PSPA FF – ISTN

Peraturan Perundang-
undangan & Etika
Kefarmasian
Fauzi Kasim
 MINGGU III : TOPIK HARI INI
1. Pengantar
2. Per-UU-an Terkait Produksi &
Distribusi
3. Ruang Lingkup Pengaturan
4. Tugas Minggu Ini : Individu &
Kelompok
Pengantar
 Tujuan Perkuliahan
• Mhs mampu menyadari pentingnya
dan membandingkan Per-UU-an dan
ketentuan terkait
Registrasi / notifikasi ,
Pengadaan, produksi dan distribusi
antara obat – obat tradisional –
kosmetika- PKRT/Alkes,
 TUJUAN KHUSUS PERKULIAHAN
1. Mhs mampu mengidentifikasi & membandingkan
Hirarki dan Jenis Perat. Per-UU-an Produksi dan
Distribusi obat, obat tradisional, kosmetika, PKRT
dan alkes
2. Mhs mampu mengidentifikasi & membandingkan
Muatan / Materi Perat Per-UU-an Produksi dan
Distribusi obat, obat tradisional, kosmetika, PKRT
dan alkes ah sakit, apotek, klinik dan puskesmas
3. Mhs mampu menerapkan Muatan / Materi Perat
Per-UU-an Perat. Per-UU-an Produksi dan
Distribusi obat, obat tradisional, kosmetika, PKRT
dan alkes
 Produksi & Industri
• Proses yang 1) mengubah bahan baku atau
bahan mentah menjadi barang jadi atau
proses yang 2) menambah nilai sebuah
produk, baik berupa barang atau jasa agar
bisa memenuhi beberapa kebutuhan
masyarakat
• Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk
badan hukum yang memiliki izin untuk
melakukan kegiatan produksi atau
pemanfaatan sumber daya produksi,
penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka,
melaksanakan pendidikan dan pelatihan,
dan/atau penelitian dan pengembangan
 INDUSTRI MANUFAKTUR
 Institusi yang memiliki kemampuan untuk
mensuplai produk/jasa yang berkualitas
tInggi sesuai ketentuan per-uu-an dengan
biaya yang seefisien mungkin sehingga
mempunyai tingkat daya saing yang tinggi.

 Sertifikat Produksi Industri Farmasi adalah

persetujuan untuk melakukan produksi,
pengembangan produk dan sarana produksi
dan/atau riset yang digunakan untuk
pelaksanaan percepatan pengembangan
Industri Farmasi
 PENGELOLAAN DI
INDUSTRI MANUFAKTUR
PERSEDIAAN
P PERENCANAAN
SDM TUJUAN
E KE
PENGORGANISA
N SARANA/
D
SIAN GI
PRASARANA
I PENGARAHAN
AT
R KEUANGAN AN
I PENGAWASAN /
PENGENDALIAN INFORMASI TARGET
A
N EVALUASI S. DAYA LAIN
 KEGIATAN DI INDUSTRI

N
A
TU I
DI

H
BU UA
TE
RI

KE S
SE
MA

MANAGEMENT
SUPPORT :
HRD
MIS
FINANCING

U TE
K A RS
G ED
AN IA
RJ
TE

HUKUM & KEBIJAKAN

 DISTRIBUSI & DISTRIBUTOR
• Upaya untuk menyediakan produk dalam jenis
dan jumlah yang dibutuhkan dengan mutu yang
baik, biaya dan harga yang ekonomis secara
teratur dan merata sehingga setiap saat
pelanggan / user dapat memperoleh produk
• Perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar
• Sertifikat Distribusi Farmasi adalah dokumen izin
yang diberikan kepada PBF untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar
 Supply Chain Management
PLAN SOURCE MAKE DELIVER

In the right quantities

In the right quality 9 ASPEK
In the right cost & prices
At the delivery & service :
GDP
the right time,
to the right location,
to the right customer / consumer)

