BIDANG TERANOKOKO
BIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK, NARKOTIK, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN ( BIDANG I )
BADAN POM
BIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK, NARKOTIK, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN.
Dra. Sylvia K B
SEKSI PEMERIKSAAN
SEKSI SERTIFIKASI
BADAN POM
TUPOKSI
melaksanakan :
BIDANG
sesuai SK Kepala BPOM No. 5018/SK/KBPOM, tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan BPOM, adalah
Penyusunan rencana & program pengawasan produk terapetik, narkotika, obat tradisional, terapetik, tradisional, kosmetik, perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk komplemen (teranokoko). Pengujian & penilaian mutu produk teranokoko secara laboratorium. laboratorium. Evaluasi & penyusunan laporan pengujian produk teranokoko. Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM, POM, sesuai dengan bidang tugasnya
3
DEFINISI
BADAN POM
OBAT JADI : (Permenkes No. 949/MenKes/Per/VI/2000 tentang REGISTRASI OBAT JADI) sediaan atau paduan bahan2 termasuk produk biologi dan kontrasepsi yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan. NARKOTIKA : (UU RI No. 22 Tahun 1997 tentang NARKOTIKA) zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam 3 golongan, yang ditetapkan dengan KepMenKes. PSIKOTROPIKA : (UU RI No. 5 Tahun 1997 tentang PSIKOTROPIKA) zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam 4 golongan, yang
4
DEFINISI
BADAN POM
OBAT TRADISIONAL :
(Peraturan Kepala BPOm RI no. HK.00.05.4.1380): bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik, atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman
KOSMETIK :
(Keputusan Kepala BPOM RI No. HK.00.05.4.1745) bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan oragan genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
5
DEFINISI
BADAN POM
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA : (KepMenKes RI No. 386/MEN.KES/SK/IV/1994) alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan rumah tangga dan tempattempattempat umum. SUPLEMEN MAKANAN : (Keputusan Kepala BPOM RI No. 00.05.23.3644) produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi. ALAT KESEHATAN : (UNDANG(UNDANG-UNDANG No. 23/1992 tentang KESEHATAN) bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosisi, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
6
BADAN POM
STATUS LABORATORIUM
TERAKREDITASI OLEH
KOMITE AKREDITASI NASIONAL - INDONESIA
SEBAGAI LABORATORIUM PENGUJI SESUAI SNI -19-17025-2000 NOMOR AKREDITASI : LP-173-IDN SEJAK 25 JULI 2003
(rencana re-akreditasi Pebruari 2007)
7
STRUKTUR ORGANISASI LABORATORIUM BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI BANDUNG Sesuai SNI 19-17025-2005 BERDASARKAN SK KEPALA BBPOM DI BANDUNG NO. HK. 00.07.85.1183 TANGGAL 12 APRIL 2006 BADAN POM
MANAJER PUNCAK
( KEPALA BALAI BESAR POM DI BANDUNG )
MANAJER MUTU
MANAJER ADMINISTRASI KELOMPOK JAMINAN MUTU
DEPUTI
MANAJER ADMINISTRASI
MANAJER TEKNIS
BIDANG PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK, NARKOTIK, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
MANAJER TEKNIS
BIDANG PENGUJIAN PANGAN DAN BAHAN BAERBAHAYA
MANAJER TEKNIS
BIDANG PENGUJIAN MIKROBIOLOGI
DEPUTI
MANAJER TEKNIS PENGUJIAN PRODUK TERAPETIK
DEPUTI
MANAJER TEKNIS PENGUJIAN PRODUK OBAT TRADISIONAL DAN KOSMETIK
