Peraturan Perundang-
undangan & Etika
Kefarmasian
Fauzi Kasim
Pokok Bahasan II
Pengantar : Per-UU-an dan Etik, Per-uu-an Terkait Kefarmasian
Minggu II
PENGANTAR PER-UU-AN & ETIKA
NORMA HUKUM – DISIPLIN - ETIKA
HUKUM
DISIPLIN
ETIKA
Pengertian …..
• Peraturan Perundang-undangan
adalah peraturan tertulis yang
memuat norma hukum yang
mengikat secara umum dan
dibentuk atau ditetapkan oleh
lembaga negara atau pejabat yang
berwenang melalui prosedur yang
ditetapkan dalam Peraturan
Perundang-undangan
UU 12 Tahun 2011 : Pembentukan Per-UU-an
Ciri Peraturan Perundangan yang baik :
• UUD 1945
• KETETAPAN MPR
• UNDANG UNDANG /
PERPPU
• PERATURAN
PEMERINTAH / PRESIDEN
• PERATURAN DAERAH
FAUZI KASIM
HIRARKI PER UU AN(2)
• PERATURAN MENKES
• KEPUTUSAN MENKES
• PERATURAN Ka.BPOM
• KEPUTUSAN Ka.BPOM
FAUZI KASIM
PERATURAN vs KEPUTUSAN
PMK 1010/2008
PER Ka.BPOM
24/2017
FORMAT / SISTEMATIKA
PERAT. PER-UU-AN
K • JUDUL
E • LATAR BELAKANG
F • DASAR HUKUM
A • KETENTUAN UMUM
R • TUJUAN
M • MATERI MUATAN
A
• (SANKSI)
S
• KETENTUAN PERALIHAN /
I
A PENUTUP
N • PENJELASAN
CONTOH ANATOMI PER-UU-AN
ASPEK UU 36/2009
JUDUL KESEHATAN
1. Kesehatan merupakan hak asasi manusia
2. terjadinya gangguan kesehatan pada masyarakat,
LATAR BELAKANG menimbulkan kerugian ekonomi yang besar
3. kesehatan masyarakat dan merupakan tanggung
/ ALASAN jawab semua pihak
DITERBITKAN 4. UU 23/92 tidak sesuai lagi
Pasal 20, Pasal 28H ayat (1), dan Pasal 34 ayat (3)
DASAR HUKUM
Definisi : Kesehatan, SD kes., Perbek. Kes, Sed. Farmasi,
KETENTUAN alkes, Nakes, Faskes, Obat, Obat.trad, Tekn. Kes, Upaya
UMUM Kes, Yankes, Pemerintah, Menteri
1. Meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan
hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat
kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya,
TUJUAN 2. investasi bagi pembangunan sumber daya manusia
yang produktif secara sosial dan ekonomis.
CONTOH ANATOMI PER-UU-AN
HAK DAN KEWAJIBAN, TANGGUNG JAWAB
PEMERINTAH, SUMBER DAYA DI BIDANG
KESEHATAN(nakes,fasyankes, Perbekkes, Tekn &
MATERI Produk Tekn.), UPAYA KESEHATAN(17 Upaya),
KESHETAN KHUSUS(KIA,Bayi, Lansia,dll), GIZI,
MUATAN/ASPEK YG KESWA, PENYAKIT MENULAR DAN TIDAK MENULAR,
DIATUR KESLING, KESJA, PENGELOLAAN KES, IFORMASI
KES, PEMBIAYAAN KES, PERAN SERTA MASY,
BATIMKES, BINWAS, PENYIDIKAN, KETENTUAN
IDANA
Definisi Sed. Farmasi, alkes, Nakes, Faskes, Obat,
MATERI FARMASI Obat.trad., pengamanan dan penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan, praktik kefarmasian
SANKSI PIDANA DENDA & PENJARA
TUJUAN
MATERI MUATAN/ASPEK
UTAMA YG DIATUR
MATERI FARMASI
SANKSIJUDUL
ATURAN PERALIHAN /
PENUTUP
PER-UU-AN TERKAIT
KEFARMASIAN
PER – UU – AN YANG DIPAKAI
1. O.O. K. 419/49 1. PP 72/’98
2. UU 5/’97 2. PP 38/’07
3. UU 8/’99 3. PP 51/’09
4. UU 35/’09 4. PP 24/’18
5. UU 36/’09 5. PP 32/’19
