
• Obat yang sudah mendekati kedaluwarsa
(3-6 bulan sebelum tanggal daluwarsa)
diberikan penandaan untuk kehati-hatian
 PENYIMPANAN
1. Narkotika /Psikotropika
2. Prekursor dan OOT
3. Obat/ Bahan Obat Rusak
dan/atau kedaluwarsa

harus disimpan dalam lemari khusus harus disimpan di tempat yang aman harus disimpan terpisah dari
penyimpanan Narkotika/ berdasarkan analisis risiko obat/bahan obat yang masih layak
Psikotropika (pembatasan akses personil, mudah guna dan diberi penandaan yg jelas,
diawasi langsung Penanggung serta dilengkapi dengan pencatatan
Jawab) berupa kartu stok (manual/
elektronik)
4. 5. Obat berupa elektrolit
Obat Emergensi
konsentrasi tinggi
hanya digunakan pada saat • Tidak disimpan di unit perawatan kecuali
emergensi, dilengkapi dengan kunci untuk kebutuhan klinis yang penting.
pengaman disposable yang • Penyimpanan pada unit perawatan pasien
menjaminin tegritas/ keutuhan dan harus dilengkapi dengan pengaman,
keamanan penyimpanan obat diberi label yang jelas dan disimpan pada
emergensi dari akses pihak yang area yang dibatasi ketat untuk mencegah
tidak berwenang penatalaksanaan yang kurang hati-hati
 PENYIMPANAN PRODUK RANTAI DINGIN
Tempat penyimpanan minimal chiller untuk
produk dengan persyaratan penyimpanan pada 1. 4.
suhu 2 oC sampai dengan suhu 8 oC dan Penyimpananobat tidak terlalu padat sehingga
freezer untuk produk dengan persyaratan sirkulasiudara dapat dijaga, jarak antara
penyimpanan pada suhu -25 oC sampai dengan produk sekitar 1-2 cm
suhu -15 oC

2.
Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan
alat monitoring suhu yang terkalibrasi dan
generator
5.
Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain
Product) yang dilengkapi dengan Vaccine Vial
Monitor (VVM), dilakukan pemeriksaan
kondisi VVM secara berkala

3.
Harus dilakukan pemantauan suhu tempat
penyimpanan minimal 2 (dua) kali sehari
pada pagi dan sore hari.

Penyimpanan harus dilengkapi dengan
kartu stok (manual/ elektronik)
Informasi dalam kartu
sekurang-kurangnya memuat:
• Nama Obat/Bahan Obat, bentuk
sediaan, dan kekuatan Obat;
• Jumlah persediaan;
• Tanggal, nomor dokumen, dan
sumber penerimaan;
• Jumlah yang diterima;
• Tanggal, nomor dokumen, dan
tujuan penyerahan/penggunaan;
• Jumlah
diserahkan/digunakan;
• Nomor bets dan kedaluwarsa
setiap penerimaan
penyerahan/ penggunaan; dan
• Paraf atau identitas petugas
yang mengerjakan
PENCATATAN DALAM PENYIMPANAN
Jika pencatatan dilakukan secara
elektronik, maka:
• Harus tervalidasi, mampu telusur dan dapat
ditunjukkan pada saat diperlukan;
• Harus mampu tertelusur informasi mutasi
sekurang-kurangnya 5 (lima) tahun
stok terakhir;
• Harus tersedia sistem pencatatan lain yang
dapat dilihat setiap dibutuhkan.
• Harus dapat di salin/copy
dan/ataudiberikancetak/printout
• Harus memiliki sistem perlindungan data
elektronik melalui sistem otorisasi
pengguna (misal memiliki password) untuk
mencegah akses yang tidak berwenang
Stok Opname terhadap data elektronik.
Melakukan stok opname secara berkala sekurang-
kurangnya sekali dalam 6 (enam) bulan untuk Obat Mutasi Obat dari Instalasi Farmasi
yang dan Prekursor, dan stokopname Narkotika dan Rumah Sakit ke depo/unit antara lain
Psikotropika secara berkala sekurang-kurangnya rawatinap, rawatjalan, kamaroperasi,
sekali dalam 1 (satu) bulan dibuktikan dengan
keterangan: instalasi gawat darurat, harus tercatat
atau • tanggal pelaksanaan stok opname pada kartustokdengan disertai bukti serah
• rekonsiliasi jumlah pemasukan/penerimaan, terima obat dari instalasi farmasi kepada
jumlah pengeluaran/penggunaan dan stok akhir depo/unit
• paraf manual/elektronik petugas yang
melakukan stok opname
Penyerahan

