Pengawasan dan Tindak Lanjut Pengawasan

Distribusi Dan Pelayanan

18 September 2020

Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP

Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA
BADAN POM
 OUTLINE
Peraturan Perundangan di Bidang Distribusi dan
1 Pelayanan ONPP

2 Pengawasan Komprehensif pada Distribusi dan

Pelayanan ONPP

3
Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi

4
Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana Pelayanan
Kefarmasian
5
Pemberian Sanksi Penghentian Sementara Kegiatan
6
Pertimbangan Pengenaan Sanksi Administratif
7
 PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN DI BIDANG DISTRIBUSI &
1 PELAYANAN OBAT NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & PREKURSOR
IMPOR PENYALURAN PENYERAHAN

• ORDONANSI OBAT KERAS (Sterkwekende Geneesmiddlent Ordonnantie, Staatsblad 1949:419)

• UU NO 5 TAHUN 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA
• UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
Peraturan Payung

• UU NO 7 TAHUN 1997 TENTANG PENGESAHAN UNITED NATIONS CONVENTION AGAINST ILLICIT TRAFFIC NARCOTIC DRUGS
AND PSYCHOTROPIC SUBSTANCE, 1988 (KONVENSI PBB TENTANG PEMBERNTASAN PEREDARAN GELAP NARKOTIK DAN
PSIKOTROPIKA)
• UU NO 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN
• PP NO 72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
• PP NO 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN
• PP NOMOR 44 TAHUN 2010 TENTANG PREKURSOR
• PP NO 40 TAHUN 2013 TENTANG PELAKSANAAN UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
PERMENKES NO 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI
PERMENKES NO 26 TAHUN 2014 PERMENKES NO 1148 TAHUN • PERMENKES NO 167 TAHUN 1972 TENTANG
TENTANG RENCANA KEBUTUHAN 2011 TENTANG PEDAGANG PEDAGANG ECERAN OBAT  KEPMENKES NO 1331
Peraturan Pelaksanaan

TAHUNAN NARKOTIKA, BESAR FARMASI PERMENKES TAHUN 2002

PSIKOTOPIKA DAN PREKURSOR
PERMENKES NO 10 TAHUN 2013
TENTANG IMPOR DAN EKSPOR
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN
PREKURSOR FARMASI
NO 34 TAHUN 2014 
PERMENKES NO 30 TAHUN 2017
• PERMENKES N0 9 TAHUN 2014 TENTANG KLINIK
• PERMENKES NO 75 TAHUN 2014 TENTANG
PUSKESMAS
• PERMENKES NO 9 TAHUN 2017 TENTANG APOTEK
• PERMENKES NO 72 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR
YAN FAR DI RUMAH SAKIT
• PERMENKES NO 73 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR
YAN FAR DI APOTEK
• PERMENKES NO 74 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR
YAN FAR DI PUSKESMAS
 PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN DI BIDANG DISTRIBUSI &
1 PELAYANAN OBAT NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & PREKURSOR

IMPOR PENYALURAN PENYERAHAN

1. Per BPOM No 32 Tahun 2013 Tentang
Persyaratan Dan Tata Cara
Permohonan AHP Dalam Rangka
Impor Dan Ekspor Narkotika,
Psikotropika Danprekursor Farmasi 
Perka Bpom No 20 Tahun 2016
2. Per BPOM No 29 Tahun 2017 Tentang
Peraturan Teknis Pelaksanaan
1. Per BPOM No 9 Tahun 2019 tentang Per BPOM No 4 Tahun 2018 tentang
Pedoman Teknis CDOB yang telah diubah Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat,
dengan Per BPOM No 6 Tahun 2020 Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor
2. Per BPOM No 26 Tahun 2018 tentang Farmasi Di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan
3. Per Ka BPOM No 25 Tahun 2017 tentang

Pengawasan Pemasukan Bahan Obat Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat
Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Yang Baik
Indonesia  Per BPOM No 14 Tahun
2020
3. Per BPOM No 30 Tahun 2017 Tentang
Pengawasan Pemasukan Obat Dan
Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia
 Per BPOM No 15 Tahun 2020

