PSPA FFS UHAMKA

Peraturan Perundang-undangan
& Etika Kefarmasian

Fauzi Kasim
 Pertanyaan
• Yanfar LN / DN
• Izin – persyaratan - PMK
– IFRS
– Apotik
– Klinik
• PMK Ttg Sandar Sarana
• Sertifikat Akreditasi
• Hirarki – Jenis Per –UU-an
 Pokok Bahasan IX
Regulasi pelaksanaan, dan pengawasan pelayanan
kefarmasian

MINGGU X
 Topik
• PENGANTAR
• PER UU AN TERKAIT STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN
• MATERI PENGATURAN TERKAIT STANDAR
PELAYANAN KEFARMASIAN
• PER UU AN & MATERI PENGATURAN TERKAIT
PELAYANAN SWAMEDIKASI
PENGANTAR
TUJUAN UMUM PERKULIAHAN

Mhs mampu mengidentifikasi

Perat. Per-UU-an ketentuan
terkait pelaksanaan dan
pengawasan pelayanan
kefarmasian di rumah sakit,
apotek, klinik dan puskesmas
 TUJUAN KHUSUS PERKULIAHAN
1. Mhs mampu mengidentifikasi &
membandingkan Hirarki dan Jenis Perat. Per-
UU-an Pelayanan Kefarmasian di rumah sakit,
apotek, klinik dan puskesmas
2. Mhs mampu mengidentifikasi &
membandingkan Muatan / Materi Perat Per-UU-
an Pelayanan Kefarmasian di rumah sakit,
apotek, klinik dan puskesmas
3. Mhs mampu menerapkan Muatan / Materi Perat
Per-UU-an Perat. Per-UU-an Pelayanan
Kefarmasian di rumah sakit, apotek, klinik dan
puskesmas
 PENGERTIAN (UMUM)
• Linda Strand : adalah sebuah praktek dimana
praktikan langsung mengambil tanggung jawab
pengobatan pasien dan memegang kebutuhan
tanggung jawab untuk komitmen ini.
• Hepler and Strand : adalah tanggung jawab dari
terapi obat untuk mendapatkan outcome yang
pasti yaitu peningkatan kualitas hidup pasien.
• ASHP :  adalah fungsi dari apoteker dalam
penggunaan obat yang optimal untuk
mendapatkan outcome yaitu peningkatan
kualitas hidup pasien
DIULANGI… !
 PENGERTIAN ( PER-UU-AN)
• Yanfar : Pelayanan langsung dan
bertanggung jawab kepada pasien yang
berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan
maksud mencapai hasil yang pasti untuk
meningkatkan mutu kehidupan pasien
• Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat,
obat tradisional dan kosmetika
• Fasilitas yanfar : Apotik, IFRS, PKM, Klinik,
Toko Obat & Praktik Bersama
DIULANGI… !
PER UU AN
STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN
 PRAKTIK KEFARMASIAN &
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
UUD 1945

OOK UU 5/’97, UU 8/’99

419/’49 36,35/09, 36/’14 & LAIN-2

PP 72/’98 PP 51/’09 PP lain

PER/SK
PERDA SK
MENKES
GUB/BUP
& BPOM
 PER – UU - AN
1. O.O. K. 419/49 1. PP 32/96
2. UU 5/’97
3. UU 8/’99
2. PP 72/’98
4. UU 35 /’09 3. PP 38 / 2007
5. UU 13/’03 4. PP 19 / 2005
6. UU 36/’09 5. PP 23/ 2004
7. UU 44/’09 6. PP 51/2009
8. UU 23/2014
7. PP 20/1962
9. UU 36/’14
10. UU 11/’20
8. PP 24/2018
11. DLL 9. DLL
1. PERDA & PER KA.BUP./WALI
2. PERMENKES/SK MENKES
3. EDARAN MENKES
 PERMENKES TERKAIT YANFAR DI
RS/PKM/KLINIK
• PMK HK 02.02.068/’10 : KEWAJIBAN MENGGUNAKAN OBAT
GENERIK DI FASYANKES PEMERINTAH
• PMK 09/’14 : KLINIK
• PMK No. 56/’14 : KLASIFIKASI & PERIZINAN RUMAH SAKIT PMK JO
26/2018, JO 3/2020
• PMK 75/’14 : PUSKESMAS JO 43/2019
• PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR
FARMASI
• PMK 44/’16 : PEDOMAN MANAJEMEN PUSKESMAS
• PMK 98/’15 : INFORMASI HARGA ECERAN TERTINGGI OBAT,
• PMK 72/’16: STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH
SAKIT,
• PMK 74/’16: STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI PUSKESMAS
• PMK 12/’20, : AKREDIASI RUMAH SAKIT
 PERMENKES/KEMENKES
YANFAR DI APOTIK

