CDOB

TUJUAN DIADAKANNYA CDOB

 Memastikan perbekalan faarmasi yang AKM ( Aman, berKhasiat, dan Mutu ) sebelum produk obat sampai ke
tangan konsumen

Obat tidak boleh langsung sampai ketangan konsumen, melainkan harus melewati siklus berikut

Industri Farmasi  PBF  Apotek

IFRS  Pasien / Konsumen

Toko Obat

 Kesehatan masyarakat meningkat

 Meningkatkan daya saing obat dan makanan nasional
 Mengokohkan kesehatan dan kesejahteraan masyaraaakat

DEFINISI :

 CDOB ( Cara Distribusi Obat yang Baik ) Cara Distribusi/penyaluran obat/bahan obat untuk memastikan mutu
sepanjang distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
 PBF ( Pedagang Besar Farmasi )  Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki Izin untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat/bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
peundang-undangan
 PBF Cabang  Cabang PBF yang memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan,
pendistribusian,penyaluran obat/bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan
 Instalasi sedian farmasi  Sarana yang digunakan untuk melakukan penyaluran/pendistribusian sedian farmasi
milik pemerintah daerah prov, daerah kab/kota
 Sertifikat CDOB  Dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam
mendistribusikan obat/bahan obat.
o Dimana sertifikat CDOB ini dikeluarkan oleh Badan BPOM yang ditandatangani oleh kepala Badan BPOM yang dapat
di perpanjang selama 5 Tahun, dan dapat di cabut jika melakukan penggaran atau kesalahan yang tidak sesuai
dengan pedoman CDOB yang dibuat oleh Badan BPOM

Badan BPOM akan melakukan pengecekan obat atau bahan obat sebelum (premarket) dan sesudah (post market)
didistribusikan

 Pre Market Control  Badan BPOM akan mengambil sampel produk di industry farmasi denga surat edaran resmi
bahwa merekan akan melakukan pengecekan sampel produk di industry tersebut untuk pengecekan AKM
(pengawasan)
 Post Market Control  Berbeda dengan Pre kalau Post Market Control Badan BPOM akan melakukan penyamaran
sebagai pembeli/konsumen/pasien untuk membeli sebuah produk obat/bahan obat apakah obat/bahan obat
tersebut masih AKM.

PRINSIP UMUM CDOB

 Mempertahankan dan memastikan mutu obat yang diterima oleh pasien sama dengan mutu obat yang
dikelurkan oleh industry
 Berlaku untuk aspek pengadaan,penyimpanan,penyaluran termasuk pengembalian obat dan/ bahan obat
 Tanggungjawab pihak terkait : # memastikan mutu obat dan/bahan obat
# mempertahankan intergritas distribusi
# menerapkan kehati-hatian dengan memenuhi prinsip CDOB
Pihak yang bertanggungjawab dalam memastikan keamanan obat adalah:

 Pemerintah ( bea cukai, lembaga penegak hukum, lembaga yang berwenang )

 Industri Farmasi ( penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat )
 Pasien ( mencegah paparan obat palsu )

Regulasi penerapan CDOB

 UU No. 36 th 2009 tentang kesehatan

 PP 51 th 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
 Permenkes 1148 th 2011 tentang Pedangan Besar Farmasi yang telah beberapa kali diubah dan terahir dengan
Permenkes No. 30 th 2017
 Peraturan Kepala Pengawasan Obat dan Makanan No.HK.03.1.34.11.12.7542 th 2012 tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yang Baik

RUANG LINGKUP DAN ASPEK CDOB

Ruang Lingkup

 Wajib dilaksanakan oleh PBF, PBF Cabang, dan Instalasi sediaan Farmasi
 Dokumen CDOB : Pedoman untuk distribusi obat/bahan obat/produk biologi/obat klinis
 Sertifikat CDOB diberikan oleh kepala badan BPOM