Internal & external customer / consumer satisfaction

 PER-UU-AN TERKAIT
PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
HIRARKI PER-UU-AN TENTANG PENGAMANAN
SEDIAAN FARMASI ALKES

UUD 1945

OOK UU 5/’97; UU 8/’99

419/’49 35,36/09; 36/’14

PP 51/’09 PP 72/98 PP lain

PER/SK
PER / SK MENKES
KaBPOM
 PER – UU - AN
1. O.O. K. 419/49 1. PP 20/’62
2. UU 5/’97 2. PP 32/96
3. UU 8/’99
3. PP 72/’98
4. UU 13/’03
5. UU 35/’09
4. PP 23/’04
6. UU 36/’09 5. PP 19/’05
7. UU 44/’09 6. PP 38/’07
8. UU 33/’14 7. PP 51/’09
9. UU 36/’14 8. PP 24/2018
10. DLL 9. DLL

1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
3. EDARAN MENKES / BPOM
 PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN
KEFARMASIAN TERKAIT
INDUSTRI MANUFAKTUR
• UU 419/’49  SEDIAAN FARMASI & PEKERJAAN
• UU 5 /’97 KEFARMASIAN
• UU 8/’99  PERLINDUNGAN KONSUMEN
• UU 13/’03  OTONOMI DAERAH
• UU 35 & 35/’09  PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
• UU 33/’14  TENAGA KERJA / SERTIFIKASI
• UU 36/’14  JAMINAN PRODUK HALAL
• PP 32/96  TENAGA KESEHATAN
• PP 72/’98  PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
• PP 25/’00  TENAGA KESEHATAN
• PP 51’/09
• PP 24/’18  PERIZINAN -SERTIFIKASI
 REGISTRASI/NOTIFIKASI
• PERMENKES
• PER KA BPOM  BAHAN, PENGUJIAN, GMP, PIF, GDP
• EDARAN`  LISENSI /TOLL
 GENERIK & LABEL, PROMOSI/IKLAN
 HARGA
HIRARKI PER-UU-AN IZIN INDUSTRI

PENGAMANAN SEDIAAN
UU 36/’09, DLL FARMASI
DEFINISI PRAKTIK
KEFARMASIAN,

PP 72/’98 PENGAMANAN SEDIAAN

PP 51/’09 FARMASI
PEKERJAAN KEFARMASIAN

PMK
PMK IZIN BERUSAHA
1799/’10, SERTIFIKAT PRODUKSI
26/’18
dll
HIRARKI PER-UU-AN IZIN EDAR

PASAL 106 : SEDIAAN

UU 36 2009 FARMASI HRS MEMILIKI IZIN
EDAR

PP 72/98 PASAL 9,10,11 : IZIN EDAR

PMK 1010/2008; REGISTRASI OBAT

1799/2010

PER Ka.BPOM KRITERIA & TATA LAKSANA

24/2017 REGISTRASI OBAT
 PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN
KEFARMASIAN TERKAIT
DISTRIBUSI
• ORDONANSI OBAT  SEDIAAN FARMASI & PEKERJAAN
KERAS KEFARMASIAN
• UU 35, 36, 44 /’09  PERLINDUNGAN KONSUMEN
• UU 8/’99
 OTONOMI DAERAH
• UU 32/’04-UU8/’05
• UU 5 /’97  PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
• UU 36/’14  TENAGA KESEHATAN
• PP 51/’09
• PP 32/96
• PP 72/’98  PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
• PP 25/’00  PRAKTIK/PEKERJAAN KEFARMASIAN
• PP 24/2018
• PERMENKES  GDP
• SK KaBPOM  PERIZINAN
 SRTIFIKASI
HIRARKI PER-UU-AN IZIN PBF-PBF BB

