REMEDIAL AINK

PBF perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
7
CDOB bertujuan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB
6
dipertahankan sepanjang jalur distribusi.
5
– Manajemen Mutu
4
– Organisasi, Manajemen dan Personalia
3
– Bangunan dan Peralatan
2
– Operasional
1
– Inspeksi diri
– Keluhan, Obat kembalian, obat diduga Palsu dan penarikan kembali produk
– transportasi
– Fasilitas distribusi berdsarkan kontrak
– dokumentasi
– Bahan Obat
– CCPl
– Narkotika dan Psikotropika

REGULASI
– Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148 tahun 2011 tentang Pedagang besar Farmasi.
– Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 tentang Perubahan Atas Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1148 Tahun 2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi.
– Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua Atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi

SEBUTKAN ASPEK OPERASIONAL ?

. Kualifikasi Pemasok
. Kualifikasi Pelanggan
. Perencanaa Pengadaan
. Penerimaan
. Penyimpanan
. Penerimaan Pesanan
. Penyaluran

Bagaimana Kualifikasi Pemasok

 – Untuk memastikan obat yang didistribusikan adalah obat yang telah resmi terdaftar di
Badan POM atau Legal
– Menjamin keabsahan dan mutu obat supaya obat yang sudah sampai ke konsumen aman,
efektif, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya
– Mencegah masuknya obat substandar dan kedaluwarsa
– Mencegah masuknya obat palsu
– Menjamin “traceability” obat, apabila ada recall dari BPOM (recall mandatory) atau pihak
lain
– Menjamin penggantian obat secara komersial apabila obat kedaluwarsa atau ada
kerusakan
– Menjamin terhubungnya informasi untuk monitoring efek samping obat.
– Identifikasi pemasok dari industri farmasi dapat dilakukan dengan dibuktikan oleh sertifikat
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dimiliki oleh industri farmasi, produk
memiliki izin edar, serta terdapat 3 apoteker penanggung jawab dengan SIKA ( Surat Izin
Kerja Apoteker ) yang berlaku (Penanggung jawab Produksi, QC, dan QA).
– Sedangkan untuk identifikasi pemasok dari Pedagang Besar Farmasi antara lain yaitu
terdapat izin pendirian PBF, terdapat apoteker penanggung jawab dan sertifikat Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang dimiliki oleh PBF

Bagaimana Kualifikasi Pelanggan

– Fasilitas Pelayanan Kesehatan memiliki APJ dengan SIPA aktif, SIA aktif,
– KTP APJ,
– NPWP,
– dokumen spesimen (melihat langsung tanda tangan apoteker / ttk, apoteknya beneran ada,
karyawannya beneran ada)
– STRTTK (untuk toko obat)
– Izin operasional (untuk rumah sakit )

. Perencanaan dan Pengadaan

– Memastikan proses pengadaan dilakukan dengan baik, tidak terjadi kelebihan dan
kekosongan obat
– Prosedur Pengadaan :
a. produk memiliki NIE
b. Mencatat sisa persediaan di Laporan Mutasi Barang
c. menetapkan pengadaan dengan pertimbangan pengeluaran obat sebelumnya, permintaan
outlet, harga dan ketersediaan anggaran
d. membuat SP minimal 3 rangkap
e. untuk prinsipal tertentu seperti Sampharindo, Novapharin, Yekatria Farma, Rama Emerald Multi
Sukses, SP yang dikirim berupa SP sementara yang nantinya akan dibuat SP asli sesuai dengan
faktur saat barang datang.
f. SP dikirim melalui fax/email ke prinsipal/PBF yang dituju
g. APJ mengkonfirmasi ke prinsipal tentang ketersediaan obat dan lead time
h. jika terdapat pesanan yang tidak dipenuhi oleh prinsipal maka dibuatkan surat penolakan
pesanan dengan alasan
i. Jika pada saat pengecekan barang di PT. Kembang Christapharma terdapat barang yang tidak
dipenuhi oleh Kepala Sekolah tetapi tidak ada surat perlindungan penolakan barang,maka akan
dikirimkan form penolakan pesanan oleh principal yang dibuat oleh pihak distributor untuk
ditandatangani dan dicap stempel oleh pihak Principal. Form ini disertakan copy faktur dan copy
surat pesanan.
j. Surat penolakan pesanan dari Principal bisa dikirim dalam bentuk soft copy ataupun hard copy
untuk diarsip bersama faktur pembelian barang
k. Faktur beserta surat jalan dan surat penolakan diarsip di kepala gudang
Rumus Pengadaan
JDP =
Produk dan Prinsipal yang disalurkan
1. Sampharindo Mirasic (Paracetamol), Carsida (obat magh)
2. Novapharin Novagesic (paracetamol), ambroxol, Novahexin (bromhexin) 3. Rama Emerald
Multisukses Ramagesic (paracetamol), OBH Rama

