PERATURAN PER UU REGISTRASI

OBAT

FARMASI
UHAMKA
PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG
1.UU KESEHATAN NO 36 TAHUN 2009

2. UU RI NO.5 THN 1997 PSIKOTROPIKA

2. UU RI NO.35 THN 2009 NARKOTIKA

3. UU RI NO.22 THN 1999 PEM.DAERAH

4. PP NO.51 THN 2009 PEKERJAAN

KEFARMASIAN

6.PP NO 72 THN 1998 PENGAMANAN

SEDIAAN FARMASI & ALAT KESEHATAN
PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG
7. PERMENKES RI
NO.917/MENKES/PER/X/1993
Wajib daftar obat jadi

8. PERMENKES RI
NO.921/MENKES/Per/X/1993
Wajib daftar obat Impor

9.PERMENKES RI
NO.167/KAB/BVII/72Pedagang
Eceran OBAT
PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG
10.KEP GUB KDKI JKT NO.970 THN 1990
KETENTUANPENYELENGGARAAN USAHA
PEDAGANG ECERAN OBATDI WILAYAH DKI
JAKARTA

11.KEPMENKESNO.1191/MENKES/SK/IX02
PERUBAHAN PERMENKES RI
NO.922/MENKES/PER/X/1993 KETENTUAN
TATA CARA PEMEB IZIN APOTEK

12.PERMENKES RI
NO.919/MENKES/Per/X/93KRITERIA
OBAT YG DPT DISERAHKAN TANPA
RESEP
PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG

13.PERMENKES RI NO.085/Menkes/Per/I/89
KEWAJIBANMENULIS R/DAN ATAU MENGGUNAKAN
OGPELAYANAN KES PEM

14.KEPMENKES RI NO.347/MENKES/SK/VII/90
DOWA

15.KEPMENKESNO.287/MENKES/SK/XI/76 Impopenya
luran dan penyimpanan bahan baku obat

16.KEPMENKES RI NO.2380/A//SK/VI/83 Tanda

khusus Obat bebas dab bebas terbatas

17.KEPMENKES NO.02396/A/SK/VIII/86Tanda
khusus Obat keras daftar G
PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG
18.KEPMENKES RI
NO.1176/MENKES/SK/X/1999 DOWA 3

19.KEPMENKES RI
NO.1027/MENKES/SK/X/2004STANDAR
PELAYANAN KEFARMASIAN DI APOTEK

20 .KEPMENKES RI
NO.1197/MENKES/SK/X/2004 STANDAR
PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH
SAKIT

21.KEPMENKES RI
NO.920/MENKES/PER/X/1993 KETENTUAN
TENTANG PENDAFTARAN OBAT JADI IMPOR
PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG
27.KEPMENKES RI
NO.131/MENKES/SK/II/2004 SISTEM
KESEHATAN NASIONAL

28.KEPMENKES RI
NO.1331MENKES/SK/X/2002PERUBAHA
N ATAS PERMENKES RI NO
167/KAB/B.VIII/1972 TENTANG
PEDAGANG ECERAN OBAT
PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG

31.PERMENKES RI
NO.923/MENKES/PER/X/1993PENCABUT
AN KEPMENKES RI
NO.93/MENKES/SK/III/80 TENTANG
PEMISAHAN BADAN HUKUM DENGAN
BADAN USAHA FARMASI

32.PERMENKES RI
NO.1141/MENKES/PER/VI/2010PBF
PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG

33.PERMENKES RI MENKES
NO.149/MENKES/PER/II/1998 PERUBAHAN
ATAS PERMENKES N0.184/MENKES/PER/
II/1998 PENYEMPURNAAN PELAKSANAAN MBA
IJIN KERJA APOTEKER

35 KEPMENKES RI NO 370/MENKES/SK/V/2006
PERUBAHAN ATAS KEPMENKES RI NO
314/MENKES/SK/V/2006 TENTANG PEDOMAN
PELAKSANAAN PENCANTUMAN NAMA GENERIK
PADA LABEL OBAT
PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG
37.KEPMENKES RI MENKES
NO.189/MENKES/SK/III/2006 KEBIJAKAN
OBAT NASIOANAL

38.PERMENKES RI NO 912/MENKES/PER/VII/97
KEBUTUHAN TAHUNAN &PELAPORAN PSIKOT

39 KEPMENKES RI NO 245/MENKES/SK/V/1990
KETENTUAN DAN TATA CARA PELAKSANAAN
PEMBERIAN IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

41.KEPBER MENKES /MENPAN RI NO. 264

A/MENKES/SKB/VII/2003 /02/SKB/M.PAN/7/2003
Tugas dan fungsi dan kewenangan di bidang
pengawasan obat dan makanan
PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG
42.PERMENKES RI MENKES
NO.918/MENKES/PER/X/1993 KRETERIA OBAT
YG DAPAT DISERAHKAN TANPA RESEP

43.PERMENKES RI NO 921/MENKES/PER/X/1993
PEMBUATAN OBAT BERDASARKAN KONTRAK

44 KEPMENKES RI NO 983/MENKES/SK/VIII/2004
PEDOMAN PENYELENGGARAAN WARUNG OBAT DESA

45.KEPMENKES RI NO.468/Menkes/SK/IV/2004
PEDOMAN UMUM PENGADAAN OBAT PELAYANAN
KESEHATAN DASAR THN 2004

47.KEPBER MENKES/BADAN KEPEGAWAIAN NEGARA

NO 413/MENKES/SKB/III/2000 DAN NO 14 THN
2000 PETUNJUK PELAKSANAAN JAB FUNG AA DAN
ANGKA KREDITNYA
PERATURAN PER UU DAN LATAR BELAKANG

