PSSF FAK FARMASI ISTN

Peraturan Perundang-undangan
& Etika Kefarmasian

Fauzi Kasim
 Pokok Bahasan IV
Regulasi pelaksanaan, dan pengawasan standar
pelayanan kefarmasian
 TUJUAN UMUM PERKULIAHAN

Mhs mampu mengidentifikasi

Perat. Per-UU-an ketentuan
terkait pelaksanaan dan
pengawasan standar pelayanan
kefarmasian di rumah sakit,
apotek, klinik dan puskesmas
 TUJUAN KHUSUS PERKULIAHAN
1. Mhs mampu mengidentifikasi &
membandingkan Hirarki dan Jenis Perat.
Per-UU-an Standar Pelayanan
Kefarmasian di rumah sakit, apotek, klinik
dan puskesmas
2. Mhs mampu mengidentifikasi &
membandingkan Muatan / Materi Perat
Per-UU-an Standar Pelayanan
Kefarmasian di rumah sakit, apotek, klinik
dan puskesmas
3. Mhs mampu menerapkan Muatan / Materi
Perat Per-UU-an Perat. Per-UU-an Standar
Pelayanan Kefarmasian di rumah sakit,
apotek, klinik dan puskesmas
 PENGERTIAN (UMUM)
• Linda Strand : adalah sebuah praktek dimana
praktikan langsung mengambil tanggung jawab
pengobatan pasien dan memegang kebutuhan
tanggung jawab untuk komitmen ini.
• Hepler and Strand : adalah tanggung jawab dari
terapi obat untuk mendapatkan outcome yang
pasti yaitu peningkatan kualitas hidup pasien.
• ASHP :  adalah fungsi dari apoteker dalam
penggunaan obat yang optimal untuk
mendapatkan outcome yaitu peningkatan
kualitas hidup pasien
 PENGERTIAN ( PER-UU-AN)
• Yanfar : Pelayanan langsung dan
bertanggung jawab kepada pasien yang
berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan
maksud mencapai hasil yang pasti untuk
meningkatkan mutu kehidupan pasien
• Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat,
obat tradisional dan kosmetika
• Fasilitas yanfar : Apotik, IFRS, PKM, Klinik,
Toko Obat & Praktik Bersama

DIULANGI !
 PPRAKTIK KEFARMASIAN &
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
UUD 1945

OOK UU 5/’97, UU 8/’99

419/’49 36,35/09, 36/’14 & LAIN-2

PP 72/’98 PP 51/’09 PP lain

PER/SK PERDA SK
MENKES GUB/BUP
 PER – UU - AN
1. O.O. K. 419/49 1. PP 32/96
2. UU 5/’97 2. PP 72/’98
3. UU 8/’99 3. PP 38 / 2007
4. UU 35 /’09
4. PP 19 / 2005
5. UU 13/’03
5. PP 23/ 2004
6. UU 36/’09
7. UU 44/’09
6. PP 51/2009
8. UU 23/2014 7. PP 20/1962
9. UU 36/’14 8. PP 24/2018
10. DLL 9. DLL
1. PERDA & PER KA.BUP./WALI
2. PERMENKES/SK MENKES
3. EDARAN MENKES
 Ketentuan ttg Pelayanan Kefarmasian (1)

1. Pelayanan : Promotif, Prventif, Kuratif,

rehabilitative, Paliatif, Tradisional
2. Hak dan kewajiban masyarakat
3. Wewenang, kewajiban ( memenuhi ketentuan
kode etik, standar profesi, hak pengguna
pelayanan kesehatan, standar pelayanan, dan
standar prosedur operasional ) dan hak
tenaga kesehatan (imbalan dan pelindungan
hukum)
4. Upaya Kesehatan, termasuk Pengamanan
Dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
 Ketentuan ttg Pelayanan Kefarmasian (2)

