No : Dok 02/PSPA/17

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER Tanggal : 22-08-2017

FAKULTAS FARMASI Mengganti No :
UNIVERSITAS ANDALAS Tanggal :
RESUME
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

INDUSTRI
A. IDENTITAS PRIBADI
Nama Muhammad Afrizal Maulana, S.Farm
No. BP
Angkatan
1641013336
III / 2016 I
B. IDENTITASTEMPAT PKPA
Nama PT. Nusantara beta Farma (NBF)
Alamat Jalan Raya Padang – Bukit Tinggi KM 25
Pembimbing 1 Faisal Fahmi, S.Farm., Apt
Pembimbing 2 Dr. Muslim Suardi, M.Si., Apt

C. RESUME PKPA
1 ASPEK MANAJERIAL

Terdiri dari :

Bagian PPIC (Production Planning Inventory Control)

PPIC membuat rencana kebutuhan bahan aktif, bahan pembantu, bahan pengemas, dan reagensia.
Perencanaan disusun untuk 6 bulan berdasarkan formula dan spesifikasi obat yang telah ditentukan.
Bagian ini langsung berhubungan dengan suplier untuk melakukan purchase order (P.O). PPIC
melakukan pemesanan dengan suplier menggunakan sistem kontrak. Memilih suplier dengan
memperhatikan mutu (melakukan ekspedisi langsung ke perusahaan suplier, dan selalu meminta
sertifikat analisis untuk bahan baku maupun pengemas (pengemas jika perlu CA), lalu bermain
dengan harga yang bertujuan untuk menekan harga pembelian dengan kulitas yang baik. PPIC dalam
hal ini dibantuk oleh bagian produksi untuk merencanakan kebutuhan berdasarkan jumlah obat yang
akan dibuat dan pengawasan mutu (QC) untuk melakukan pengujian bahan yang telah dipesan
apakah sesuai spesifikasi atau tidak. PPIC juga bekerja sama dengan bagian Finance untuk
penerapan anggaran pembelian, penentuan harga, dan sales untuk rencana produksi yang diminta
oleh distributor, program, atau pihak yang melakukan tender.

Pengawasan Mutu Dan Penjaminan Mutu

Pengujian terhadap Bahan baku , pengemas sampai produk jadi.
Pengujian yang dilakukan oleh QC antara lain pengujian material (bahan baku dan bahan tambahan)
yang baru datang yang telah dikarantina terlebih dahulu dan dilabeli warna kuning dengan
menggunakan surat permohonan periksa oleh karyawan gudang yang berwenang.
Sampling (pengambilan contoh) oleh QC Department dilakukan terhadap :
1. Petugas menyiapkan catatan pengambilan sampel, alat sampling, wadah sampel dan label
sampel.
2. Bahan aktif dan bahan tambahan disampling setiap wadah untuk keperluan identifikasi dan
untuk keperluan kadar sejumlah √n + 1
(n = jumlah wadah yang ada )
3. Sampel diambil secara acak dari bagian atas, tengah dan bawah dari wadah bahan baku.
4. Sampel diberi identitas yang jelas sesuai label yang berisi informasinama sampel, nomor
kedatangan, jumlah sampel.
Pemeriksaan yang dilakukan antara lain :
1. Pemeriksaan organoleptis : bentuk, bau, rasa, dan warna
2. Pemeriksaan kimiawi : kualitatif, kuantitatif, dan pH
3. Pemeriksaan fisika : BJ, Titik lebur, Viskositas
4. Pemeriksaan terhadap kemasan meliputi: berat wadah, volume, tebal, panjang, lebar,
kerusakan, kebocoran, dan keseragaman bobot atau volume.Pemeriksaan terhadap etiket
meliputi: kebenaran tulisan, warna, desain, kerapian, cetakan, panjang, lebar, tebal kertas,
kelengkapan isi, nomor registrasi, dan tanda khusus lainnya.
Penjaminan mutu berperan dalam memberikan jaminan terhadap bahan baku sampai produk jadi
yang telah di uji oleh QC yang mana nantinya bagian QA akan memvalidasi pengujian dari QC.