34.PERMENKES RI NO 284/
MENKES/PER/III/2007 APOTEK RAKYAT

35 PERMENKES RI NO 949/MENKES/PER/VI/2000
REGISTRASI OBAT - CABUT -
1010/MENKES/PER/XII/2008 REGISTRASI
OBAT

35 PERMENKES RI NO
1010/MENKES/PER/XII/2008 REGISTRASI
OBAT
 PERMENKES RI NO 1010 /2008
REGISTRASI OBAT

IZIN EDAR BENTUK PERSETUJUAN

REGISTRASI OBAT UNTUK DAPAT DIEDARKAN
DI INDONESIA

REGISTRASI PROSEDUR PENDAFTARAN &

EVALUASI OBAT UNTUK MENDAPATKAN IZIN
EDAR

OBAT KONTRAK OBAT YG PEMBUATANNYA

DILIMPAHKAN KE INDUSTRI FARMASI LAIN
PENANDAAN KETERANGAN LENGKAP
KHASIAT,KEAMANAN,CARA PENGGUNAAN NYA
SERTA INFORMASI LAIN YG DIANGGAP PERLU
YG DICANTUMKAN PADA ETIKET,BROSUR DAN
KEMASAN PRIMER ,SEKUNDER YG
DISERTAKAN PADA OBAT

OBAT PALSU OBAT YG DIPRODUKSI YG TDK

BERHAK BERDASARKAN PERATURAN
PERUNDAN2AN YG BERLAKU A PRODUKSI
OBAT DENGAN PENANDAAN YG MENIRU
IDENTITAS OBAT LAIN YG TELAH MEMILIKI
IZIN EDAR
OBAT JADI REGISTARSI IZIN EDAR
MENTERI BPOM LEGAL

IZIN EDAR DIKECUALIKAN

1. OBAT PENGGUNAAN KHUSUS ATAS
PERMINTAAN DOKTER
2. OBAT DONASI
3. OBAT UNTUK UJI KLINIK
4. OBAT SBGAI SAMPEL REGISTRSI

MASUK KE INDONESIA JALUR

KHUSUS RESMI
KRETERIA OBAT YG MEMILIKI IZIN EDAR

1.KHASIAT YG MEYAKINKAN DAN KEAMANAN YG

MEMADAI DIBUKTIKAN PERCOBAAN
HEWAN UJI KLINIS / BUKTI2 LAIN SESUAI
PERKEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN

2.MUTU YG MEMENUHI SYARAT CPOB

SPESIFIKASI , METODE PENGUJIAN SEMUA
BAHAN YG DIGUNAKAN SERTA PRODUK JADI
BUKTI YG SAHIH

3.PENANDAAN BERISI INFORMASI LENGKAP

OBJEKTIF YG DAPAT MENJAMIN PENGGUNAAN
OBAT SECARA TEPAT ,RASIONAL DAN AMAN

4.SESUAI DENGAN KEBUTUHAN NYATA

MASYARAKAT
 KRITERIA

5. KRETRIA LAIN PSIKOT MEMELIKI

KEUNGGULAN KEMANFAATAN DAN KEAMANAN
DIBANDING DGN OBAT STANDAR DAN OBAT YG
TELAH DISETUJUI BEREDAR DI INDONESIA

6.KHUSUS KONTRASEPSI PROGRAM NASIONAL

DAN PROGRAM LAINNYA HRS DILAKUKAN UJI
KLINIK DI INDONESIA
 REGISTRASI
1. REGISTARSI OBAT - PABRIK OBAT BERIZIN

2. REGISTRASI OBAT KONTRAK PABRIK FARMASI

PEMBERI KONTRAK DOKUMEN KONTRAK

3. PABRIK FARMASI PEMBERI KONTRAK HRS

BERIZIN MIN 1 FASILITAS PRODUKSI SEDIAN
LAIN CPOB

4. PABRIK FARMASI PEMBERI KONTRAK

TANGGUNG JAWAB MUTU

5. PABRIK FARMASI PENERIMA KONTRAK CPOB

SEDIAN YG DIKONTRAKKAN
 OBAT IMPOR

1.OBAT IMPOR DIUTAMAKAN KESMAS, BARU ,

DIBUTUHKAN TDK PROD IND

2.REGISTRASI OBAT IMPOR HRS PABRIK FARM

DLM NEGRI PERSETUJUAN TERTULIS DARI
PABRIK LUAR

3.PALING LAMA 5 TAHUN PROD DALAM

NEGRI KEC THD PATEN

4. IZIN EDAR - 5 TAHUN

 EVALUASI IZIN EDAR cabut

OBAT DGN RESIKO ES EFFEKTIFITASNYA

SETELAH OBAT DIPASARAN MESO

OBAT DGN EFEKTIFITAS TDK LEBIH DARI

PLASEBO

OBAT YG TDK MEMNUHI PERSARATAN

KETERSEDIAN HAYATI/BIOEKIVALENSI
 PENCABUTAN IZIN EDAR

1.TDK MEMLIKI KRITERIA IZIN EDAR

2.PENANDAAN & PROMOSI MENYIMPANG DARI IZIN EDAR

3.TDK MELAKUKAN KEWAJIBAN 1 THN IZIN EDAR

WAJIB PRODUKSI/DISTRIBUSI KAN

4.SELAMA 1 THN BERTURUT TDK PRODUKSI /IMPORT/EDAR

5.IZIN PROD YG MEREGISTRASI DICABUT

6.PEMILIK IZIN EDAR MELANGGAR DI BIDANG

PRODUKSI/PEREDARAN OBAT
 SANKSI HUKUM

1.UU KES RI NO.36 THN 2009 .

2. UU KONSUMEN