1.

Kegiatan yang ada di KFTD :

- Pengadaan - Penjualan
- Penerimaan - Distribusi (penyaluran)
- Penyimpanan - Pemusnahan
2. Produk obat yang di distribusikan : over the counter, obat generic berlogo. Etical,
narkotika, psikotropika, kosmetika, alkes dan BMHP
3. PMK nomor 14 tahun 2021 tentang sarana PBF
4. PMK nomor 30 tahun 2017 tentang PBF
5. PP BPOM NO. 6 Tahun 2020 tentang CDOOB (sebelumnya PBPOM no. 9 tahun
2019)
6. Perizininan PBF = PERMENKES RI nomor 1148/menkes/per/VI/2011
7. CDAKB = Permenkes RI NO. 4 tahun 2014
8. Pedoman teknis CDOB :
- Manajemen mutu - Transportasi
- Organisasi, manajemen dan - Fasilitas distribusi berdasarkan
personalia kontrak
- Bangunan dan peralatan - Dokumentasi
- Operasional - Ketentuan khusus bahan obat
- Inspeksi diri - Ketentuan khusus produk rantai
- Keluhan obat/ bahan obat dingin
kembalian diduga palsu dan - Ketentuan khusus narkotika,
penarikan kembali psikotropika, precursor
9. Perencanaan
- Perencanaan di KFTD menggunakan metode :
a. Forcest marketing/salesman : acuan rencana yang diajukan sales/marketing utk
diadakan oleh PBF atas pertimbangan meningkatnya permintaan outlet
terhadap obat tertentu
b. Kalkulator PO :perhitungan kebutuhan menggunakan sistem yang terdapat
data penjualan triwulan sebelumnya, stok pd hari itu, stock dalam perjalanan
dan perputaran persediaan
c. Surat pesanan dari outlet : berdasarkan SP outlet yang diterima
d. E-catalog
- Untuk prosedur nya :
a. Supervisor logistic dan penjualan membuat rencana pesanan lalu diserahkan
ke APJ (rencana pesanan itu diliat dari pemesanan sebelum nya dari salesman,
marketing, purchase order, SP)
b. APJ melakukan rekap pemesanan dan buat SP dan utk PO dan STO ditujukan
ke pemasok yang diusulkan Branch manager (BM)
c. Perencanaan pengadaan yang dibuat diserahkan ke BM utk di acc
d. APJ mengirim SP ke pemasok
e. Utk obat narkotika, alurnya :
a. Apj membuat pengadaan narkotika llau buat purchase order dan buat sp 4
rangkap berdasarkan perencaan
b. Sp paling lambat dikirim 7 hari ke NDC (national distribution center)
c. Melakukan pencatatan dan pendokumentasian pengadaan
10. Pengadaan
- Ada 2 cara yaitu :
a. PO (purchasing order) yang dikirim ke pusat kemudian pusat mengirimkan
dlm bentuk PO ke bagian ULS lalu ULS mengirim poroduk ke PBF cabang
 b. STO (Stock transfer order) ini utk produk non KF (Pihak ketiga). STO dibuat
dikirim ke pusat, nanti pusat mengkonfirmasi ke principal, principal
mengkonfirmasi ke UKL lalu UKL mengirimkan barang itu ke PBF Cabang
11. Pengiriman
Pengiriman barang KPBF canag ada 2 cara yaitu :
- Vendor (pemasok) mengirim obtnya ke PBF pusat dlu kemudian PBF pusat yang
mengirimkan ke PBF Cabang
- Vendor mengirim obat langsung –PBF Cabang tanpa dikirim ke PBF pusat dgn
sistem cross docking
- Alur prosedurnya yaitu :
a. Salesman menyerahkan SP ke fakturis lalu faktur dicetak setelah dpt ACC