1. Per BPOM No 14 Tahun 2019 tentang Penarikan Dan Pemusnahan Obat Yang Tidak
Memenuhi Standar Dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, Dan Label
2. Per BPOM No 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat Dan Makanan Yang Diedarkan Secara
Daring
3. Per BPOM No 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2d Barcode Dalam Pengawasan Obat Dan
Makanan
Per BPOM No 5 Tahun 2020 tentang Integrasi Pelayanan Perizinan Berusaha Secara Elektronik
Sektor Obat Dan Makanan

Per BPOM No 10 Tahun 2019 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan
 PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN OBAT,
2 NARKOTIKA,PSIKOTROPIKA & PREKURSOR SECARA KOMPREHENSIF

Pemastian Mutu & Integritas Produk

Penggunaan dalam Pelayanan Kesehatan dan Pengembangan IPTEK
Tindak Lanjut
(PerBPOM 19 /2020):
PENGAWASAN 1. Pembinaan Teknis
2. Sanksi Administratif

PENYALURAN
IMPOR HASIL PENYALURAN PENYERAHAN PENGGUNAAN
PRODUKSI

APT/RS/PKM/TO
IMPORTIR INDUSTRI PBF/IFP DOKTER
LAPAS/RUTAN/KLINIK
 PENGAWASAN FASILITAS DISTRIBUSI DAN PELAYANAN
2 KEFARMASIAN

PERATURAN,
Penjaminan Mutu, Khasiat

PENGAWASAN TINDAK LANJUT

STANDAR ATAU
dan Keamanan Obat

FASILITAS PENGAWASAN
Sarana yang PEDOMAN Upaya pemastian
Peredaran Obat Perlu tersedianya
diawasi : implementasi yang PEDOMAN
dan/atau Bahan pedoman dalam
1. PBF Obat, merupakan tegas dan tetap TINDAK
penetapan tindak
2. IFP highly regulated mengedepankan LANJUT
lanjut hasil
& mempengaruhi pembinaan PENGAWASAN
3.Apotek pengawasan dan
keberhasilan terhadap hal-hal (PerBPOM 19
4. Rumah Sakit transparansi
yang perlu
5. Puskesmas terapi pasien dalam Tahun 2020)
sehingga standar dilakukan perbaikan
pelaksanaan
6. Klinik wajib dipenuhi dengan Kolaborasi
tindak lanjut hasil
7. Toko Obat oleh pelaku usaha bersama lintas
pengawasan
sektor
OBJEK TINGKAT UPAYA ACUAN
PENGAWASAN KEPATUHAN PENJAMINAN PELAKSANAAN
6
2 KATEGORI TEMUAN
FASILITAS DISTRIBUSI DAN PELAYANAN KEFARMASIAN

MINOR (Ringan)
 tidak menyebabkan penurunan mutu Obat dan/atau Bahan Obat;
 tidak menyebabkan potensi penyimpangan peredaran Obat dan/atau Bahan Obat dari
m dan/atau ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau
 bukan temuan sistemik;
MAJOR (Sedang)
 menyebabkan potensi penurunan mutu Obat dan/atau Bahan Obat;
 menyebabkan potensi penyimpangan Peredaran Obat dan/atau Bahan Obat dari dan/atau
M ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau
 temuan sistemik yang mengakibatkan Pengelolaan obat menjadi tidak konsisten terhadap
ketentuan, standar dan persyaratan.
KRITIKAL (Berat)
 menyebabkan penurunan mutu Obat dan/atau Bahan Obat;
 menunjukkan terjadinya penyimpangan Peredaran Obat dan/atau Bahan Obat dari/ke
C fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan;
 melakukan kegiatan Pengelolaan Obat dan/atau Bahan Obat tanpa kewenangan;
 menunjukkan adanya Pengelolaan Obat ilegal termasuk palsu;
 bersifat kecurangan, pemalsuan produk atau data. 7
2 KATEGORI TEMUAN
FASILITAS DISTRIBUSI DAN PELAYANAN KEFARMASIAN

TEMUAN
SISTEMIK

 Temuan yang terjadi pada beberapa aspek pengelolaan Obat dan/atau

Bahan Obat, dan saling berkaitan secara langsung sehingga
menyebabkan potensi risiko yang sama dan saling menguatkan
 Berkaitan dengan tidak berperannya Penanggung Jawab sebagai personil
kunci dalam pengelolaan Obat dan/atau Bahan Obat, menyebabkan
terjadinya ketidaksesuaian yang luas.
 Sistem mutu tidak dapat dipertahankan pada beberapa aspek
pengelolaan Obat dan/atau Bahan Obat, termasuk tidak berjalannya
sistem pencegahan dan pendeteksian.

