PERATURAN PER UU REGISTRASI OBAT

FARMASI UHAMKA

PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG 1.UU KESEHATAN NO 36 TAHUN 2009 2. UU RI NO.5 THN 1997 PSIKOTROPIKA 2. UU RI NO.35 THN 2009 NARKOTIKA 3. UU RI NO.22 THN 1999 PEM.DAERAH 4. PP NO.51 THN 2009 PEKERJAAN KEFARMASIAN 6.PP NO 72 THN 1998 PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI & ALAT KESEHATAN

PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG

7. PERMENKES RI NO.917/MENKES/PER/X/1993 Wajib daftar obat jadi 8. PERMENKES RI NO.921/MENKES/Per/X/1993 Wajib daftar obat Impor

9.PERMENKES RI NO.167/KAB/BVII/72Pedagang Eceran OBAT

PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG 10.KEP GUB KDKI JKT NO.970 THN 1990 KETENTUANPENYELENGGARAAN USAHA PEDAGANG ECERAN OBATDI WILAYAH DKI JAKARTA 11.KEPMENKESNO.1191/MENKES/SK/IX02 PERUBAHAN PERMENKES RI NO.922/MENKES/PER/X/1993 KETENTUAN TATA CARA PEMEB IZIN APOTEK

12.PERMENKES RI NO.919/MENKES/Per/X/93KRITERIA OBAT YG DPT DISERAHKAN TANPA RESEP

PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG

13.PERMENKES RI NO.085/Menkes/Per/I/89 KEWAJIBANMENULIS R/DAN ATAU MENGGUNAKAN OGPELAYANAN KES PEM 14.KEPMENKES RI NO.347/MENKES/SK/VII/90 DOWA

15.KEPMENKESNO.287/MENKES/SK/XI/76Impo penyaluran dan penyimpanan bahan baku obat

16.KEPMENKES RI NO.2380/A//SK/VI/83 Tanda khusus Obat bebas dab bebas terbatas 17.KEPMENKES NO.02396/A/SK/VIII/86Tanda khusus Obat keras daftar G

PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG 18.KEPMENKES RI NO.1176/MENKES/SK/X/1999 DOWA 3

19.KEPMENKES RI NO.1027/MENKES/SK/X/2004STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI APOTEK 20 .KEPMENKES RI NO.1197/MENKES/SK/X/2004 STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT
21.KEPMENKES RI NO.920/MENKES/PER/X/1993 KETENTUAN TENTANG PENDAFTARAN OBAT JADI IMPOR

PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG 27.KEPMENKES RI NO.131/MENKES/SK/II/2004 SISTEM KESEHATAN NASIONAL 28.KEPMENKES RI NO.1331MENKES/SK/X/2002PERUBAHA N ATAS PERMENKES RI NO 167/KAB/B.VIII/1972 TENTANG PEDAGANG ECERAN OBAT

PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG 31.PERMENKES RI NO.923/MENKES/PER/X/1993PENCABUT AN KEPMENKES RI NO.93/MENKES/SK/III/80 TENTANG PEMISAHAN BADAN HUKUM DENGAN BADAN USAHA FARMASI 32.PERMENKES RI NO.1141/MENKES/PER/VI/2010PBF

PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG

33.PERMENKES RI MENKES NO.149/MENKES/PER/II/1998 PERUBAHAN ATAS PERMENKES N0.184/MENKES/PER/ II/1998 PENYEMPURNAAN PELAKSANAAN MBA IJIN KERJA APOTEKER

35 KEPMENKES RI NO 370/MENKES/SK/V/2006 PERUBAHAN ATAS KEPMENKES RI NO 314/MENKES/SK/V/2006 TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN PENCANTUMAN NAMA GENERIK PADA LABEL OBAT

PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG

37.KEPMENKES RI MENKES NO.189/MENKES/SK/III/2006 KEBIJAKAN OBAT NASIOANAL 38.PERMENKES RI NO 912/MENKES/PER/VII/97 KEBUTUHAN TAHUNAN &PELAPORAN PSIKOT 39 KEPMENKES RI NO 245/MENKES/SK/V/1990 KETENTUAN DAN TATA CARA PELAKSANAAN PEMBERIAN IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

41.KEPBER MENKES /MENPAN RI NO. 264 A/MENKES/SKB/VII/2003 /02/SKB/M.PAN/7/2003 Tugas dan fungsi dan kewenangan di bidang pengawasan obat dan makanan

PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG

42.PERMENKES RI MENKES NO.918/MENKES/PER/X/1993 KRETERIA OBAT YG DAPAT DISERAHKAN TANPA RESEP 43.PERMENKES RI NO 921/MENKES/PER/X/1993 PEMBUATAN OBAT BERDASARKAN KONTRAK
44 KEPMENKES RI NO 983/MENKES/SK/VIII/2004 PEDOMAN PENYELENGGARAAN WARUNG OBAT DESA 45.KEPMENKES RI NO.468/Menkes/SK/IV/2004 PEDOMAN UMUM PENGADAAN OBAT PELAYANAN KESEHATAN DASAR THN 2004 47.KEPBER MENKES/BADAN KEPEGAWAIAN NEGARA NO 413/MENKES/SKB/III/2000 DAN NO 14 THN 2000 PETUNJUK PELAKSANAAN JAB FUNG AA DAN ANGKA KREDITNYA

PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG

34.PERMENKES RI NO 284/ MENKES/PER/III/2007 APOTEK RAKYAT 35 PERMENKES RI NO 949/MENKES/PER/VI/2000 REGISTRASI OBAT - CABUT - 1010/MENKES/PER/XII/2008 REGISTRASI OBAT 35 PERMENKES RI NO 1010/MENKES/PER/XII/2008 REGISTRASI OBAT

PERMENKES RI NO 1010 /2008 REGISTRASI OBAT

IZIN EDAR BENTUK PERSETUJUAN REGISTRASI OBAT UNTUK DAPAT DIEDARKAN DI INDONESIA REGISTRASI PROSEDUR PENDAFTARAN & EVALUASI OBAT UNTUK MENDAPATKAN IZIN EDAR OBAT KONTRAK OBAT YG PEMBUATANNYA DILIMPAHKAN KE INDUSTRI FARMASI LAIN

PENANDAAN KETERANGAN LENGKAP KHASIAT,KEAMANAN,CARA PENGGUNAAN NYA SERTA INFORMASI LAIN YG DIANGGAP PERLU YG DICANTUMKAN PADA ETIKET,BROSUR DAN KEMASAN PRIMER ,SEKUNDER YG

DISERTAKAN PADA OBAT

OBAT PALSU OBAT YG DIPRODUKSI YG TDK BERHAK BERDASARKAN PERATURAN PERUNDAN2AN YG BERLAKU A PRODUKSI OBAT DENGAN PENANDAAN YG MENIRU IDENTITAS OBAT LAIN YG TELAH MEMILIKI

IZIN EDAR

OBAT JADI REGISTARSI IZIN EDAR MENTERI BPOM LEGAL

IZIN EDAR DIKECUALIKAN 1. OBAT PENGGUNAAN KHUSUS ATAS PERMINTAAN DOKTER 2. OBAT DONASI 3. OBAT UNTUK UJI KLINIK 4. OBAT SBGAI SAMPEL REGISTRSI

MASUK KE INDONESIA JALUR KHUSUS RESMI

KRETERIA OBAT YG MEMILIKI IZIN EDAR 1.KHASIAT YG MEYAKINKAN DAN KEAMANAN YG MEMADAI DIBUKTIKAN PERCOBAAN HEWAN UJI KLINIS / BUKTI2 LAIN SESUAI PERKEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN 2.MUTU YG MEMENUHI SYARAT CPOB SPESIFIKASI , METODE PENGUJIAN SEMUA BAHAN YG DIGUNAKAN SERTA PRODUK JADI BUKTI YG SAHIH 3.PENANDAAN BERISI INFORMASI LENGKAP OBJEKTIF YG DAPAT MENJAMIN PENGGUNAAN OBAT SECARA TEPAT ,RASIONAL DAN AMAN 4.SESUAI DENGAN KEBUTUHAN NYATA MASYARAKAT

KRITERIA
5. KRETRIA LAIN PSIKOT MEMELIKI KEUNGGULAN KEMANFAATAN DAN KEAMANAN DIBANDING DGN OBAT STANDAR DAN OBAT YG TELAH DISETUJUI BEREDAR DI INDONESIA

6.KHUSUS KONTRASEPSI PROGRAM NASIONAL DAN PROGRAM LAINNYA HRS DILAKUKAN UJI KLINIK DI INDONESIA

REGISTRASI
1. REGISTARSI OBAT - PABRIK OBAT BERIZIN 2. REGISTRASI OBAT KONTRAK PABRIK FARMASI PEMBERI KONTRAK DOKUMEN KONTRAK 3. PABRIK FARMASI PEMBERI KONTRAK HRS BERIZIN MIN 1 FASILITAS PRODUKSI SEDIAN LAIN CPOB 4. PABRIK FARMASI PEMBERI KONTRAK TANGGUNG JAWAB MUTU 5. PABRIK FARMASI PENERIMA KONTRAK CPOB SEDIAN YG DIKONTRAKKAN

OBAT IMPOR

1.OBAT IMPOR DIUTAMAKAN KESMAS, BARU , DIBUTUHKAN TDK PROD IND 2.REGISTRASI OBAT IMPOR HRS PABRIK FARM DLM NEGRI PERSETUJUAN TERTULIS DARI PABRIK LUAR 3.PALING LAMA 5 TAHUN PROD DALAM NEGRI KEC THD PATEN

4. IZIN EDAR - 5 TAHUN

EVALUASI IZIN EDAR cabut

OBAT DGN RESIKO ES EFFEKTIFITASNYA SETELAH OBAT DIPASARAN MESO OBAT DGN EFEKTIFITAS TDK LEBIH DARI PLASEBO OBAT YG TDK MEMNUHI PERSARATAN KETERSEDIAN HAYATI/BIOEKIVALENSI

PENCABUTAN IZIN EDAR

1.TDK MEMLIKI KRITERIA IZIN EDAR 2.PENANDAAN & PROMOSI MENYIMPANG DARI IZIN EDAR 3.TDK MELAKUKAN KEWAJIBAN 1 THN IZIN EDAR WAJIB PRODUKSI/DISTRIBUSI KAN 4.SELAMA 1 THN BERTURUT TDK PRODUKSI /IMPORT/EDAR 5.IZIN PROD YG MEREGISTRASI DICABUT 6.PEMILIK IZIN EDAR MELANGGAR DI BIDANG PRODUKSI/PEREDARAN OBAT

SANKSI HUKUM

1.UU KES RI NO.36 THN 2009 . 2. UU KONSUMEN