Bimtek Pengelolaan Obat, Bahan Obat,

Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor

Farmasi Di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

KABUPATEN PEKALONGAN
23 NOVEMBER 2020
Oleh : Dwi Ernawati, S.Si., Apt

1
PENJUALAN
BEBAS
ANTIBIOTIK

2
OUTLINE

3
 PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN DI BIDANG DISTRIBUSI
&
PELAYANAN OBAT NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & PREKURSOR
1
 PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN DI BIDANG DISTRIBUSI
&
PELAYANAN OBAT NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & PREKURSOR

2
 RUANG LINGKUP PENGAWASAN
PELAYANAN

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian Komoditi

1. Obat
2. Bahan Obat
3. Narkotika
4. Psikotropika
5. Prekursor
6. OOT

Dalam menjalankan praktek kefarmasian pada

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker harus
menerapkan standar pelayanan kefarmasian
Standar Pelayanan Kefarmasian
PMK No 72 Tahun 2016
tentang SPK di RS

PMK No 74 tahun 2016

tentang SPK di Puskesmas

PMK No 9 tahun 2017

tentang Apotek

Per Badan POM No 4

tahun 2018 tentang
Pengawasan
Pengelolaan Obat, BO
dan NPP di Fasilitas
Pelayanan
Kefarmasian

7
 PETA PERMASALAHAN PENGAWASAN
SARANA PELAYANAN KEFARMASIAN

KETERSEDIAAN PEMAHAMAN
TENAGA REGULASI SARYANFAR
FARMASI DI YANG RENDAH SEBAGAI
DAERAH DISTRIBUTOR

PEREDARAN
OBAT DIVERSI /
PALSU/ILEGAL/ PENYALAHGU
SUBSTANDARD NAAN

INVESTASI/
PENJUALAN APOTEK SARPRAS YANG
BEBAS PANEL
KURANG MEMADAI
ANTIBIOTIK

8
 PEDOMAN TEKNIS PENGELOLAAN OBAT DAN BAHAN
OBAT DI FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN
(Per BPOM No.4 Tahun 2018)
CAKUPAN PENGELOLAAN

9
 PENGADAAN OBAT
PBF PBF

SP –> ttd
SP
APOTEK
APJ/Ka. Inst

IF INST. FARMASI RS

• OBT / OBAT INST. FARMASI

BEBAS
• SP -> ttd TTK PJ KLINIK KONDISI
KHUSUS
LPLPO
TOKO OBAT

INST. PUSKESMAS PUSKESMAS

FARMASI
PEMERINTAH INST. FARMASI
DAERAH RSUD/KLINIK
DAERAH
SP –> ttd Ka. Inst
INST.
FARMASI INST. FARMASI
PEMERINTAH RSUP/TNI/POLRI
PUSAT
 Surat Pesanan
Harus Mencantumkan:
nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat lengkap (termasuk nomor telepon/
faksimili bila ada) dan stempel sarana.
nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap
nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan
(kemasan penyaluran terkecil atau tidak dalam bentuk eceran) dari Obat/Bahan Obat yang
dipesan;
nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas;
Pengelolaan dan Pengarsipan Dokumen Pengadaan