DEPUTI
MANAJER TEKNIS PENGUJIAN PRODUK NARKOTIK DAN ZAT ADIKTIF
DEPUTI
MANAJER TEKNIS BIDANG PENGUJIAN PANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA
DEPUTI
MANAJER TEKNIS BIDANG PENGUJIAN MIKROBIOLOGI
PENYELIA
PENYELIA
PENYELIA
PENYELIA
PENYELIA
ANALIS ANALIS
ANALIS ANALIS
ANALIS ANALIS
ANALIS ANALIS
ANALIS ANALIS
PENGAWAS MENJAMIN MUTU & KEAMANAN OMKABA kegiatan PENGAWASAN VISI LANGSUNG
PRODUSEN
bahan baku proses produksi produk jadi (QC) distribusi (QA)
PENGAWASAN OMKABA
BBPOM
KEGIATAN
BADAN POM
PERLINDUNGAN KE MASYARAKAT
PEMERINTAH
SARANA
PEMERIKSAAN PRODUKSI (pre market) CPOB - Kepmenkes No.43/1989 CPOTB - Kepmenkes No.659/1991 CPMB - Kepmenkes No.23/1978 CPKB - Kepmenkes No.965/1992 DISTRIBUSI (post market) sertifikasi tertentu
CDB
REGISTRASI
SAMPLING
PENGUJIAN
LABEL
Antara lain : Perizinan Higiene sanitasi Peralatan Penyimpanan Proses prod. dr BB smp prod jd Pengujian mutu QA PRIORITAS
Antara lain: Perizinan Gudang penyimpanan Adm.pengadaan,penyim. & pendistr. Higiene sanitasi PRIORITAS
Antara lain: Kelengkapan administrasi Hasil uji produk Pemeriksaan setempat Etiket / Label
A.l. produk yg: bnyak beredar bnyak dikonsumsi. sering TMS, menyebabkan keracunan, bermasalah PRIORITAS
A.l. : Nama prod No. Reg. Nama&almt prod/distr Kode prod. Daluwarsa Komposisi PRIORITAS
PRIORITAS
PRIORITAS
BADAN POM
KIE PUBLIC WARNING
TINDAK LANJUT
PERINGATAN PENARIKAN PENCABUTAN NO. REG. PENGHENTIAN PRODUKSI PENCABUTAN IZIN PENUTUPAN
BADAN POM
SUMBER DAYA
Sumber Daya Manusia Bangunan Peralatan Metoda Analisis Pereaksi Baku Pembanding
10
BADAN POM
JM L 1 12 3 7 9 32
Apt 1 1 1 2 1 6
S1 lain 0 0 0 0 1 1
~ D3 0 4 0 0 3 7
Anali s 0 4 1 3 3 11
SAA 0 2 1 1 1 5
Lain2 0 1 0 1 0 2
11
C PENG. NAPZA-P3 NAPZAD E PENG. PROD. OTKOS DLL OPERATOR ALAT TOTAL
BADAN POM
BADAN POM RI (PPOMN, BBPOM) LIPI KAN BSN IFAN (Indonesia Food Analisys Network) BFAD AGAL INSTANSI LAIN (BIOFARMA, ITB, DLL)
12
BANGUNAN
BADAN POM
AREA LABORATORIUM : - 3 ruang preparasi : produk terapetik, NAPZA P-3, produk OTKOS P- 2 ruang instrumen - Ruang penyimpanan tabung gas - Ruang penyimpanan pereaksi - Ruang penyimpanan baku pembanding - Ruang timbang - Ruang uji disolusi AREA PENUNJANG (R. Kabid, R. Staf, R. makan, dapur, toilet, mushola, dll)
13
PERALATAN LABORATORIUM
BADAN POM
antara lain :
NO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 AAS ALAT UJI DISOLUSI GAS KROMATOGRAFI HPLC OVEN POLARIMETER POTENSIOMETER SPEKTROFLUOROMETER SPEKTROFOTODENSITOMETER SPEKTROFOTOMETER UV/VIS TIMBANGAN ULTRASONOGRAFI NAMA ALAT JUMLAH 1 3 2 4 2 1 1 1 1 1 4 1
14
BADAN POM
KALIBRASI
(peralatan ukur & alat gelas)
Metrik, berat, suhu, volume
Dilakukan oleh : B4T (Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Industri Bahan dan Barang Teknik Direktorat Metrologi Bandung Balai Besar Logam dan Mesin PPOMN
15
BADAN POM
PENGUJIAN SAMPEL
Penandaan :
Nama dagang Bentuk sediaan Nama dan alamat pabrik No. pendaftaran No. bets Komposisi Kemasan / Bobot Netto Tanggal daluwarsa
Pemerian :
- bentuk - warna - bau
16
BADAN POM
PENGUJIAN SAMPEL
Kimia fisika :
- identifikasi (zat berkhasiat, BKO, pengawet, klaim label, dll) - penetapan kadar - disolusi - keseragaman sediaan (keragaman bobot, keseragaman kandungan) - susut pengeringan - kadar air - volume terpindahkan - dll.
