DISTRIBUSI DAN

PENGAWASAN SEDIAAN
FARMASI DI KLINIK

Oleh :
Kepala BPOM di Serang
Mohamad Kashuri, S.Si, Apt, M.Farm

Disampaikan Pada Seminar PC IAI Kota Cilegon

Cilegon, 30 April 2015
 CURICULUM VITAE
Nama : Mohamad Kashuri, S.Si, Apt, M.Farm.
NIP : 19730630 200003 1 001
Pangkat/ Golongan : Pembina/ IVa
Tempat Tanggal Lahir : Lamongan, 30 Juni 1973
Pendidikan Terakhir : Magister Farmasi
Riwayat Jabatan : - Staf Laboratorium (2000 – 2005)
- Kasie Pengujian Lab Pangan (2005 – 2008)
- Kasie Penyidikan (2010 – 2014)
- Kepala BPOM (2014 – Sekarang)
Diklat Teknis : - Auditor Internal ISO 9001 (2010)
- Lead Auditor ISO 9001 (2011)
- Manajer Representatif ISO 9001 (2012)
- PPNS (2011)
- Intelijen (2012)
- Inspektur CDOB (2013)
No. HP : 081907840850
Email : mohamad.kashuri@gmail.com
OUTLINE
SISPOM

Dasar Hukum

Permenkes No.9 Tahun 2014 tentang Klinik

Profil Sarana Kilinik di Wilayah Banten

Hasil Pengawasan Klinik di Wilayah Banten

Permasalahan

Kesimpulan
 SISTEM PENGAWASAN OBAT
• Pemerintah mampu
BADAN POM mengawal keamanan,
mutu, khasiat / manfaat
obat dan makanan beredar

• Produsen / pelaku usaha

PEMERINTAH
Inspection
Laboratory yang bertanggung jawab
atas produknya

• Konsumen yang berdaya

untuk melindungi diri dari
produk OM berisiko
terhadap kesehatan

PRODUSEN /
PELAKU USAHA KONSUMEN

4
Dasar Hukum

Ordonansi Obat Keras Tahun 1949

Undang – Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang

Psikotropika
Undang – Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang
Narkotika
Undang – Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan
Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan
Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang
Pekerjaan Farmasi

PerMenKes Nomor 9 Tahun 2014 tentang Klinik

 PERMENKES NO. 9 TAHUN 2014

Pasal 1
• Klinik adalah fasilitas pelayanan kesehatan
yang menyelenggarakan pelayanan
kesehatan perorangan yang menyediakan
pelayanan medis
PERMENKES NO. 9 TAHUN 2014

Klinik Menyelenggarakan
pelayanan medik dasar
Pratama (umum; khusus)

Pasal
2
Klinik Menyelenggarakan pelayanan
medik spesialistik atau dasar
Utama dan spesialistik
 PERMENKES NO. 9 TAHUN 2014
Bangunan Klinik
Pasal 6
• Permanen
• Tidak bergabung fisik
bangunannya dengan
tempat tinggal perorangan
Pasal 7
• Paling sedikit tdr atas :
• R. pendaftaran/ R.tunggu
• R. Konsultasi
• R. Administrasi
• R. Obat dan bahan habis pakai
untuk klinik yang
melaksanakan pelayanan
farmasi
• R. Tindakan
• R. ASI
• WC
 PERMENKES NO. 9 TAHUN 2014

Bangunan Klinik (2)

• Pasal 7 (lanjutan)
• Utk Rawat Inap harus memiliki :
• R. Rawat inap
• R. Farmasi
• R. Laboratorium
• R. Dapur
• Jumlah tempat tidur min. 5 dan max.10
PERMENKES NO. 9 TAHUN 2014

KETENAGAAN

Penanggung Jawab Teknis

• Harus tenaga medis & punya SIP (Pasal 9)
• Hanya bisa menjadi Pen. Jawab teknis
pada 1 Klinik (Pasal 10)

Klinik Rawat Jalan (Pasal 11)

• tdr atas : tenaga medis, tenaga
keperawatan, tenaga kesehatan lain, dan
tenaga non kesehatan sesuai kebutuhan.
PERMENKES NO. 9 TAHUN 2014
KETENAGAAN (2)

Klinik Rawat Inap (Pasal 11)

• Terdiri atas : tenaga medis, tenaga
kefarmasian, tenaga Keperawatan, tenaga
gizi, tenaga analis kesehatan, tenaga
kesehatan lain dan non kesehatan
Tenaga Medis Klinik Pratama (Pasal
12)
• Minimal 2 (dua) orang dokter dan/ dokter
gigi