12
 2 PENERIMAAN

PERIKSA:
• Penerimaan harus 1.KONDISI KEMASAN
berdasarkan Faktur DALAM KEADAAN BAIK sesuai
pembelian / SPB/ 2.KESESUAIAN OBAT YANG
DITERIMA DG SP/LPLPO
LPLPO yang sah. 3.KESESUAIAN OBAT YANG
• Hanya dapat DITERIMA DG FAKTUR
melakukan
penerimaan yang
ditujukan untuk Ketidaksesuaian Ketidaksesuaian TTD
Fasyanfar sesuai nama produsen, nomor bets FAKTUR/LPLPO/SPB
SP/LPLPO nama pemasok, atau tanggal & NAMA,
• Harus dilakukan oleh nama
Obat/Bahan Obat,
kedaluwarsa SIPA/SIPTTK,
Apt/TTK PJ
jumlah, bentuk, STEMPEL
• Bila Apt/TTK PJ
berhalangan, dapat kekuatan sediaan
didelegasikan ke Obat, dan isi
Tenaga kefarmasian kemasan
KOREKSI
(Surat pendelegasian) PRODUK BETS/KADALUARSA
• Bila Apt PJ Puskesmas DIKEMBALI & KONFIRMASI KE
berhalangan,
KAN PEMASOK
didelegasikan ke
Tenaga kefarmasian/
tenaga medis/ tenaga
kesehatan lain DIHARI BERITA ACARA 13
YANG PENERIMAAN
SAMA TIDAK SESUAI
3 PENYIMPANAN

14
Penyimpanan (lanjutan)

15
 Penyimpanan (lanjutan)

 Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan

Obat-obat Tertentu harus mampu menjaga keamanan, khasiat
dan mutu
 Penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Wajib memenuhi Standar Pelayanan Kefarmasian
 Tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika dilarang
digunakan untuk menyimpan barang selain Narkotika atau
Psikotropika
 Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Instalasi
Farmasi Klinik dan Lembaga Ilmu Pengetahuan harus memiliki
tempat penyimpanan Narkotika dan Psikotropika berupa Lemari
Khusus
 Lemari Khusus berada dalam penguasaan Apoteker Penanggung
Jawab
LEMARI KHUSUS
Penyimpanan obat tidak terlalu padat sehingga sirkulasi
udara dapat dijaga, jarak antara produk sekitar 1-2 cm.
4 PENYERAHAN

19
 PENYERAHAN OBAT Di Apotek

APOTEK
APOTEK
PUSKESMAS
• Kelangkaan stok di
INST. FARMASI RS
fasilitas distribusi
• Kekosongan stok
INST. FARMASI di fasilitas
KLINIK pelayanan
• Dilakukan sesuai
DOKTER ketentuan per-uu

BIDAN PRAKTIK
MANDIRI
PASIEN
 PENYERAHAN NPP

APOTEK
Permintaan tertulis
(untuk mencukupkan Skrinin
kebutuhan resep) g resep R/

R/ APOTEK Lainnya
PUSKESMAS
Inst. Farmasi RS
Inst. Farmasi Klinik

DOKTER

DOKTER di daerah terpencil dan/atau NP dlm btk suntikan

Penyimpanan NP oleh dokter harus di tempat yang aman, kunci
dikuasai oleh dokter.
 PENYERAHAN

a) Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab wajib

bertanggung jawab terhadap penyerahan Obat, termasuk Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi
b) Instalasi Farmasi Rumah Sakit hanya dapat melayani resep Obat berdasarkan
resep dari rumah sakit tersebut.
c) Instalasi Farmasi Klinik selain melayani resep dari klinik yang bersangkutan,
dapat melayani resep dari dokter praktik perorangan atau resep dari klinik lain.
d) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian hanya dapat menyerahkan Obat kepada
pasien.
e) Penyerahan Obat hanya dapat dilakukan dalam bentuk obat jadi, termasuk
dalam bentuk racikan obat (puyer, kapsul) berdasar resep dokter.
f) Resep/permintaaan tertulis yang diterima dalam rangka penyerahan Obat wajib
dilakukan skrining.
g) Resep yang dilayani harus asli; ditulis dengan jelas dan lengkap; tidak
dibenarkan dalam bentuk faksimili dan fotokopi, termasuk fotokopi blanko
resep.
22
 PENYERAHAN

i) Resep Obat dengan permintaan iter dilarang diserahkan sekaligus.