dari BM
b. Pelaksana transito out memeriksan keseuaian barang dgn faktur jika sudah
acc maka obat dikemas lalu mencatat pada buku ekspedisi obat llau dikirim
obatnya
c. Dokumen terkait penyaluran obat : Surat pengiriman barang, copy sp obat,
d. Utk produk CCP :
1. Menyesuaikan ukuran box container dengan jumlah kebutuhan ice pack
2. Menyesuaikan waktu pra kondisi sesuai hasil validasi pengiriman
3. Pd pelaksanaan transito out obat dibungkus plastic lalu dimasukkan ke
dalam container berisi thermometer yang telah dikalbrasi dan ice pack
12. Penerimaan
- Pd penerimaan dilakukan pengecekkan kesesuaian natara SP dan SKB (surat
keluar barang) dari ULS (unit logistic sentral) atau surat jalan dan faktur invoice
dari principal pihak ke 3 dan principal lokal
- Setelah sesuai SKB di TTD oleh APJ lalu pd sistem informasi dilakukan input
data pad akartu stok
- Utk penerimaan NAPZA harus dilakukan APJ jika APJ tidak datang maka dpt
didelegasikan oleh TTK
- Untuk alur prosedur nya yaitu :
a. Supplier mengirim obat sesuai SP
b. Pelaksana transito in (kantor cabang) menerima dan mengecek obat dari
supplier sesuai dengan SP dan SKB yang meliputi nama supplier/KFTD pusat,
nama barang, kemasan, jumlah, dll
c. Transito in ambil 2 copy faktur/SKB (Surat kirim barang) utk diarsipkan dan
diserahkan ke pelaksanan pembelian
d. Pelaksanaan pembelian mengentry penerimaan obat yang telah tervalidasi
kedalam aplikasi
e. Pelaksanaan penyimpanan menerima SKB yg dh dimasukkan di aplikasi dari
pelaksaan pembelian
f. Dokumen penerimaan obat ( SP, SKB/faktur dari supplier)
13. Penyimpanan
- Sistem penyimpanan FEFO, dimana penyimpanan dilakukan secara terpisah
menurut :
a. Barang regular, tender, obat generic bermerek
b. Ethical dan obvr the counter
- Digudang terdapat pallet, alat pemadam kebaran, Rentokil (alat pengusir hama)
- Pengecekkan subu 3 kali sehari 08.00, 12.0000. 16.00 WIB
- SAP = Dokumen yang mendikung kekuatan distribusi
 - Aplikasi untuk disribusi = hanya boleh dimasukkan atau dibuah ke bagian
penjualan, Tata usaha dan logistic ID dan Password masing-2
- Pelaksanan penyimpanan obat secara terpisah menurut klarifikasinya yaitu barang
regular, tender (e-katalog), napza, bentuk sediaan dan kondisi khusus
- Pelaksanaan penyimpanan berdasarkan sistem FEFO dan menyusun barang
berdasarkan lini produk (OGB, Etikal dan OTC)
- Suhu penyimpanan :
a. Obt regular = tdk lebih dari 30
b. Narkotika tidk lebih dari 25
c. Utk produk khusus disimpan pada suhu 15-25 dan pencatatan suhu
dilakukan pda jam 8, 12, 16
d. Produk ccp/vaksin khusus vaksin chiller suhu nya 2-8
e. Kalibrasi thermometer
14. Penjualan
- Kualifikasi pelanggan = SIA, Toko obat, PBF, Surat izin penanggung jawab dan
NPWP atau SIUP
- Untuk penjualan regular, maka pelanggan dapat langsung melakukan pemesanan
melalui telepon, menggunakan surat pesanan yang dititipkan ke salesman.
