Kebijakan Pedagang Besar

Farmasi (PBF)
O U T L I N E

• Dasar Hukum
• Kebijakan Nasional
• Pedagang Besar Farmasi
• Distribusi
• Pelaporan
• Penutup
 Dasar Hukum
• UU No.5 Tahun 1997 Tentang Psikotropika
• UU No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
• UU No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
• PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
• PP No. 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan,
dan Pengembangan Industri
• PP No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
• Permenkes No. 1141/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Kementerian Kesehatan
• Permenkes No. 1148/Menkes/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
• SE. Direktur Bina Prodis Kefarmasian
• No. IR/01.01/05/209/2012 tentang Penggunaan E- Report PBF sebagai
Sistem Pelaporan dinamika Obat PBF
• Kebijakan Obat Nasional
• Peraturan terkait lainnya
KEBIJAKAN OBAT NASIONAL
Keamanan, khasiat dan
mutu semua obat yang
beredar serta melindungi
Ketersediaan,
masyarakat dari
pemerataan dan penggunaan yang salah
keterjangkauan obat dan penyalahgunaan obat
terutama obat esensial

OBAT

Penggunaan obat yang

rasional
PERMENKES 1148/2011
PEDAGANG BESAR FARMASI

PBF adalah perusahaan berbentuk badan

hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan perUU

PBF Cabang adalah cabang PBF yang memiliki

pengakuan untuk melakukan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan perUU
 PERMENKES 1148/Menkes/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi

PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin

untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan
obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan perUU

Pengaturan :
 Perizinan
 Penyelenggaraan
 Pelaporan
 Pembinaan dan Pengawasan
 Ketentuan Umum
PERSYARATAN PERIZINAN PBF
PBF PUSAT
1. Memiliki izin dari Direktur Jenderal
2. Izin berlaku 5 tahun
3. Memiliki apoteker sebagai penanggung
jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan
5. Memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB
6. Memenuhi persyaratan administrasi
PBF CABANG
1. Memperoleh pengakuan adari Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi wilayah PBF
berada
2. Izin mengikuti jangka waktu PBF
3. Memiliki apoteker sebagai penanggung
jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan
5. Memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB
6. Memenuhi persyaratan administrasi
 Industri, PBF dan PBF Cabang lain, apotek,
IFRS, Lembaga pengetahuan
PBF DILARANG
!!!
BAHAN
1. Menjual
OBAT
eceran
PBF 2. Menerima
PBF CABANG dan melayani
( hanya di wilayah resep dokter
provinsi
pengakuan)
OBAT
PBF atau PBF cabang lain
Fasilitas pelayanan kefarmasian ( apotek, IFRS,
Puskesmas, Klinik, Toko Obat* )

Pemerintah **

Catatan : *) Toko Obat : tidak boleh obat keras

**)penyaluran kepada pemerintah sesuai dengan peraturan perUU
PENYELENGGARAAN

• Mengadakan, menyimpan, menyalurkan obat/

bahan obat :
• Yang memenuhi persyaratan
• Sesuai dengan CDOB
• Wajib melakukan dokumentasi pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran
• Menyalurkan obat sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
• Penyaluran narkotika dengan izin khusus
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

PEMBINAAN
• Pembinaan dilakukan secara berjenjang
• Pembinaan diarahkan untuk :
• Menjamin ketersediaan, pemerataan dan
keterjangkauan obat dan bahan obat
• Melindungi masyarakat
• Pedoman pembinaan ditetapkan oleh Dirjen
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

PENGAWASAN
• Pengawasan dilaksanakan oleh Badan POM
• Pengawasan diarahkan :
• Menjamin obat dan bahan obat yang beredar (mutu,
keamanan dan kemanfaatan)
• Menjamin penyaluran sesuai dengan PerUU
• Pedoman Pengawasan ditetapkan oleh Kepala Badan
SANKSI
• Peringatan
• Penghentian sementara
kegiatan
• Pencabutan pengakuan
• Pencabutan izin

