TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB M ada
1.1.2 Apakah tersedia POB membuat protap? m tidak ada
1.1.3 Apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang mencakup M
kewajiban investigasi terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses ada
dan hasil sesuai standar CDOB?
1.1.4 Apakah tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya M
bencana, pencurian obat dll? ada
2.1.3 Apakah mempunyai daftar nama, alamat dan wilayah kerja sales m
dan jasa pengiriman? ada
2.2 Personalia
2.2.1 Apakah penanggungjawab PBF sesuai dengan ketentuan Ca
perundangan (Memiliki SIPA/SIKA)? ada
2.4 Higiene
2.4.1 Apakah menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan M
Kerja) ? ya
3.3 Apakah tersedia papan nama yang mencantumkan nama PBF di m ada
depan lokasi kantor dan gudang PBF?
3.4 Apakah tersedia area dan akses terpisah untuk penerimaan dan M ada
pengeluaran barang untuk meminimalisir risiko campur baur obat
dan diversi obat?
3.5 Apakah tersedia POB yang mengatur akses personil terhadap area m tidak
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman?
Page 1
TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
4. OPERASIONAL
4.1 Pengadaan
4.1.1 Apakah ada POB pengadaan? M ada
4.1.2 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok (dokumen M ya
atau audit lapangan sesuai dengan analisis risiko)?
4.1.3 Apakah seluruh pengadaan dari sumber yang sah? C ya
4.1.4 Apakah pengadaan berdasarkan surat pesanan? (untuk pengadaan M ya
dari PBF cabang ke Pusat, surat pesanan dapat berupa surat
pesanan elektronik)
4.1.5 Apakah surat pesanan diverifikasi oleh penanggung jawab, M ya
mencantumkan nama jelas dan nomor SIK dan distempel
perusahaan atau bagi PBF cabang penanggung jawab memiliki
otoritas dalam melakukan pesanan melalui elektronik?
4.2.4 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dicatat pada M ya
kartu stok (secara manual atau elektronik) yang sesuai dengan
ketentuan CDOB?
4.3 Penyimpanan
4.3.1 Apakah penyimpanan obat dilengkapi dengan catatan stok baik M ya
manual maupun elektronik dengan informasi yang sesuai dan
mampu telusur?
4.3.2 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in first out / first M ya
exp first out ?
4.3.3 Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi sesuai M ya
dengan yang tercantum pada kemasan?
4.3.4 Apakah penyimpanan obat dan/atau bahan obat terpisah dari m ya
komoditi lain selain obat dan/atau bahan obat?
4.3.5 Apakah sistem penyimpanan obat dan/atau bahan obat mampu jaga M ya
mutu dan keamanannya (Sesuai bentuk sediaan, sesuai risiko
kemananan seperti sitostatik, psikotropik dll)?
Page 2
TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
4.5.8 Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan barang M ya
dibubuhi stempel sarana penerima (sesuai surat pesanan), diberi
tanda tangan, nama terang dan No. SIKA/SIPA/SIKTTK
Penanggung Jawab sarana/petugas teknis kefarmasian yang diberi
kewenangan?
4.6.2 Apakah pernah melakukan pemusnahan obat/bahan obat dan M belum pernah
pelaksanaan yang sesuai ketentuan termasuk dilaporkan kepada
Balai Besar/Balai POM setempat?
5. INSPEKSI DIRI
5.1 Apakah PBF telah melakukan inspeksi diri ? m tidak
5.2 Apakah pelaksanaan inspeksi diri didokumentasi berserta tindakan m tidak
perbaikan dan atau rencana perbaikanya?
6. KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
KEMBALIAN, DIDUGA PALSU, DAN PENARIKAN
KEMBALI
6.1 Keluhan
6.1.1 Apakah tersedia POB penanganan keluhan ? m tidak
6.1.2 Apakah memiliki sistem penanganan keluhan pelanggan? m tidak
6.1.3 Apakah keluhan dilakukan investigasi penyebab dan dilakukan m tidak
trend analysis serta tindakan perbaikan yang berkelanjutan?