- Pada pemesanan narkotika, wajib menggunakan surat pesanan Narkotika asli dan
untuk pemesanan psikotropika menggunakan surat pesanan Psikotropika asli yang
di tandatangani oleh APJ
- Prosedur penyaluran narkotika :
a. Pelanggan (apoteker) menyerahkan surat pesanan ke fakturis
b. Fakturis mengecek kebenaran data dan alamat pelanggan melalui sistem
informasi serta kebenaran SP divalidasi oleh APJ
c. Fakturis membuat faktur dan menyerahkan ke pelanggan
d. Pelanggan membayar ke kasir dgn membawa SP dan faktur
e. Kasis memverifikasi pembayaran
f. Pelanggan menyerahkan faktur, sp ke bagian logistic
g. APJ menyiapkan dan menyerahkan ke pelanggan
h. Pelanggan mengecek kesesuaian brg dgn faktur
15. Penjualan
- Produk regular
- E-catalog = tujuan e-catalog adalah untuk mennekan penyalagunaan anggaran
16. Penyiapan dan pengemasan
- Harus sesuai dengan rencana barang keluar (RBK) = Memastikan obat itu secara
fisik dan obt yg keluar itu nomor batch nya harus sesuai dgn yg dirbk dan faktur
17. Pengiriman
- Sistem nya sameday service dan one day service
- Ekspedisi nya lingga, indah cargo dan bumi riau madani
18. Pemusnahan
- Bila jumlah produk yg dimusnahkan tidak banyak maka cukup dilakukan di Balai
POM
- Jika produk nya banyak maka dilakukan di BPOM
- Alur nya yaitu :
1. APJ / supervisor logistic menginventarisir obat yang akan dimusnahkan dan
dibuat daftar yang akan di musnahkan ( nama, nomor batch, jumlah, ed,
keterangan onbt yg akan dimusnahkan)
2. mengajukan izin prinsip penghapusan obt pd direksi. Pemusnahan di
laksanakan dipusat atau cabang tergantung principal nya
 3. pemusnahan dapat dilakukan oleh pihak ketiga dan wajib dilakukan pre
destroy
4. APJ mengundang BPOM/BBPOM dan atau dinas utk menyaksikan dan
mendatangani BAP
- Alur recall :
a. Apj menerima instruksi penarikan dari APJ pusat
b. Apj cabang menarik data sistem utk ketersediaan barang atau histori distribusi
dari produk terkait
c. Lalu obat dikumpulkan oleh outlet dan dibuat berita acara
d. Lalu obat dikumpulkan di tempat khusus dan terpisah
e. Apj membuat laporan hasil penarikan produk penarikan kembalian/recall
dikirim ke principal
19. Pelaporan
- Eksternal :
a. Pelaporan ke BPOM = pake aplikasi E-WAS / SI-ODIE
b. Pelaporan ke KEMENKES = pake aplikasi ee-report
- Internal : daftar pelatihan cabang, re kualifikasi, keluhan pelanggan, laporan 5R,
laporan uji petik, mapping suhu
20. Kalibrasi tempat penyimpanan vaksin/ccp
- Chiller atau cold room ( 2 s/d 8) utk menyimpan vaksin dan serum dengan suhu
pemyimpanan 2 s/d 8 biasanya digunakan untuk menyimpanan vaksin campak
,BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB
- Freezer atau freezer room ( -15 s/d -25) untuk menyimpanan vaksin OPV
21. Catatan tambahan :
- SP NARKOTIKA DIBUAT 4 RANGKAP
- ULS (UTK PRODUK KF) unit logistic sentral
- UKL (UNIT KERJA LOGISTIK) NI UTK PRODUK NON KF
- Utk narkotika penanggung jawabnya ULS
- Cross doking : dari distributor (biofarma) ke konsumen (cthnya KF)
- Contoh produk narkotika KF : coditam, durogesic, morfikaf, remikaf, codein Hcl,
Codikaf
- Contoh produk psikotropika : metaneuron, alprazolam, phenobarbital
- Arsip dokumen disimpan selama minimal 3 tahun
- Mapping suhu dilakukan setahun sekali
- Mapping suhu di kasih di titip tiap gudang ( contohnya didekat pintu)
- KFTD bekerja sama dengan org pengendalian hama, ekspedisi, dan tim yang
apain pemusnahan
- KF bekerja sama dengan ekspedisi : lingga, bumi riau mandiri, interindo, BRM
cargo (kadang JNT kalau diluar pulau)
- Barang ideal = barang yang tidak laku lebih dari 3 bulan
- Barang pasif = lebih dari 6 bulan tidak laku
- Barang pareto = barang yang laku
22. Aspek CDAKB
- Manajemen mutu - Pengembalian/ retur alkes
- Pengelolaan sumber daya - Pemusnahan alkes
- Bangunan dan peralatan - Alkes illegal dan tidak
- Penyimpanan dan penanganan memenuhi syarat
persediaan - Audit internal
- Mampu telusur produk - Kajian manajemen
- Penanganan keluhan - Aktivitas pihak ketiga
- Tindakan perbaikan keamanan
di lapangan
23. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
24. Cabang Penyalur Alat Kesehatan (Cabang PAK) adalah unit usaha dari PAK yang
telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
25. CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang
didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
26. Aspek CDAKB:
A. Sistem Manajemen Mutu;
 PAK dan Cabang PAK harus memiliki struktur organisasi yang sesuai dengan
kebutuhan, dilengkapi dengan bagan perusahaan serta menetapkan,
mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem dokumen mutu dan
mempertahankan efektifitas terkait CDAKB.
