1.

MENJELASKAN TERKAIT MANAJEMEN/SISTEM MUTU PBF

 Manajemen mutu = pengelolaan mutu atau regulasi yang merujuk ke SOP dalam
mempertahankan mutu sediaan farmasi. Sistem pengelolaan mutu mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya serta kegiatan untuk memastikan mutu
obat.
2. TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB PERSONALIA DAN FUNGSI MASING-MASING UNIT DAN
JABATAN DALAM STRUKTUR ORGANISASI PADA PBF
 Direktur = bertanggung jawab semua yang ada didalam PBF misalkan negosiasi keluar
dan masuk, target pemasaran PBF, mencapai visi dan misi, mengatur keuangan
 Manager = mengawasi langsung kegiatan didalam PBF dan manajemen, mengontrol tim
pbf dengan mengkoordinasi dengan APJ, merencakan perekrutan karyawan,
mentargetkan dan mencapai omset, pelaksanaan visi misi dikontrol
 Apoteker penanggung jawab = harus memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan
CDOB
a) menyusun, memastikan dan mempertahankan manajemen mutu
b) mengkoordinasi kegiatan penarikan dan pemusnahan obat
c) menangani keluhan pelanggan dengan baik
d) melakukan pengecekan kualifikasi pemasok dan pelanggan
e) turut dalam pembuatan perjanjian kontrak
f) meluluskan obat kembalian kembali ke stok obat gudang
g) melakukan inspeksi diri secara berkala
h) mengambil keputusan dalam karantina barang dan pemusnahan obat
i) Penandatanganan SP obat (regular, prekursor, OOT) untuk memastikan pemasok
atau pelanggan resmi dan legal.
j) Memastikan/mengkontrol suhu ruangan atau gudang sesuai persyaratan
 Div. Pengadaan, perencanaan, pengorderan = memastikan obat tersedia dan sesuai
kebutuhan pelanggan
 Div pergudangan = mengatur obat, melakukan verifikasi penerimaan obat dengan
memperhatikan kesesuaian dengan pesanan/faktur , menyusun obat/penyimanan obat
sesuai kaidah CDOB, pensditribusian
 Div administrasi = fakturis/ memproses orderan yang masuk dari pelanggan kemudian
mengkonfirmasi barang yang tersedia, jika setuju faktur diserahkan ke gudang
 Div keuangan = mengatur keuangan (keluar dan masuk), pembayaran ke suplier dan
menerima pembayaran dari pelanggan
 Div ekspedisi = mengantar barang ke pelanggan dan memastikan barang sampai dengan
memastikan mutu obat tetap terjaga
Ekspedisi bisa dari PBF, bisa juga kerja sama dengan jnt, kargo dll dengan
memperhatikan persyaratan.
 Div marketing = selesman, turun langsung ke lapangan dan mempromosikan obat ke
pelanggan
3. PROSES PERIZINAN DAN SERTIFIKASI CDOB SESUAI KETENTUAN YANG BERLAKU
 Perizinan PBF baru = di Kemenkes
 Sertifikat CDOB = di BPOM
 Fungsi sertifikat CDOB = dokumen sah dan bukti bahwa PBF memenuhi persyaratan
CDOB dalam mendistribusikan/menyalurkan obat
 Re-sertifikasi CDOB, jika :
a) Jika terjadi penggantian APJ di PBF maka dilakukan pengurusan perizinan ulang
karena menggunakan SIPA
b) Perubahan Alamat PBF
c) Perubahan denah alur pengelolaan obat
d) Penambahan Gudang obat di lokasi berbeda
  Perpanjangan SIPA bisa dilakukan 6 atau 3 bulan sebelum expired = re-sertifikasi