j) dilarang mengulangi penyerahan obat atas dasar resep yang diulang
(iter) apabila resep aslinya mengandung Narkotika.
k) dilarang menyerahkan Narkotika berdasarkan salinan resep yang baru
dilayani sebagian atau belum dilayani sama sekali apabila tidak
menyimpan resep asli.
l) Penyerahan Prekursor Farmasi Golongan Obat Bebas Terbatas harus
memperhatikan kewajaran dan kerasionalan jumlah yang diserahkan
sesuai kebutuhan terapi.
m) Penyerahan Prekursor Farmasi Golongan Obat Bebas Terbatas di luar
kewajaran harus dilakukan oleh penanggung jawab Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian.
n) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian harus memperhatikan penyerahan
Prekursor Farmasi Golongan Obat Bebas Terbatas dalam jumlah
besar secara berulang dalam periode tertentu.

23
 PENYERAHAN

o) Apotek hanya dapat menyerahkan Narkotika berdasarkan resep yang

ditulis oleh dokter yang berpraktek di provinsi yang sama dengan Apotek
tersebut, kecuali resep tersebut telah mendapat persetujuan dari Dinas
Kesehatan Kabupaten/ Kota tempat Apotek yang akan melayani resep
tersebut.
p) Dalam menyerahkan Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi
berdasarkan resep, pada resep atau salinan resep harus dicatat nama,
alamat, dan nomor telepon yang bisa dihubungi dari pihak yang
mengambil obat.

24
 SALINAN RESEP

Salinan resep adalah salinan yang dibuat dan ditandatangani

oleh apoteker menggunakan blanko salinan resep dan bukan
berupa fotokopi dari resep asli. Salinan resep selain memuat
semua keterangan yang terdapat dalam resep asli, harus memuat
pula:
•Nama, alamat, dan nomor surat izin sarana;
•Nama dan nomor Surat Izin Praktek Apoteker;
•Tanda det atau detur untuk obat yang sudah diserahkan; tanda
nedet atau ne detur untuk obat yang belum diserahkan;
•Nomor resep dan tanggal pembuatan;
•Stempel sarana.

25
 Pengelolaan Resep

a) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis harus mampu telusur dan
dapat ditunjukkan pada saat diperlukan.
b) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis disimpan min selama 5 tahun,
urutankan tanggal & nomor urutan penerimaan resep.
c) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis yang telah disimpan melebihi 5
tahun dapat dimusnahkan.
d) Pemusnahan resep dilakukan dengan cara dibakar atau dengan cara lain
yang sesuai oleh Apoteker Penanggung Jawab dan disaksikan oleh
sekurang-kurangnya seorang petugas fasilitas pelayanan kefarmasian.
e) Pada pemusnahan resep, harus dibuat Berita Acara Pemusnahan.
f) Pemusnahan resep wajib dilaporkan dengan melampirkan Berita Acara
Pemusnahan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat
dan tembusan Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat.

26
Pengelolaan Resep Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi

a) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Narkotika harus

disimpan terpisah dari resep dan/ atau surat
permintaan tertulis lainnya.
b) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Psikotropika
harus disimpan terpisah dari resep dan/ atau surat
permintaan tertulis lainnya.
c) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Prekursor
Farmasi harus disimpan terpisah dari resep dan/ atau surat
permintaan tertulis lainnya.
d) Resep yang di dalamnya tertulis Narkotika bersama
Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi harus disimpan
bergabung dengan resep Narkotika lainnya.
e) Resep yang di dalamnya tertulis Psikotropika bersama
Prekursor Farmasi harus disimpan bergabung dengan
resep Psikotropika lainnya.