 Setiap personil harus mendapatkan pelatihan, berkompeten, berwenang dan
bertanggung jawab sehingga sistem distribusi berjalan dengan baik untuk menjamin
keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan yang didistribusikan.
 PAK dan Cabang PAK harus memiliki prosedur keamanan dalam kegiatan
distribusi, termasuk keamanan personil, produk, dan peralatan.
 Persyaratan Dokumentasi
 Dokumentasi terdiri dari dokumentasi pasif dan aktif. Sistem dokumentasi
pasif meliputi standar prosedur operasional dan spesifikasi produk. Sistem
dokumentasi aktif, antara lain rekaman penerimaan, rekaman penyimpanan,
rekaman distribusi dan rekaman penjualan.
 Pelaporan distribusi dilakukan paling sedikit 1 (satu) tahun sekali sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan, pendidikan minimal Ahli Madya
Farmasi, Ahli MAdya Teknik Elektromedik, dan/atau tenaga lain yang
sederajat,
B. Pengelolaan Sumber Daya;
 Penanggung jawab memiliki pendidikan, pengetahuan, keterampilan, dan
pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawabnya dengan pendidikan minimal
Ahli Madya Farmasi, Ahli MAdya Teknik Elektromedik, dan/atau tenaga lain yang
sederajat, sehingga produk yang didistribusikan terjamin keamanan, mutu dan
manfaatnya.
 Semua personil harus mendapatkan pelatihan yang terkait dengan CDAKB dan
peraturan perundang-undangan, standar prosedur operasional dan masalah
keselamatan kerja sesuai dengan program pelatihan yang terencana.
  Pelatihan khusus harus diberikan bagi personil yang berhubungan dengan alat
kesehatan beresiko tinggi dan/atau dapat menimbulkan dampak yang tidak
diinginkan, misalnya infeksi dan alergi.
C. Bangunan dan Fasilitas;
 PAK dan Cabang PAK harus mempunyai alamat tetap, sesuai yang tercantum pada
Izin PAK dan Cabang PAK.
 Bangunan harus dapat melindungi produk dari kontaminasi, kerusakan, termasuk
perlindungan dari panas berlebih atau langsung terpapar sinar matahari, serta
binatang yang merupakan vektor penyakit seperti tikus, burung atau serangga dan
tumbuhan pengganggu seperti jamur. Bangunan harus memiliki pengamanan yang
memadai untuk mencegah akses yang ilegal dan terjadinya bahaya akibat
penempatan barang yang tidak tepat,
 Semua bangunan harus dilengkapi dengan alat pemadam kebakaran, seperti tabung
api (sesuai dengan jenis barang yang disimpan), hydran atau sprinkler. Alat
pemadam kebakaran harus terlihat jelas, tidak terhalang oleh produk yang disimpan
dalam ruang penyimpanan, serta harus diletakkan sedekat mungkin dengan pintu
keluar dari bangunan.
 Kebersihan ruang penyimpanan harus kering, bersih, bebas limbah/sam.pah dan
debu. Tidak boleh makan, minum, meludah, dan merokok di ruang penyimpanan.
 Ruang penyimpanan harus dirancang dan dilengkapi peralatan untuk mencegah
masuknya serangga, pengerat, dan binatang pengganggu lainnya serta jamur.
