PERATURAN TENTANG ALAT

KESEHATAN DAN PERBEKALAN

KESEHATAN RUMAH TANGGA

1. PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI

NO. 1189/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG PRODUKSI ALKES DAN
PKRT
2. PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
NO. 1190/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG IZIN EDAR ALKES DAN
PKRT
3. PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
NO. 1191/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG PENYALURAN ALKES
 TUJUAN
 UNTUK MELINDUNGI KESEHATAN DAN
KESELAMATAN MASYARAKAT TERHADAP
KESALAHGUNAAN, PENYALAHGUNAAN DAN
PENGGUNAAN ALKES DAN PKRT YANG TIDAK
MEMENUHI PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN
DAN KEMANFAATAN
 MEMBERI PENGAMANAN DARI PENGGUNAAN
YG TDK TEPAT & MELINDUNGI MASYARAKAT
DARI PEREDARAN ALKES & PKRT YG TDK
MEMENUHI PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN &
KEMANFAATAN
 UNTUK MENJAMIN MUTU, KEAMANAN DAN
KEMANFAATAN ALKES YG DIDISTRIBUSIKAN
KPD MASYARAKAT
Alat Kesehatan
adalah instrumen, aparatus, mesin
dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk
struktur dan memperbaiki struktur
tubuh.
Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT)
adalah alat, bahan atau campuran
bahan untuk pemeliharaan dan
perawatan kesehatan untuk manusia,
pengendali kutu hewan peliharaan,
rumah tangga dan tempat-tempat
umum
Penyalur alat Kesehatan (PAK)
adalah perusahaan berbentuk
badan hukum yang memiliki izin
untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan dalam
jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
 Cabang Penyalur Alat
Kesehatan (Cabang PAK) adalah
unit usaha dari Penyalur alat
kesehatan yang telah memiliki
pengakuan untuk melakukan
kegiatan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat
kesehatan dalam jumlah besar
sesuai peraturan perundang-
undangan
Toko alat kesehatan adalah unit
usaha yang diselenggarakan oleh
perorangan atau badan untuk
melakukan kegiatan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat
kesehatan tertentu secara eceran
sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Cara Distribusi Alat Kesehatan
yang Baik (CDAKB) adalah
pedoman yang digunakan dalam
rangkaian kegiatan distribusi dan
pengendalian mutu yang bertujuan
untuk menjamin agar produk alat
kesehatan yang didistribusikan
senantiasa memenuhi persyaratan
yang ditetapkan sesuai tujuan
penggunaannya.
Alat kesehatan dapat juga
mengandung obat yang tidak
mencapai kerja utama pada atau
dalam tubuh manusia melalui proses
farmakologi, imunologi atau
metabolisme tetapi dapat membantu
fungsi yg diinginkan dari alkes dgn
cara tsb.
 TUJUAN ALKES BERDASARKAN
TUJUAN PENGGUNAAN
a. Diagnosis, pencegahan,
pemantauan, perlakuan atau
pengurangan penyakit
b. Diagnosis, pemantauan, perlakuan,
mengurangi atau konpensasi kondisi
sakit
c. Penyelidikan, penggantian,
pemodifikasian, mendukung
anatomi atau proses fisiologis
d. Mendukung atau mempertahankan
hidup
e. Menghalangi pembuahan
f. Desinfeksi alat kesehatan
g. Menyediakan informasi untuk tujuan
medis atau diagnosis melalui
pengujian in vitro terhadap spesimen
dari tubuh manusia
ALAT KESEHATAN DAN/ATAU
PKRT YG AKAN DIIMPOR,
DIGUNAKAN DAN ATAU
DIEDARKAN DI WILAYAH
REPUBLIK INDONESIA HARUS
TERLEBIH DAHULU MEMILIKI
IZIN EDAR
 ALKES & PKRT YG MENDAPAT IZIN EDAR
HARUS MEMENUHI KRITERIA SBB :