8
2 KATEGORI TEMUAN
FASILITAS DISTRIBUSI DAN PELAYANAN KEFARMASIAN

Selain harus memenuhi kriteria temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan

peraturan perundang-undangan, kategori Temuan juga dapat ditentukan dengan
mempertimbangkan kajian analisis risiko

 Tingkat
keparahan/dampak
 Tingkat
intensitas/frekuensi-
TEMUAN RISIKO /keberulangan suatu
pelanggaran

Kajian Analisis Risiko 9

 PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN OBAT,
2 NARKOTIKA,PSIKOTROPIKA & PREKURSOR SECARA KOMPREHENSIF

TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN

Fasilitas Distribusi Fasilitas Pelayanan

a) Pembinaan Teknis a) Pembinaan Teknis
b) Sanksi Administratif b) Sanksi Administratif
1) Peringatan 1) Peringatan
2) Peringatan Keras 2) Peringatan Keras
3) Penghentian Sementara 3) Penghentian Sementara
Kegiatan Kegiatan
4) Pencabutan Sertifikat 4) Rekomendasi
CDOB Pencabutan Izin
5) Rekomendasi
Pencabutan
Izin/Pengakuan
 TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN
3
FASILITAS DISTRIBUSI
PEMBINAAN TEKNIS
Temuan Minor
SANKSI ADMINISTRATIF:
Peringatan
• terdapat Temuan mayor (sedang);
• terdapat Temuan minor (ringan) yang sama dalam 2 (dua) kali inspeksi berturut-turut; dan/atau
• tidak ada perbaikan sesuai pembinaan teknis.
Peringatan Keras
• terdapat Temuan mayor (sedang) yang menggambarkan situasi adanya hubungan sistemik antar Temuan;
• terdapat Temuan mayor (sedang) yang sama dalam 2 (dua) kali inspeksi berturut-turut; dan/atau
• tidak ada laporan perbaikan terhadap surat peringatan.
Penghentian Sementara Kegiatan
• terdapat Temuan kritis (berat) yang mengakibatkan produk yang tidak memenuhi syarat beredar;
• terdapat Temuan mayor (sedang) yang merupakan Temuan Sistemik yang sama dalam 2 (dua) kali inspeksi berturut-
turut;
• ditemukan adanya penerimaan, penyimpanan dan/atau Distribusi Obat dan/atau Bahan Obat ilegal termasuk palsu;
• tidak memiliki Sertifikat CDOB; dan/atau
• ditemukan hal-hal selain sebagaimana dimaksud pada angka 1) sampai dengan angka 4) yang berdasarkan Manajemen
Risiko menyebabkan penyimpangan Obat dan/atau Bahan Obat dari/kepada pihak/sarana ilegal.
 TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN
3
FASILITAS DISTRIBUSI
SANKSI ADMINISTRATIF:
Pencabutan Sertifikat CDOB sesuai dengan ruang lingkup Sertifikasi CDOB
• fasilitas berubah fungsi dan tidak ada aktifitas pendistribusian Obat dan/atau Bahan Obat
pada alamat seperti tertuang dalam izin/pengakuan;
• tidak melakukan kegiatan pengadaan dan Distribusi komoditi sesuai dengan ruang lingkup
Sertifikat CDOB selama 6 (enam) bulan berturut-turut;
• melakukan kegiatan pengadaan dan/atau Distribusi selama menjalani sanksi penghentian
sementara kegiatan;
• telah mendapatkan 3 (tiga) kali berturut-turut penghentian sementara kegiatan; atau
• terbukti melakukan tindak pidana di bidang Obat dan/atau Bahan Obat.

