UJIAN TENGAH SEMESTER GENAP TA 2017/2018

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER ANGKATAN XIII

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS WAHID HASYIM

Mata Kuliah : FARMASI INDUSTRI

Semester : Genap TA 2017/2018
Waktu : 90 menit
Sifat : Open Access
Dosen : Endang Rachmawati, MM., Apt.
Nama :
NIM :
Nomor ujian :
Tanda Tangan :

KASUS :
Ditemukan di Apotek Sehat pada tanggal 05 April 2018, Multi Vitamin untuk Anak, Anak Ria Sirup
No. Bets 18ARS01 penandaan tidak sesuai dengan persetujuan Badan POM dengan nomor izin edar :
POM SD.000 xxx 111, tanggal 25 Mei 2017.
 Lakukan investigasi untuk menemukan akar permasalahan kasus tersebut diatas
menggunakan metode yang sesuai !
 Buat Evaluasi Risiko mutu dan tentukan Risikonya !
 Buat Corrective Action and Preventive Action (CAPA) !
 Gunakan Tabel rujukan dan Form - Form yang diperlukan.
The 5 M's (used in manufacturing industry)

 Machine (technology)
 Method (process)
 Material (Includes Raw Material, Consumables and Information.)
 Man Power (physical work)/Mind Power (brain work)
 Measurement (Inspection)

Investigasi :

1. Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets Anak Ria Sirup no bets 18ARS01,
di review.
2. Dokumen NIE produk Anak Ria Sirup.
3. Dari evaluasi terhadap dokumen tersebut diatas maka akar permasalahan kasus diatas
adalah :
a. Mesin :
tidak ada perubahan mesin yang digunakan terhadap produk Anak Ria Sirup no bets
18ARS01 dan no bets lainnya.
b. Metode :
Proses pengolahan dan proses pengemasan tidak ada perubahan terhadap produk Anak
Ria Sirrup no bets 18ARS01 dan no bets lainnya.
c. Material :
- terdapat perubahan desain kemasan baru sesuai nomor izin edar : POM SD.000 xxx
111, tanggal 25 Mei 2017.
- Evaluasi kartu stok bahan pengemas sekunder produk Anak Ria Sirup
- Ada 2 stok bahan pengemas sekunder produk Anak Ria Sirup berdasarkan nomor
izin edar : POM SD.000 xxx 111, tanggal 25 Mei 2017 dan nomor izin edar lama.
- Koordinasi dan informasi tidak mengalir kapan akan produksi produk Anak Ria
Sirup menggunakan kemasan desain baru sesuai nomor izin edar : POM SD.000 xxx
111, tanggal 25 Mei 2017.
d. Manusia :
Bekerja sesuia dengan prosedur yang sudah ada dan berlaku.
e. Pengukuran :
Sistem pengawasan selama proses pengemasan menggunakan prosedur yang berlaku.
4. Evaluasi Produk Anak Ria Sirup yang terkena dampak kesalahan tersebut.