D. Penyimpanan dan Penanganan Persediaan;
 PAK dan Cabang PAK hanya boleh menyalurkan produk yang telah memiliki izin
edar.
 Setiap penerimaan produk harus diperiksa kesesuaiannya dengan surat pesanan,
meliputi alamat pemesan, nama produk, kondisi fisik produk, nomor izin edar,
tanggal kadaluwarsa, jumlah produk, nomor bets atau nomor seri, dan tipe serta
diverifikasi dengan keterangan pada label.
 PAK dan Cabang PAK harus memastikan peralatan yang digunakan untuk
menjamin penyimpanan dan distribusi alat kesehatan telah dikalibrasi atau
diverifikasi terhadap standar yang tertelusur dengan standar nasional/internasional,
dalam periode waktu tertentu atau sebelum digunakan.
 Kondisi Penyimpanan
a) Harus tersedia fasilitas penyimpanan yang memadai untuk memastikan
produk disimpan dengan baik.
b) Produk tidak boleh ditumpuk langsung di atas lantai, karena dapat
menyebabkan produk/kemasan menjadi lembab dan mengurangi keamanan,
mutu dan manfaat. Tumpukan maksimum yang tertera di masing-masing
kemasan harus dipatuhi.
c) Palet/rak harus dirawat dengan baik dan tetap dalam kondisi bersih.
d) Ruang penyimpanan harus aman dari kemungkinan terjadinya pencampuran
antara produk layak jual dan tidak layak jual.
e) Harus ada ruang/area yang dirancang untuk:
- produk yang layak jual;
- produk karantina (rusak/reject);
- produk yang ditarik/recall dan produk kembalian/retur;
- produk yang kadaluwarsa.
f) Produk yang membutuhkan kondisi khusus (seperti temperatur dan/atau
kelembaban untuk: produk steril) harus ditempatkan di ruang yang
dilengkapi dengan peralatan untuk menciptakan kondisi yang diinginkan.
 g) Ruang dengan kondisi penyimpanan yang terkontrol harus dimonitor dan
dicatat secara rutin, diukur pada interval waktu tertentu yang dapat
menunjukkan temperatur maksimal dan minimal selama sehari, serta dicatat
minimal 2 (dua) kali per hari. Apabila kondisi terkontrol tidak tercipta, maka
perlu dilakukan tindakan yang tepat terhadap ruangan, peralatan, dan/atau
produk tersebut. Jika diperlukan, pengukuran kelembaban juga dilakukan.
h) Sensor dan monitor temperatur direkomendasikan untuk ditempatkan di
ruang yang bersuhu paling fluktuatif, misalnya di depan pintu untuk jalur
keluar masuk.
i) Peralatan yang digunakan untuk mengukur dan memonitor temperatur dan
kelembaban harus dirawat dengan baik dan dikalibrasi. Hasil kalibrasi
tersebut harus dicatat dan disimpan.
 PAK dan Cabang PAK harus memastikan bahwa produk yang masa kedaluarsanya
lebih dahulu dijual dan/atau didistribusikan lebih dahulu (First Expire First
Out/FEFO). Jika tidak tercantum tanggal kedaluarsa, maka produk yang datang
lebih dahulu harus dijual dan/atau didistribusikan lebih dahulu (First In First
Out/FIFO).
 Penyesuaian jumlah persediaan secara periodik (stock opname/stock take/cycle
count) harus dilakukan dengan membandingkan jumlah persediaan secara fisik dan
yang tercatat.
 PAK dan Cabang PAK harus memastikan pemasangan dan pengujian yang
diperlukan sesuai dengan petunjuk dan prosedur pemasangan dari pabrik. PAK
harus memelihara rekaman pemasangan dan pengadaan, termasuk hasil pengujian
untuk menunjukkan pemasangan yang tepat dan memuaskan.

E. Mampu Telusur Produk (Traceability);

 PAK dan Cabang PAK harus memelihara rekaman terkini yang memudahkan
ketertelusuran produk yang disalurkan, meliputi nama konsumen, nama pabrik,
nomor bets atau nomor seri, tipe, jumlah, dan nomor izin edar.