Tenaga Medis Klinik Utama (Pasal 12)

• Minimal 1 (satu) dokter spesialis dan
1(satu) orang dokter
PERMENKES NO. 9 TAHUN 2014
• Klinik Rawat Jalan (Pasal 21)
• Tidak wajib melaksanakan pelayanan
kefarmasian
• menyelenggarakan pelayanan
kefarmasian  WAJIB memiliki
APOTEKER yg mpy SIPA  sbg
Penanggung Jawab/ Pendamping
• Klinik Rawat Inap (Pasal 22)
KEFARMASIA • wajib memiliki Instalasi Farmasi 
diselenggarkan oleh APOTEKER
N • Instalasi Farmasi  melayani resep
dari dokter klinik tsb ; dapat melayani
resep dari dokter praktek perorangan
maupun klinik lain
• Klinik yg menyelenggarakan pelayanan
Rehabilitasi Medis Pecandu NAPZA 
WAJIB memiliki Intalasi Farmasi 
diselenggarakan oleh APOTEKER (Pasal
23)
PERMENKES NO. 9 TAHUN 2014

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal 40
• Pembinaan dan
pengawasan diarahkan
untuk meningkatkan mutu
pelayanan, keselamatan
pasien dan melindungi
Pasal 41
• masayarakat thd segala
Dalam rangka pembinaan
resiko yang berbahaya bagi
dan pengawasan  dapat
kesehatan/ merugikan
dilakukan Tindakan
masayrakat
Administratif
• Tindakan administratif
dilakukan melalui :
• Teguran lisan
• Teguran tertulis
PERMENKES NO. 9 TAHUN 2014

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

(2)

Pasal 42
• Untuk
melaksanakan
tugas
Pengawasan
 dapat
diangkat
Tenaga
Pengawas 
dengan Tugas
Pokok
 PROFIL SARANA KLINIK DI WILAYAH
BANTEN
Data Sarana Klinik
383
400
350
300
250
200 174
150
100 67 55 60
38
50 18 15
0
g r g r el on ng g g ak
aT T
ng
S g r a r an lan b
t b
Ci
le e Se eg Le
Ko Ka Ta
aS b n d
t
Ko Ka Pa
Data Sarana Klinik
Hasil Pengawasan Klinik di Banten
Hasil Pengawasan Klinik di Wilayah Banten
 Hasil Pengawasan Klinik di Banten

Temuan di Klinik

• Tidak mempunyai izin klinik

• Tidak memperbaharui izin klinik
• Pen. Jawab tidak sesuai yang tercantum di
Izin
• Melakukan pekerjaan kefarmasian  tidak
tersedia tenaga farmasi
• Mengadakan Narkotik, Psikotropik  Tidak
 Hasil Pengawasan Klinik di Banten

Temuan di Klinik (2)

• Pengadaan Obat dari sumber Tidak

Resmi/freelancer
• Mengadakan obat Tanpa Ijin Edar dan / obat
palsu
• Tidak bisa menunjukkan dokumen
Pengadaan/tidak diarsipkan
• Penyimpanan obat keras terlihat oleh pasien
 Hasil Pengawasan Klinik di Banten

Temuan di Klinik (3)

• Penyimpanan vaksin tidak sesuai ketentuan

• Tidak mempunyai kartu stok atau catatan
mutasi obat lainnya
• Tidak mengarsipkan resep /penyerahan obat
hanya dicatat di medical record pasien
Hasil Pengawasan Klinik di Wilayah Banten
 Permasalahan

Tidak ada Tenaga Teknis Kefarmasian

Penyimpanan Vaksin tidak sesuai dengan

persyaratan

Tidak menerapkan CDOB dalam Pengelolaan

Obat

Memiliki Psikotropik dan Narkotik yang berasal

dari sarana tidak resmi (sales, Puskesmas)
 KESIMPULAN
Perlu Ketegasan dalam Perolehan izin Klinik dimana harus ada
penanggungjawab kefarmasian

Revitalisasi Organisasi Profesi

Peningkatan Kompetensi Apoteker melalui pelatihan akan

meningkatkan daya saing profesi
 TERIMAKASIH
 BALAI POM DI SERANG
 Jl. Syech Nawawi Al Bantani, Banjar Sari, Cipocok Jaya, Kota
Serang
 Telp : 0254-8490943

 Email : balaipomserang@yahoo.com