PSPA FFS UHAMKA

Keprofesian, Peraturan
Perundang-undangan &
Etika Kefarmasian
 Kuis hari ini
• https://forms.gle/xD9Hu9JFmTnQqWdY6

KEPROFESIAN, PER-UU-AN &

ETIKA FARMASI / FAUZI KASIM-
2021
 Pokok Bahasan III
Regulasi, Pelaksanaan, Dan Pengawasan
Registrasi Sediaan Farmasi & Alkes

MINGGU III
MINGGU III : TOPIK HARI INI
1. Pengantar
2. Per-UU-an Terkait REGISTRASI
3. Ruang Lingkup Pengaturan
REGISTRASI
4. Tahapan REGISTRASI
5. Tugas hari ini

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /

FAUZI KASIM-2021
Pengantar
 Tujuan Perkuliahan
• Mhs mampu menyadari pentingnya
dan
– membandingkan Per-UU-an dan
ketentuan terkait
• registrasi
–antara obat – obat tradisional
– kosmetika- PKRT/Alkes,
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2021
 TUJUAN KHUSUS PERKULIAHAN
1. Mhs mampu mengidentifikasi & membandingkan
Hirarki dan Jenis Perat. Per-UU-an Registrasi
obat, obat tradisional, kosmetika, PKRT dan
alkes
2. Mhs mampu mengidentifikasi &
membandingkan Muatan / Materi Perat Per-UU-an
Registrasi obat, obat tradisional, kosmetika,
PKRT dan alkes ah sakit, apotek, klinik dan
puskesmas
3. Mhs mampu menerapkan Muatan / Materi Perat
Per-UU-an Perat. Per-UU-an Registrasi obat, obat
tradisional, kosmetika, PKRT dan alkes
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2021
PER-UU-AN TERKAIT
REGISTRASI
HIRARKI PER-UU-AN TENTANG REGISTRASI
SEDIAAN FARMASI ALKES

OOK UU 8/’99,
419/’49 UU 5/’97; 35,36/09
DLL

PP 72/98

PER/SK
PER / SK MENKES
KaBPOM PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
 PER – UU - AN
1. O.O. K. 419/49 1. PP 72/’98
2. UU 5/’97 2. PP 38/’07
3. UU 8/’99 3. PP 24/’18
4. UU 35/’09 4. PP 80/2017
5. UU 36/’09 5. PP 32/’19
6. UU 23/’14 6. DLL
7. UU 33/’14
8. UU 13/’16
9. DLL

1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2021
 PERMENKES & PER KA BPOM
1. OBAT 1. 1010 /2008 1. 24/2017 Jo 15/2019,
Jo 27/2020, Jo
13/2021; 25/2017;
29/2017; 30/2017,
20/2020;
2. O.T 2. 007/2012 2. 32/2019

3. KOSMETIKA 3. 1176/2010 3. 23/2019; 12/2020;

4. PKRT 4. 62/2017, Jo 4. HK 02.03/1/769/’14

26/2018 (BINFAR)
5. ALKES 5. 62/2017, Jo 5. HK 02.03/1/769/’14
26/2018; (BINFAR)
7/2020;

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /

FAUZI KASIM-2021
 HIRARKI PER-UU-AN
CONTOH : IZIN EDAR OBAT
UU 36 2009
PASAL 106 : SEDIAAN
FARMASI HRS MEMILIKI IZIN
EDAR

PP 72/98 PASAL 9,10,11 : IZIN EDAR

PMK 1010/2008; REGISTRASI OBAT

1799/2010

PER Ka.BPOM KRITERIA TATA LAKSANA

24/2017 & perubahan REGISTRASI OBAT
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2021
 HIRARKI PER-UU-AN
CONTOH : IZIN EDAR KOSMETIKA
UU 36 2009
PASAL 106 : SEDIAAN
FARMASI HRS MEMILIKI IZIN
EDAR

PP 72/98 PASAL 9,10,11 : IZIN EDAR

1176/2010 ….

12/2020 …

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /

FAUZI KASIM-2021
 HIRARKI PER-UU-AN
CONTOH : IZIN EDAR O.TRAD
UU 36 2009
PASAL 106 : SEDIAAN
FARMASI HRS MEMILIKI IZIN
EDAR

PP 72/98 PASAL 9,10,11 : IZIN EDAR

??? ….

… …

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /

FAUZI KASIM-2021
 HIRARKI PER-UU-AN
CONTOH : IZIN EDAR
PKRT/ALKES
PASAL 106 : SEDIAAN
UU 36 2009 FARMASI HRS MEMILIKI IZIN
EDAR

PP 72/98 PASAL 9,10,11 : IZIN EDAR

??? ….