Produksi
Produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Instalasi Produksi yang meliputi perencanaan, pengaturan,
pelaksanaan, dan pengendalian produksi. Yang mana setiap bahan yang diperlukan dilaporkan
kepada pihak PPIC untuk membantu membuat perencanaan tahunan. Proses produksi di PT. NBF
meliputi pembuatan obat (cair obat dalam dan luar, salap), kosmetik dan PKRT.

RND (Research and Development)

Melakukan pengembangan sediaan farmasi, lalu master bets record produk yang telah disetujui di
serahkan ke pihak produksi dan pihak produksi melaporkan ke PPIC untuk melakukan proses
pemesanan bahan baku.

- Gudang Bahan Baku

Kegiatan Instalsimpan meliputi penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran atas perintah Kalafi serta
menyelenggarakan dan melaksanakan kegiatan pengamanan dan pemeliharaan material yang
berupa: bahan baku, bahan pendukung, peralatan untuk proses produksi dan obat jadi.

Gudang Produk Jadi

Gudang produk jadi terletak terpisah secara fisik dengan gudang bahan baku dan bahan kemas.
Gudang produk jadi digunakan untuk menyimpan produk yang sudah dikemas sekunder dan telah
dinyatakan release oleh Departemen Quality Assurance (QA) untuk siap dipasarkan kepada
konsumen. Bagian-bagian gudang produk jadi meliputi: bagian obat dalam (OBH, garam inggris) dan
bagian obat luar (salep ichtiol, carbo gliserin, Borak gliserin), bagian kosmetik (STW, STT dan bedak
kocok) dan bagian PKRT ( Lysol, kaporit, alcohol, bethin, gentian violet).

Ruang karantina
Ruangan karantina digunakan untuk menyimpan produk yang baru datang memerlukan pengujian
oleh Departemen Quality Control (QC) dan belum dirilis oleh departemen QA.
Ruang karantina terdiri dari :
a. Ruang karantina bahan baku
b. Ruang karantina bahan pengemas
c. Ruang karantina produk jadi

Ruang Reject Bahan Baku dan Pengemas

Ruang Retain Sample

Ruang Bets Record

Proses Pengadaan Bahan awal

Bahan awal yaitu bahan yang terdiri dari bahan baku (bahan aktif/ bahan berkhasiat dan bahan
tambahan) dan bahan pengemas (Pengemas primer dan pengemas sekunder). Sebelum memulai
pemesanan, bagian gudang bahan awal melihat stok akhir.Bila stok yang tersisa tersebut jumlahnya
setengah dari stok awal, maka dilakukan pemesanan. Bagian gudang bahan awal akan mengajukan
surat permintaan pembelian (PP) yang diajukan ke kantor pusat. Surat permintaan pesanan terdiri
dari 3 rangkap :
a. Warna putih : untuk bagian purchasing kantor pusat
b. Warna merah : untuk finance dan accounting
c. Warna biru : untuk arsip gudang bahan awal
Surat permintaan pembelian diajukan oleh kepala gudang bahan awal, diketahui langsung
oleh manajer produksi dan departemen Finance & Accounting.Surat permintan pembelian disetujui
oleh direksi dan dilakasanakan oleh bagian purchasing (pembelian). Kemudian bagian
Purchasingakan membuat surat pemesanan rangkap 4, masing-masing untuk gudang bahan awal,
bagian purchasing kantor pusat, bagian direksi kantor pusat dan pemasok (suplier).
Barang yang telah dibayar akan di antar melalui ekspedisi. Barang yang datang di cek oleh
security (nama barang, nama ekspedisi, pemasok barang, dan rincian barang.) Kemudian diisi blanko
tanda terima barang masuk yang dibuat rangkap 5 (lima) yaitu untuk gudang bahan awal, manajer
produksi, ekspedisi, kantor pusat dan security.
Tanda terima barang masuk ditandatangani oleh security, driver, petugas ekspedisi dan
petugas gudang.Barang kemudian dibawa keruang karantina bahan awal, diberi label kuning “dalam
karantina belum boleh diproses”. Kemudian petugas bagian karantina membuat surat permohonan
periksa ke bagian QC yang dibuat rangkap 5 (lima), masing-masing untuk :
a. Bagian gudang bahan awal
b. Bagian QC
c. Bagian QA
d. Bagian produksi
e. Kantor pusat
Apabila hasil uji, analisa dan pemeriksaan memenuhi syarat (sesuai dengan spesifikasi yang
ditentukan), bagian QC akan memberi label hijau “memenuhi syarat untuk diproses”, label karantina
dilepas dan dibundel. Bila hasil tidak memenuhi syarat, diberi label merah “tidak memenuhi syarat
tidak boleh diproses”. Barang tidak release akan dikembalikan ke supplier dipindahkan ke ruang
reject sambil menunggu waktu pengembalian dan dikembalikan ke pemasok dengan melampirkan
surat pengembalian barang. Bahan awal yang memenuhi syarat dipindahkan dan disimpan digudang
bahan baku sesuai dengan sifat bahan dan digudang pengemas. Semua barang disusun berdasarkan
jenis barang dan tidak boleh tercampurkan.barang awal/ kemas yang masuk dan keluar gudang
dicatat di kartu stok yang ada di GBA (Gudang Bahan Awal). Kartu stok dibedakan berdasarkan :
1. Kartu stok warna merah untuk bahan baku
2. Kartu stok warna biru untuk bahan pengemas primer
3. Kartu stok warna kuning untuk bahan pengemas skunder.