20
PENYERAHAN OBAT OLEH BIDAN
(PMK 28 Th. 2017)

21
22
Pengembalian

1. Pengembalian Obat Kepada Pemasok harus 4. Setiap pengembalian Obat wajib

dilengkapi dengan: dicatat dalam Kartu Stok
dokumen serah terima pengembalian Obat yang
sah dan fotokopi arsip Faktur Pembelian

2. Pengembalian Obat dari depo/unit: 5. Seluruh dokumen pengembalian harus

a.rusak atau kedaluwarsa; terdokumentasi dengan baik dan mampu
b.pengalihan penggunaan antar depo/unit
c.sisa penggunaan/pelayanan. telusur

3. Dalam hal sisa penggunaan/ 6. Dokumen pengembalian yang memuat

pelayanan berupa Narkotika berasal Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi harus disimpan terpisah dari
dari kamar operasi, pengembalian harus
dokumen pegembalian obat lainnya
disertai sisa sediaan dan sisa kemasan
Narkotika terpakai
 Pemusnahan & Pelaporan

Pemusnahan
• Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab wajib memastikan kemasan
termasuk label obat yang akan dimusnahkan telah dirusak.
• Pemusnahan Obat/Bahan Obat dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Pelaporan
• Dalam hal ditemukan Obat yang diduga substandard atau ilegal termasuk palsu, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian harus
melaporkan kepada Badan POM melalui Unit Pelaksana Teknis terdekat.
• Pelaporan paling sedikit mencakup informasi sebagai berikut:
• Informasi obat yaitu terdiri atas: nama obat;dosis;komposisi;nomor bets;tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa;
nomor izin edar;foto produk yang menampilkan bentuk sediaan dan kemasan;pendaftar dan/atau produsen;
• Kronologis singkat penemuan obat, antara lain: waktu kejadian; kondisi penyimpanan; konkemasan primer dan/atau
sekunder; lokasi temuan; dan keterangan yang mendasari dugaan sebagai substandard dan/atau illegal termasuk palsu.
 TEMUAN KRITIKAL DI
SARANA APOTEK
ke sarana lain,obat
Penyaluran tenaga
dalammedis ataubanyak
jumlah ke perorangan (sebagai
Apotek Distributor)

Penyaluran obat keras ke toko obat

Pengawasan Apotek berbasis

risiko, perlu adanya bimtek Penyaluran obat (termasuk obat keras dan antibiotika) dalam
berkala kepada tenaga farmasi jumlah banyak kepada bidan, dokter dan/atau perorangan yang
pengelola dan pemilik Apotek mengaku bidan/dokter (Obat yang diserahkan adalah obat yang tidak
termasuk dalam daftar lampiran Permenkes)

Penyaluran obat (termasuk obat keras dan antibiotika) dalam jumlah

besar kepada apotek lain, klinik, rumah sakit dan puskesmas dala di
jalur mkondisiatau
distribusi tidak terjadi kelangkaan
kekosongan stok

Menjual produk tanpa izin edar (misalnya krim kecantikan,

suplemen racikan, dll.)
TEMUAN KRITIKAL DI SARANA TOKO
OBAT
Melakukanpenyaluran obat dalam jumlah besar ke sarana
lain (Apotek, Klinik, Toko Obat) atau perorangan
Pengawasan toko obat
berbasis risiko, perlu adanya
Menjual obat keras bimtek berkala kepada tenaga
farmasi pengelola dan pemilik
Toko Obat
Tidak ada Tenaga Teknis Kefarmasian selama jam buka
operasional toko obat

Menjual produk tanpa izin edar, ditemukan obat ED pada etalase

sarana
TEMUAN KRITIKAL DI SARANA KLINIK
Terdapat klinik yang menyelenggarakan pelayanan
kefarmasian tetapi sebagai
tidak memiliki
Apoteker
pengelola sediaan farmasi
Perlu intensifikasi pengawasan
Obat di Instalasi Farmasi Klinik
termasuk bimtek kepada tenaga
farmasi di Klinik
Pengelolaan obat tidak sesuai
ketentuan (pengadaan,
penyimpanan, penyerahan,
pencatatan dll.)
Berisiko mengelola obat
illegal (tanpa izin edar) 
personil kurang paham

Risiko munculnya diversi atau

penyalahgunaan, misalnya dari
obat/vaksin kedaluarsa
INTENSIFIKASI PENGAWASAN OBAT DI PUSKESMAS

Temuan paling sering:

• Pengelolaan Cold Chain Product (CCP) termasuk Vaksin tidak sesuai ketentuan;
• Pencatatan mutasi obat tidak tertib

Masih kurangnya Sumber Daya Manusia (Tenaga Kefarmasian) di puskesmas. Dari hasil pengawasan
dari Puskesmas yang diperiksa selama jam buka Puskesmas tidak terdapat tenaga kefarmasian.