 Keamanan dan kemanfaatan alkes yg

dibuktikan dgn melakukan uji klinis
dan/atau bukti-bukti lain yg diperlukan
 Keamanan dan kemanfaatan PKRT
dibuktikan dengan menggunakan bahan
yg tdk dilarang & tdk melebihi batas
kadar yg telah ditentukan sesuai
peraturan dan/atau data klinis atau
data lain yg diperlukan
 Mutu, yg dinilai dari cara pembuatan
yg baik dan menggunakan bahan
dengan spesifikasi yg sesuai &
memenuhi persyaratan yg
ditentukan.
 Alkes & PKRT produk impor cara
pembuatan yg baik ditunjukkan
dengan sertifikat produksi.
 Permohonan Izin Edar Alkes & PKRT
Produksi dalam Negeri diajukan oleh:
1. Perusahaan yg memproduksi /
melakukan perakitan / rekondisi /
remanufaktur / makloon alkes & PKRT
yg tlh mendapat sertifikat produksi.
2. PAK yg tlh memiliki Izin Penyalur dan
ditunjuk sebagai agen tunggal dari
perusahaan yg memproduksi alkes
dlm negeri
3. Perusahaan pemilik merek dagang
produk PKRT yg melakukan
makloon kpd perusahaan yg tlh
memiliki sertifikat produksi PKRT.
Permohonan Izin Edar Alkes dan
PKRT Impor diajukan oleh :

1. PAK yg tlh memiliki izin edar atau

importir PKRT yg memiliki penunjukan
dr perusahaan atau perwakilan usaha yg
memiliki kuasa sbg agen tunggal
mencantumkan jenis produk yg diageni
serta diketahui oleh perwakilan RI
setempat, dgn masa penunjukan
minimal 2 tahun.
2. PAK yg tlh memiliki izin atau importir
PKRT yg bukan agen tunggal harus
memiliki surat kuasa untuk mendaftar
alkes/PKRT dari perusahaan pembuat
alkes/PKRT atau perusahaan
penanggung jawab di luar negeri.
3. Perusahaan yg tlh memiliki sertifikat
produksi untuk melakukan perakitan /
pengemasan kembali produk impor.
 Alkes dan/atau PKRT impor yg akan
didaftar, wajib disertai surat yg
menyatakan bahwa alkes & PKRT tsb
sudah beredar & digunakan di negara
asal produk diproduksi atau negara
lain, serta dokumen lain yg
menunjukkan keamanan atau mutu
alkes & PKRT dari instansi yg
berwenang sesuai yg diperlukan dlm
proses evaluasi.
Perusahaan alat kesehatan dalam
negeri tidak diperbolehkan
mendaftarkan alat kesehatan
impor yg sama dengan yg
diproduksinya.
Izin Edar berlaku selama 5(lima)
tahun atau sesuai dengan masa
penunjukan keagenan masih
berlaku dan dapat diperbaharui
sepanjang memenuhi
persayaratan.
 Izin edar dinyatakan tidak
berlaku apabila :

 Masa berlaku izin edar sudah habis

 Masa berlaku sertifikat produksi
habis dan/atau dibatalkan
 Batas waktu keagenan habis,
dibatalkan, atau tidak diperpanjang
 Persetujuan izin edar dicabut oleh
direktur jenderal atau pejabat yg
ditunjuk. Hal ini terjadi apabila :
 Alkes / PKRT menimbulkan akibat yg
dpt membahayakan kesehatan
 Tidak memenuhi kriteria sesuai dgn
data yg diajukan pd permohonan izin
edar.
 Perusahaan harus mengajukan
perubahan izin edar alkes / PKRT
terhadap perubahan :

