PSSF FF – UTA-45

Peraturan Perundang-
undangan & Etika
Kefarmasian
Fauzi Kasim
 Pokok Bahasan
Regulasi Produksi Sediaan Farmasi
 Tujuan Perkuliahan
• Mhs mampu menjelaskan
mengidentifikasi dan Per-UU-an
terkait Produksi Obat, Obat
Tradisional & Kosmetika
Kelengkapan, kejelasan dan
ketepatan penjelasan
 TOPIK
• PENGANTAR
• PER-UU-AN PRODUKSI
• RUANG LINGKUP MATERI
PENGATURAN PRODUKSI

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /

FAUZI KASIM-2019
PENGANTAR

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /

FAUZI KASIM-2019
PER-UU-AN PRODUKSI
PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI ALKES
UUD 1945

OOK UU 36,35/09, UU 8/’99

419/’49 36/’14

PP 51/’09 PP 72/98 PP lain

PER/SK
PER / SK MENKES
KaBPOM
 PER – UU - AN
1. O.O. K. 419/49 1. PP 20/1962
2. UU 5/’97
2. PP 72/’98
3. UU 8/’99
PERLINDUNGAN 3. PP 38/2007
KONSUMEN 4. PP 51/2009
4. UU 35 /’09 NARKOTIKA
5. UU 36/’09 KESEHATAN
6. UU 33/’14
7. UU 36/’14 NAKES
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
 PERATURAN PELAKSANAAN
Pengamanan Sediaan Farmasi : PRODUKSI TERKAIT
OBAT
1.PMK 1799/’10 Jo 16 /2013 :
INDUSTRI FARMASI
2.PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA &
PREKURSOR
3.PKaBPOM 5 /2017:
PEMASUKAN & PENGAWASAN
BAHAN OBAT
4.PKaBPOM 13/’18 : CPOBFauzi Kasim
 PERATURAN PELAKSANAAN O.T

1. PMK 006/ 2012 : INDUSTRI DAN

USAHA OBAT TRADISIONAL
2. PKaBPOM 5/2017: PEMASUKAN
BAHAN (TERMASUK BAHAN
OBAT TRADISIONAL)
3. PKaBPOM
NO.HK.04.1.33.02.12.0883
TAHUN 2012 TENTANG
DOKUMEN INDUK
Fauzi Kasim
 PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
KOSMETIKA
1. PMK : 1175/2010 : IZIN PRODUKSI
KOSMETIKA
2. PKaBPOM : HK 03.1.23.12.11.10052/2011 :
PENGAWASAN PRODUKSI & PEREDARAN
KOSMETIKA
3. PKaBPOM NOMOR HK.03.1.23.04.11.03724
TAHUN 2011 : PENGAWASAN PEMASUKAN
KOSMETIKA
4. PerKaBPOM : 18 Tahun 2015 PERSYARATAN
TEKNIS BAHAN KOSMETIKA
5. PerKaBPOM : 19 Tahun 2015 PERSYARATAN
TEKNIS KOSMETIKA
6. PKaBPOM : HK.00.05.4.3870 /2003 & HK.
03.42.06.10.4556 / 2010 : CARA PEMBUATAN
KOSMETIK YANG BAIK
Fauzi Kasim
7. DLL
 PER-UU-AN YANG DIPAKAI
Per-UU-an OBAT OT KOSM
UU OOK 419/’49; UU 5/’97; 8/’99; 35/’09; 36/’09;
36/’14
PP PP 72/’98; PP 51/’09
PMK : 1799/2010, 006/’12 1175/’10
PROD 3/2015

PER. 5 /2017 : IMPOR 5 /2017 : IMPOR HK

Ka.BPOM 13/’18 : CPOB 03.1.23.12.11.100
52/2011 : IMPOR
HK.
03.42.06.10.4556 /
2010 : CPKB
 RUANG LINGKUP
MATERI PENGATURAN
PRODUKSI

