PSPA FF ISTN

Peraturan
Perundang-undangan &
Etika Kefarmasian
Fauzi Kasim
 Pokok Bahasan III
Pekerjaan Kefarmasian dan
Pengamanan Sediaan Farmasi &
Alkes

Minggu III
PER-UU-AN TERKAIT
KEFARMASIAN
 PER – UU – AN YANG DIPAKAI
1. UU 5/’97 1. PP 72/’98
2. UU 8/’99 2. PP 38/’07
3. UU 35/’09 3. PP 51/’09
4. UU 23/’14 4. PP 24/’18
5. UU 33/’14 5. PP 39/’21
6. UU 13/’16
6. DLL
7. UU 11/’20
8. UU 17 2023
9. DLL
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
Praktik /Pekerjaan Kefarmasian
 PRAKTIK KEFARMASIAN
1. Produksi
2. Pengendalian Mutu
3. Pengamanan
4. Pengadaan
5. Penyimpanan
6. Pendistribusian Sedian Farmasi,
7. Pengelolaan
8. Pelayanan Kefarmasian
9. Penelitian & Pengembangan Kefarmasian.
 ASPEK DIATUR
PRAKTIK KEFARMASIAN
1. PENGERTIAN
2. RUANG LINGKUP PROSES
SUMBER DAYA
1. PENGADAAN3.
4. GxP(GMP/GSP/GDP/GPP/GLP, GCP)
2. PEMBUATAN5./ SOP/SPO/POB/PROTAP
PRODUKSI 6. IKUT PER UU AN / IPTEK
3. DISTRIBUSI 7. CATATAN
8. DILAKUKAN OLEH APOTEKER
4. PELAYANAN
9. JAGA RAHASIA
10. SUBSTITUSI
 PENGADAAN
1. PENGERTIAN
Proses membangun stok / antisipasi
kebutuhan
untuk pemenuhan atau penyediaan
kebutuhan dan pasokan barang
atau jasa melalui pembelian atau
pembuatan
2. RUANG LINGKUP PROSES
Pemilihan, perencanaan kebutuhan,
Pesanan, Penerimaan
 PENGADAAN
3. SUMBER DAYA
5 M
4. IKUT PER UU AN / IPTEK
Sesuai Ketentuan Pengadaan /
Perpres 12 , 2021
Sesuai Ketentuan masing-masing
Institusi
5. CATATAN
Daftar Pemasok, Daftar Pesanan,
Dokumen Kontrak, Dll
 PEMBUATAN / PRODUKSI

1. PENGERTIAN
Kegiatan menciptakan atau
menambah nilai guna suatu benda
atau menciptakan benda baru
sehingga lebih bermanfaat
Mengubah bahan baku menjadi
produk jadi
2. RUANG LINGKUP PROSES
Penelitian & Pengembangan, Production
Planning & Inventory Control, Pembuatan,
Quality AssUrance/Quality Control,
Pergudangan, Pengelolaan Limbah,
Technique dan Maintenance
 PEMBUATAN / PRODUKSI

3. SUMBER DAYA
5M
4. cGMP, GSP & GDP
5. IKUT PER UU AN / IPTEK
6. CATATAN : Batch Record
7. DILAKUKAN OLEH APOTEKER
 DISTRIBUSI
1. PENGERTIAN
Upaya untuk menyediakan produk dalam
jenis dan jumlah yang dibutuhkan dengan
mutu yang baik, biaya dan harga yang
ekonomis secara teratur dan merata
sehingga setiap saat pelanggan / user dapat
memperoleh produk
2. RUANG LINGKUP PROSES
Pengadaan, Penyimpanan, Penyaluran
3. SUMBER DAYA
5M
 DISTRIBUSI
4. GDP/ GSP
5. IKUT PER UU AN / IPTEK
6. CATATAN
Catatan Distribusi
7. DILAKUKAN OLEH APOTEKER
 PELAYANAN
1. PENGERTIAN
Pelayanan langsung dan bertanggung
jawab kepada pasien yang berkaitan
dengan Sediaan Farmasi dengan maksud
mencapai hasil yang pasti untuk
meningkatkan mutu kehidupan pasien
2. RUANG LINGKUP PROSES
Pengelolaan SF & BMHP, Farmasi Klinis,
Ketersediaan sumber daya, Evaluasi Mutu,
dll
3. SUMBER DAYA
5M
 PELAYANAN

4. IKUT PER UU AN / IPTEK

5. CATATAN : PMR
6. DILAKUKAN OLEH APOTEKER
7. JAGA RAHASIA
8. SUBSTITUSI
 MATRIK MATERI PENGATURAN
PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN
Yan
P’ada Yanfar Yan PKM/ Yan
NO ASPEK Prod. Distr
- an RS Apot KLINI TO
K

1 UNDANG UNDANG V V V V V V V
PERATURAN
2
PEMERINTAH V V V V V V V
3 PERATURAN PRESIDEN V
4 PERATURAN MENKES V V V V V V V
5 KEPUTUSAN MENKES V V V V V V V
6 PER Ka BPOM V V V V V V V
7 KEP. Ka BPOM V V
Fauzi Kasim
V V V V V
Pengamanan Sediaan Farmasi &
Alkes
Ayo Buka : PP 72/1998
 ASPEK DIATUR
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN,
KEMANFAATAN DAN KETERJANGKAUAN
PRODUK
2. PRODUKSI : SYARAT & IZIN/SERTIFIKAT
(BERUSAHA, INDUSTRI, PRODUKSI), CARA
PEMBUATAN YANG BAIK
3. PEREDARAN ( PENYALURAN & PENYERAHAN):
IZIN EDAR: REGISTRASI & NOTIFIKASI; IZIN
SARANA; CARA PEREDARAN; JAGA MUTU;
DOKUMEN
4. PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN
DARI WILAYAH INDONESIA
 ASPEK DIATUR
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
5. PEMELIHARAAN MUTU
6. PENGUJIAN & PENARIKAN KEMBALI
7. PEMUSNAHAN
8. PEMBINAAN & PENGAWASAN
9. KETENTUAN PIDANA
MARI BACA DAN BUAT
RRANGKUMAN :
BAB,
SUB BAB
SUB SUB BAB
 TUGAS HARI INI
INDIVIDU :
A. BUAT RANGKUMAN KULIAH MAKSIMAL 2
HALAMAN, KERTAS A4 POLOS, TULIS !
B. RINGKASAN DALAM BENTUK KARTU / KATALOG
DARI PER-UU-AN : 1 UU, 1 PP TERKAIT, DAN
PERATURAN MENTERI TERKAIT KEFARMASIAN
YANG DIBAHAS HARI INI !
KELOMPOK :
A. PELAJARI HIRARKI PER-UU-AN ( UU, PP, PMK DAN
PER Ka.BPOM) TERKAIT : REGISTRASI/ : BUAT
PERBANDINGAN OBAT DENGAN : OBAT
TRADISIONAL/ KOSMETIKA/ ALKES/ PKRT