27
Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)
a) Penyerahan dilakukan kepada dokter penulis resep, tenaga
kesehatan yang melakukan tindakan atau sampai dengan
produk ditempatkan ke tempat penyimpanan lain sesuai
persyaratan penyimpanan;
b) Pengiriman menggunakan wadah kedap dengan yang
dilengkapi icepack/coolpack sedemikian rupa sehingga
dapat menjaga suhu selama pengiriman;
c) Harus dilakukan validasi pengiriman produk rantai dingin
menggunakan wadah kedap untuk menjamin suhu
pengiriman produk rantai dingin sesuai dengan persyaratan
sampai ke tangan pelanggan;
d) Produk rantai dingin tidak boleh bersentuhan langsung
dengan icepack/coolpack; dan
e) Harus dilakukan pemeriksaan suhu produk rantai dingin
sebelum dilakukan pengiriman dan pada saat penerimaan

28
 PENYERAHAN OBAT Oleh Dokter
KEPMENKES
UU 29 Th. 2004 ttg Praktik Kedokteran, Pasal 35. Dokter HK.01.07/MENKES/263/
memiliki kewenangan : 2018
Menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang diizinkan TTG. DAFTAR OBAT
Meracik dan menyerahkan obat kepada pasien, bagi yang KEADAAN DARURAT
MEDIS PADA PRAKTIK
praktik di daerah terpencil yang tidak ada apotek
MANDIRI DOKTER
PENYERAHAN OBAT Oleh
Bidan
(PMK 28 Th. 2017)
 5 PENGEMBALIAN

Pengembalian Obat/Bahan Obat dan NPP

31 31
6 PEMUSNAHAN

32
 PEMUSNAHAN

hari, tgl, bln, thn

tempat pemusnahan
nama PJ
nama saksi
BERITA ACARA nama, jumlah, btk sediaan,
PEMUSNAHAN ED, no.bets kekuatan Psi, Pre
& OOT
cara & alasan pemusnahan
TT PJ, saksi & pihak ke-3

Saksi pemusnahan:
Balai POM setempat atau
Dinkes Provinsi/Kota/Kab setempat

 produk rusak/TMS/TIE/ED/TP BA rangkap 4 (empat):

Ka. Badan POM
Dirjen Binfar dan Alkes
 tdk mencemari lingkungan Ka. Dinas Kesehatan Provinsi (form-10, PMK No. 3/2015)
 tdk membahayakan kesehatan Pertinggal
 7.PENCATATAN DAN
PELAPORAN
 IF, PBF, IFP, SPK wajib membuat pencatatan pemasukan
dan/atau pengeluaran secara tertib dan akurat

 Pencatatan meliputi:
 Nama, bentuk dan kekuatan sediaan
 Jumlah persediaan awal & akhir
 Tanggal, no. dokumen, sumber penerimaan/tujuan penyaluran
 Jumlah yang diterima/disalurkan
 No. bets, dan ED
 Paraf petugas
 7 PENCATATAN DAN PELAPORAN

Pelaporan Pemasukan dan Penyerahan/Penggunaan Narkotika dan Psikotropika dilakukan sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Apotek/IFRS/IFK/LIPTEK wajib membuat, menyimpan dan menyampaikan laporan pemasukan dan
penyaluran narkotika & psikotropika  Ka. Dinkes Kab/Kota, tembusan Ka. Balai POM setempat
Laporan setiap bulan paling lambat tanggal 10 bulan berikutnya
Pelaporan dapat menggunakan sistem elektronik

35
 DOKUMENTASI
DOK. PENGADAAN
SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan
diarsipkan berdasarkan no. urut & tgl

DOK. PENYALURAN
SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan
diarsipkan berdasarkan no. urut & tgl
DOK. PENYERAHAN
Resep diarsipkan berdasarkan no. urut  Masing2 dok. di-file
dan tanggal penyerahan obat tersendiri (terpisah
dari dok. lain)
Laporan Pemusnahan & BA Pemusnahan
 Disimpan paling
Dok. Laporan Hasil Investigasi & BA Hasil singkat 3 (tiga) thn
Investigasi selisih stok  Harus dapat
Dok. Laporan Hasil Investigasi & BA Hasil ditunjukkan pd saat
Investigasi kehilangan pemeriksaan
Dok. Laporan bulanan
 TEMUAN KETIDAKSESUAIAN
di SARANA PELAYANAN (1)
NO ASPEK TEMUAN
1. Legalitas dan  Masa Berlaku SIA sudah habis
Personalia  Masa berlaku SIPA sudah habis
 Banyak Apoteker Pengelola Apotik tidak berada di tempat pada saat jam
buka / tanpa Apoteker Pendamping
 Tidak mempunyai TTK untuk pelayanan obat ke pasien, obat diserahkan oleh
karyawan biasa yang tidak mempunyai kewenangan
 TTK belum mempunyai SIKTTK