6.2
6.2.1 Apakah mempunyai POB penanganan obat dan/atau bahan obat M ya
kembalian termasuk pengembalian kepada pemasok?
6.2.2 Apakah memiliki sistem penanganan obat dan/atau bahan obat M ya
kembalian termasuk persyaratan fisik dan dokumen obat kembalian
yang dapat diterima untuk mencegah tersusupinya obat ilegal?
6.2.3 Apakah jumlah dan identitas obat dan/atau bahan obat yang M ya
dikembalikan sesuai dengan bukti penyaluran dan pengembalian?
6.2.4 Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian yang diterima karena M tidak
tidak memenuhi syarat mutu dan yang mengalami kerusakan
penandaan, dikarantina dan terkunci?
6.2.5 Apakah pengembalian obat dan/atau bahan obat kepada pemasok M ya
menggunakan Surat Penyerahan Barang dan didokumentasikan?
6.3
6.3.1 Apakah mempunyai POB recall yang mencakup mandatory recall M ya
dan voluntary recall sesuai ketentuan?
6.3.2 Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan untuk M ya
menghentikan penyaluran dan mengembalikan produk tersebut?
7.3 Apakah obat dan/atau bahan obat dikirim ke alamat sesuai dengan C ya
Surat Pesanan?
8 SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
8.1 Apakah pengiriman obat dengan menggunakan jasa pengiriman M ya
pihak ketiga dilengkapi dengan perjanjian kerjasama yang sesuai
ketentuan CDOB?
8.2 Apakah jasa pengiriman dilakukan audit untuk memastikan m
pengiriman dilakukan sesuai ketentuan sehingga mutu dan ya
keamanan terjamin?
9 DOKUMENTASI
9.1 Apakah sistem dokumentasi manual atau elektronik sesuai dengan C ya
ketentuan serta dapat ditelusuri setiap saat ?
9.2 Apakah arsip surat pesanan, faktur pembelian, faktur penjualan dan M ya
kartu stok disimpan minimal selama 3 tahun
9.3 Apakah salinan surat pesanan, faktur atau surat jalan dari pemasok M tidak
disatukan untuk memastikan legalitas proses pengadaan dan
ketelusuran?
9.4 Apakah arsip surat pesanan dari pelanggan dan faktur penjualan M
dan atau Surat Pengantar Barang disatukan untuk memastikan ya
legalitas proses penyaluran dan ketelusuran?
Page 3
TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
9.5 Apakah format faktur atau Surat Penyerahan Barang sesuai dengan M ya
ketentuan pada pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
10.2.11 Apakah CCP disimpan terpisah dari komoditi selain obat dan/atau M
bahan obat ?
10.2.12 Apakah memiliki sistem penanganan CCP yang tidak layak jual M
yang dapat memastikan CCP tidak mencemari produk lain atau
tidak berpotensi disalahgunakan?
10.2.13 Apakah CCP yang tidak layak jual disimpan di tempat terpisah dan M
terkunci, dengan label yang jelas? (penyimpanan CCP tidak layak
jual tidak harus disimpan di chiller)
10.3 Pengiriman
10.3.1 Apakah memiliki POB pengiriman CCP? M
10.3.2 Apakah penyaluran CCP menggunakan wadah kedap yang C
dilengkapi icepack/coolpack sedemikian rupa sehingga dapat
menjaga suhu selama pengiriman?
10.3.3 Apakah proses pengiriman CCP sudah divalidasi? C
10.3.4 Apakah dilakukan pemeriksaan suhu CCP sebelum dilakukan C
pengiriman dan suhu saat diterima oleh pelanggan?
10.3.5 Apakah memiliki petunjuk penyimpanan CCP kepada pelanggan? M
Page 4
TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
Page 5