• KMK No. 347/‘90; PMK 924/’93 ; KMK 919/’93 &

KMK 176/’99 : OBAT WAJIB APOTEK
• PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN
PREKURSOR FARMASI
• PMK 98/’15 : INFORMASI HARGA ECERAN TERTINGGI
OBAT
• PMK 73/’16 : STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI
APOTIK
• PMK No. 9/2017: APOTIK , KECUALI IZIN 26/2018
• DLL
MATERI PENGATURAN
STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN
 Ketentuan UU 36/09
ttg Pelayanan Kefarmasian
1. Pelayanan kesehatan: Promotif, Preventif, Kuratif,
rehabilitatif, Paliatif, Tradisional : Buat :
Arti/pengertian, contoh, contoh kefarmasian ?
2. Wewenang, kewajiban ( memenuhi ketentuan kode etik,
standar profesi, hak pengguna pelayanan kesehatan,
standar pelayanan, dan standar prosedur operasional )
dan hak tenaga kesehatan (imbalan dan pelindungan
hukum)
3. Upaya Kesehatan, termasuk Pengamanan Dan
Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Dari 17 Upaya kesehatan : Yang lain, ada farmasinya di pasal
48 ?
 Ketentuan UU 36/09
ttg Pelayanan Kefarmasian
Upaya Kesehatan, termasuk Pengamanan Dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan ;
 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat,
bermutu, dan terjangkau
 Pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan
farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan
farmasi
 Penggunaan sediaan farmasi yang berupa narkotika dan psikotropika
hanya dapat dilakukan berdasarkan resep dokter atau dokter gigi dan
dilarang untuk disalahgunakan
 Penggunaan obat dan obat tradisional harus dilakukan secara rasional
 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar
 Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian
mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan
informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat
tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai
keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
 Sampai disini – 26 10 2021
• Perbaiki PR minggu lalu : Sesuai Judul
Kelompok
• Pertanyaan-2 tak terjawab : Individu !
1. Pelayanan promotif dll
2. Upaya kesehatan yg ada farmasinya (Psl 48),
3. Pengertian dan Contoh Aman, bermutu,
berkhasiat dan terjangkau
4. Cara buat reagen standar : HCL 1 N, lihat
caranya dimana ?
 Aspek yg diatur
PP 51/09 terkait Pelayanan

1. Tenaga, Standar Yanfar, SPO, Dicatat,

2. Cara Praktik Pelayanan yang Baik / Standar
Pelayanan Kefarmasian
3. Menjaga Rahasia Kedokteran &
Kefarmasian
4. Mengikuti paradigma pelayanan
kefarmasian dan perkembangan ilmu
pengetahuan serta teknologi
5. Kendali Mutu dan Kendali Biaya
 MATRIK MATERI PENGATURAN
PELAYANAN KEFARMASIAN
Yan Yan Yan Yan
NO ASPEK
Far RS Apot PKM Klinik

1 DEFINISI
2 STD YANFAR YG
DIPAKAI
3 KEGIATAN /
PROSES
4 KENDALI MUTU
5 KENDALI BIAYA
6 PENCATATAN
7 PELAPORAN Fauzi Kasim
 STANDAR TERKAIT YANG DIATUR

• STANDAR PROFESI : STD. KOMPETENSI,

KODE ETIK, PEDOMAN DISIPLIN
• STANDAR BAHAN/PRODUK : BAHAN
BAKU, SEDIAAN JADI, (FI, KKI, FHI,
KOMPENDIUM, SNI, SJH)
• STANDAR PROSES: SNARS; CARA
PENYIMPANAN (GSP), STANDAR / CARA
PELAYANAN( GPP ), SPO, DLL