2. PENGADAAN  Pengadaan diperoleh tidak dari sumber resmi namun dari sales keliling
 Pengadaan berasal dari Apotek, atau Toko Obat
 Masih ditemukan apotek yang memesan obat tanpa Surat Pesanan (SP) / tidak
ada bukti arsip SP di Apotek.
 SP / copy SP tidak bernomor urut, tidak ditandatangani oleh APA dan tidak
diberi stempel identitas maupun Nomor SIPA.
 Melakukan pemesanan ke Apotik lain tanpa menggunakan SP dengan nota
polos
 Apotek menyerahkan SP kosong kepada Sales
 Tenaga teknis kefarmasian tidak menandatangani faktur pembelian pada saat
barang diterima. (Toko Obat)
 TEMUAN KETIDAKSESUAIAN
di SARANA PELAYANAN (2)
NO ASPEK TEMUAN
3. PENERIMAAN  Nama obat, jumlah, bentuk sediaan, kekuatan, no. bets, ED, alamat
(Lanjutan) pengiriman tidak sesuai (SP, faktur).
 Tidak dilakukan pengecekan terhadap no bets, ED, NIE obat
 Tidak ada tanda tangan, cap pengirim
 Kondisi obat tidak baik /rusak
 Obat tidak diterima, hanya menandatangani faktur penjualan
 Obat tdk diterima oleh APJ atau Aping/TTK yg diberi penugasan
 Tidak mencantumkan nama dan no. SIPA/SIKTTK penerima

4. DOKUMENTASI  Arsip SP tidak disatukan dengan copy faktur dan faktur tidak dibendel
sesuai dengan nomor urut ataupun per bulan.
 Tidak ada arsip SP, Faktur pengadaan disimpan sembarangan sehingga
susah ditemukan pada saat akan ditelusur.

5. PENYIMPANAN  Ruang Penyimpanan obat , kondisi tidak sesuai dengan spesifikasi obat
yang disimpan ( tidak ada alat monitoring suhu, Alat monitoring tersedia
namun tidak terkalibrasi dan tidak dilakukan monitioring suhu ruangan)
 mutasi obat tidak dilakukan / kartu stok tidak update/ kartu stok tidak
sesuai dengan fisik yang disimpan
 Kartu stok tidak mencantumkan no batch dan ED
 TEMUAN KETIDAKSESUAIAN
di SARANA PELAYANAN (3)
NO ASPEK TEMUAN
5. PENYIMPANAN  Obat kadaluarsa tidak disimpan pada tempat terkunci dan tidak dilakukan
(Lanjutan) inventarisasi/pencatatan.
 Penyimpanan obat di lemari es bercampur dengan makanan
 Penyimpanan obat tidak sesuai dengan klaim penyimpanan suhu yang
dipersyaratkan.
 Sediaan yang mengandung Prekursor dan OOT belum disimpan berdasar
analisa resiko.
 Ditemukan obat ED disimpan bersama obat yang masih baik.
 Ditemukan produk obat tradisional, kosmetik maupun Pangan yang sudah
Kadaluarsa/ TIE/ recall
 Penyimpanan obat tidak menggunakan pallet.
 Tidak mempunyai tempat khusus penyimpanan narkotika & psikotropika
sesuai ketentuan.