o Ukuran
o Kemasan
o Penandaan
o Nomor Pokok Wajib Pajak

Perubahan izin edar berdasarkan perubahan

di atas dilakukan tanpa merubah nomor izin
edar
PENANDAAN ALKES DAN PKRT
 Penandaan dimaksudkan untuk
melindungi masyarakat dari informasi
alkes & PKRT yg tdk obyektif, tdk
lengkap serta menyesatkan
 Berisi informasi yg cukup untuk
mencegah terjadinya salah pengertian
atau salah penggunaan termasuk tanda
peringatan bila diperlukan dan cara
penanggulangan apabila terjadi
kecelakaan
 Penandaan dapat berbentuk gambar,
warna, tulisan atau kombinasi antara
ketiganya atau bentuk lain
 Penandaan sekurang-kurangnya
berisi :
1. Nama produk/nama dagang
2. Nama dan alamat perusahaan yg
memproduksi alkes & PKRT
3. Nama dan alamat PAK / importir PKRT
yg memasukkan produk ke dalam
wilayah Indonesia
4. Komponen pokok alkes & PKRT
5. Bahan aktif dan kadar utk produk PKRT
6. Kegunaan & cara penggunaan hrs dalam
bahasa Indonesia
 Tanda peringatan atau efek samping
harus dalam bahasa Indonesia
 Batas waktu kedaluarsa untuk alkes &
PKRT tertentu
 Nomor bets/kode produksi/nomor
seri, nomor izin edar dan netto.
 PEMBAGIAN ALKES & PKRT
 ALKES
Berdasarkan resiko yg ditimbulkan
dalam penggunaan produk di bagi
menjadi 4 kelas yaitu : Kelas I, Kelas
IIa, Kelas IIb dan Kelas III.
 PKRT
Berdasarka resiko yg ditimbulkan dalam
penggunaan produk dibagi menjadi 3
kelas yaitu Kelas I, Kelas II dan
Kelas III.
 KLASIFIKASI KELAS ALAT
KESEHATAN DAN PKRT
 ALAT KESEHATAN
1. Kelas I
Alat Kesehatan yg kegagalan atau salah
penggunaannya tdk menyebabkan akibat yg berarti.
Penilaian untuk alat kesehatan ini hanya pada mutu
dan produk.

2. Kelas IIa
Alat Kesehatan yg kegagalan atau salah
penggunaannya dapat memberikan akibat yg berati
kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan
yg serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu
mengisi dan memenuhi persyaratan yg cukup
lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji
klinis.
 Kelas IIb
Alat Kesehatan yg kegagalannya atau salah
penggunaannya dapat memberikan akibat yg sangat
berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan
kecelakaan yg serius. Alat kesehatan ini sebelum
beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yg
lengkap termasuk analisa resiko dan bukti
keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan
uji klinis.

 Kelas III
Alat Kesehatan yg kegagalan atau salah
penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius
kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatn
ini perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan
yang lengkap termasuk analisa resiko & bukti
keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji
klinis.
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

1. Kelas I (Resiko rendah)

PKRT yg pada penggunaannya tdk menimbulkan
akibat yg berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik.
PKRT ini sebelumberedar perlu mengisi formulir
pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian
laboraturium. Contoh : kapas, tissue.