5. Ketersediaan Tenaga yang berizin

6. Melaskanakan Standar Yanfar/SPO &
pencatatan
7. Menjaga Rahasia Kedokteran &
Kefarmasian
8. Mengikuti paradigma pelayanan
kefarmasian dan perkembangan ilmu
pengetahuan serta teknologi
9. Kendali Mutu dan Kendali Biaya
Kelas b
 PERMENKES/KEMENKES APOTIK
• KMK No. 347/‘90; PMK 924/’93 ; KMK No.
347/‘90 1176/’99 : OBAT WAJIB APOTEK
• PMK 889/’11 : REGISTRASI, IZIN PRAKTIK,
DAN IZIN KERJA TENAGA KEFARMASIAN,
Jo 31/2016
• PMK 73/’16 : STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN DI APOTIK
• PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR
FARMASI
 G P P - WHO
• BERBASIS PHARMACEUTICAL CARE
10. PELAYANAN INFORMASI
1. FASILITAS
11. KONSELING
2. PERSONALIA
12. PATIENT MEDICATION
3. KEBIJAKAN MUTU
RECORD
4. PELATIHAN
13. PELAY.SWAMEDIKASI
5. KOMPLAIN & PENARIKAN
14. PROMOSI KESEHATAN
PRODUK
15. PENINGKATAN
6. DOKUMENTASI/SPO, DLL
PROFESIONALISME
7. MANAJEMEN PERSEDIAAN
16. FARMAKOVIGILANS
8. PENANGANAN RESEP
17. AUDIT
9. DISPENSING
13
 Yanfar di Apotik ( PMK 73/2016)
1. Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai (perencanaan;
pengadaan; penerimaan; penyimpanan;
pemusnahan; pengendalian; dan pencatatan dan
pelaporan.
2. Pelayanan farmasi klinik (Pengkajian Resep;
dispensing; Pelayanan Informasi Obat (PIO);
konseling; Pelayanan Kefarmasian di rumah (home
pharmacy care); Pemantauan Terapi Obat (PTO);
dan Monitoring Efek Samping Obat (MESO);
3. Sumber daya Kefarmasian ( SDM dgn STRA, SIPA &
SIK, atribut praktik, ikut CPD, Menjalankan Seven
stars’ Plus ) 14
 Yanfar di Apotek (PMK 73/2016)
4. Sarana/Prasarana (mudah diakses, menjamin
mutu sediaan farmasi, kelancaran praktik : Ruang
yan R/, racik, konseling, penyerahan,
penyimpanan, arsip);
5. Menjamin ketersediaan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang
aman, bermutu, bermanfaat, dan terjangkau.
6. Mengirimkan laporan Pelayanan Kefarmasian
secara berjenjang,
7. Pembinaan dan pengawasan;
8. Evaluasi mutu ( Mutu Manajerial, Mutu
Pelayanan Farmasi Klinik) 15
 PELAYANAN DI IFRS ( 72/2016)
1. PENGELOLAAN OBAT, ALKES & BMHP
2. PELAYANAN FARMASI KLINIS
3. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
KEFARMASIAN LAIN : SDM; SARANA –
PERALATAN; PENDIDIKAN & PELATIHAN
NAKES
4. PENELITIAN & PENGEMBANGAN
5. ORGANISASI
6. PENGENDALIAN MUTU
7. DUKUNGAN LAIN UNTUK MEDIS &
KERJASAMA NAKES LAIN
 PENCATATAN & PELAPORAN
1. KARTU STOK – CATATAN MUTASI OBAT
2. CATATAN PELAYANAN PASIEN / PATIENT
MEDICATION RECORD
3. MONITORING EFEK SAMPING OBAT
4. PELAPORAN NARKOTIKA & PSIKOTROPIKA
( SIPNAP) & PREKURSOR
5. CATATAN MUTU
6. LAPORAN MANAJEMEN
7. LAIN-2
PELAYANAN SWAMEDIKASI
 PENGOBATAN SENDIRI
• PENGOBATAN & PENGGUNAAN OBAT UNTUK
DIRI SENDIRI :
– MENGURANGI RASA SAKIT
– MENGOBATI GEJALA PENYAKIT

• PREVENTIF /PROMOTIF :
– MENGHINDARI KONSUMSI PRODUK TERTENTU,
TERMASUK ROKOK
– DIET, LATIHAN FISIK, KONSUMSI SUPLEMEN &
JAMU, DLL
 PRODUK UNTUK PELAYANAN
SWAMEDIKASI
Obat keras tanpa resep dokter : OWA
Obat bebas terbatas
Obat bebas
Obat tradisional
Kosmetika

OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09

PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; PMK 924/’03; KMK 1176/’99
 OBAT WAJIB APOTIK
 meningkatkan
kemampuan masyarakat
dalam menolong dirinya
sendiri guna mengatasi
masalah kesehatan
 peningkatan pengobatan
sendiri secara tepat, aman
dan rasional
 peran Apoteker di apotik
dalam pelayanan KIE
(Komunikasi, Informasi
dan Edukasi) serta
pelayanan obat kepada
masyarakat
peningkatan PENYEDIAAN
obat yang dibutuhkan untuk
pengobatan sendiri yang
sekaligus menjamin
penggunaan obat secara
tepat, aman dan rasion
obat keras yang DAPAT
DISERAHKAN oleh Apoteker
kepada pasien di Apotik
TANPA RESEP DOKTER

OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09

PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; PMK 924/’03; KMK 1176/’99
 Kriteria Obat yang dapat diserahkan Apoteker
• Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita
hamil, anak dibawah usia 2 tahun dan orang tua diatas 65
tahun
• Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak
memberikan risiko pada kelanjutan penyakit
• Penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat
khusus yang harus dilakukan olh tenaga kesehatan
• Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang
prevalensinya tinggi di Indonesia
• Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang
dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.

OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09

PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; PMK 924/’03; KMK 1176/’99
 KEWAJIBAN APOTEKER
1. Memenuhi ketentuan dan batasan tiap jenis obat
per pasien yang disebutkan dalam Obat Wajib
Apotik yang bersangkutan
2. Membuat catatan pasien serta obat yang telah
diserahkan
3. Memberikan informasi meliputi dosis dan aturan
pakainya, kontraindikasi, efek samping dan lain-
lain yang perlu diperhatikan oleh pasien.
4. Rasio khasiat keamanan : perbandingan relatif
dari keuntungan penggunaannya dengan
mempertimbangkan risiko bahaya
penggunaannya

OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09

PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; PMK 924/’03; KMK 1176/’99
 Pelayanan Swamedikasi
Ketentuan dan Sanksi
• Sediaan farmasi : Aman, bermutu, berkhasiat,
terjangkau, terdaftar/tercatat (Pidana/denda Rp. 1-
1,5 Miliar dan Penjalara 10 – 15 tahun)
• Praktik Kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang mempunyai keahlian dan
kewenangan sesuai dengan Per-UU-an : (Denda
Rp. 100 juta)
• Catatan pengobatan : mengenai riwayat
penggunaan, catatan pelayanan apoteker
• Penyerahan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang- undangan
OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09
PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; PMK 924/’03; KMK 1176/’99