6. PENYERAHAN  Menjadi apotek panel, penyerahan dilakukan oleh distributor dengan

menggunakan faktur penjualan berkop apotek
 Melakukan penyaluran ke Tenaga Paramedis yang tidak memiliki kewenangan
mengelola sediaan farmasi seperti perawat
 Melakukan penyerahan obat ke dokter dalam jumlah besar, bukan dalam
rangka pemenuhan resep dan tidak ada dokumen.
 PELANGGARAN di SARANA PELAYANAN (4)
NO ASPEK TEMUAN
6. PENYERAHAN  Melakukan penyerahan obat ke Bidan tanpa dokumen dan bukan obat-
obat kebidanan.
 Penyerahan obat tidak dilakukan oleh Tenaga Teknis Kefarmasian,
contoh : PSA, Karyawan lain.
 APA tidak melakukan analisis resiko pada saat obat dibeli dalam jumlah
besar kepada orang yang datang ke apotek yang meminta obat tanpa
dokumen apapun.
 Faktur tanda terima tidak ditandatangani oleh tenaga medis yang
melakukan pemesanan.
 Melakukan swa medikasi namun tidak ada catatan penyerahan obat dan
dosis yang diberikan.
 Setiap penyaluran obat keras (di luar DOWA) tidak berdasarkan resep
yang sah
7. PELAPORAN  Tidak menyampaikan laporan bulanan narkotika, psikotropika atau
laporan tidak rutin
 Dokumen pelaporan tidak dapat ditunjukkan saat pemeriksaan
8. Pemusnahan  Pelaksanaan pemusnahan tidak dilaporkan kepada instansi pemerintah
yang berwenang dengan melampirkan Berita Acara Pelaksanaan
Pemusnahan.
 Pemusnahan obat tidak dibuatkan Berita Acara Pemusnahan
 Pemusnahan NPP tidak disaksikan petugas dari instansi pemerintah
yang berwenang.
 KATEGORI PELANGGARAN
Minor (Ringan) Major (Sedang) Kritikal (Berat)

tidak menyebabkan menyebabkan potensi menyebabkan

penurunan mutu obat penurunan mutu obat penurunan mutu obat
dan/atau bahan obat; dan/atau bahan obat; dan/atau bahan obat;
dan/atau dan/atau dan/atau

tidak menyebabkan menyebabkan potensi menunjukkan

potensi penyimpangan penyimpangan terjadinya
pendistribusian dari pendistribusian dari/ke penyimpangan
dan/atau ke fasilitas fasilitas yang tidak pendistribusian dari/ke
atau pihak yang tidak memiliki kewenangan fasilitas atau pihak yang
memiliki kewenangan tidak memiliki
kewenangan
 TEMUAN DALAM BERITA ACARA PEMERIKSAAN TINGKAT
KEKRITISAN
Pengadaan dilakukan oleh Pemilik Sarana Apotek. Blanko Surat C
Pesanan telah ditandatangani oleh Apoteker Pengelola Apotek dalam
keadaan kosong
Kartu stok tidak dilaksanakan konsisten (tidak sesuai antara fisik dan catatan) M
Faktur pengadaan tidak didokumentasikan secara tertib, arsip faktur M
pengadaan hanya dilakukan untuk yang belum lunas
Melakukan pengadaan obat dari distributor penyalur alat kesehatan C
Melakukan penjualan obat keras antara lain Triheksifenidil, Tramadol C
kepada konsumen tanpa berdasarkan resep dokter. Penjualan obat
tersebut rata-rata dalam sehari mencapai 10 box.
ANALISA DAMPAK / RISIKO
Berdasarkan temuan pengadaan tidak sesuai ketentuan dan dilakukan oleh C
orang yang tidak mempunyai kewenangan dan dari sarana yang tidak
berwenang. Penyerahan obat keras yang sering disalahgunakan tidak dapat
dipertanggungjawabkan. Sehingga disimpulkan telah terjadi penyimpangan
dalam pengadaan dan penyerahan obat keras yang sering disalahgunakan.
 TEMUAN DALAM BERITA ACARA PEMERIKSAAN TINGKAT
KEKRITISAN
Tidak mendokumentasikan faktur pengadaan dengan tertib M
Tidak melakukan penyimpanan resep M
Catatan stok tidak sesuai dengan fisik M
Apoteker tidak bekerja full time, hanya datang sekali dalam Ca
sebulan
Tidak ada tenaga teknis kefarmasian selama jam buka Apotek Ca
ANALISA DAMPAK / RISIKO
Temuan selain Personil, spt tidak mendokumentasi, tidak M
menyimpan resep, dan catatan stok, menunjukkan potensi besar
terjadinya penyimpangan di peredaran. Harus dibuktikan lagi agar
keputusan sanksi tepat.