Penghentian sementara kegiatan

maksimal 21 hari kerja
Proses Menjamin Keamanan, Khasiat, dan
Mutu

PENGGUNAAN

DISTRIBUSI

PENILAIAN

PRODUKSI
PENERAPAN CDOB

1. Bangunan, DOKUMENTASI
pergudangan dan
penyimpanan
2. Kendaraan dan
peralatan
3. Kontainer
PBF distribusi pengapalan dan
pelabelan kontainer
4. Pengiriman dan
penerimaan
5. Pengangkutan dan
produk dalam
transit
6. Pengemaan ulang e-report PBF
dan pelabelan ulang
7. Keluhan
Sistem Mutu 8. Penarikan kembali
Inspeksi Mandiri produk
Undang-undang No 5/1997
tentang Psikotropika
1.Pasal 33 ayat (1)
Pabrik Obat, PBF, Sarana penyimpanan sediaan farmasi
pemerintah, Apotek, Rumah sakit, puskesmas, Balai Pengobatan,
Dokter, Lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan wajib
membuat dan menyimpan catatan mengenai kegiatan masing-
masing yang berhubungan dengan psikotropika.

2. Pasal 34 ayat (1)

Pabrik obat, pedagang besar farmasi, apotek, rumah sakit,
puskesmas, lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan
wajib melaporkan catatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33
ayat (1) kepada Menteri secara berkala
UU No.35/2009 tentang Narkotika
1. Pasal 14 ayat (2)
Industri farmasi, PBF, Sarana penyimpanan sediaan farmasi
pemerintah, Apotek, Rumah sakit, Pusat kesehatan masyarakat,
Balai pengobatan, Dokter dan Lembaga ilmu pengetahuan wajib
membuat, menyampaikan dan menyimpan laporan berkala
mengenai pemasukan dan / atau pengeluaran narkotika yang
berada dalam penguasaannya

Permenkes Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011

Pasal 30 ayat 1
“Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan
kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan
dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM”.
 PELAPORAN DINAMIKA OBAT PBF

• Pemberlakuan Penggunaan Software

Pelaporan Dinamika Obat PBF melalui Surat
Edaran Direktur Bina Prodis Kefarmasian No.
IR/01.01/05/209/2012 tentang Penggunaan E-
Report PBF sebagai Sistem Pelaporan dinamika
Obat PBF
tanggal 22 Maret 2012
Distribusi
Sistem Distribusi yang Berjalan Efektif :
• Good Distribution Practice / CDOB
• Pelaporan distribusi obat
Dinamika Obat PBF
PELAPORAN
1. Laporan Kegiatan (penerimaan
dan penyaluran obat dan atau
bahan obat) setiap 3 bulan atau
jika diminta
2. Penyaluran narkotika dan
psikotropika wajib melaporkan
setiap bulannya
 e – Report PBF

Adalah Sistem pelaporan Dinamika Obat di

sarana distribusi obat yaitu pedagang besar
farmasi atau PBF yang berbasis web dengan
sistem online
e – Report PBF
Latar Banyaknya item obat (±17.000 item) dan
belakang distributor (2821 PBF) di Indonesia

Akibat 1. Kompleksitas pengawasan, pengendalian, pembinaan, termasuk

data dan informasi
2. Perlu adanya sistem informasi PBF yang komprehensif
3. Perlunya data dan informasi dinamika obat PBF secara nasional yang
real-time dan memiliki validitas tinggi
4. Perlunya sistem pelaporan terpusat yang mudah dikelola, paper-
less, mudah diakses dan didistribusikan

Dibangun dan dikembangkan Sosialisasi dan Pelatihan

Upaya Sistem Pelaporan Dinamika Obat PBF Monitoring Implementasi

Laporan pasar farmasi nasional berdasarkan dinamika obat PBF yang

Harapan komprehensif, validitas tinggi, real-time, informatif, mudah diakses