PENGAMANAN SEDIAAN
UU 36 2009 FARMASI
DEFINISI PRAKTIK
KEFARMASIAN,

PP 72/’98 PENGAMANAN SEDIAAN

PP 51/’09 FARMASI
PEKERJAAN KEFARMASIAN

PMK 26/2018 IZIN BERUSAHA

SERTIFIKAT DISTRIBUSI
 PERATURAN PELAKSANAAN
Pengamanan Sediaan Farmasi , Pengadaan, Pembuatan dan
Distribusi TERKAIT OBAT
1. PERPRES 54/’10 Jo 70/’12, 4/2015 : PENGADAAN SEKTOR
PEMERINTAH
2. PMK 1799/’10 Jo 16 /2013 : INDUSTRI FARMASI
3. PMK 1010/08 Jo 1120/2008: REGISTRASI OBAT
4. PMK : 1148/’11 Jo 34/’14, Jo 30/’17 : PEDAGANG BESAR
FARMASI
5. PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & PREKURSOR
6. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
7. PKaBPOM 5 /2017: PEMASUKAN & PENGAWASAN BAHAN
OBAT
8. PKaBPOM 24/2017 : KRITERIA DAN TATALAKSANA
REGISTRASI OBAT
9. PKaBPOM 34/’18 : CPOB
10. PKaBPOM 9/’19 : CDOB
11. PKaBPOM 10/’19 : OOT
 PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
KOSMETIKA
1. PMK : 1175/2010 : IZIN PRODUKSI KOSMETIKA Jo 63/2013
2. PMK : 1176/2010 : NOTIFIKASI KOSMETIKA
3. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
4. PKaBPOM : HK 03.1.23.12.11.10052/2011 : PENGAWASAN
PRODUKSI & PEREDARAN KOSMETIKA
5. PKaBPOM NOMOR HK.03.1.23.04.11.03724 TAHUN 2011 :
PENGAWASAN PEMASUKAN KOSMETIKA
6. PerKaBPOM : 18 Tahun 2015 PERSYARATAN TEKNIS
BAHAN KOSMETIKA
7. PerKaBPOM : 19 Tahun 2015 PERSYARATAN TEKNIS
KOSMETIKA
8. PKaBPOM: HK.03.1.23.12.10.11983 TAHUN 2010, Jo : 34
TAHUN 2013: KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN
NOTIFIKASI KOSMETIKA
9. PKaBPOM : HK.00.05.4.3870 /2003 & HK. 03.42.06.10.4556 /
2010 : CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK
10. PerBPOM 23 Tahun 2019 PERSYARATAN TEKNIS BABAN
KOSMETIKA
11. DLL
 PERATURAN PELAKSANAAN O.T
1. PMK 006/ 2012 : INDUSTRI DAN USAHA OBAT
TRADISIONAL
2. PMK 007/2012 : REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
3. PMK 003/MENKES/PER/I/2010: SAINTIFIKASI JAMU
4. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
5. KMK 381 / 2007 : KEBIJAKAN OBAT TRADISONAL
6. PKaBPOM 5/2017: PEMASUKAN BAHAN (TERMASUK
BAHAN OBAT TRADISIONAL)
7. PKaBPOM NO.HK.04.1.33.02.12.0883 TAHUN 2012
TENTANG DOKUMEN INDUK
8. PKaBPOM : HK.00.05.41.1384 : KRITERIA DAN TATA
LAKSANA PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL,
OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA
 Ruang Lingkup
Pengaturan
Produksi dan Distribusi
 KOMODITI & KEGATAN YANG DIATUR
• Sediaan farmasi : bahan obat, paduan
bahan obat/produk jadi(B,W,O,K), produk
biologi, kosmetika, obat tradisional, (PKRT
& ALKES).
• sejak dari BAHAN BAKU (aktif/tambahan),