Terkait personil, tidak ada Apoteker . Hal ini termasuk kegagalan C

sistem pengawasan obat
TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN

PERBPOM NO 19 TAHUN 2020

TENTANG
PEDOMAN TINDAK LANJUT
PENGAWASAN OBAT DAN BAHAN OBAT
 Sanksi ADMINISTRATIF
PerBPOM No. 19 Tahun 2020

REKOMENDASI PENCABUTAN IZIN

• berubah fungsi dan tidak ada
Pelayanan Kefarmasian
• 1 (satu) tahun tidak aktif dalam
Pelayanan Kefarmasian; PERINGATAN
• melakukan kegiatan saat PSK; • temuan mayor;
• 3 (tiga) kali PSK; dan/atau • temuan minor yang sama dalam 2 kali
• terbukti  tindak pidana di bidang inspeksi berturut-turut; dan/atau
Obat • tidak ada perbaikan sesuai pembinaan
teknis.
PSK
• temuan kritis  produk TMS beredar;
• temuan mayor  sistemik, yang sama 2 kali
berturut-turut;
• Adanya penerimaan, penyimpanan dan/atau
penyerahan Obat dan/atau Bahan Obat ilegal PERINGATAN KERAS
termasuk palsu; dan/atau • temuan mayor  sistemik antar temuan;
• Ditemukan  Manajemen Risiko  • temuan mayor yang sama dalam 2 kali inspeksi
penyimpangan pendistribusian/penyerahan berturut-turut; dan/atau
dari/kepada pihak/sarana ilegal. • tidak ada laporan perbaikan terhadap surat peringatan.
• PSK untuk seluruh kegiatan, 21HK.
• Pengaktifan kembali kegiatan  CAPA.
 HIGHLIGT PERMASALAHAN
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN OLEH BBPOM SEMARANG
1. Apoteker pengelola obat tidak berada di sarana pada saat jam
buka, pelayanan kefarmasian dilakukan oleh karyawan biasa.
2. Apoteker penanggungjawab di Apotek / PBF banyak melakukan
pekerjaan administrasi sehingga tidak melakukan pengawasan
terhadap pengadaan dan penyaluran obat.
3. Banyak Apotek yang melakukan praktek distribusi obat kepada
tenaga kesehatan atau paramedis.
4. Apotek menjadi apotek panel yang bekerjasama dengan distributor
dan pengadaan dan penyaluran dilakukan oleh distributor
5. Pengelolaan OOT dan Prekursor belum sepenuhnya dijalankan
sesuai ketentuan
 Apoteker sebagai tenaga kesehatan berperan di era new normal dengan
melakukan pekerjaan kefarmasian dan memperhatikan protokol kesehatan.
 Apoteker berperan sebagai agent of change untuk mendorong dan memastikan
penerapan protokol kesehatan di tempat praktiknya, contoh pelaksanaannya sbb:
– Memastikan personil yang bekerja:
• Melewati proses pengecekan kesehatan sebelum masuk area kerja
(personil tidak menunjukkan gejala COVID-19);
• Mengenakan APD dasar (masker dan sarung tangan);
• Menjaga jarak minimal 1 meter (apabila area tidak memungkinkan, dapat
diberikan sekat);
• Menerapkan personal hygiene (mulai sejak berangkat kerja, saat bekerja
s.d. pulang kerja),
• Seluruh protokol harus dilakukan baik di ruang kerja/ruang layanan, di
gudang, di tempat istirahat, di tempat ibadah, atau di alat transportasi dan
di tempat pelanggan bagi salesman/pengantar barang).
Lanjutan....
– Memastikan tersedianya sarpras yang mendukung, seperti
tempat pengecekan kesehatan, tempat cuci tangan, tempat
ganti pakaian, sekat untuk di ruang kerja/di ruang layanan,
dsb.
– Memastikan tersedianya prosedur yang mengatur terkait hal-
hal tersebut di atas dan melakukan pemantauan
pelaksanaannya.

