Peraturan perundang-undangan

terkait Distribusi Obat di PBF

OLEH : Apt NURUL FADHILAH.S.Si, M.Si
BAHAN MATA KULIAH PERUNDANG-UNDANGAN DAN ETIKA PROFESI
PENDIDIKAN STUDI PROFESI APOTEKER
TAHUN 2021
DASAR HUKUM
• PERMENKES 30 TAHUN 2016 TENTANG PERUBAHAN KEDUA ATAS
PERMENKES 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG
BESAR FARMASI
• PERMENKES NOMOR 34 TAHUN 2014 TENTANG PERUBAHAN ATAS
PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR
1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI
 PEDAGANG BESAR FARMASI ( PBF) Adalah :
Perusahaan berbentuk Badan Hukum yang
DITJEN FARMALKES
memiliki izin untuk PENGADAAN, IZIN
KEMKES
PEYIMPANAN, PENYALURAN OBAT DAN/ATAU SELAMA 5
BAHAN OBAT DALAM JUMLAH BESAR SESUAI THN

KETENTUAN PERUUNGAN

PEDAGANG BESAR FARMASI CABANG : Cabang MENGIKUTI

IZIN PBF
PBF yang telah memiliki pengakuan untuk PUSAT
melakukan PENGADAAN, PENYIMPANAN, DINKES
IZIN PROV/DPMPTSP
PENYALURAN, OBAT DAN /ATAU BAHAN OBAT PROV
DALAM JUMLAH BESAR SESUAI KETENTUAN
PERUUNGAN
PMK 30 / 2016
PMK 30 / 2016
PMK 34/2014 PERUBAHAN KE1 PMK
1148 /2011
 PERATURAN TENTANG APOTEK
PERMENKES NO 9 Tahun 2017
PERMENKES NO 73 Tahun 2016 Standar Pelayanan
Kefarmasian di APOTEK
 Untuk memenuhi Kekurangan
jumlah sed farmasi, alkes dan
BMPH dlm Hal:
Terjadi KELANGKAAN DI PBF dan
Terjadi KEKOSONGAN DI fasyankes

Sesuai Peraturan Perundang-

undangan
Lanjutan....
APOTEK PANEL ????
 PRAKTEK APOTEK PANEL : Apotek Yang BEKERJASAMA DENGAN PBF DALAM
MENDISTRIBUSIKAN OBAT KERAS KEPADA PIHAK-PIHAK YG DIINGINKAN OLEH
PBF ( DOKTER, POLIKLINIK TANPA APOTEKER, PARAMEDIS, TOKO OBAT, BIDAN)

DENGAN PRAKTEK APOTEK PANEL INI

DOKTER, BIDAN, KLINIK TANPA APOTEKER
DAN PARAMEDIS MENDAPATKAN OBAT DAN
MEMBERIKAN Kpd PASIEN ( DISPENSING)
TANPA PENGAWASAN DARI ORG YANG
BERKOMPETEN
PERMENKES NO 75 TAHUN 2014 Tentang PUSKESMAS
PERMENKES N0 9 TAHUN 2014 TENTANG
KLINIK
 KEPMENKES NOMOR : 1331/MENKES/SK/X/2002.
TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR. 167/KAB/B.VIII/1972
TENTANG PEDAGANG ECERAN OBAT
 OBAT –OBAT TERTENTU YANG SERING
DISALAHGUNAKAN YANG DISEBUT OBAT-OBAT
TERTENTU (OOT) Adalah : ObaT Yang Bekerja Pada
Sistem Susunan Syaraf Pusat Selain NARKOTIKA
DAN PSIKOTROPIKA , Yang Pada Penggunaan di atas
DOSIS TERAPI DAPAT MEYEBABKAN
KETERGANTUNGAN DAN PERUBAHAN KHAS PADA
AKTIFITAS MENTAL DAN PRILAKU
OBAT KERAS RESEP
DOKTER
DEFENISI
DEFENISI
DEFENISI
 PENARIKAN
WAJIB
Diperintahkan
Badan POM
a. Hasil Sampling pengujian
b. Sistem Kewaspadaan Cepat
c. Hasil Verifikasi thd keluhan masy
d. Hasil Kajian keamanan, khasiat
obat
e. Temuan Inspeksi
MANDIRI DiPrakarsai
Oleh Pemilik Izin
Edar
• DETEKSI RESIKO OLEH PEMILIK IZIN EDAR
THDP KEAMANAN, KHASIAT, MUTU DAN
LABEL OBAT BEREDAR
• INSTRUKSI DISAMPAIKAN KPD PBF DAN
FASYANFAR
• INSTRUKSI DITEMBUSKAN KEPADA BADAN
POM DAN KEMKES
INFORMASI PENARIKAN
MANDIRI WAJIB KLASIFIKASI
MEMUAT: PENARIKAN OBAT
 OBAT YANG APABILA DIGUNAKAN
PENARIKAN OBAT MENGAKIBATKAN KEMATIAN, CACAT
KLAS I PERMANEN, CACAT JANIN ATAU EFEK SERIU
KESEHATAN
 OBAT YANG APABILA DIGUNAKAN
PENARIKAN OBAT MENGAKIBATKAN PENY ATAU
PENGOBATAN KELIRU YG MENIMBULKAN
KLAS II EFEK SEMENTARA DAN DAPAT PULIH
KEMBALI
 OBAT YANG TIDAK MENIMBULKAN BAHAYA
PENARIKAN OBAT SIGNIFIKANTERHADAP KES DAN TDK
KLAS III TERMASUK DALAM PENARIKAN KLAS 1 DAN
KLAS II
 JANGKAUAN PENARIKAN OBAT
FASILITAS
FASILITAS PELAYANAN
PELAYAN FASILITAS PELAYANAN
FASILITAS DISTRIBUSI
FASILITAS DISTRIBUSI KEFARMASIAN
KEFARMASIAN KES DAN MASYARAKAT

• PBF • APOTEK
•• INSTALASI
PBF FAR •• INSTLASI FARMASI • PUSKESMAS
• PROV/KAB/KOTA
INSTALASI FARMASI APOTEK • KLINIK
PROV/KAB/KOTA • RS
INSTALASI FARMASI RS • DOKTER
• TOKO OBAT
TOKO OBAT • BIDAN
PERMENKES NO 006 TAHUN 2012 TENTANG
INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL
DEFENISI DAN ISTILAH
 PERMENKES NO 007 TAHUN 2012 TENTANG
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

• IOT ADALAH; INDUSTRI YANG DAPAT MEMBUAT SEMUA BENTUK SEDIAAN OBAT
TRADISIONAL
• UKOT ADALAH: USAHA YANG DAPAT MEMBUAT SEMUA BENTUK SEDIAAN OBAT
TRADISIONAL KECUALI BENTUK SEDIAAN TABLET DAN EFERVESEN
• UMOT ADALAH: USAHA YANG HANYA DAPAT MEMBUAT SEDIAAN OBAT
TRADISIONAL DALAM BENTUK PARAM, TAPEL, PILIS, CAIRAN OBAT LUAR DAN
RAJANGAN

• IZIN EDAR DIKELUARKAN OLEH KEPALA BADAN POM

• IZIN EDAR BERLAKU 5 TAHUN DAN DAPAT DIPERPANJANG SELAMA MEMENUHI
PERSYARATAN
PERATURAN TERKAIT ALAT KESEHATAN
 PERMENKES 1189/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG PRODUKSI ALKES DAN PKRT

PERMENKES 1190/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT

PERMENKES NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010

TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN