ASPEK LEGALITAS

PERIZINAN USAHA
LABORATORIUM KESEHATAN

BY. A. WIDODO, SH. M.M

 CARA – CARA PENDIRIAN
LABORATORIUM KESEHATAN
YAITU :
1. TAHAPAN AWAL MENDIRIKAN LABORATORIUM
KESEHATAN.
2. SYARAT – SYARAT PENGAJUAN IJIN
LABORATORIUM KESEHATAN.
3. PERATURAN PENDIRIAN LABORATORIUM
SUMBER BERASAL DARI PERSYARATAN
PERIZINAN DARI DINAS KESEHATAN SETEMPAT,
PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO.
411/MENKES/PER/III/2010 TENTANG
LABORATORIUM KLINIK DAN BUKU YANG
DISUSUN OLEH KIAN GOENAWAN (2008).
PERTAMA, LOKASI.
• YANG PERLU ANDA LAKUKAN ADALAH MEMILIH
LOKASI DAN BANGUNAN YANG STRATEGIS
UNTUK DIDIRIKAN LABORATORIUM KESEHATAN.
• LOKASI DAPAT MEMPENGARUHI
KEBERLANGSUNGAN SEBUAH LABORATORIUM,
JUMLAH PASIEN/ KONSUMEN YANG DATANG,
BESAR KEUNTUNGAN YANG DIDAPAT, HINGGA
MEMPENGARUHI POSISI PERUSAHAAN
TERHADAP PERUSAHAAN PESAING.
 FAKTOR PENTING DALAM MEMILIH
LOKASI USAHA :
1. TINGKAT KEPADATAN PENDUDUK SEKITAR
LOKASI
2. BESAR PENDAPATAN MASYARAKAT SEKITAR
LOKASI,
3. DEKAT DENGAN TARGET PASAR,
4. MUDAH TERLIHAT,
5. BANYAKNYA USAHA BERBEDA YANG MENDUKUNG
LOKASI TERSEBUT.
6. SESUAIKAN DANA DENGAN LOKASI USAHA YANG
AKAN DIPILIH.
7. PILIH LOKASI USAHA YANG TINGKAT
KOMPETISINYA RENDAH.
8. AKSES MENUJU LOKASI USAHA,
KEDUA, CEK DOKUMEN
TANAH DAN BANGUNAN LOKASI KE DINAS TATA KOTA,
SURAT UKUR/GAMBAR LOKASI, KETERANGAN RENCANA
KOTA (KRK).
 KETIGA, CEK KOMPETISI DAN PELUANG PASAR.
KEGIATAN ANALISA PASAR TERDIRI DARI :
a. MEMPERKIRAKAN DAN MENGUKUR BESARNYA PASAR;
UNTUK MENGETAHUI BESARNYA PASAR(MARKET SIZE)
PADA WAKTU SEKARANG MAUPUN YANG AKAN DATANG
KAITANNYA DENGAN PRODUK DAN LAYANAN
LABORATORIUM.
b. SEGMENTASI PASAR; MEMPELAJARI GRUP – GRUP YANG
MENENTUKAN PASAR DALAM RANGKA MENENTUKAN
GRUP SASARAN YANG TERBAIK.
c. ANALISIS KONSUMEN; UNTUK MENGETAHUI
KARAKTERISTIK, KEBUTUHAN YANG SPESIFIK, TINGKAH
LAKU, PERSEPSI GUNA MEMBANTU WIRAUSAHAWAN
LABORATORIUM DALAM MENENTUKAN JENIS PRODUK
DAN LAYANAN YANG DITAWARKAN.
• KEEMPAT, PENUHI SYARAT IJIN PELENGKAP.
SEBELUM MEMBUKA USAHA SEBAIKNYA ANDA HARUS
MENGETAHUI APAKAH BANGUNAN YANG DISEWA ATAU YANG
ANDA DIRIKAN SEMUA PERIJINANNYA SUDAH BERES, SEPERTI IJIN
MENGENAI ANALISA DAMPAK LINGKUNGAN (AMDAL), IJIN
MENDIRIKAN BANGUNAN (IMB), SERTA IJIN GANGGUAN (HO). AGAR
TIDAK TERJADI KEJADIAN TIDAK TERDUGA, YANG AKAN
MERUGIKAN USAHA YANG ANDA JALANKAN. BANYAKNYA
PERISTIWA TEMPAT USAHA YANG DIHANCURKAN HANYA KARENA
TIDAK MEMILIKI IJIN.
• KELIMA, PENUHI SYARAT IJIN TENAGA KESEHATAN.
MENURUT UNDANG-UNDANG NO. 36 TAHUN 2014
TENTANG TENAGA KESEHATAN DIJELASKAN MENGENAI
BEBERAPA PERSYARATAN SEBAGAI BERIKUT :
• TENAGA KESEHATAN ADALAH SETIAP ORANG YANG
MENGABDIKAN DIRI DALAM BIDANG KESEHATAN SERTA
MEMILIKI PENGETAHUAN DAN/ ATAU KETERAMPILAN
MELALUI PENDIDIKAN DI BIDANG KESEHATAN YANG
UNTUK JENIS TERTENTU MEMERLUKAN KEWENANGAN
UNTUK MELAKUKAN UPAYA KESEHATAN. TENAGA
KESEHATAN DALAM DUNIA LABORATORIUM KESEHATAN