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI / FAUZI

KASIM-2019
APOTEK
 PENGELOLAAN APOTEK
PERSEDIAAN
PERENCANAAN TUJUAN
SDM
PENGORGANISA- KE
SIAN METODA GI
SARANA AT
PENGARAHAN
AN
PENGAWASAN / KEUANGAN
PENGENDALIAN TARGET
INFORMASI
EVALUASI
S. DAYA LAIN

POACE Henry fayol 23

 N
A
DI

A I
PU
M UA
TE

M
RI

KE S
MA

SE
ORGANISASI
PENGEL SDM
SIM
PEMBIAYAAN
PENGEN.

AU PERSEDIAAN

K TE
G RS
A N ED
J IA
E R
T
LEGISLASI,FAUZI KASIM 2008
REGULASI & KEBIJAKAN 24
Aspek Std Yanfar di Apotek ( PMK 73/2016)
2. Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai (perencanaan;
pengadaan; penerimaan; penyimpanan;
pemusnahan; pengendalian; dan pencatatan dan
pelaporan.
3. Pelayanan farmasi klinik (Pengkajian Resep;
dispensing; Pelayanan Informasi Obat (PIO);
konseling; Pelayanan Kefarmasian di rumah (home
pharmacy care); Pemantauan Terapi Obat (PTO);
dan Monitoring Efek Samping Obat (MESO);
4. Sumber daya Kefarmasian ( SDM dgn STRA, SIPA,
atribut praktik, ikut CPD, Menjalankan Seven stars’
Plus ) 25
 Aspek Std Yanfar di Apotek (PMK 73/2016)
5. Sarana/Prasarana (mudah diakses, menjamin mutu
sediaan farmasi, kelancaran praktik : Ruang yan R/, racik,
konseling, penyerahan, penyimpanan, arsip);
6. Menjamin ketersediaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,
dan Bahan Medis Habis Pakai yang aman, bermutu,
bermanfaat, dan terjangkau.
7. Mengirimkan laporan Pelayanan Kefarmasian secara
berjenjang,
8. Pembinaan dan pengawasan;
9. Evaluasi mutu ( Mutu Manajerial,Mutu Pelayanan
Farmasi Klinik)
26
 PENCATATAN & PELAPORAN
1. KARTU STOK – CATATAN MUTASI OBAT
2. CATATAN PELAYANAN PASIEN / PATIENT
MEDICATION RECORD
3. MONITORING EFEK SAMPING OBAT
4. NARKOTIKA & PSIKOTROPIKA ( SIPNAP) &
PREKURSOR
5. CATATAN MUTU
6. MANAJERIAL
7. LAIN-2
RUMAH SAKIT
DI