. Penerimaan
– bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima
benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan
selama transportasi
– Alur penerimaan
a. Kepala gudang dan staf menerima barang kiriman dari prinsipal, PBF dan return pelanggan
b. memeriksa legalitas faktur dan surat jalan
c. pengecekan barang sesuai form ceklis penerimaan seperti masa kadaluarsa > 1 tahun, kondisi
barang layak jual, kemasan tercantum nomor batch dan kadaluarsa
d. dilakukan proses penginputan barang masuk ke sistem
f. setelah terinput maka barang yang diterima dapat disimpan ke lokasi sesuai kriteria
penyimpanan

. Penyimpanan
– tujuan proses menyimpan barang agar keamanan, mutu dan khasiat barang dapat terjamin
tidak rusak dan hilang
. Penyimpanan dilakukan sistem FEFO
. diurutkan berdsarkan golongan sediaan sediaan Reguler. Prekursor Menurut Permenkes
RI No 26 tahun 2014 tentang Rencana Kebutuhan Tahunan Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor. Prekursor adalah zat atau bahan pemula yang dapat digunakan dalam
pembuatan narkotika dan psikotropika yang mengandung efedrin, pseudoefedrin,
norefineprin/penilpropanolamin, ergotamin, ergometrin atau pottasium permanganat. OOT
Menurut Permenkes RI No 10 Tahun 2019 Tentang Pedoman Pengelolaan Obat Obat
 Tertentu Yang Sering Disalahgunakan. OOT adalah obat yang bekerja di sistem susunan
saraf pusat selain narkotika dan psikotropika yang pada penggunaan diatas dosis terapi
menyebabkan ketergantungan dan perubahan perilaku. Contohnya Dextrometorfan,
tramadol, trihexilfenidin, klorpromazin, amitriptilin, haloperidol
. bentuk sediaan (untuk sediaan liquid dan kemasan mudah pecah disimpan dibawah rak,
sediaan semi solid disimpan diruangan ber ac)
. per prinsipal
. alfabetis.
. Penyimpanan diberi jarak antara fisik barang 5 cm,
. penyimpanan dilapisi pallet untuk mencegah kerusakan produk yang disebabkan karena
lembab
. dilengkapi alat pengukur suhu / termometer di lokasi kritis sesua pemetaan suhu ruangan
. pencatatan suhu dilakukan 3x sehari pada jam 8 jam 12 dan jam 16
. pengendalian dilakukan dengan SOBH (Stock Barang Harian) setiap hari setelah melayani
pesanan, sedangkan stok opmame bulanan dilakukan tiap akhir bulan untuk
mengendalikan dan mengetahui selisih barang antara jumlah barang dengan stok di sistem
komputer
Penerimaan Pesanan
– Penerimaan pesanan baik manual maupun elektronik. APJ perlu memastikan:
– 1) Pemesan terdaftar dan terverifikasi dalam sistem
– 2) Kebeneran dan Keabsahan SP meliputi
– a. nama dan alamat PJ pemesan,
– b. nama bentuk kekuatan dan jumlah dari obat yang dipesan,
– c. nomor SP
– d. nama, alamat dan izin sarana pemesan
– e. nama, SIPA/SIPTTK penanggung jawab pemesan
– 3) kewajaran pesanan dengan pertimbangan
– a. jumlah dan frekuensi pesanan sesuai tempat penyimpanan pemesan
– b. jenis obat yang dipesan mencakup pertimbangan terhadap obat yang sering
disalahgunakan
– c. lokasi dan kondisi pelayanan di wilayah keramaian mempertimbangkan jumlah dan
tersedianya praktek dokter
. Penyaluran
– Alur Penyaluran mulai dari penerimaan SP, yaitu :
. pemesanan ke salesman di outlet atau pesan langsung melalui WA/telepon/fax ke CSO
. approved inkaso untuk cek piutang
. SP diserahkan ke APJ untuk di cek legalitas outlet
– 4) jika terpenuhi, dicap aprroved / jika tidak terpenuhi SP ditolak dan konfirmasi ke outlet
5) SP diserahkan ke marketing untuk diberi harga
– 6) marketing membuat faktur penjualan
– 7) SP dan faktur diserahkan ke bagian gudang untuk dicek ulang, disiapkan barang
pesanan dan diberi nomor bets
 –
pesanan dan diberi nomor bets
– 8) barang pesanan, SP dan faktur diserahkan ke driver dan sales untuk dikirim ke outlet 9)
outlet menerima barang dan melakukan cap faktur dan SP asli diserahkan ke drive dan
sales yang kemudian akan diarsipkan