Alur Penerimaan Barang Produk Jadi

Penerimaan produk jadi dari bagian pengemasan sekunder (produksi) harus disertai dengan Surat
Penyerahan Produk Jadi (SPPJ). Produk jadi dalam status karantina diberi label status karantina
bewarna kuning lalu di catat dalam kartu persedian produk jadi karantina. Produk tersebut kemudian
diperiksa dengan seksama oleh bagian QC mengenai nama produk, jenis sedian, nomor bets, jumlah
produk jadi disesuaikan dengan SPPJ. Hasil pemeriksaan bagian QC produk jadi akan dilaporkan ke
QA lalu jika produk tersebut ditolak maka diberi label merah oleh QA dan dikembalikan ke bagian
produksi atas perintah QA untuk ditindak lanjuti. Untuk produk jadi yag telah diluluskan diberi label
hijau oleh QA yang berarti diluluskan dan produk tersebut dipindahkan ke gudang produk jadi dan
dicatat dalam kartu persedian/ kartu stok.

Alur Pengeluaran Bahan Baku/ Bahan Kemas ke Produksi

Jika ada permintaan bahan baku/bahan pengemas dari bagian produksi yang diikuti surat permintaan
bahan baku/bahan pengemas maka petugas gudang bahan awal (GBA) akan menimbang dan
menyiapkan bahan awal/bahan pengemas. Sistem pengeluaran bahan di GBA berdasarkan FIFO dan
FEFO. Penyiapan dan penimbangan bahan dilakukan oleh petugas GBA disaksikan oleh staf
laboratorium (QC) setelah ditimbang di label (rincian bahan) kemudian bahan disimpan di ruang
staging sedangkan alat dan timbangan dibersihkan dan diberi label bersih.\

Alur Pengeluaran Produk Jadi

Produk jadi disusun berdasarkan item produk (obat, kosmetika dan PKRT) pada gudang produk
jadi.Pengeluaran produk jadi dari gudang produk jadi harus mengikuti sistem FIFO dan FEFO. Setiap
barang yang keluar dari gudang harus sesuai dengan surat pengiriman yang dikeluarkan oleh bagian
penjualan dan disertai dengan identitas produk. Setiap barang yang keluar dicatat dalam kartu
persedian/ kartu stok baik jumlah maupun nomor bets, tanggal daluarsa dan penerimaan.

Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang

- Listrik
- Pengolahan air (air demineralisata, Aqua purificata)
- Boiler
 - Udara Bertekanan
- Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)
- Air Handling System (AHS)

Dokumentasi :
- Dokumentasi seluruh protab
- Dokumen seluruh proses pembuatan obat.
- Dokumentasi setiap pengambilan sampel dan bahan uji (bahan baku, bahan setengah jadi,
produk ruahan, produk jadi).
- Dokumen setiap obat yang telah diluluskan
- Dokumentasi segala aktivitas ttg perbaikan, pemantauan dan pengendalian.
- Dokumentasi ttg spesifikasi
- Dokumetasi Pembersihan
2 ASPEK PEMBUATAN OBAT (untuk industri farmasi)

Aspek manajemen mutu di PT NBF :

1. Manajemen Mutu
PT NBF telah memiliki manajemen mutu atau QA yang terstruktur dan independen. Manajemen mutu
dilakukan oleh manajer manajemen mutu yang memiliki tugas untuk pelulusan produk, penyetujuan
protap, dan menyimpan dokumen – dokumen.

2. Personalia
SDM PT. NBF Terdiri dari:
Apoteker : 4 orang (Manajer QA, QC, Produksi, dan Kosmetik)
Sarjana Penuh : 1 orang
Diploma III : 2 orang
Diploma I : 6 orang
SMK : 12 orang
SMU : 44 orang
SMP : 3 orang

3. Bangunan dan Fasilitas

Terdiri daribangunan produksi non β-laktam dari kelas G sampai kelas D , ruang produksi dan kemas
primes masuk kedalam kelas E, ruang kemas sekunder masuk kedalam kelas F, gudang masuk
kedalam kelas G, dan kelas D untuk pengujian laboratorium, sistem tata udara telah dilengkapai air
handling system dan air yang digunakan dari hasil pengolahan menjadi aqua purificata (proses
produksi) dan jika untuk mencuci menggunakan air demineralisata. Dan untuk pengolahan limbah
cair telah tersedia IPAL. Dan juga terdapat kantin dan dapur untuk meningkatkan energi para pekerja
yang telah lelah bekerja.

4. Peralatan
Peralatan yang terdapat pada ruang produksi di PT. NBF menggunakan bahan yang inert agar
tidak menimbulkan reaksi adisi ataupun absorpsi yang dapat mempengaruhi mutu obat. Bahan yang
digunakan stainless steel 316 L. Peralatan yang terdapat di perusahaan ini sudah cukup untuk
melakukan proses produksi, khususnya pada bidang quality control telah dilengkapi alat-alat seperti:
HPLC, Spektrofotometer UV, Disolution Tester, Melting Point Aparatus, Friabillity Tester, Timbangan
Elektrik, dll. Bidang produksi juga dilengkapi dengan alat-alat seperti: Liquid Filler Machine (mesin
pengisi cairan), Pneumatic Paste Filler Machine (mesin pengisi salep), Powder Filler Machine (mesin
pengisi serbuk), Mixer, Tangki Stainless Steel, Cupping Machine,

5. Sanitasi dan Higiene

Seluruh ruang produksi di PT. NBF sudah memiliki protap pembersihan. Personil yang bekerja
diruangan produksi juga ditinjau kesehatan dan kebersihan badannya.

6. Produksi
Dipimpin oleh seorang apoteker yang mengatur dan mengawasi jalannya proses produksi dari jadwal
pembuatan obat dari perencanaan untuk perbulan, perminggu, hingga per hari. Dan mengatur jadwal
para pekerja. adapun produk yang di produksi oleh perusahaan ini antara lain:
o Obat
 Sirup OBH
o Kuasi
 Boraks Gliserin
 Carbo Gliserin
 Salaf 2-4
 Salaf Ichtiol
 Salaf AAV 1 dan Salaf AAV 2
 Salaf Levertaan
 Garam Inggris
 Salisil Spiritus
 PK
o PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga)
 Alkohol 70%
 Alkohol 95%
 Kaporit
 Lisol
 Bethin
 Rivanol
 Beta Septik
 Gentian Violet
o Kosmetika
 Salisil Talk Wangi (Merupakan produk andalan PT. Nusantara Beta Farma)
 Salisil Talk Tabung
 Gliserin Kosmetik
 Molissa Hand and Body Lotion
 Molissa Hair and Body Mist
 Molissa Bedak Kocok Anak
 Molissa Bedak Kocok Dewasa
 Molissa Parfum Talk Powder
 Glozz

7. Pengawasan mutu
Pengawasan Mutu di PT NBF dipimpin oleh seorang Apoteker yang berperan dalam penetapan
spesifikasi, pengambilan contoh dan pengujian, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang menjamin
bahwa pengujian yang diperlukan benar-benar dilaksanakan dan penelusuran bahan untuk dipakai
serta pelulusan produk untuk dijual tidak akan diberikan sebelum mutunya dinilai memuaskan.
Dokumen pokok yang umumnya digunakan dalam pengawasan mutu adalah catatan pengujian,
penetapan kadar, hasil pelulusan atau penolakan bahan awal, produk antara dan produk jadi.