 Apoteker yang berpraktik di sarana pelayanan harus tetap

memberikan pelayanan kefarmasian dengan baik dan sesuai
standard, termasuk pemberian layanan konseling terkait obat.
 Apoteker juga dapat memberikan KIE terkait COVID-19 dan cara
pencegahan penyebarannya kepada rekan kerja, pasien atau
masyarakat baik secara langsung maupun melalui media
komunikasi (social media, poster, leaflet, dsb).
Harapannya IAI dapat mengapresiasi para apoteker yang telah aktif
memberikan KIE dengan pemberian SKP 
Lanjutan....
 Apoteker harus menyiapkan diri dalam pemanfaatan
teknologi dan informasi (TI). Era New Normal mendorong
percepatan pemanfaatan TI dalam proses pendistribusian
obat untuk meminimalisir kontak fisik (contoh: penggunaan
aplikasi untuk layanan pendistribusian obat).

 Apoteker harus mampu mempelajari dan memahami cara

kerja TI yang digunakan dan harus memastikan pemanfaatan
TI tersebut tetap dalam kontrol apoteker, tidak ada celah
untuk bypass proses pemesanan obat tanpa persetujuan
apoteker.

 Apoteker di sarana pelayanan memastikan fitur untuk

pemesanan obat ke supplier hanya dapat diakses oleh
apoteker, kemudian apoteker di sarana distribusi memastikan
fitur untuk penerimaan pesanan obat dari pelanggan dan
untuk penyaluran obat ke pelanggan harus melalui dan hanya
dapat diakses oleh apoteker.
NOMOR IJIN EDAR (NIE) OBAT
• A. Nomor Izin Edar terdiri dari 15 digit (4 huruf dan 11 angka),
• Format : ABC1234567890D1
• a. Digit pertama (A) b. Digit kedua (B) c. Digit ketiga (C)
• D = Merk Dagang B = Obat Bebas L = Lokal
• G = Generik T = Bebas Terbatas I = Impor
• K = Obat Keras X = Tujuan Khusus
• P = Psikotropika
• N = Narkotika
• Contoh : DTL1234567893A1
• B. Komposisi bahan aktif tercantum dalam bentuk kuantitas
• C. Terdapat logo kategori obat

4
CARA CEK
IZIN EDAR
BPOM

52
21
54
55
 KONTAK BBPOM DI SEMARANG

Alamat : Jl. Sukun Raya No. 41A Banyumanik

Telp Semarang
: (024) 7612324 (Layanan pengaduan)
Fax : (024) 7613633
Email : (024) 7612325
SMS : bpom_semarang@pom.go.id
: 0821 332 75818
1. Sertifikasi : 081326248821
2. Informasi : 081225694252
3. Pengujian : 085640450033
4. Kantor : 024-7612324
5. Email : likpomsm@yahoo.com
6. IG/Twitter/FB : @bpomsemarang BALAI BESAR PENGAWAS

OBAT DAN MAKANAN

DI SEMARANG