6. UU 44/’09 6. DLL
7. UU 23/’14
8. UU 33/’14
9. UU 13/’16
10.UU 36/’14
11.UU 11/’20
12.DLL
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
ALASAN, MENGAPA DITETAPKAN
PER-UU-AN BIDANG FARMASI
1. PERINTAH PER-UU-AN
4. BELUM
3. BELUM
2. BELUM TERSEDIANYA TERJANGKAUNYA
PELAYANAN & SEDIAAN TERJAMINNYA
PELAYANAN, SEDIAAN
FARMASI, ALAT PELAYANANAN
FARMASI, ALAT
KESEHATAN DAN PKRT KEAMANAN, MUTU DAN
KESEHATAN DAN PKRT
SECARA BAIK & BENAR KHASIAT/KEMANFAATAN
BAGI MASYARAKAT
SECARA BAIK & BENAR
SECARA BAIK & BENAR
5. BELUM 6. BANYAKNYA
TERLINDUNGINYA AKIBAT YANG
MASYARAKAT TERHADAP 7. BELUM ADANYA
MUNCUL DARI
PENGGUNAAN YANG TIDAK
PENGGUNAAN YANG
KEPASTIAN
MEMENUHI STANDAR DAN
PERSYARATAN SECARA BAIK SALAH DAN HUKUM
& BENAR
PENYALAHGUNAAN
TUJUAN, DITETAPKAN PER-UU-AN
BIDANG FARMASI
1. PELAKSANAAN PER-UU-AN
3. TERJAMIN 4. TERJANGKAUNYA
2. TERSEDIANYA SEDIAAN FARMASI, ALAT
SEDIAAN FARMASI, ALAT KEAMANAN, MUTU DAN
KHASIAT/KEMANFAATAN KESEHATAN DAN PKRT
KESEHATAN DAN PKRT BAGI MASYARAKAT
1 UNDANG UNDANG V V V V V V V
PERATURAN
2
PEMERINTAH V V V V V V V
3 PERATURAN PRESIDEN V
4 PERATURAN MENKES V V V V V V V
5 KEPUTUSAN MENKES V V V V V V V
6 PER Ka BPOM V V V V V V V
7 KEP. Ka BPOM V V V V V V V
Fauzi Kasim
PER – UU – AN & KEBIJAKAN
1. O.O.K 419/1949 1. PP 20/1962
2. UU 8/’99 2. PP 32/96
3. UU 35/’09 3. PP 72/’98
4. UU 13/’03 4. PP 38 / 2007
5. UU/29/2004 5. PP 19 / 2005
6. UU 36/’09 6. PP 23/ 2004
7. UU 44/’09 7. PP 51/2009
8. UU 23/’14 8. PP 24/2018
9. UU 33/’14 9. PP 31/2019
10.UU 36/’14 10. PERPRES 16/2018
11.UU 11/2020 11. DLL
12.DLL
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
ASPEK DIATUR
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN, KEMANFAATAN DAN
KETERJANGKAUAN PRODUK
2. PRODUKSI : SYARAT & IZIN/SERTIFIKAT (BERUSAHA,
INDUSTRI, PRODUKSI), CARA PEMBUATAN YANG BAIK
3. PEREDARAN ( PENYALURAN & PENYERAHAN): IZIN EDAR:
REGISTRASI & NOTIFIKASI; IZIN SARANA; CARA
PEREDARAN; JAGA MUTU; DOKUMEN
4. PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN DARI
WILAYAH INDONESIA
5. KEMASAN, PENANDAAN DAN IKLAN
6. PEMELIHARAAN MUTU
7. PENGUJIAN & PENARIKAN KEMBALI
8. PEMUSNAHAN
9. PEMBINAAN & PENGAWASAN
10. KETENTUAN PIDANA
ASPEK DIATUR
PRAKTIK KEFARMASIAN
1. PENGERTIAN
2. RUANG LINGKUP
PROSES
1. PENGADAAN 3. SUMBER DAYA
2. PEMBUATAN / 4. GMP/GDP/GPP
PRODUKSI 5. SOP/SPO
3. DISTRIBUSI 6. IKUT PER UU AN /
IPTEK
4. PELAYANAN 7. CATATAN
8. DILAKUKAN OLEH
APOTEKER
9. JAGA RAHASIA
10. SUBSTITUSI
MATRIK MATERI PENGATURAN
PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN
PENG PEMBU DISTRI PELA
NO ASPEK
ADAAN ATAN BUSI YANAN
1 DEFINISI
2 STD YG DIPAKAI
3 PERSYARATAN
4 SDM
5 SARANA/PRASARANA
6 SUMBER DAYA LAIN
7 KEGIATAN / PROSES
IZIN YANG DIPERLUKAN &
8
PROSES PERIZINANNYA
9 JAMINAN / WAS. MUTU
10 RAHASIA KEFARMASIAN
10 PENCATATAN