2. Kelas II (Resiko sedang)

PKRT yg pada penggunaannya dapat menimbulkan
akibat seperti iritasi, korosif tapi tidak menimbulkan
akibat serius seperti karsinogenik. PKRT seperti ini
sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran
dan memenuhi persyaratan disertai hasil pemngujian
laboraturium. Contoh : Deterjen, alkohol
3. Kelas III (Resiko tinggi)
PKRT yang mengandung pestisida di mana
pada penggunaannya dapat menimbulkan
akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini
sebelum beredar perlu mengisi formulir
pendaftaran dan memenuhi persyaratan,
melakukan pengujian pada laboraturium
yg telah ditentukan serta telah
mendapatkan persetujuandan KOMISI
PESTISIDA. Contoh : Anti nyamuk bakar,
repelan
KATEGORI DAN SUB KATEGORI
ALKES
1. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN
TOKSIKOLOGI KLINIK
 Sistem tes kimia
 Peralatan Laboraturium klinik
 Sistem tes Toksikologi klinik
2. Peralatan hematologi dan
patologi
a. Pewarna biological
b. Produk kultur sel dan jaringan
c. Peralatan dan asesori patologi
d. Pereaksi penyedia specimen
e. Peralatan hematologi Otomatis &
semiotomatis
f. Peralatan hematologi Manual
g. Paket Kit Hematologi
h. Pereaksi Hematologi
i. Paket yg digunakan dalam pembuatan
sediaan darah & sediaan berasal dari darah
3. Peralatan imunologi dan
mikrobiologi
a) Peralatan Diagnostika
b) Peralatan mikrobiologi
c) Pereaksi serologi
d) Perlengkapan dan Pereaksi
Laboratorium Imunologi
e) Sistem tes imunologi
f) Sistem tes imunologi antigen tumor
4. PERALATAN ANESTESI
a. Peralatan Anestesi Diagnostik
b. Peralatan Anestesi Pemantauan
c. Peralatan Anestesi Terapetik
d. Peralatan Anestesi Lainnya
5. PERALATAN KARDIOLOGI
a. Peralatan Kardiologi Diagnostik
b. Peralatan Kardiologi Pemantauan
c. Peralatan Kardiologi Prostetik
d. Peralatan Kardiologi Bedah
e. Peralatan Kardiologi Terapetik
6. PERALATAN GIGI
a. Peralatan Gigi Diagnostik
b. Peralatan Gigi Prostetik
c. Peralatan Gigi Bedah
d. Peralatan Gigi Terapetik
e. Peralatan Gigi Lainnya
7. PERALATAN TELINGA, HIDUNG
DAN TENGGOROKAN (THT)
a. Peralatan THT Diagnostik
b. Peralatan THT Prostetik
c. Peralatan THT Bedah
d. Peralatan THT Terapetik
8.PERALATAN
GASTROENTEROLOGI-UROLOGI
(GU)
a. Peralatan GU Diagnostik
b. Peralatan GU Pemantauan
c. Peralatan GU Prostetik
d. Peralatan GU Bedah
e. Peralatan GU Terapetik
9. PERALATAN RUMAH SAKIT
UMUM DAN PERORANGAN(RSU 7 P)
a. Peralatan RSU & P Pemantauan
b. Peralatan RSU & P Terapetik
c. Peralatan RSU & P Lainnya
10. PERALATAN NEUROLOGI
a. Peralatan Neurologi Diagnostik
b. Peralatan Neurologi Bedah
c. Peralatan Neurologi Terapetik
11. PERALATAN OBSTETRIK DAN
GINEKOLOGI (OG)
a. Peralatan OG Diagnostik
b. Peralatan OG Pemantauan
c. Peralatan OG Prostetik
d. Peralatan OG Bedah
e. Peralatan OG Terapetik
f. Peralatan OG Reproduksi
12. PERALATAN MATA
a. Peralatan Mata Diagnostik
b. Peralatan Mata Prostetik
c. Peralatan Mata Bedah
d. Peralatan Mata Terapetik
13. PERALATAN ORTOPEDI
a. Peralatan Ortopedi Diagnostik
b. Peralatan Ortopedi Prostetik
c. Peralatan Ortopedi Bedah
d. Peralatan Ortopedi Terapetik
14. PERALATAN KESEHATAN FISIK
a. Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik
b. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik
c. Peralatan Kesehatan Fisik Terapetik
15. PERALATAN RADIOLOGI
a. Peralatan Radiologi Diagnostik
b. Peralatan Radiologi Terapetik
c. Peralatan Radiologi Lainnya
16. PERALATAN BEDAH UMUM DAN
BEDAH PLASTIK
a. Peralatan Bedah Diagnostik
b. Peralatan Bedah Prostetik
c. Peralatan Bedah
d. Peralatan Bedah Terapetik
B. KATEGORI DAN SUB KATEGORI
PKRT
1. TISSUE DAN KAPAS
a. Kapas Kecantikan
b. Facial Tissue
c. Toilet Tissue
d. Tissue basah
e. Tissue makan
f. Cotton bud
g. Paper towel
h. Tissue dan kapas lainnya
2. SEDIAAN UNTUK MENCUCI
a. Sabun cuci
b. Deterjen
c. Pelembut cucian
d. Pemutih
e. Enzim pencuci
f. Pewangi Pakaian
g. Sabun cuci tangan Sediaan untuk
mencuci lainnya
3. PEMBERSIH
a. Pembersih peralatan dapur
b. Pembersih kaca
c. Pembersih lantai
d. Pembersih porselen
e. Pembersih kloset
f. Pembersih mebel
g. Pembersih karpet
h. Pembersih mobil
i. Pembersih sepatu
j. Pembersih air
k. Pembersih lainnya
4. ALAT PERAWATAN BAYI
a. Dot dan sejenisnya
b. Popok bayi
c. Botol susu
d. Alat perawatan bayi lainnya
5. ANTISEPTIKA DAN
DESINFEKTAN
a. Antiseptika
b. Desinfektan
c. Antiseptika dan desinfektan lainnya
6. PEWANGI
a. Pewangi ruangan
b. Pewangi telepon
c. Pewangi mobil
d. Pewangi kulkas
e. Pewangi lainnya
7. PESTISIDA RUMAH TANGGA
a. Pengendali serangga
b. Pencegah serangga
c. Pengendalikutu rambut
d. Pengendali kutu binatang peliharaan
(bukan ternak)
e. Pengendali tikus rumah
f. Pestisida rumah tangga lainnya