ADALAH DOKTER, PERAWAT PENGAMBIL SAMPEL,
TENAGA ANALIS KESEHATAN, DAN TENAGA KESEHATAN
LAINNYA SEBAGAI PENUNJANG SEPERTI TENAGA
RADIOGRAFER/ RADIOLOGI.
• SETIAP TENAGA KESEHATAN YANG
MENJALANKAN PRAKTIK DI BIDANG
PELAYANAN KESEHATAN WAJIB MEMILIKI
IZIN YAITU SURAT TANDA REGISTRASI
(STR) YANG MASIH BERLAKU;
REKOMENDASI DARI ORGANISASI
PROFESI; SURAT IZIN PRAKTEK (SIP),
SURAT IZIN KERJA (SIK) DAN SERTIFIKAT
KOMPETENSI.
• KEENAM, RENOVASI – PERLENGKAPAN IJIN
LABORATORIUM KESEHATAN.
• MELAKUKAN RENOVASI BANGUNAN DISESUAIKAN
DENGAN PERSYARATAN MINIMAL SUATU LABORATORIUM,
MELENGKAPI SYARAT PERALATAN LABORATORIUM DAN
MENATA PERLENGKAPAN SESUAI TATA LETAK/ LAYOUT
YANG DIPERSYARATKAN.
• KETUJUH, PENGAJUAN IJIN LABORATORIUM
KESEHATAN SWASTA.
• BPPT (BADAN PELAYANAN PERIZINAN TERPADU)/ DINAS
PENANAMAN MODAL DAN PERIJINAN TERPADU SATU
PINTU (DPMPTSP) PEMERINTAH KOTA SETEMPAT UNTUK
IJIN USAHA.
• DINAS KESEHATAN SETEMPAT.
• KEDELAPAN, SURVEI LAPANGAN OLEH TIM
PERIJINAN.
SETELAH MENERIMA SURAT PERMOHONAN, INSTANSI
PEMBERI IZIN MELAKUKAN PEMERIKSAAN TERHADAP
KELENGKAPAN PERSYARATAN PERIZINAN KE
LABORATORIUM KLINIK YANG
BERSANGKUTAN.PEMERIKSAAN DILAKUKAN OLEH TIM
YANG DIBENTUK OLEH INSTANSI PEMBERI IZIN DENGAN
MELIBATKAN TENAGA TEKNIS LABORATORIUM
KESEHATAN DARI INSTITUSI DAN ORGANISASI PROFESI
TERKAIT. HASIL PEMERIKSAAN YANG DILAKSANAKAN
OLEH TIM DISAMPAIKAN KEPADA INSTANSI PEMBERI IZIN
SELAMBAT-LAMBATNYA 14 (EMPAT BELAS) HARI KERJA
DENGAN MELAMPIRKAN BERITA ACARA PEMERIKSAAN.
• KESEMBILAN, PERIJINAN LABORATORIUM
DIKELUARKAN OLEH DINAS KESEHATAN.
IZIN PENYELENGGARAAN DIBERIKAN KEPADA LABORATORIUM
KLINIK YANG MEMENUHI PERSYARATAN SESUAI
• KETENTUAN YANG TERCANTUM DALAM PERATURAN.
PERSYARATAN UNTUK MEMPEROLEH IZIN TELAH
• DIPENUHI, INSTANSI PEMBERI IZIN MENERBITKAN SURAT IZIN.
• KESEPULUH, LABORATORIUM DAPAT
BEROPERASI DAN MELAYANI PASIEN.
DARI 10 (SEPULUH) TAHAPAN PENDIRIAN
LABORATORIUM DIATAS, TAHAP PERTAMA MEMILIH
LOKASI DAN TAHAP KETIGA CEK KOMPETISI/
PELUANG PASAR BOLEH SAJA TIDAK DILAKUKAN
KARENA USAHA LABORATORIUM KESEHATAN TETAP
DAPAT BEROPERASI TETAPI SETELAH MEMILIKI
SURAT IZIN PENYELENGGARAAN LABORATORIUM.
 PERATURAN MENTERI
KESEHATAN NO.
411/MENKES/PER/III/2010
1. LABORATORIUM KLINIK UMUM PRATAMA;
2. LABORATORIUM KLINIK UMUM MADYA;
3. LABORATORIUM KLINIK UMUM UTAMA;
• LABORATORIUM KLINIK UMUM PRATAMA
MERUPAKAN LABORATORIUM YANG MELAKSANAKAN
PELAYANAN PEMERIKSAAN SPESIMEN KLINIK
DENGAN KEMAMPUAN PEMERIKSAAN TERBATAS
DENGAN TEKNIK SEDERHANA.
• PEMERIKSAAN TEKNIK SEDERHANA ADALAH
PEMERIKSAAN LABORATORIUM MENGGUNAKAN
ALAT FOTOMETER, CARIK CELUP, PEMERIKSAAN
METODE RAPID, DAN/ ATAU MIKROSKOPIK
SEDERHANA YANG MEMENUHI STANDAR SESUAI
• LABORATORIUM KLINIK UMUM MADYA YAITU
LABORATORIUM YANG MELAKSANAKAN PELAYANAN
PEMERIKSAAN SPESIMEN KLINIK DENGAN KEMAMPUAN
PEMERIKSAAN TINGKAT LABORATORIUM KLINIK UMUM