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu dan Persetujuan pemasok

Tim inspeksi diri dari PT NBF merupakan personel yang terdiri dari bagian QA untuk menginspeksi
dan mengaudit semua bagian, lalu untuk melakukan inspeksi dan audit per bagian, manajer QA
meminta bantuan ke pihak lain untuk melakukan hal tersebut, sehingga dalam inspeksi diri dan audit
mutu ke bagian QA pihak produksi dan QC bekerja sama untuk melakukan hal tersebut.

9. Penanganan Keluhan terhadap Obat dan Penarikan Kembali Obat Jadi serta Obat Kembalian
PT. NBF belum pernah menerima komplain produk dan tetapi pernah menangani produk kembalian
yang kadaluwarsa dengan melakukan pengujian ke bagian QC apakah produk tersebut dapat
digunakan lagi atau tidak, jika tidak produk tersebut di musnahkan berdasarkan jenis sediaanya. Jika
ada komplain pihak perusahaan akan menunjuk QA untuk menyelesaikan masalah dengan meminta
bantuan QC dan produksi untuk melihat letak masalah yang timbul sebelum mengambil keputusan
produk di tarik kembali atau dapat dipertahankan di pasaran.

10. Dokumentasi
Dokumentasi setiap proses produksi harus diisi melalui bets record dan ada juga:
- Dokumentasi seluruh prota
- Dokumen seluruh proses pembuatan obat.
 - Dokumentasi setiap pengambilan sampel dan bahan uji (bahan baku, bahan setengah jadi,
produk ruahan, produk jadi).
- Dokumen setiap obat yang telah diluluskan
- Dokumentasi segala aktivitas ttg perbaikan, pemantauan dan pengendalian.
- Dokumentasi ttg spesifikasi
- Dokumetasi Pembersihan
Yang mana setiap dokumen nantinya akan dientri dalam komputer.

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya terbagi menjadi dua (maklon) yaitu toll
out dan toll in. Toll out adalah manufacturing PT NBF yang dilakukan di industry farmasi lain,
sedangkan Toll in adalah manufacturing produk industri farmasi lain yang dilakukan di PT NBF. Yang
mana pembuatan ini belum pernah melakukan pembuatan sediaan farmasi di perusahaan lain atau
sebaliknya.

12. Kualifikasi dan Validasi

PT NBF bagian penjaminan mutu yang dilakukan yaitu validasi metode analisis, sedangkan kualifikasi
merupakan bagian dari validasi yang dilakukan khusus untuk mesin, peralatan produksi maupun
sarana penunjang. Validasi yang dilakukan yaitu, validasi proses misalnya dengan mesin pengayakan
talkum, validasi pembersihan dilakukan dengan cara swab dan atau bilasan air, serta validasi metode
analisis.
3 KESIMPULAN
PT NBF sudah memenuhi persyaratan CPOB walaupun ada bagian yang belum sepenuhnya berjalan
(baru tersertifikasi).

4 SARAN
PT NBF dituntut untuk lebih mengembangkan produk obatnya karena sebagai industri farmasi obat,
PT NBF sangat kurang untuk mengembangkan produk obatnya. Produk andalan dapat di promosi
hingga keseluruh indonesia. Dan proses pembuatan PKRT dan kosmetik diharapkan dapat dipisah.

Catatan:
1. Resume ini diketik dengan huruf Tahoma, font size 10, 1 spasi pada kotak yang disediakan
2. Pertanyaan di tiap kolom tetap ditampilkan (tidak boleh dihapus)
3. Jika ditemukan ada kesamaan resume secara substansial dengan peserta lain, maka
keikutsertaan peserta dalam Seminar PKPA bisa dibatalkan