INSPEKSI DIRI
Tujun => memantau pelaksanaan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan
tindak lanjut Langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.

Tahap – tahap untuk melakukan inspeksi diri yaitu memantau pelaksanaan kepatuhan
terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut Langkah-langkah perbaikan
yang diperlukan.
. Membentuk tim yang ditandai dengan surat penunjukan dan pemberian tugas berdasarkan
hasil training.
. Siapkan jadwal inspeksi ( dalam 1 tahun minimal diadakan satu kali inspeksi diri).
. Siapkan daftar periksa
. Catat semua temuan
. Buat laporan temuan (dalam bentuk checklist CAPA atau bisa juga berpedoman pada
checklist pemetaan PBF)
. Buat rekomendasi rencana perbaikan dan tindak lanjut dari temuan tersebut.
. Bagikan laporan kepada kepala bagian yang bersangkutan
. Siapkan daftar dan rencana perbaikan

Corectiv action Preventif action ( CAPA )

– Proses ini melibatkan beberapa langkah CAPA (Corrective Action and Preventive Action)
yang harus diikuti secara teratur. Berikut adalah langkah-langkah CAPA dalam inspeksi diri
di pedagang besar farmasi:
. Identifikasi masalah: Langkah pertama adalah mengidentifikasi masalah atau
ketidaksesuaian yang mungkin terjadi dalam operasi pedagang besar farmasi. Hal ini dapat
meliputi masalah dalam penyimpanan, pengangkutan, atau pengelolaan produk farmasi.
. Evaluasi risiko: Evaluasi risiko dilakukan untuk menentukan tingkat keparahan masalah
dan potensi dampaknya terhadap kualitas dan keamanan produk farmasi.
. Penentuan tindakan korektif / Investigasi: Tindakan korektif ini bertujuan untuk
mengatasi masalah yang telah diidentifikasi dan mengembalikan keadaan menjadi sesuai
dengan persyaratan yang ditetapkan.
. Implementasi tindakan korektif: Hal ini melibatkan penerapan perubahan yang diperlukan
dalam operasi pedagang besar farmasi untuk mengatasi masalah yang ada.
. Monitoring dan evaluasi: Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa masalah telah teratasi
dengan baik dan tidak terjadi kembali di masa depan.
. Pencegahan masalah: Tindakan pencegahan ini bertujuan untuk mencegah terjadinya
masalah yang serupa di masa depan. Hal ini melibatkan perubahan prosedur atau
.
masalah yang serupa di masa depan. Hal ini melibatkan perubahan prosedur atau
kebijakan yang dapat mengurangi risiko terjadinya masalah.
. Pelaporan dan dokumentasi: Seluruh langkah CAPA yang dilakukan harus dilaporkan dan
didokumentasikan dengan baik.

TINGKAT KEPARAHAN CAPA terdiri dari empat kategori, yaitu kritikal, absolut, major, dan
minor.
. Mayor, kekurangan yang mempengaruhi mutu tetapi tidak mengakibatkan reaksi fatal,
contoh: dokumentasi yang tidak dilakukan dengan benar, tidak adanya inspeksi terhadap
penerimaan produk, peralatan ukur yang tidak dikalibrasi.
. Minor, kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap konsumen dan tidak berdampak pada
kesehatan, contoh: pembersihan gudang yang tidak sesuai jadwal, permukaan dinding
retak, catatan laporan ditulis dengan pensil, seragam kerja tidak dipakai dengan benar.
. Critical, kekurangan yang mempengaruhi mutu obat dan mengakibatkan reaksi fatal
terhadap kesehatan konsumen, contoh : pencemaran silang bahan atau produk.
. Critical Absolut, Kekurangan yang mempengaruhi mutu obat dan jikatidak dijalankan maka
sanksi yang diberikan berupa pencabutan izin.