N
A
TE

A I
PU
RI

M UA
MA

M
KE S
SE
ORGANISASI
HRD

A U SIM

G K FINANCING
TE
N R SE
A D
E RJ IA
T
Manajemen Farmasi / Fauzi Kasim /
29
LEGISLASI, REGULASI
03 2011 & KEBIJAKAN
 STD YANFAR DI RS ( 72/2016)
1. PENGELOLAAN OBAT, ALKES & BMHP
 Pemilihan
 Perencanaan kebutuhan
 Pengadaan
 Penerimaan
 Penyimpanan
 Pendistribusian
 Pemusnahan dan penarikan
 Pengendalian
 Administrasi
 STD YANFAR DI RS ( 72/2016)
2. PELAYANAN FARMASI KLINIS
 Pengkajian dan pelayanan resep
 Penelusuran riwayat penggunaan obat
 Rekonsiliasi obat
 Pelayanan informasi obat (PIO
 Konseling
 Visite
 Pemantauan terapi obat (PTO);
 Monitoring efek samping obat (MESO)
 Evaluasi penggunaan obat (EPO
 Dispensing sediaan steril
 Pemantauan kadar obat dalam darah (PKOD)
 UNIT KEFARMASIAN / IFRS
YG ADA DI RUMAH SAKIT
• PIMPINAN & MANAJEMEN
• (PFT)
• UNIT PRODUKSI
• UNIT PERENCANAAN
• UNIT PENYIMPANAN
• UNIT DISTRIBUSI
• UNIT STERILISASI
• UNIT PENDIDIKAN & PELATIHAN
• UNIT PELAYANAN RANAP & RAJAL
• UNIT LAIN : OKSIGEN,DLL
• (APOTEK) Manajemen Farmasi / Fauzi Kasim /
32
03 2011
 PENCATATAN & PELAPORAN
1. KARTU STOK – CATATAN MUTASI OBAT
2. CATATAN PELAYANAN PASIEN / PATIENT
MEDICATION RECORD
3. MONITORING EFEK SAMPING OBAT
4. PELAPORAN NARKOTIKA & PSIKOTROPIKA
( SIPNAP) & PREKURSOR
5. CATATAN MUTU
6. LAPORAN MANAJEMEN
7. LAIN-2
 Aspek STD YANFAR DI RS ( 72/2016)
1. PENGELOLAAN OBAT, ALKES & BMHP
2. PELAYANAN FARMASI KLINIS
3. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
KEFARMASIAN LAIN : SDM; SARANA –
PERALATAN; PENDIDIKAN & PELATIHAN
NAKES
4. PENELITIAN & PENGEMBANGAN
5. ORGANISASI
6. PENGENDALIAN MUTU
7. DUKUNGAN LAIN UNTUK MEDIS &
KERJASAMA NAKES LAIN
 PM 74/2016
• PEGELOLAAN OBAT & BMHP
• PELAYANAN FARMASI KLINIS
• PENGELOLAAN SUMBER DAA
• EVALUASI MUTU
 “MESO”
• PENGERTIAN : adalah…..
• UKURAN/SATUAN: ……………………..
• DATA YANG DIPERLUKAN ……………………
• CARA / TAHAP MELAKUKAN : ………………
• HASIL YANG DIPEROLEH : …………………
 “KONSELING”
• PENGERTIAN : ………………………
• UKURAN/SATUAN: ……………………..
• DATA YANG DIPERLUKAN ……………………
• CARA / TAHAP MELAKUKAN : ………………
• HASIL YANG DIPEROLEH : …………………
 “ KONSELING”
• PENGERTIAN : ………………………
• UKURAN/SATUAN: ……………………..
• DATA YANG DIPERLUKAN ……………………
• CARA / TAHAP MELAKUKAN : ………………
• HASIL YANG DIPEROLEH : …………………
PELAYANAN SWAMEDIKASI
PENGOBATAN SENDIRI (SWAMEDIKASI)

• PENGOBATAN & PENGGUNAAN OBAT UNTUK

DIRI SENDIRI :
– MENGURANGI RASA SAKIT
– MENGOBATI GEJALA PENYAKIT

• PREVENTIF /PROMOTIF :
– MENGHINDARI KONSUMSI PRODUK TERTENTU,
TERMASUK ROKOK
– DIET, LATIHAN FISIK, KONSUMSI SUPLEMEN &
JAMU, DLL
 Perat. Per-UU-an yg wajib dibaca.....

OOK 419/’49 KMK 347/’90

UU 8/’99 KMK 919/’93
UU 29/’04
UU 36/’09
KMK 1176/’99
UU 44/’09 PMK 924/’03

PP72/’ 98 PMK 72/’16

PP 51/’09 PMK 73/’16
 PRODUK UNTUK PELAYANAN
SWAMEDIKASI
Obat keras tanpa resep dokter : OWA
Obat bebas terbatas
Obat bebas
Obat tradisional
Kosmetika

OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09

PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; KMK 919/’03; PMK 924/’03; KMK 1176/’99
 OBAT WAJIB APOTIK
 meningkatkan
kemampuan masyarakat peningkatan PENYEDIAAN
dalam menolong dirinya obat yang dibutuhkan untuk
sendiri guna mengatasi pengobatan sendiri yang
masalah kesehatan sekaligus menjamin
 peningkatan pengobatan penggunaan obat secara
sendiri secara tepat, aman tepat, aman dan rasional
dan rasional
 peran Apoteker di apotik obat keras yang DAPAT
dalam pelayanan KIE DISERAHKAN oleh Apoteker
(Komunikasi, Informasi kepada pasien di Apotik
TANPA RESEP DOKTER
dan Edukasi) serta
pelayanan obat kepada
masyarakat
OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09
PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; KMK/919/’03; PMK 924/’03; KMK
 Kriteria Obat yang dapat diserahkan Apoteker
• Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada
wanita hamil, anak dibawah usia 2 tahun dan orang tua
diatas 65 tahun
• Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak
memberikan risiko pada kelanjutan penyakit
• Penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat
khusus yang harus dilakukan olh tenaga kesehatan
• Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang
prevalensinya tinggi di Indonesia
• Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang
dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.

OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09

PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90,KMK 919/’03; PMK 924/’03; KMK 1176/’99
 KEWAJIBAN APOTEKER
1. Memenuhi ketentuan dan batasan tiap jenis obat
per pasien yang disebutkan dalam Obat Wajib
Apotik yang bersangkutan
2. Membuat catatan pasien serta obat yang telah
diserahkan
3. Memberikan informasi meliputi dosis dan aturan
pakainya, kontraindikasi, efek samping dan lain-lain
yang perlu diperhatikan oleh pasien.
4. Rasio khasiat keamanan yang baik : perbandingan
relatif dari keuntungan penggunaannya dengan
mempertimbangkan risiko bahaya penggunaannya

OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09

PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; KMK 919/’03; PMK 924/’03; KMK 1176/’99
 Ketentuan/Sanksi dalam Pelayanan Swamedikasi
• Sediaan farmasi memenuhi syarat/standar : Aman,
bermutu, berkhasiat, terjangkau, terdaftar/tercatat,
jika tidak  Pidana/denda Rp. 1-1,5 Miliar dan
Penjara 10 – 15 tahun)
• Praktik Kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang mempunyai keahlian dan
kewenangan sesuai dengan Per-UU-an, jika tidak 
Denda Rp. 100 juta
• Catatan pengobatan : mengenai riwayat
penggunaan, catatan pelayanan apoteker
• Penyerahan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang- undangan
OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09
PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
 TUGAS 1 HARI INI
1. RANGKUMAN KULIAH HARI INI
2. BUAT UNTUK MASING-MASING MAHASISWA ( SATU MHS
SATU JUDUL) :
A. RANGKUMAN PERBANDINGAN STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT VS APOTEK
B. RANGKUMAN PERBANDINGAN STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT VS PUSKESMAS
C. RANGKUMAN PERSYARATAN & PROSES PELAYANAN
SWAMEDIKASI
D. RANGKUMAN PER-UU-AN TENTANG AKREDITASI
RUMAH SAKIT
RANGKUMAN DISERAHKAN 24 JAM SEBELUM PERKULIAHAN
MINGGU YANG AKAN DATANG MELALUI IMEL.
 PERBANDINGAN ISI STANDAR YANFAR
Std Yanfar di
Std Yanfar di RS Std Yanfar di Apotik
Aspek Sub Puskesas
Utama aspek
Penjelaan Contoh Penjelaan Contoh Penjelaan Contoh
PENGEL
OLAAN

FARMASI
KLINIS

SUBER
DAYA
LAIN

DST..
LAMPIRAN
 G P P - WHO
• BERBASIS PHARMACEUTICAL CARE

1. FASILITAS 10. PELAYANAN INFORMASI

2. PERSONALIA 11. KONSELING
3. KEBIJAKAN MUTU 12. PATIENT MEDICATION
RECORD
4. PELATIHAN
13. PELAY.SWAMEDIKASI
5. KOMPLAIN & PENARIKAN
PRODUK 14. PROMOSI KESEHATAN
6. DOKUMENTASI/SPO, DLL 15. PENINGKATAN
PROFESIONALISME
7. MANAJEMEN PERSEDIAAN
16. FARMAKOVIGILANS
8. PENANGANAN RESEP
17. AUDIT
9. DISPENSING
50