Rekomendasi Pencabutan izin/Pengakuan

• tidak aktif dalam pendistribusian Obat dan/atau Bahan Obat dalam kurun waktu 1 (satu)
tahun;
• seluruh Sertifikat CDOB yang dimiliki dicabut;
• sertifikat distribusi atau sertifikat distribusi cabang sudah tidak berlaku atau dicabut;
dan/atau
• terbukti melakukan tindak pidana di bidang Obat dan/atau Bahan Obat.
 TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN
4
FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN
PEMBINAAN TEKNIS
Temuan Minor
SANKSI ADMINISTRATIF:

Peringatan
• terdapat Temuan mayor (sedang);
• terdapat Temuan minor (ringan) yang sama dalam 2 (dua) kali inspeksi berturut-turut;
dan/atau
• tidak ada perbaikan sesuai pembinaan teknis.

Peringatan Keras
• terdapat Temuan mayor (sedang) yang menggambarkan situasi adanya hubungan sistemik
antar Temuan;
• terdapat Temuan mayor (sedang) yang sama dalam 2 (dua) kali inspeksi berturut-turut;
dan/atau
• tidak ada laporan perbaikan terhadap surat peringatan.
 TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN
4
FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN
SANKSI ADMINISTRATIF:
Penghentian Sementara Kegiatan
• terdapat Temuan kritis (berat) yang mengakibatkan produk yang tidak memenuhi syarat
beredar;
• terdapat Temuan mayor (sedang) yang merupakan Temuan Sistemik yang sama dalam 2
(dua) kali inspeksi berturut-turut;
• ditemukan adanya penerimaan, penyimpanan dan/atau penyerahan Obat dan/atau Bahan
Obat ilegal termasuk palsu; dan/atau
• ditemukan hal-hal selain sebagaimana dimaksud pada angka 1) sampai dengan angka 3) yang
berdasarkan Manajemen Risiko menyebabkan penyimpangan Obat dan/atau Bahan Obat
dari/kepada pihak/sarana ilegal.
Rekomendasi Pencabutan izin
• Fasilitas berubah fungsi dan tidak ada aktifitas pelayanan kefarmasian pada alamat seperti
yang tertuang dalam izin;
• tidak aktif dalam pendistribusian Obat dan/atau Bahan Obat dalam kurun waktu 1 (satu)
tahun;
• melakukan kegiatan selama menjalani sanksi penghentian sementara kegiatan;
• telah mendapatkan 3 (tiga) kali berturut-turut penghentian sementara kegiatan; dan/atau
• terbukti melakukan tindak pidana di bidang Obat dan/atau Bahan Obat.
 Pemberian Sanksi Penghentian Sementara
5
Kegiatan (PSK)

Fasilitas Distribusi Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

• Dapat dikenakan untuk sebagian • Dikenakan untuk seluruh

kegiatan atau seluruh kegiatan kegiatan dalam jangka waktu
sesuai dengan Sertifikat CDOB paling lama 21 (dua puluh satu)
dalam jangka waktu paling lama hari kerja.
21 (dua puluh satu) hari kerja. • Pengaktifan kembali kegiatan
• Pengaktifan kembali kegiatan dapat dilakukan jika telah
dapat dilakukan jika telah dilakukan tindakan perbaikan
dilakukan tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap
dan pencegahan terhadap Temuan.
Temuan.
• Terhadap Fasilitas Distribusi yang
sedang mengajukan permohonan
sertifikasi CDOB, permohonan
resertifikasi CDOB atau
permohonan perubahan
Sertifikat CDOB, maka
permohonan ditolak.
6 Pertimbangan Pengenaan Sanksi Administratif
Dalam Pemberian Sanksi Administratif Perlu untuk dilakukan
Kajian analisis risiko terhadap:

• Aspek perlindungan • Ketersediaan Obat

kepada masyarakat dalam penjaminan
(Keamanan, Mutu keberlangsungan
dan Khasiat) akses pelayanan
kesehatan di suatu
wilayah.
7 KESIMPULAN

1) Pengawasan fasilitas distribusi dan fasilitas

pelayanan kefarmasian bertujuan untuk
menjaga mutu dan menjaga integritas rantai
pasok obat guna melindungi masyarakat;
2) Temuan dikategorikan minor, major dan kritikal
berdasarkan resiko penurunan mutu obat,
potensi penyimpangan peredaran dan
pemalsuan produk;
3) Pemberian sanksi mempertimbangkan analisis
risiko.
Terima Kasih

18