PEDAGANG BESAR FARMASI

1
 DASAR HUKUM
• Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
• Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
• Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian
Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah
Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota;
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan RI;
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

2
 LATAR BELAKANG

 Menjamin keabsahan dan mutu obat agar

obat yang sampai ke konsumen adalah obat
yang efektif, aman dan dapat digunakan
sesuai tujuan penggunaannya.

3
 TUJUAN

Sebagai acuan dalam pembinaan kepada PBF

agar memenuhi persyaratan perizinan dan cara
pendistribusian yang baik.

4
 SASARAN

 Petugas kesehatan di Pusat, Provinsi dan

Kabupaten/Kota yang diberi kewenangan

 Pelaku usaha di bidang sarana distribusi

obat dan/bahan obat (PBF)
5
PUSAT
- Penyusunan NSPK
- Melakukan Pembinaan melalui : Bimtek, Sosialiasi dan
TOT
- Monitoring & Evaluasi

PROVINSI
-Melakukan pembinaan terhadap pelaksanaan NSPK
-Melakukan pembinaan terhadap Kab/Kota melalui : TOT,
Bimtek , Sosialisasi
-Monitoring & Evaluasi 6
 RUANG LINGKUP

• Pembinaan terhadap Pedagang Besar Farmasi agar

dapat memenuhi persyaratan perizinan

• Pembinaan terhadap Pedagang Besar Farmasi agar

dapat memenuhi Cara Distribusi yang Baik

7
Perizinan memenuhi persyaratan sesuai
dengan kelengkapan yang tercantum di
dalam ceklist

8
Izin PBF
1. Surat Permohonan
Harus ditandatangani oleh Direktur dan Apt PJT
2. KTP Direktur
Berdasarkan azas domisili
3. Susunan Direksi
Sesuai dengan akte pendirian perusahaan
4. Pernyataan komisaris/direksi tdk terlibat pelangaran PerUU
Dibuat asli oleh yang bersangkutan diatas materai
5. Akte Pendirian Badan hukum
Telah disahkan oleh Kementerian Kumham
6. NPWP perusahaan
Dikeluarkan oleh kantor pajak dimana lokasi perusahaan berada
7. Surat Tanda Daftar Perusahaan
9
Diterbitkan oleh Kepala Dinas Koperasi/ Perdagangan/ Perindustrian/ BPPT
dengan masa berlaku yang jelas
Izin PBF lanjutan…
8. Surat Izin Usaha Industri
Diterbitkan oleh Kepala Dinas
Koperasi/Perdagangan/Perindustrian/BPPT dengan masa berlaku
yang jelas dan sesuai bidang usaha farmasi & obat
9. Surat Bukti Kepemilikan Tanah/Bangunan
Milik sendiri/kontrak/sewa dikeluarkan oleh notaris
10. Denah bangunan/peta lokasi
Disahkan oleh Balai POM dan Dinas Kesehatan
11. Pernyataan bersedia bekerja Full time Apoteker PTJ
Dibuat asli oleh yang bersangkutan diatas materai
12. Ijasah dan STRA dari Apoteker PTJ
Dikeluarkan oleh PT dan Kemenkes
13. Memiliki Laboratorium untuk PBF Bahan Obat
Dikeluarkan oleh Balai POM
10
14. PNBP dari bank yang ditunjuk
15. BAP Balai POM untuk pemenuhan persyaratan CDOB
 PEMBINAAN PBF AGAR MEMENUHI
PERSYARATAN CARA DISTRIBUSI YANG
BAIK

• Setiap aktivitas di dalam distribusi obat harus

dilaksanakan sesuai dengan azas-azas Cara
Penyimpanan yang Baik dan Cara Distribusi yang
Baik yang berlaku.

11
 RUANG LINGKUP DISTRIBUSI OBAT
MELIPUTI :

1. REGULASI DI BIDANG DISTRIBUSI PRODUK FARMASI

2. PERSONALIA
 Organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab
 Petugas
 Pelatihan

3. BANGUNAN & PERALATAN

 Bangunan
 Pergudangan
 Penyimpanan
 Peralatan, kendaraan untuk pendistribusian
12
 RUANG LINGKUP DISTRIBUSI OBAT
MELIPUTI :

4. DOKUMENTASI

 SOP  Penyaluran Obat

 Pengadaan Obat
 Penerimaan Obat
 Penyimpanan Obat
 Pengemasan Ulang
 Pelabelan Ulang
 Penanganan Retur
 Penanganan Obat Palsu
 Penanganan Keluhan
 Pencatatan Pelaporan
 Pemusnahan

5. INSPEKSI MANDIRI

Penilaian thd seluruh aspek distribusi dan pengendalian mutu agar

sesuai persyaratan yg berlaku thd 2, 3 dan 4 13
MEKANISME DISTRIBUSI OBAT MELALUI PBF
Industri, PBF dan PBF Cabang lain, apotek,
IFRS, Lembaga pengetahuan

PBF DILARANG !
BAHAN
1.Menjual eceran
OBAT
2.Menerima dan
PBF melayani resep
PBF CABANG dokter
( hanya di wilayah
provinsi
pengakuan)
OBAT D
ses istri
PBF atau PBF cabang lain ua b us
iC i
Fasilitas pelayanan kefarmasian ( apotek, IFRS, DO
B
Puskesmas, Klinik, Toko Obat* )

Pemerintah **

Catatan : *) Toko Obat : tidak boleh obat keras

**)penyaluran kepada pemerintah sesuai dengan peraturan perUU
15