4. KETENTUAN BANGUNAN DAN KUALIFIKASI RUANGAN PADA PBF

 Jika bukan milik sendiri harus ada kontrak tertulis
 Bangungan tidak sempit, tidak mudah banjir, tidak lembab dan terhindar cahaya
matahari langsung
 Kapasitas Ruang Gudang harus memadai untuk menyimpan produk dan terdapat ruang-
ruang
 Ruangan terbagi menjadi 2 yaitu
a) Ambiyen
b) Cool room
 Terdapat ruang atau area penerimaan, penyimpanan, pengiriman harus terpisah atau
diberi sekat-sekat dan di beri palet (pengalas barang shg tidak langsung menyentuh
lantai)
 Ruang karantina
a) obat masuk diperiksa deskripsinya dan menunggu pengimputan
b) obat dalam masa preformulasi atau pengecekan kandungan
 Ruang/area istirahat, toilet, kantin
 Bersih dan bebas sampah
 Tersedia pengendalian hama (alat pest kontrol) = dilakukan kerja sama
5. KETENTUAN, KUALIFIKASI DAN VALIDASI PERALATAN UNTUK PBF
 Termohygrometer = maping suhu (diletakkan pada suhu tertinggi)
Pengukuran suhu dilakukan minimal 3xsehari
 Chiller bok/freezer untuk vaksin, insulin atau supp. Cara validasinya dengan menguji
kemampuan disuhu tertentu dalam beberapa jam
 Untuk ruang bersekat gunakan >1 termo
 Dikalibrasi di BMGK = setiap tahun
6. KETENTUAN PELAKSANAAN INSPEKSI DIRI DAN SISTEM AUDIT PBF
 Inspeksi diri = 2 kali setahun (tergantung PBF)
 Menyusun tim audit internal (dalam pbf) lalu melakukan inspeksi diri
 Audit eksternal = dilakukan oleh BPOM dan Kemenkes
Jika terjadi masalah dalam pemeriksaan maka tim audit akan mengirimkan rincian ke
APJ kemudian ditindak lanjuti dengan membuat CAPA (tindakan perbaikan dan
pencegahan) lalu di konfirmasikan dan mengirimkan dokumentasi ke pihak audit
eksternal
7, KRITERIA, MENGIDENTIFIKASI DAN MEMISAHKAN PRODUK YANG MENYIMPANG
29  Barang sesuai dengan pesanan (batch, ED, nama obat, sediaan)
 Barang rusak, palsu di pisahkan diruangan lain
 barang reject = barang rusak dan tidak bisa diperjual belikan dan ditunggu sampai ED
lalu pemusnahan
 barang call = penarikan barang karena dilakukan penelitian ulang atau pre-formulasi
 barang recall = barang yang ditarik karena tercemar, izin edar tidak diperpanjang.
 Recall = penarikan obat ke distribusi asal atau ke pemegang izin edar. Langkah sebagai
berikut :
a) mengisi format penarikan obat
b) mengirim ke pelanggan (pbf lain) kemudian membuat surat yang sama
c) surat disebarkan ke pelanggan apotek
d) dilakukan penarikan ke pemasok
e) mengkalkulasi jumlah obat recall lalu dari pemasok mengirim ke distribusi
asal/industri pembuatan obat
 produk menyimpang  mendekati ED, recall, return, reject
8. MENGUMPULKAN DAN DATA PENDUKUNG PERENCANAAN DAN MEMPERTIMBANGKAN
KEBUTUHAN PENGADAAN

9. METODE PERHITUNGAN KEBUTUHAN PENGADAAN

10 MENGHITUNG KEBUTUHAN PENGADAAN
. 
11 METODE YANG SESUAI UNTUK PENGADAAN
. 
12 RENCANA PENYUSUNAN ANGGARAN PENGADAAN
. 
13 MENETAPKAN PEMASOK SESUAI KETENTUAN
.  Mempunyai perizinan dan sesuai dengan CDOB (keabsahan)
 Mempertimbangkan obat rawan kepalsuan, harga tidak wajar
14, PROSEDUR PENERIMAAN PRODUK SEDIAAN FARMASI DAN ALKES
15,  Penerimaan faktur
16, a) Mengecek kesesuaian nama pemasok/suplier
17  Penyesuaian barang dengan di faktur
a) no. batch
b) jumlah obat
c) Nama obat
d) Bentuk sediaan
e) Kondisi fisik (tidak penyok/rusak)
 Jika sesuai, TTD APJ dan stempel
 Jika tidak sesuai, dilakukan return :
a) Bisa mengisi form return pemasok lalu diberikan faktur baru
b) atau bisa di lakukan penukaran barang secara langsung dengan bukti serah terima.
 Barang masuk ke ruang karantina
18 PENATAAN PRODUK SEDIAAN FARMASI
.  Alfabetis (sesuai abjad)
 FEFO
 FIFO
 Utamanya sediaan sirup diletakkan dirak bagian bawah
19, MENGIDENTIFIKASI ADANYA TUMPAHAN BAHAN DI LOKASI
31  Harus dibersihkan sesegera mungkin
20 KETENTUAN DAN EKSPOR DAN IMPOR PENGADAAN SEDIAAN FARMASI
.  Barang impor  ketika sampai di Indonesia harus di lakukan pemeriksaann Kembali di
BPOM sebelumdi perjualbelikan.
 Import  harus didasarkan pada izin industry pemegang izin edar
 ekspor  dilaksanakan oleh industry farmasi yang terdaftar di indonedia
21 PROSEDUR PENYIMPANAN SEDIAAN CCP (COLD CHAIN PRODUCT) DAN ALKES
.  contoh  vaksin, insulin, suppo
 harus membuat CDOB CCP
 diletakkan pada tempat terpisah dan tempat penyimpanan sesuai kriteria (chiller box
suhu 2-8, freezer -15 - -25)
 dilakukan validasi minimal 1 tahun sekali
 suhu ruang penyimpanan di monitoring 3xsehari terdapat data longer atau
termohygrometer
 memiliki generator dan alarm
22 KUALIFIKASI PELANGGAN
.  spesimen
 memiliki Surat izin berusaha (NIB)
 memiliki apoteker penanggung jawab dan SIPA
 memiliki surat izin apotek (SIA)
 memiliki NPWP
23 PROSEDUR PELAYANAN PERMINTAAN PENGADAAN
. 
24 PROSEDUR DAN METODE TRANSPORTASI
.  Transportasi roda 4 atau 2
 Pihak ke-3 ekspedisi
Sebelum bekerja sama harus memperhatikan beberapa kriteria mengenai : barang
tidak ditumpuk, terdapat pelat, suhu terjaga, harus menggunakan container/box
 harus menjamin mutu obat selama proses pengiriman barang
25 PENGEMASAN ULANG DAN PELABELAN KEMBALI
.  pengemasan Kembali obat  bahan kemas primer sama atau lebih baik dan tidak
boleh menggunakan kemasan bekas atau daur ulang
 Pengemasan Kembali narkotika/prekurosor
a) Hanya untuk kemasan yang rusak segera dilaporkan ke kepala kantor bea cukai
1x24 jam
b) Kepala kantor melaporkan ke BPOM untuk pengemasan ulang 3x24 jam
c) Melakukan pemeriksaan kebenaran laporan dokumen informasi narko/precursor
dan nomor dokumen import/eksport lisence yang diterbitkan
d) Pengemasan dilakukan di wilayah pabean
 Pelabelan Kembali  dilakukan agar tidak mudah rusak, lepas dan luntur
26, PROSEDUR PENARIKAN PROSUK DAN PEMUSNAHAN
27  Penarikan obat dilakukan jika terjadi pencabutan izin edar, produk tercemar atau
preformulasi dengan mengisi form lalu disebarkan ke pelanggan
 Pemusnahan obat dilakukan oleh pihak ke-3
 prosedur pemusnahan dilakukan pre-destroy dengan merusak bentuk sediaan dan
menghilangkan identitas obat untuk mencegah pemanfaatan Kembali
 pemusnahan narko dkk  surat pemberitahuan permohonan saksi kepada Kemenkes,
BPOM, Dinkes prov/kota/kab. Dan dibuat 3 rangkap dan tembusan kepada direktur
jenderal dan BPOM/UPT BPOM
28 PENANGANAN KELUHAN DAN PENGEMBALIAN PRODUK
.  jika kemasan rusak dapat dilakukan penukaran langsung setelah mengkonfirmasi
kepala pelanggan dengan pengisi form return jika setuju,
 jika produk dikembalikan tanpa direturn maka diberikan faktur baru tanpa obat
tersebut
30 PENGELOLAAN SEDIAAN FARM KRITIKAL, HIGH ALERT, SITOSTATIKA, RADIOFARMAKA,
. KEL. BAHAN BERBAHAYA BERACUN (B3)

dll PELAPORAN
 Laporan obat regular  triwulan ke DINKES
 Laporan obar narko/psiko/precursor/OOT  tiap bulan ke BPOM
 Laporan alkes  ke DINKES