Puskesmas obat masih menyimpan obat kedaluarsa bercampur dengan

yang baik.

ditemukan obat kedaluwarsa blm dilakukan inventarisir dan blm dilaporkan dan Blm MUSNAH
 Hasil Pengawasan Tahun 2022 di Kabupaten Lombok Tengah

IFK RS Apotek PKM Klinik Toko Obat

Total Realisasi 1 0 11 13 4 5
MK 1 0 6 12 1 5
TMK 0 0 5 1 3 0

Total Realisasi MK TMK

 Total
Tindak Lanjut
MAYORITAS TEMUAN
9 10
Pengelolaan CCP 2

Pemusnahan 1

Pencatatan dan Pelaporan 26

Pengembalian 4

10 Penyerahan/Penyaluran 6

Pembinaan Peringatan Peringatan Keras Penyimpanan 29

Penghentian Sementara Kegiatan
Penerimaan 15

Pengadaan 17

0 5 10 15 20 25 30 35
 HASIL PENGAWASAN KAB. LOMBOK TENGAH
S.D TW III 2023
14
13

12

10
10
9 9

6
6

4 4 4
4
3
2 2
2
1 1 1 1
0 0 0
0
IFK RS Apotek PKM Klinik Toko Obat

Total Realisasi MK TMK

 TINDAK LANJUT HASIL PEMERIKSAAN

Pembinaan MAYORITAS TEMUAN

3%
Pangan TIE 1

Peringatan Obat TIE 1

Keras
43% Penanggung Jawab 2
Pengelolaan NPP dan OOT 1
Pemusnahan 2
Peringatan
54% Pencatatan dan Pelaporan 18
Pengembalian 4
Penyerahan/Penyaluran 13
Pembinaan Peringatan Peringatan Keras
Penyimpanan 20
Penerimaan 14
Pengadaan 13

0 5 10 15 20 25
 KESIMPULAN

1
Permasalahan di bidang pengawasan Pengelolaan Obat di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian merupakan hal yang kompleks dan melibatkan
banyak pihak/sektor yang terkait di dalamnya
.

2
Diperlukan sinergisme dan kerjasama antar lintas sektor terkait,
masyarakat dan pelaku usaha untuk meningkatkan efektivitas
pengawasan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

3
Perlu adanya bimbingan teknis (peningkatan kompetensi)
tenaga farmasi pengelola obat di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian secara berkala dan kontinyu

48
34
35
36
37
 TE K N IK M E N Y U S U N
CORRECTIVE ACTION AND PREVENTIVE ACTION (CAPA)
ATAU TIN D A KA N PER B A I K A N D A N PEN C E G A H A N
(TPP) FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN
 OUTLI
NE
1. Tujuan Pengawasan dan Tujuan TPP/CAPA

2. Unsur – Unsur dan Langkah Penyusunan TPP/CAPA

3. Hal-hal yang Perlu Diperhatikan

4. Contoh CAPA/TPP

5. Kesimpulan
 1. TUJUAN CAPA/ TPP
Corrective Action
1. Memperbaiki ketidaksesuaian yang sudah terjadi
2. Menghindari terjadinya kembali ketidaksesuaian yang sama

Preventive Action
3. Dilakukan sebelum masalah terjadi
4.Menghindari terjadinya ketidaksesuaian yang belum pernah terjadi sebelumnya dengan cara proaktif melakukan
tindakan peningkatan (improvement)

 Bentuk Pembinaan, Pemberian Bimbingan dan Pemantauan Pengawasan

Pengelolaan Obat
 Membantu mempermudah sarana dalam penerapan yang efektif
ketentuan
peraturan perUUan
 Kategorisasi Temuan
Minor • tidak menyebabkan kerusakan mutu obat
• tidak menyebabkan potensi penyimpangan peredaran dari dan/atau ke

(Ringan fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau

• tidak bersifat sistemik

)
Major • menyebabkan potensi kerusakan mutu obat;
• menyebabkan potensi penyimpangan peredaran obat dari dan/atau ke
fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau bersifat
(Sedang) sistemik yang mengakibatkan pengelolaan obat menjadi tidak konsisten
terhadap ketentuan, standar dan persyaratan