 Rekaman harus dipelihara selama periode tertentu, sesuai dengan umur guna alat
yang ditentukan oleh pabrik, tetapi tidak boleh kurang dari 2 (dua) tahun.
F. Penanganan Keluhan;
 Prosedur penanganan keluhan memastikan bahwa keluhan yang diterima akan
diteliti dan ditindak- lanjuti. Tindakan korektif harus segera diambil untuk
mencegah terulangnya keluhan tersebut.
 Jika ditemukan produk yang rusak pada suatu bets maka harus dipertimbangkan
kemungkinan adanya kerusakan pada bets lain.
 Laporan investigasi harus dinyatakan dengan jelas meliputi semua tindakan
korektifdan preventif. Laporan ini antara lain memuat: tanggal diketahui terjadi
kerusakan, jumlah produk, deskripsi kerusakan, bagaimana kerusakan terjadi.

G. Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan (Field Safety Corrective

Action/Fsca);
 PAK dan Cabang PAK menetapkan prosedur penarikan produk (recall) setelah
berkoordinasi dengan produsen. Apabila dibuat suatu keputusan untuk menarik
kembali produk tersebut, maka harus dibuat pemberitahuan penarikan kembali
H. Pengembalian/Retur Alat Kesehatan;
 Produk kembalian meliputi produk yang ditarik, produk cacat, “produk
keluhan”, produk kadaluwarsa, dan produk yang dikembalikan akibat
kesalahan administrasi.
 Produk kembalian harus disimpan terpisah dari produk lain untuk mencegah
pendistribusian kembali sampai dicapai keputusan tindak lanjutnya.
 Produk kembalian yang disebabkan kesalahan administrasi dapat dialihkan
menjadi produk yang layak jual sesuai prosedur. Harus ada rekaman
pengalihan status produk dan personil yang bertanggungjawab serta
ditempatkan sesuai dengan sistem FEFO atau sistem FIFO.
 Prosedur penangagan keluhan :
- APJ menerima laporan kejadian yang tidk di inginakan
- Lalu identifikasi dan analisis terhadap KTD
- APJ menginformasikan ke BM dan APJ pusat
- Menerapkan tindakan yang sudh ditetapkan manajemen dlm kejadian yg
telah terjadi
- Melaporkan kejadian melalui e watch alkses dan atau buat laporan ke
kemenkes atau dinkes

I. Pemusnahan Alat Kesehatan;

- Pemusnahan dilaksanakan terhadap alat kesehatan yang:
a) diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;
b) telah kedaluarsa;
c) tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau
kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi; dan/atau
d) dicabut izin edarnya.
e) Produk yang akan dimusnahkan yang belum dikirim ke tempat
pemusnahan harus ditempatkan terpisah dan teridentifikasi secara jelas
agar tidak tercampur dengan produk layak jual dan mencegah terjual
secara tidak sengaja.
- Kegiatan pemusnahan harus memperhatikan hal berikut:
a. keselamatan personil yang melaksanakan pemusnahan;
b. kemungkinan penyalah-gunaan produk/kemasan;
c. meminimalkan dampak terhadap lingkungan; dan
d. peraturan perundang-undangan mengenai pembuangan limbah.
- Pemusnahan alat kesehatan harus dilaporkan kepada instansi yang berwenang
dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan.
- Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan harus ditanda tangani oleh pimpinan
perusahaan, penanggung jawab teknis, dan saksi, dan sekurang- kurangnya
mencantumkan:
1) waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan;
2) jumlah dan jenis alat kesehatan;
3) penanggung jawab teknis pelaksana pemusnahan alat kesehatan;
4) saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan.