PRATAMA DAN PEMERIKSAAN IMUNOLOGI DENGAN
TEKNIK SEDERHANA.
• LABORATORIUM KLINIK UMUM UTAMA MERUPAKAN
LABORATORIUM YANG MELAKSANAKAN PELAYANAN PEMERIKSAAN
SPESIMEN KLINIK DENGAN KEMAMPUAN PEMERIKSAAN LEBIH
LENGKAP DARI LABORATORIUM KLINIK UMUM MADYA DENGAN
TEKNIK AUTOMATIK.
• PEMERIKSAAN TEKNIK AUTOMATIK ADALAH PEMERIKSAAN
LABORATORIUM MENGGUNAKAN ALAT AUTOMATIK YANG
MEMENUHI STANDAR SESUAI KETENTUAN YANG BERLAKU MULAI
DARI TAHAP MELAKUKAN PENGUKURAN SAMPEL SAMPAI DENGAN
PEMBACAAN HASIL.
• LABORATORIUM KLINIK HARUS MEMENUHI
PERSYARATAN LOKASI, BANGUNAN,
PRASARANA,PERALATAN, KEMAMPUAN
PEMERIKSAAN SPESIMEN KLINIK, DAN KETENAGAAN
SESUAI DENGAN KLASIFIKASINYA.
• PERSYARATAN TERSEBUT. (PERATURAN MENTERI
KESEHATAN NO. 411/MENKES/PER/III/2010)
1. MEMBUAT SURAT PERMOHONAN KE DINAS TERKAIT. SURAT
PERMOHONAN IZIN PENYELENGGARAAN LABORATORIUM
(BERMATERAI RP.6000,-).
PENGAJUAN SURAT PERMOHONAN DIBERIKAN SESUAI
KLASIFIKASI LABORATORIUM.
• LZIN PENYELENGGARAAN LABORATORIUM KLINIK UMUM
PRATAMA DIBERIKAN OLEH KEPALA DINAS KESEHATAN
KABUPATEN/ KOTA.
• LZIN PENYELENGGARAAN LABORATORIUM KLINIK UMUM MADYA
DIBERIKAN OLEH KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI ATAS
REKOMENDASI KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATEN/KOTA.
• IZIN PENYELENGGARAAN LABORATORIUM KLINIK UMUM UTAMA
DIBERIKAN OLEH DIREKTUR JENDERAL BINA PELAYANAN MEDIK
ATAS REKOMENDASI KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI.
SURAT PERMOHONAN DILENGKAPI LAMPIRAN – LAMPIRAN SEBAGAI BERIKUT:
• SALINAN/ FOTOCOPY AKTE NOTARIS (BILA PEMOHON BADAN HUKUM) DAN FOTOCOPY KTP
YANG MASIH BERLAKU (BILA PERORANGAN)
• LABORATORIUM KLINIK DAPAT DISELENGGARAKAN OLEH PEMERINTAH, PEMERINTAH
DAERAH,ATAU SWASTA. LABORATORIUM KLINIK YANG DISELENGGARAKAN OLEH
PEMERINTAH ATAU PEMERINTAH DAERAH HARUS BERBENTUK UNIT PELAKSANA TEKNIS DI
BIDANG KESEHATAN, INSTANSI PEMERINTAH, ATAU LEMBAGA TEKNIS DAERAH.
LABORATORIUM KLINIK YANG DISELENGGARAKAN OLEH SWASTA HARUS BERBADAN
HUKUM.
• SURAT KETERANGAN DOMISILI DARI KELURAHAN BAGI PEMOHON PERSEORANGAN
• SALINAN/ FOTOCOPY SERTIFIKAT TANAH
• SALINAN/ FOTOCOPY SURAT KONTRAK/ SEWA (BAGI PEMOHON SEWA BANGUNAN)
• SALINAN/ FOTOCOPY IMB (IZIN MENDIRIKAN BANGUNAN)
• SALINAN/ FOTOCOPY IJIN GANGGUAN (HO)
• SALINAN/ FOTOCOPY STATUS KEPEMILIKAN BANGUNAN DAN TANAH
• GAMBAR DENAH SITUASI/ DENAH LOKASI
• GAMBAR DENAH TINDAKAN (TERMASUK RUANG TINDAKAN)/ TATA LETAK RUANGAN
LABORATORIUM, BESERTA DATA KELENGKAPAN BANGUANAN DAN PRASARANA, YANG BISA
ANDA LIHAT PADA TABEL
• DAFTAR KETENAGAAN
• TENAGA LABORATORIUM TERMASUK PENANGGUNG JAWAB TEKNIS
DAN TENAGA YANG ADA BAIK BAGIAN TEKNIS DAN ADMINISTRASI.
LABORATORIUM KLINIK HARUS MEMENUHI KETENTUAN
KETENAGAAN MELIPUTI:
• LABORATORIUM KLINIK UMUM PRATAMA: PENANGGUNG JAWAB
TEKNIS SEKURANGKURANGNYA SEORANG DOKTER DENGAN
SERTIFIKAT PELATIHAN TEKNIS DAN MANAJEMEN
LABORATORIUM KESEHATAN SEKURANG-KURANGNYA 3 (TIGA)