… …

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /

FAUZI KASIM-2021
Ruang Lingkup
Pengaturan
IZIN EDAR
 ASPEK DIATUR, TERKAIT
REGISTRASI SEDIAAN FARMASI
1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN,
KEMANFAATAN DAN KETERJANGKAUAN
PRODUK
2. PEREDARAN ( PENYALURAN & PENYERAHAN):
IZIN EDAR: REGISTRASI & NOTIFIKASI; IZIN
SARANA; CARA PEREDARAN; JAGA MUTU;
DOKUMEN
3. PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN
DARI WILAYAH INDONESIA
4. KEMASAN, PENANDAAN DAN IKLAN
5. PEMBINAAN & PENGAWASAN
6. KETENTUAN PIDANA PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
STANDAR PRODUK YANG DIATUR

• BAHAN BAKU
• REAGEN
• SEDIAAN JADI
– FI SNI
– KKI SJH
– FHI
– KOMPENDIUM
ALKES
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2021
REGISTRASI SEDIAAN FARMASI
• PENGERTIAN REGISTRASI
• DEFINISI & JENIS SEDIAAN FARMASI,
PKRT & ALKES
• KATEGORI, REGISTRASI
• KRITERIA / PERSYARATAN REGISTRASI
• TATA CARA REGISTRASI
• MASA BERLAKU & PENINJAUAN
KEMBALI
• PELANGGARAN & SANKSI

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /

FAUZI KASIM-2021
 ASPEK IZIN EDAR YG DIATUR
NO ASPEK OBAT OT KOSM ALKES PKRT
1 Tujuan
2 Definisi
3 Kategori / Jenis
4 Pengecualian Izin
5 Pelaku/ Pemohon
6 Syarat Pemohon
7 Pemberi Izin
8 Kriteria Produk
9 Persyaratan Registrasi
10 Mekanisme / Tahap
11 Dokumen yg diperlukan
12 Penilai
13 Pelaksanaan izin edar
14 Evaluasi kembali
15 Pembatalan izin edar
16 Pelanggaran yg mungkin
17 Sanksi yg akan diterima
TAHAPAN REGISTRASI

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /

FAUZI KASIM-2021
 TAHAPAN REGISTRASI OBAT
UU 36/2009-PP72/1998, PMK1010/2008, PER KaBPOM 24/2017

1. PEMOHON MEMENUHI
PERSYARATAN & KRITERIA
REGISTRASI
2. PEMOHON MENYERAHKAN
DOKUMEN PRAREGISTASI &
REGISTRASI
3. EVALUASI
4. PEMBERIAN KEPUTUSAN
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2021
• ASPEK • OBAT • KOSMETIK
• PER UU-AN • PMK 1010/2010 • 1176/2010
• PERSYARATAN • FI • KKI

KEPROFESIAN, PER-UU-AN &

ETIKA FARMASI / FAUZI KASIM-
2021
 TUGAS HARI INI
A. BUAT RANGKUMAN KULIAH HARI INI
MAKSIMAL 2 HALAMAN, KERTAS A4
POLOS !
B. LAKSANAKAN TUGAS KELOMPOK
C. LANJUTKAN MERINGKAS DALAM BENTUK
KARTU / KATALOG DARI PER-UU-AN : UU,
PP, PMK & Per Ka BPOM TERKAIT YANG
DIBAHAS HARI INI !
 TUGAS KELOMPOK
TIAP KELOMPOK:
1. MEBAGI MHS ATAS 12 KELOMPOK. A1,A2,A3, B1, B2, B3, C1,
C2,C3, D1 D2.D3`
2. MENUNJUK KETUA KELOMPOK, SEKRETARIS
3. MELAKUKAN :
a. MENGINVENTARISASI SECARA HIRARKIS PER-UU-AN
YANG ADA/REFERENSI DAN TERKAIT TUGAS MASING-
MASING
b. RANGKUMAN ISI PER-UU-AN / REFERENSI YANG ADA
DAN TERKAIT TUGAS MASING-MASING
c. RANGKUMAN PERBANDINGAN ISI PER-UU-AN /
REFERENSI YANG ADA DAN TERKAIT TUGAS MASING-
MASING
d. MEMBUAT NASKAH RANGKUMAN PERBANDINGAN ISI
PER-UU-AN YANG ADA DAN TERKAIT TUGAS MASING-
MASING, MENYERAHKAN SOFTCOPYNYA !
 TUGAS KELOMPOK
1. KELOMPOK A : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN UNTUK
MEMPEROLEH IZIN EDAR, ANTARA OBAT DAN OBAT
TRADISIONAL
2. KELOMPOK B : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN UNTUK
MEMPEROLEH IZIN EDAR, ANTARA OBAT DAN
KOSMETIKA
3. KELOMPOK C : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN UNTUK
MEMPEROLEH IZIN EDAR, ANTARA OBAT DAN ALKES
4. KELOMPOK D : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN UNTUK
MEMPEROLEH IZIN EDAR, ANTARA OBAT DAN PKRT
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2021