• menyebabkan kerusakan mutu obat;

Kritika • menunjukkan terjadinya penyimpangan peredaran obat dari/ke
fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan;
l • menunjukkan adanya pengelolaan obat ilegal termasuk palsu;
• melakukan kegiatan pengelolaan obat tanpa kewenangan; dan/atau
bersifat kecurangan, pemalsuan produk atau data.
(Berat
2. UNSUR-UNSUR CAPA/ TPP
1. Temuan/ Observasi
• Diisi dengan temuan hasil pemeriksaan sesuai BAP dan Surat Tindak Lanjut

2. Kriteria
• Diisi dengan: Kritikal/ Mayor/ Minor

3. Persyaratan
• Diisi dengan peraturan perUndang-Undangan atau pedoman yang dilanggar

4. Gap Analysis
• Diisi dengan akar penyebab/ root cause yang menyebabkan terjadinya temuan
 2. UNSUR-UNSUR CAPA/ TPP (lanjutan)
5. Dampak
• Diisi dengan dampak yang ditimbulkan dari temuan

6. Tindakan Perbaikan dan

Tindakan Pencegahan
• Diisi dengan rencana Tindakan
Perbaikan dan Tindakan
Pencegahan

7.Batas waktu
Penyelesaian
• Diisi dengan batas
waktu
 2. UNSUR-UNSUR CAPA/ TPP (lanjutan)
8. Penanggung Jawab
• Diisi dengan personil yang bertanggung jawab sesuai dengan job description

9. Bukti Perbaikan
• Diisi dengan bukti telah dilaksanakan perbaikan (bisa berupa dokumen atau foto). Jika
Tindakan Perbaikan atau Tindakan Pencegahan yang dilakukan dengan pembuatan SOP,
maka dokumen harus dilampirkan dan bukti sosialisasi

10. Hasil Evaluasi

• Diisi dengan hasil evaluasi
 Langkah Penyusunan CAPA
Evaluasi dan
Identifikasi Penelusuran
Evaluasi dan telusuri
Penyebab
penyebab
terjadinya masalah
terjadinya masalah
beserta dampaknya

Implementasi
Analisis dan Rencana
Lakukan sosialisasi TPP kepada
seluruh staf yang terkait Tindakan Perbaikan dan
Tindak Lanjut Pencegahan Lakukan analisis
Temuan tidak Laksanakan tindakan perbaikan secara seksama terhadap temuan
dan Pencegahan yang dan susun upaya perbaikan dan
berulang ditetapkan pencegahan disertai dengan bukti
(dokumentasi)
4. Contoh Evaluasi CAPA/TPP
 5. Kesimpulan

1. TPP/CAPA merupakan bukti upaya sarana untuk memperbaiki pelanggaran dan

berusaha patuh terhadap regulasi.
2. Sangat penting untuk menggali akar masalah karena akan menentukan tindakan
perbaikan dan pencegahan yang lebih efektif.
3. TPP/CAPA bukan hanya kewajiban Penanggung Jawab Fasyanfar.
4. Penyusunan TPP/CAPA membutuhkan dukungan, peran serta dan komitmen seluruh
personil yang terlibat dalam pengelolaan obat.
5. Data dukung yang lengkap sangat dibutuhkan bagi evaluator CAPA untuk evaluasi.
6. Dalam hal terdapat kendala dalam penyusunan TPP/CAPA, dapat berkonsultasi ke
UPT Badan POM setempat.
RENCANA AKSI NASIONAL dan KEBIJAKAN
PENGENDALIAN RESISTENSI ANTI MIKROBA
 LATA R B E LA K A N G
Pada 2013, WHO mencatat total Isu Permasalahan
kematian sebanyak 700 ribu jiwa
akibat resistensi antimikroba.  Penggunaan tidak sesuai kebutuhan (miss-use dan over-use)
 Penyerahan Antibiotik secara bebas
 Ketidakhadiran dan berkurangnya fungsi control tenaga
profesi dalam kegiatan penyerahan antibiotik
Diperkirakan, di tahun 2050
mendatang jumlah tersebut naik
hingga 10 juta Jiwa per tahun
10 juta
jiwa/tahun

700 ribu
jiwa

Meningkatkan potensi kejadian

2013 2050 resistensi antibiotika
49
 One Health Approach sebagai Upaya
Pengendalian AMR
KemenkoPMK
Manusia 1. Kementerian
Kesehatan
2. Badan POM
3. Kementerian
Pertanian
Hewan 4. Kementerian
Kelautan dan
Perikanan
5. Kementerian
Lingkungan
Lingkungan Hidup dan
Kehutanan