BULAN, YANG DILAKSANAKAN OLEH ORGANISASI PROFESI
PATOLOGI KLINIK DAN INSTITUSI PENDIDIKAN KESEHATAN
BEKERJASAMA DENGAN KEMENTERIAN KESEHATAN; DAN
TENAGA TEKNIS DAN ADMINISTRASI, SEKURANG-KURANGNYA 2
(DUA) ORANG ANALIS KESEHATAN SERTA 1 (SATU) ORANG
TENAGA ADMINISTRASI.
• LABORATORIUM KLINIK UMUM MADYA : PENANGGUNG JAWAB
TEKNIS SEKURANGKURANGNYA SEORANG DOKTER SPESIALIS
PATOLOGI KLINIK; DAN TENAGA TEKNIS DAN ADMINISTRASI,
SEKURANG-KURANGNYA 4 (EMPAT) ORANG ANALIS KESEHATAN
• SURAT PERNYATAAN KESANGGUPAN SEBAGAI PENANGGUNG JAWAB LABORATORIUM
(BERMETERAI RP.6.000,-). CONTOH FORMAT SURAT BISA DILIHAT PADA GAMBAR.
• SURAT PERNYATAAN KESANGGUPAN SEBAGAI ANALIS LABORATORIUM (BERMETERAI
RP.6.000,-). CONTOH FORMAT SURAT BISA DILIHAT PADA GAMBAR.
• DATA DOKTER DAN DAFTAR RIWAYAT HIDUP DOKTER PENANGGUNG JAWAB
• SALINAN/ FOTOCOPY IJASAH DOKTER, SURAT IJIN PRAKTEK DOKTER PENANGGUNG JAWAB
• SALINAN/ FOTOCOPY IJASAH DAN SURAT IJIN PRAKTEK TENAGA TEKNIS
• SALINAN/ FOTOCOPY IJASAH TENAGA ADMINISTRASI
• SURAT IJIN ATASAN LANGSUNG JIKA PENANGGUNG JAWAB BERSTATUS PEGAWAI NEGERI SIPIL.
• GAMBAR STRUKTUR ORGANISASI
• DATA KELENGKAPAN PERALATAN. LIHAT TABEL PERSYARATAN MINIMAL PERALATAN. JIKA ADA
PERALATAN LABORATORIUM SELAIN DALAM TABEL BISA DITAMBAH PADA KOLOM REALISASI
• SURAT PERNYATATAAN KESEDIAAN MENGIKUTI PROGRAM PEMANTAPAN MUTU (BERMETERAI
RP.6.000,-. LIHAT GAMBAR
• DAFTAR JENIS PELAYANAN DAN TARIF. UNTUK JENIS PELAYANAN MENGACU PADA PERSYARATAN
MINIMAL KEMAMPUAN PEMERIKSAAN LABORATORIUM. LIHAT TABEL
• PERSYARATAN MINIMAL KEMAMPUAN PEMERIKSAAN. JIKA ADA PELAYANAN/PEMERIKSAAN
LABORATORIUM SELAIN DALAM TABEL BISA DITAMBAH PADA KOLOM REALISASI.
• REKOMENDASI PUSKESMAS SETEMPAT
• SALINAN/ FOTOCOPY KERJASAMA TENTANG PENGELOLAAN LIMBAH MEDIS
• DOKUMEN UKL-UPL (UPAYA PENGELOLAAN LINGKUNGAN HIDUP DAN UPAYA PEMANTAUAN
LINGKUNGAN HIDUP)
• FOTO 4X6 PEMILIK LABORATORIUM SEBANYAK 2 (DUA) LEMBAR
• SURAT KUASA BERMATERAI BAGI YANG MENGUASAKAN PENGURUSAN PERIJINAN KEPADA ORANG
• SALINAN/ FOTOCOPY IZIN PENYELENGGARAAN YANG LAMA JIKA PERPANJANGAN IZIN.
Persyar
atan Mi
Pemerik nimal Ke
saan mampua
n
 PERATURAN PENDIRIAN LABORATORIUM
1. PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO. 411 TAHUN 2010
TENTANG LABORATORIUM KLINIK
2. PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO. 43 TAHUN 2013
TENTANG PENYELENGGARAAN LABORATORIUM KLINIK
YANG BAIK
3. PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO. 298 TAHUN 2008
TENTANG PEDOMAN AKREDITASI LABORATORIUM
KESEHATAN
4. PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO. 658 TAHUN 2009
TENTANG JEJARING LABORATORIUM DIAGNOSIS PENYAKIT
INFEKSI NEW-EMERGING DAN RE-EMERGING
5. PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO. 37 TAHUN 2012
TENTANG PENYELENGGARAAN LABORATORIUM
PUSKESMAS
6. KETENTUAN MENTERI KESEHATAN NO. 605 TAHUN 2008
 PERATURAN PENDIRIAN LABORATORIUM