Aspek CDOB

1. Manajemen Mutu  buku pedoman, APJ sebagai penanggungjawab puncak, system pengendalian perubahan
2. Organisasi manajemen dan personalia  tersedia personil yang cukup juga berkompeten dimana sudah
melakukan pelatihan CDOB, memiliki buku pedoman setiap tanggungjawab pekerjaan masing-masing bagian
3. Bagungan dan peralatan  lokasi yang stategis, cahaya dan suhu yang di atur, bersih dari serangga, memiliki
buku pedoman suhu dan pencahayaan, lokasi dan lay out sesuai dengan perjanjian, bagungan sesuai dengan
kapasitas
4. Operasinal pengadaan dan penyaluran dari sumber yang resmi sesuai ketentuan, pemeriksaan yang sesuai
dengan perjanjian yang sudah dibuat dan sesuai dengan pedoman yang ada, penyimpanan harus menjamin
mutu dan keamanan obat
5. Inspeksi diri  berbentuk tim untuk semua CDOB yang dilakukan secara independen dan dengan waktu yang
diteapkan melakuka CAPA jika ditemukan identifikasi dan harus di dokumentasikan
6. Keluhan, obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali (recall)
. penanganan keluhan  didokumentasikan, dan dianalisis untuk bahan perbaikan/evaluasi
. obat kembalian  sesuai dengan persyaratan dengan PBF, dan memastikan bahwa bukan obat palsu
. diduga palsu  pengawasan pada setiap kegiatan, dan laporkan pada instalasi berwenang/ Industri farmasi
. recall  dilaksanakan setelah adanya perintah, dokumentasi pendukung, pelaporan para pihak berwenang
7. Trasnportasi  harus dikelola dengan baik (aman,identitas produk tidak mudah hilang, dokumen pengiriman),
kendaraan ( sesuai dengan persyaratan penyimpanan, label jelas, pengemudi telah melakukan pelatihan CDOB),
trasnportasi pihak ke-3 ( memahami kondisi penyimpanan, adanya kontrak )
8. Kontrak  force major, kewajiban kontrak mengembalikan produk disertai berita acara, melaporkan kepada
pihak berwenang jika terjadi kehilangan selama pengiriman sesuai dengan kontrak, APJ terlibat dalam
penyusunan kontrak
9. Dokumentasi  prosedur tertulis (SOP), operasional pengadaan dan penyaluran (SP,Faktur,Karty Stock),
kontrak, catatan kegiatan, data

Implentasi CDOB:

1. Rekomendasi pemenuhan CDOB  Perijinan

2. Pemberian sanksi terhadap pelanggaran penerapan CDOB  Pengawasan
3. Sertifikat CDOB  Sertifikasi

Sertifikt CDOB adalah dokumen sah sebagai bukti bahwa PBF telah melakukan persyaratan CDOB dalam
mendistribusikan obat/bahan obat.
 Tujuan sertifikasi CDOB: memberi jaminan konsistensi pelaksaan CDOB dan jaminan konsistensi mutu dan
keamanan obat sesuai spesifikasi yang ditentukan

HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB

 Dokumentasi : Mudah tertelusur

 Spesifikasi Bangunan : Bebas banjir, kokoh, luas memadai
 Suhu dan pengandalian lingkungan : suhu yan sesuai persyaratan obat
 Penerimaan : pemerikasaan barang sesuai dengan dokumen dan kondisi barang
 Pemisahan : memilki tempat khusus dan label yang jelsa serta aman dan terkinci untuk obat dan/perbekalan
kesehatan yang ditolak/kadaluarsa/penarikan kembali/produk kembalian/diduga palsu
 Pembelian : FEFO!!!
 Pengemasan : mencegah terjadinya kontaminasi dan kerusakan
 Penerimaan : efisiensi dan efektif, dokumen lengkap
 Pemusnahan : didokumentasikan
 Pencatatan dan pelaporan : manual/elektronik, cattan mutasi barang
 Transportasi : kondisi sesuai dengan persyaratan obat dan selalu di pantau suhunya
 Kendaraan dan peralatan : mencegah terjadinya kontaminasi dan meminimalisir resiko kesalahan