50
 DASAR KEBIJAKAN
DALAM PENGENDALIAN RESISTENSI ANTIMIKROBA
Kebijakan Global WHO:
Global Action Plan on AMR

Kebijakan Nasional tentang 1. Inpres No. 4 Tahun 2019

Rencana Aksi Nasional 2. KMK No. 6634 tahun 2021 “ONE HEALTH
Pengendalian Resistensi 3. Permenko PMK No. 7 Tahun APPROACH”
Antimikroba di indonesia
2021

Kebijakan Badan POM

1 2 3
SK Ka BPOM No. HK. PerBPOM No. 24 Tahun 2021 Surat Edaran Plt. Deputi No. B-
02.02.1.2.03.20.98 tahun 2020 Tentang Pengawasan PW.01.12.3.34.05.21.398 tanggal 17
Peta Jalan Pengendalian AMR di pengelolaan obat, bahan obat, Mei 2021 Tentang Implementasi
Lingkungan Badan POM NPP di fasilitas pelayanan Rencana Aksi Pengendalian AMR di
kefarmasian Badan POM
 Peran dan Upaya Badan POM

Badan POM sebagai

Pusat/Koordinator
pengawasan Obat dan
Makanan
Pengawasan di
Steering

Daerah

Menyusun kebijakan Pengawasan Obat dalam rangka

penanggulangan Resistensi Antimikroba

Meningkatkan koordinasi dalam upaya pengendalian AMR

UPT UPT UPT
UPAYA Mengoptimalkan peredaran obat dan bahan obat
antibiotika sesuai ketentuan
Unit Pelaksana Teknis Badan POM terdiri dari BADAN
Balai Besar/Balai/Loka POM POM Melakukan evaluasi data registrasi, sampling dan pengujian
sebagai pelaksana teknis pengawasan Obat dan Makanan di dalam rangka pemastian mutu Antimikroba beredar
wilayah daerah dan perpanjang tanganan kebijakan Badan
POM Meningkatkan kesadaran dan pemahaman terhadap AMR di
masyarakat 52
Pengawasan Pengelolaan Antimikroba di
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
*menggunakan tools khusus pengelolaan antimikroba

Jumlah
Capaian Jumlah total sarana Apotek terperiksa: 3.473

66 UPT telah melaporkan hasil pengawasan

Jumlah UPT yang
melaporkan pengelolaan antimikroba dengan
menggunakan tools khusus AMR
Jenis Sarana yang Apotek (89,88%), Klinik (5,06%), Puskesmas
Diperiksa (3,72%) dan Rumah Sakit (1,34%).

Hasi
1 l
7 2 , 3 2 % sarana pelayanan
kefarmasian MASIH
melakukan penyerahan
antibiotika tanpa resep
Penyerahan
2 3 -
AB:masyarakat/ pasien
9,75% sarana pelayanan (56,62%),
kefarmasian yang - tenaga kesehatan lain
menyerahkan antibiotika (10,42%)
tanpa resep dokter yang - perorangan/ freelance (6,70%)
dilakukan oleh tenaga non - saryanfar lain (2,75%).
kefarmasian
Profil Antibiotik yang Diserahkan di
Apotek (Resep dan Non Resep)
Hasil pemetaan pengelolaan obat tahun Hasil intensifikasi pengelolaan antibiotika
2018 yang dilakukan di 5 (lima) provinsi di Sarana Pelayanan Kefarmasian tahun
di Indonesia (Jawa Tengah, Sumatera 2021 oleh 22 Balai Besar/Balai POM dan
Barat, Kalimantan Barat, Gorontalo, dan 16 Loka POM di Indonesia*
Bengkulu)

Clindamycin, Amoxicillin
1. Amoxicillin
500 mg dan Ampisilin
2. Cefadroxil
Merupakan 3 (tiga) besar antibiotik 3. Cefixime
terbanyak yang diserahkan di Apotek 4. Azithromycin
(dengan dan tanpa resep dokter)
5. Cefixime

*Update data pengawasan 04 November 2021

 Profiling Penyerahan Antibiotik

Hasil intensifikasi di tahun 2021 menunjukkan 50,51% dari 584

Saryanfar melakukan seluruh atau sebagian besar penyerahan Riskesdas 2013
antibiotik tanpa resep dokter 86,1 persen Rumah Tangga menyimpan
antibiotika yang diperoleh tanpa resep.