BAHAN KEMAS, PRODUK RUAHAN, sampai
PRODUK JADI
• sejak dari PENELITIAN – IZIN EDAR–
PRODUKSI / IMPOR – DISTRIBUSI/EKSPOR
– PELAYANAN / ECERAN sampai DIPAKAI
MASYARAKAT
 IZIN YANG DIATUR
• IZIN EDAR PRODUK: REGISTRASI(obat, obat
tradisional, PKRT, ALKES, ,
NOTIFIKASI(kosmetika) SERTIFIKASI (makmin
IRT)
• IZIN SDM: IZIN FORMIL(STRA), IZIN MATERIL
( SIP)
• IZIN SARANA: IZIN BERUSAHA, SERTIFIKAT
PRODUKSI, SERTIFIKAT DISTRIBUSI.
• SERTIFIKASI CPOB, CPKB, CPOT, CPPKRTB,
CPMB, CDOB.
 STANDAR YANG DIATUR
• STANDAR PROFESI : KOMPETENSI, KODE
ETIK, PEDOMAN DISIPLIN
• STANDAR PRODUK : BAHAN BAKU,
REAGEN, SEDIAAN JADI, (FI, KKI, FHI,
KOMPENDIUM, SNI, SJH)
• STANDAR PROSES: CARA UJI /
ANALISIS(GLP/ISO 17025), CARA
PRODUKSI(GMP, ISO 9000), CARA
DISTRIBUSI(GDP), CARA PENYIMPANAN
(GDP), CARA PELAYANAN( GPP ), SPO, DLL
•
 ASPEK DIATUR, TERKAIT
PRODUKSI SEDIAAN FARMASI
1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN, KEMANFAATAN
DAN KETERJANGKAUAN PRODUK
2. PRODUKSI : SYARAT & IZIN/SERTIFIKAT (BERUSAHA,
INDUSTRI, PRODUKSI), CARA PEMBUATAN YANG BAIK
3. IZIN EDAR: REGISTRASI & NOTIFIKASI
4. PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN DARI
WILAYAH INDONESIA
5. KEMASAN, PENANDAAN DAN IKLAN
6. PENGUJIAN & PENARIKAN KEMBALI
7. PEMUSNAHAN
8. PEMBINAAN & PENGAWASAN
9. KETENTUAN PIDANA
 ASPEK DIATUR, TERKAIT
DISTRIBUSISI SEDIAAN FARMASI
1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN, KEMANFAATAN
DAN KETERJANGKAUAN PRODUK
2. PEREDARAN ( PENYALURAN & PENYERAHAN): CARA
PEREDARAN/DISTRIBUSI YANG BAIK; JAGA MUTU;
DOKUMENTASI
3. KEMASAN, LABEL, IZIN EDAR DAN KADALUARSA
( KLIK)
4. PEMELIHARAAN MUTU /QUALITY ASSURANCE
5. PENGUJIAN (PBF BAHAN BAKU)
6. PENARIKAN KEMBALI
7. PEMUSNAHAN
8. PEMBINAAN & PENGAWASAN
9. KETENTUAN PIDANA
 MATRIK MATERI UTAMA PENGATURAN
SEDIAAN FARMASI
KOSME
ASPEK OBAT O. TRAD AL KES PKRT
T
PERSYARATAN /STANDAR BAHAN
/ PRODUK
PERSYARATAN SARANA
&STANDAR PROSES
PRODUKSI/DISTRIBUSI
IZIN EDAR/ PEREDARAN/
DISTRIBUSI
PEMASUKAN DAN
PENGELUARAN
KEMASAN PENANDAAN DAN
IKLAN
PEMELIHARAAN MUTU
PENGUJIAN & PENARIKAN
KEMBALI
PEMBINAAN & PENGAWASAN
PELENGGARAN & SANKSI

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /

FAUZI KASIM-2019
 MATRIK MATERI PENGATURAN
PRODUKSI & DISTRIBUSI
PENG PEBU DISTRI PELA
NO ASPEK
ADAAN ATAN BUSI YANAN

1 DEFINISI
2 STANDAR YG DIPAKAI
3 PERSYARATAN
4 SDM
5 PSARANA/PRASARANA
6 SUMBER DAYA LAIN
7 KEGIATAN / PROSES
IZIN YANG DIPERLUKAN &
8
PROSES PERIZINANNYA
9 JAMINAN / WAS. MUTU
10 RAHASIA KEFARMASIAN
10 PENCATATAN
11 PELAPORAN