- Prosedur pemusnahan yaitu :
 Penanggung jawab alkes logistic menginventarisir alkes yang akan
dimusnahkan yang tersimpan dalam ruang khusus penyimpanan alkes
ED/Rusak
  Membuat daftar alkes yang akan dimusnahkan mencakup nama barang,
nomor batch, kadaluarsa dan jumlah keterangan alkses yang akan
dimusnahkan
 Mengajukan izin prinsip penghapusan alkes pada direksi
 Direksi dengan persetujuan dewan komisaris mengizinkan penghapusan
 Supervisior logistic (kantor cabang) menyimpan alkes yang akan
dimusnahkan di tempat terpisah dan terkunci
 Melakukan pemusnahan sesuai dengan ketentuan yaitu penanggung
jawab alkes melaporkan rencana pemusnahan alkses dan bahan alkes
yang di saksikan oleh dinkes provinsi
 Membuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh pelaksana
pemusnahan dan saksi – saksi dari instansi pemerintah yang berwenang
 Melaporkan kepada badan dinas kesehatan provinsi dengan melapirkan
berita acara pemusnahan
 Berdasarkan berita acar tersebut, penanggung jawab alkes melakukan
mengurang jumlah stok alkes di kartu alkses maupun pada aplikasi
komputernya
 Dokumen penanganan alkes yang rusak, kadaluarsa : daftar alkes yang
akan dimusnahkan, berita acara pemusnahan.

J. Alat Kesehatan Illegal dan Tidak Memenuhi Syarat;

 Produk Ilegal dan TMS yang ditemukan dalam jaringan distribusi harus
dipisahkan secara fisik dari produk lain. Produk tersebut harus secara jelas diberi
label “Produk Ilegal dan TMS” atau kata lain yang sejenis.

K. Audit Internal;
 PAK dan Cabang PAK harus melakukan audit internal secara berkala sesuai
rencana, untuk memantau kesesuaian terhadap CDAKB.
 PAK dan Cabang PAK harus mengambil tindakan untuk menghilangkan
ketidaksesuaian yang terdeteksi serta penyebabnya tanpa penundaan.

L. Kajian Manajemen;
 Input untuk kajian manajemen meliputi:
1) hasil-hasil audit;
2) umpan balik dari konsumen;
3) kinerja proses dan kesesuaian alat kesehatan;
4) status tindakan koreksi dan tindakan pencegahan;
5) tindak lanjut dari kajian manajemen sebelumnya;
6) perubahan-perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen
mutu;
7) rekomendasi untuk perbaikan; dan
8) persyaratan peraturan perundang-undangan.
 Output dari kajian manajemen harus meliputi:
1) keputusan dan tindakan yang dikaitkan dengan perbaikan efektifitas dari
sistem manajemen mutu dan prosesnya;
2) pengembangan alat kesehatan terkait persyaratan konsumen; dan
3) kebutuhan sumber daya.
M. Aktifitas Pihak Ketiga (Outsourcing Activity).
 PAK dan Cabang PAK harus dapat mengontrol kegiatan yang dilakukan oleh
pihak ketiga sesuai peraturan yang berlaku. Kegiatan tersebut harus disepakati
dalam kontrak tertulis.
 PAK dan Cabang PAK harus memastikan jenis kontrol yang dilakukan kepada
pihak ketiga.
 PAK dan Cabang PAK harus memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan oleh
pihak ketiga menjadi bagian dari sistem audit sarana PAK.
 PAK dan Cabang PAK dapat menentukan kegiatan yang akan diserahkan kepada
pihak ketiga sesuai kebutuhan, kecuali kegiatan penyimpanan.
 Alur prosedur:
- Manager principal/Asman principal Alkes mencari dan mengumpulkan
informasi mengenai principal, kemudian mengajukan kepada direksi
mengenai principal-principal yang direncanakan untuk kerja sama.
- Manager principa/direksi Alkes menyeleksi principal-principal yang
diajukan dan menetapkan principal dan memberikan rekomendasi
mengenai principal yang akan dilakukan kerjasama
- Manager principal/Asman principal Farmasi dan Asman Alkes,
menetapkan principal dan memberi rekomendasi mengenai principal
yang akan dilakukan kerjasama dan melakukan negosiasi kerja sama
- Mencari PIC principal yang tetap untuk melakukan kerja sama dengan
KFTD
- Menjalin hubungan yang baik dengan PIC principal bersangkutan dan
menetapkan jadwal meeting untuk penjajakan atau negosiasi kerjasama.