Regulasi dan etika farmasi

◼ 1 sks
◼ Tata tertib perkuliahan
- Kehadiran minimal 80 %
- Penilaian : 1.UTS,
2.UAS
3. kehadiran
4.tugas
Materi sampai dengan UTS
1.Pendahuluan
2.Permenkes No. 72 tahun 2016 tentang Standar pelayanan
kefarmasian di Rumah Sakit
3. Permenkes RI no 73 tahun 2016 : tentang pelayanan
kefarmasian di Apotek
Permenkes RI no. 9 tahun 2017 : tentang Apotek
4. Permenkes RI. No 3 tahun 2015 : tentang peredaran,
penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan, narkotika,
psikotropika,dan prekusor
5. CDOB cara distribusi obat yang baik dan PMK no 30 tahun 2017
6. Kode etik dan pedoman disiplin apoteker
7. PP 51 tahun 2009 : tentang pekerjaan kefarmasian
 Materi uts sampai uas

◼ Obat tradisional ( industri dan usaha obat tradisional,

persyaratan tehnis CPOTB, regristrasi obat tradisional, PMK 14
tahun 2016 )
◼ Kosmetik (izin produksi kosmetika, pedoman CPKB, notifikasi
Kosmetika, Persyaratan teknis kosmetika , PMK 1175 dan 1176
th 2010)
◼ Pangan ( UU no 18 tentang Pangan, label dan iklan pangan,
PMK no 386
◼ PP no 109 tahun 2012 : pengamanan bahan yg mengandung
zat aditif tembakau
◼ P-IRT ( industri Rumah Tangga)
◼ STDK BPOM
pendahuluan
◼ Hukum adalah petunjuk hidup (perintah dan
larangan) yang mengatur tata tetib dalam
masyarakat dan harus ditaati
◼ Unsur unsur hukum:
- peraturan mengenai tingkah laku manusia
-Dibuat oleh badan resmi yang berwajib
-bersifat memaksa
- ada sanksi yang tegas
◼ Mempelajari undang undang dan
peraturan di bidang kesehatan
khususnya profesi kefarmasian
◼ Mempelajari penerapan, pelanggaran
dan sanksinya
◼ Hak dan kewajiban apotekerdalam
pekerjaan kefarmasian
Ciri peraturan perundangan yang baik

◼ Kejelasan tujuan
◼ Kelembagaan atau pejabat pembentuk yang tepat
◼ Kesesuaian antara jenis, hierarki dan materi muatan
◼ Dapat dilaksanakan
◼ Kedayagunaan dan kehasilgunaan
◼ Kejelasan rumusan
◼ Keterbukaan
Hirarki
◼ 1. UUD 1945

◼ 2.Ketetapan MPR

◼ 3.Undang undang/perpu

◼ 4.Peraturan pemerintah

◼ 5.Peraturan daerah
Contoh peraturan menteri
◼ Peraturan Menteri Riset, Teknologi dan pendidikan tinggi
republik Indonesia no. 44 tahun 2015 : tentang standar nasional
pendidikan tinggi
◼ Peraturan menteri riset, teknologi dan pendidikan tinggi RI no. 2
tahun 2016 : tentang regristrasi pendidik pada perguruan tinggi
Tujuan peraturan perundang undangan kefarmasian

◼ tersedianya sediaan farmasi, alkes dan PKRT(

perbekalan kesehatan Rumah Tangga)
◼ terjamin keamanan mutu, dan khasiat/kemanfaatan
◼ Terjangkaunya sediaan fatmasi, alkes dan PKRT bagi
masyarakat
◼ Melindungi masyarakat terhadap penggunaan yang
tidak memenuhi standar dan persyaratan
◼ Mencegah dan mengatasi akibat yang muncul dari
penggunaan yang salah dan penyalahgunaan
◼ Memberikan kepastian hukum
Contoh undang undang yang
mengatur kefarmasian
◼ UU no 8 tahun 1999 : perlindungan konsumen
◼ UU no 13tahun 2003 :tentang ketenaga kerja
◼ UU nomor35 tahun 2009: tentang narkotika
◼ UU no 36 tahun 2009 : tentang kesehatan
◼ UU no 44 tahun 2009: tentang rumah sakit
◼ PP no 51 tahun 2009 : tentang pekerjaan
kefarmasian
◼ Permenkes no. 1190 tahun 2010 ttg PKRT
Contoh permenkes yang wajib diketahui

◼ Permenkes RI no 72 tahun 2016 : tentang standar

pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit
◼ Permenkes Ri no 33 tahun 2016 : tentang penyelenggaraan
uji mutu pada instalasi farmasi Pemerintah.
◼ Permenkes RI no 14 tahun 2016 : Tentang rekomendasi
untuk mendapatkan persetujuan impor barang komplementer ,
barang untuk keperluan tes pasar, dan pelayanan purna jual
◼ Permenkes no 2 tahun 2016 : tentang penyelenggaraan uji
mutu obat pada instalasi farmasi pemerintah
◼ Permenkes Ri no 35 tahun 2014 tentang standar pelayanan
kefarmasian di apotek
◼ Pemenkes Ri no 35 tahun 2016 : tentang perubahan atas
peraturan menteri kesehatan nomor 35 tahun 2014 tentang
standar pelayanan ke farmasian di Apotek
◼ Permenkes RI no 9 tahun 2014 tentang Klinik
◼ Permenkes RI No. 3 tahun 2015 : tentang
peredaran , penyimpanan, pemusnahan, dan
pelaporan narkotika, Psikotropika, dan prekrusor
farmasi
◼ Permenkes RI No.34 tahun 2016 : tentang
perubahan atas peraturan menteri kesehatan no.
58 tahun 2014 tentang standar pelayanan
kefarmasian di Rumah sakit
◼ Permenkes RI No. 36 tahun 2016 : tentang
perubahan atas peraturan Men Kes no 30 thn 2014
tentang standar pelayanan kefarmasian dipuskesmas
◼ Permenkes RI no 73 tahun 2016 tentang Standar
pelayanan kefarmasian di Apotek
◼ Permenkes RI no 9 tahun 2017 : tentang Apotek
◼ Permenkes RI no 3 tahun 2020 : tentang
klasifikasi dan perizinan rumah sakit
◼ Permenkes RI no 9 tahun 2020 tentang pedoman
pembatasan sosial berskala besar dalam rangka
penanganan covid 19
◼ Peraturan BPOM RI no. Hk 03.1.34.11.12.7542 tahun
2012 : tentang pedoman tehnis cara distribusi obat yang baik
◼ Surat edaran HK.02.02/Menkes/24/2017 : tentang
petunjuk pelaksanaan Men Kes No. 31 tahun 2016 tentang
perubahan atas peraturan Menkes no. 889 /menkes/PER/V/2011
tentang regristrasi, izin praktik, dan izin kerja tenaga
kefarmasian
◼ Perka BPOM no. 10 tahun 2019 : tentang pedoman
pengelolaan obat obat tetentu yang sering disalahgunakan
◼ Surat edaran BPOM : Hk.02.01.32.323.11.19.4262 tgl 6
november 2019 ;ttg obat dalam kemasan berisi250,500,1000
butir dalam sediaan oral padat (kemasan botol
yangdiperbolaehkan maks 100 butir)
◼ Peraturan BPOM no 26 tahun 2017 : tentang
organisasi dan tata kerja BPOM
◼ Peraturan BPOM no 26 tahun 2018 : tentang
Pelayanan perizinan berusaha terintegrasi
secara elektronik sektor obat dan makanan