Mikrobiologi
BIDANG MIKROBIOLOGI
17
BADAN POM
CARA PENGUJIAN
Reaksi warna, reaksi pengendapan Titrasi Gravimetri KLT spektro HPLC GC AAS Spektrofotometri UV/Vis Spektrofluorometri
18
BADAN POM
METODA PENGUJIAN
ACUAN / PUSTAKA
PRODUK TERAPETIK : Farmakope Indonesia IV USP XXVIII BP 2005 Farmakope negara lain Metoda Analisis PPOMN Kumpulan Peraturan Perundang Undangan Bidang Obat
19
BADAN POM
METODA PENGUJIAN
ACUAN / PUSTAKA
Standar Nasional Indonesia Materia Medika Metoda Analisis PPOMN Peraturan Perundang Undangan di Bidang Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, BPOM RI 2005 Peraturan Perundang - Undangan di Bidang Obat Tradisional, DITJEN POM - DEPKES RI terbitan 1996 & 1999
20
METODA PENGUJIAN
ACUAN / PUSTAKA
PRODUK KOSMETIK dll :
Standar Nasional Indonesia Kodeks Kosmetika Metoda Analisis PPOMN Peraturan Perundang - Undangan di Bidang Kosmetik (BPOM 2004) Kumpulan Peraturan Perundang Undangan Bidang Kosmetika, Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, DITJEN POM DEPKES RI, 1997 Peraturan Perundang Undangan di Bidang Suplemen Makanan, BPOM RI, 2005
21
BADAN POM
BAHAN PEREAKSI
BADAN POM
BAKU PEMBANDING
BERSERTIFIKAT
SUMBER :
SAMPEL
BADAN POM
Intern : hasil sampling Bidang Rikdik - Rutin - Kasus Ekstern : permintaan pihak ke 3 - Kepolisian - Industri - Bidang Serlik - Instansi lain - Perorangan
24
SAMPEL
BADAN POM
25
SAMPEL
PETA WILAYAH KERJA BBPOM DI BANDUNG SK. KEPALA BADAN POM RI NO. 05018 TAHUN 2001
Kab. Karawang Kab. Subang Kab. Indramayu Kab. Cirebon Kab. Majalengka Kota Bandung Kab. Sumedang Kota Cirebon Kab. Kuningan
Kab. Purwakarta
Kota Sukabumi
Kota Cimahi
Kab. Sukabumi
Kab. Cianjur
Kab. Bandung
Kab. Garut
BADAN POM
26
SAMPEL
BADAN POM
SAMPLING
PERENCANAAN : - prosentase tiap komoditas - jenis / golongan tergantung dari : prioritas (ditentukan BADAN POM) kemampuan laboratorium (metoda analisis, alat, baku pembanding, pereaksi) - jumlah (terkait jumlah SDM) PELAKSANAAN : - tiap nomor = bets sama - jumlah sampel = 3x pengujian lengkap - interval sampling untuk tiap jenis
27
BADAN POM
ALUR SAMPEL
BADAN POM
MANAJER ADMINISTRASI
GUDANG
ALUR SAMPEL
BADAN POM
MANAJER ADMINISTRASI
BADAN POM
PELAPORAN
Sampel rutin : 1. PPOMN (Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional) Nasional) 2. Deputi bidang terkait : terapetik dan NAPZA Deputi I obat tradisional, kosmetik, PKRT, produk komplemen Deputi II Sampel NAPZA dari Kepolisian : 1. Pemohon 2. Deputi I 3. PPOM (Pusat Penyidikan Obat dan Makanan)
31
ALUR PELAPORAN
BADAN POM
DEPUTI / PENYELIA
verifikasi
ALUR PELAPORAN
BADAN POM
KEPALA BIDANG I
MANAJER ADMINISTRASI
PEMOHON
33
KERJASAMA
BADAN POM
A. INTERN : Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) Deputi I dan II Balai Besar / Balai POM lain B. EKSTERN : Perguruan Tinggi (ITB, UNPAD, POLTEKES JKT II) atau Sekolah Kejuruan (SMKN 5 Bandung, SMKN 15 Bandung) Industri Farmasi LIPI Kepolisian Suplier peralatan laboratorium dan atau pereaksi Organisasi atau laboratorium pengujian lain (IFAN, 34 AGAL dll)
BADAN POM
35