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /

FAUZI KASIM-2019
 Ruang Lingkup Pengaturan
• Sediaan farmasi : bahan obat, paduan
bahan obat/produk jadi, produk biologi,
kosmetika, obat tradisional
• sejak dari BAHAN BAKU (aktif/tambahan),
BAHAN KEMAS, PRODUK RUAHAN, sampai
PRODUK JADI
• sejak dari PENELITIAN – IZIN EDAR–
PRODUKSI / IMPOR – DISTRIBUSI/EKSPOR
– PELAYANAN / ECERAN sampai DIPAKAI
MASYARAKAT
 MUATAN PERMENKES TERKAIT
INDUSTRI
1. DEFINISI
2. JENIS INDUSTRI
3. IZIN INDUSTRI, PERSYARATAN &
TATA CARA PERIZINAN
4. SERTIFIKASI PRODUKSI
5. PENYELENGGARAAN
6. PELAPORAN
7. PEMBINAAN & PENGAWASAN:
PELANGGARAN & SANKSI
 STANDAR

1. STANDAR SDM
2. STANDAR PRODUK
3. STANDAR PROSES
PRODUKSI & DISTRIBUSI
 KEGIATAN INDUSTRI(1)
1. PENENELITIAN & PENGEMBANGAN
PRODUK
2. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
3. PRODUKSI
4. PENYIMPANAN
5. PENJAMINAN & PENGAWASAN MUTU
6. PEMASARAN
7. PENJUALAN
8. RETUR, RECALLING/RELOCATION
PERIZINAN & SERTIFIKASI
1. IZIN SDM
2. IZIN SARANA
3. IZIN PRODUK
4. SERTIFIKAT PRODUKSI
5. SERTIFIKAT CARA
PEMBUATAN YANG BAIK
PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN
KEFARMASIAN TERKAIT
INDUSTRI MANUFAKTUR
ASPEK UTAMA YANG DIATUR OBAT OT KOSM

1. STANDAR YANG DIPAKAI

2. JENIS IZIN DAN TAHAPAN
PROSES PERIZINAN DAN
PERSYARATAN TIAP
TAHAP
3. FUNGSI / KEGIATAN YANG
ADA DI INDUSTRI
4. PENCATATAN &
PELAPORAN
5. KEMUNGKINAN
PELANGGARAN & SANKSI
 RUJUKAN untuk -LEARNING
• SEMUA YANG ADA PADA SLIDE 8 S/D 12,
KHUSUS DIPERHATIKAN :
• UU 36/2009 :
– PASAL 1, 37, 38, 40, 48, 98, 100. 102, 104, 105,106,
108, 196,197,198
• PP 72/1998:
– PASAL 1, 2, 3,4,5,9,10,11,12,13, 24 S/D30, 34,35,36,
72 s/d 77
• PMK terkait produksi/pembuatan : 1799/2010,
1175/2010 & 006/2012
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2019
 PEMBELAJARAN E-LEARNING
1. Mahasiswa mengisi daftar hadir melalui e-learning
2. Mahasiswa men-download materi power point dan
mempelajari semua isilah yang ada.
3. Mahasiswa men-download per-uu-an yang tercantum
dalam slide / naskah ppt dibawah ini, kemudian
mempelajari semua naskah tersebut.
4. Mhs mengajukan komentar dan/atau pertanyaan yang
disediakan !
5. Mahasiswa mengikuti dan menjawab kuis yang
disediakan

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /

FAUZI KASIM-2019
 DAFTAR PERTANYAAN
1. Apa yang dimaksud dengan Industri Farmasi, Industri
Kosmetika & Industri Obat tradisional
2. Sebutkan dan jelaskan jenis-jenis Industri Farmasi,
Industri Kosmetika & Industri Obat tradisional ?
3. Izin ( untuk masing-masing izin SDM, sarana, produk)
apa saja yang harus dipenuhi Industri Farmasi,
Industri Kosmetika & Industri Obat tradisional ?
4. Standar ( untuk masing-masing standar terkait SDM,
sarana, produk dan proses produksi ) apa saja yang
harus dipenuhi Industri Farmasi, Industri Kosmetika &
Industri Obat tradisional ?
5. Kegiatan apa saja yang dilaksanakan Industri
Farmasi, Industri Kosmetika & Industri Obat
tradisional ? PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2019