7. PEDOMAN PRAKTIK LABORATORIUM KESEHATAN YANG BENAR (GOOD

LABORATORY PRACTICE)

8. UNDANG – UNDANG REPUBLIK INDONESIA NO, 36 TAHUN 2014 TENTANG TENAGA

KESEHATAN

9. SESUAI PASAL 9 PERATURAN PEMERINTAHAN NOMOR 38 TAHUN 2007 TENTANG

PEMBAGIAN URUSAN PEMERINTAHAN ANTARA PEMERINTAH, PEMERINTAHAN
DAERAH PROVINSI, DAN PEMERINTAHAN DAERAH KABUPATEN/KOTA, BAHWA
MENTERI MEMPUNYAI TUGAS MENETAPKAN NORMA, STANDAR, PROSEDUR DAN
KRITERIA UNTUK URUSAN WAJIB SERTA URUSAN PILIHAN, DENGAN
MEMPERHATIKAN KESERASIAN HUBUNGAN PEMERINTAH DENGAN PEMDA DAN
ANTAR PEMDA, HAL INI MERUPAKAN KESATUAN SISTEM DENGAN MELIBATKAN
PARA PEMANGKU KEBIJAKAN KEPENTINGAN TERKAIT. PEMBAGIAN URUSAN
PEMERINTAH DI BIDANG KESEHATAN YANG DIATUR OLEH PERATURAN
PEMERINTAH NOMOR 38 TAHUN 2007 INI MENGATUR MELALUI SUB BIDANG UPAYA
KESEHATAN DENGAN SUB – SUB BIDANGNYA, ANTARA LAIN PELAYANAN
KESEHATAN PERORANGAN DAN MASYARAKAT DENGAN TUGASNYA ANTARA LAIN
MELIPUTI : REGISTRASI, AKREDITASI, SERTIFIKASI SARANA KESEHATAN SESUAI
DENGAN PERATURAN PERUNDANG – UNDANGAN YANG BERLAKU.