PEDAGANG BESAR FARMASI

&
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
Fakultas Farmasi
Universitas Muhammadiyah Surakarta
Angkatan XXVI - 2016
 MATERI TENTANG PBF
PERMENKES 1148 / 2011 (13 JUNI 2011) dan
perubahannya PERMENKES 34 / 2014 ( 23
JUNI 2014).
HIGHLIGHTS CDOB
COLD CHAIN DISTRIBUTION (slides tersendiri)
DISTRIBUSI NPP (NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA
DAN PREKURSOR).- slides tersendiri
 PEDAGANG BESAR FARMASI
PERMENKES 1148 / 2011 (13 JUNI 2011)
Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat
PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki
pengakuan untuk melakukan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-
undangan
 PERIZINAN PBF
Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari
Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan.
Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang.
Setiap pendirian PBF Cabang wajib
memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang
berada.
Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
 PERIZINAN PBF
Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti
jangka waktu izin PBF.
Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
berbadan hukum
memiliki NPWP
ada apoteker WNI sebagai penanggung jawab
yang bekerja tetap.
 PERIZINAN PBF
komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus
tidak pernah terlibatpelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
menguasai bangunan dan sarana yang memadai
untuk dapat melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat
menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan
fungsi PBF.
 PERIZINAN PBF
menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan
dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu
serta keamanan obat yang disimpan; dan
memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah
dari ruangan lain sesuai CDOB.
 PERIZINAN PBF
Pengajuan izin PBF kepada Dirjen Kefarmasian
dan Alat Kesehatan dengan tembusan ke
Dinkes Prop dan BPOM setempat.
Pengajuan izin PBF Cabang kepada Dinkes
Prop setempat dengan tembusan ke Dirjen
Kefarmasina dan Alat Kesehatan dan BPOM
setempat.
 PBF BAHAN BAKU OBAT
Selain ketentuan PBF yang tertera pada slides
sebelumnya, PBF yang akan menyalurkan bahan obat
juga harus memenuhi persyaratan:
memiliki laboratorium yang mempunyai
kemampuan untuk pengujian bahan obat yang
disalurkan sesuai dengan ketentuan yang
ditetapkan Direktur Jenderal; dan
memiliki gudang khusus tempat penyimpanan
bahan obat yang terpisah dari ruangan lain.
 PENYELENGGARAAN PBF
PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan,
menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan
obat yang memenuhi persyaratan.
PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari
industri farmasi dan/atau sesama PBF.
PBF BBO hanya dapat melaksanakan pengadaan
bahan obat dari industri farmasi BBO, sesama PBF
dan/atau melalui importasi.
PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan
obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat.
 CDOB & DOKUMENTASI
PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB .
PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB
diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan POM.
PBF atau PBF Cabang wajib melaksanakan
dokumentasi dengan mengikuti pedoman CDOB dan
dapat dilakukan secara elektronik namun setiap saat
harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang
 PENYALURAN
Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat
atau bahan obat secara eceran dan dilarang
menerima dan/atau melayani resep dokter (kecuali
vaksin dengan aturan menteri tersendiri).
PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat
kepada PBF atau PBF Cabang lain, dan fasilitas
pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan (apotik, IFRS, puskemas, klinik,
TO) kecuali obat keras kepada toko obat.
PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan
bahan obat kepada instansi pemerintah untuk
memenuhi kebutuhan,.
 PENYALURAN
PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau
bahan obat di wilayah provinsi sesuai surat
pengakuannya dan di wilayah propinsi lain dengan
penunjukan dari PBF Pusat dan dilaporkan ke Dinas
Kesehatan ditunjuk..
Penyaluran obat berupa obat keras harus
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani APA
atau APJ.
Bahan obat hanya dapat disalurkan kepada industri
farmasi, PBF dan PBF Cabang lain, apotek, instalasi
farmasi rumah sakit dan lembaga ilmu pengetahuan
dengan surat pesanan yang ditandatangani APA atau
APJ.
 PENYALURAN
Setiap PBF dan PBF Cabang yang melakukan
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran narkotika
wajib memiliki izin khusus.
Setiap PBF atau PBF Cabang yang melakukan
pengubahan kemasan bahan obat dari kemasan atau
pengemasan kembali bahan obat dari kemasan
aslinya wajib melakukan pengujian laboratorium dan
wajib memiliki ruang pengemasan ulang sesuai
persyaratan CDOB.
 GUDANG PBF
Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat
berada pada lokasi yang terpisah.
Jika gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada
dalam lokasi yang terpisah maka pada gudang
tersebut harus memiliki apoteker.
PBF dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan
gudang atau perubahan gudang asal dengan
persetujuan dari Direktur Jenderal (PBF) atau dari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi (PBF Cabang).
Gudang tambahan hanya melakukan kegiatan
sebagai bagian dari PBF atau PBF Cabang.
 PELAPORAN
Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan
laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi
kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
 KETENTUAN PERALIHAN
PBF dan PBF Cabang yang telah memiliki izin
dan/atau pengakuan sebelum Peraturan
Menteri ini diundangkan, wajib menyesuaikan
perizinan dan penyelenggaraan usahanya
paling lama 2 (dua) tahun sejak mulai
berlakunya Peraturan Menteri ini ( 13 Juni
2011) .
Berarti sejak 13 Juni 2015 wajib memenuhi
ketentuan ini.
 RINGKASAN :
PBF PUSAT
1. Memiliki izin dari Direktur Jenderal
2. Izin berlaku 5 tahun
3. Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan
5. Memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB
6. Memenuhi persyaratan administrasi
PBF CABANG
1. Memperoleh pengakuan dari Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi wilayah PBF
berada
2. Izin mengikuti jangka waktu PBF
3. Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan
5. Memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB
6. Memenuhi persyaratan administrasi
NO PERSYARATAN KETERANGAN
1 Bentuk perusahaan Perseroan Terbatas/koperasi
Akta Pendirian PT disahkan oleh
Kumham
2 NPWP, TDP, SIUP, Sesuai dengan lokasi
Keterangan domisili, Akta SIUP dan Akta Notaris harus
Notaris mencantumkan jenis usaha di bidang
farmasi/obat-obatan
3 Penanggung Jawab Harus apoteker
memiliki STRA dan SIKA
KTP.
Perjanjian kerjasama
Ada pernyataan tidak bekerja
ditempat lain

19
NO PERSYARATAN KETERANGAN
4 Struktur Organisasi Sesuai dengan Akta Notaris
Dewan komisaris/Direksi tidak terlibat
pelanggaran peraturan perUU
dibidang kefarmasian.
5 Bangunan dan sarana Bukti kepemilikan sewa atau milik
Lokasi sesuai peruntukannya
Lokasi sesuai dengan permohonan
Tata ruang yang memadai sesuai
dengan peruntukannya
Tersedianya peralatan keamanan
keselamatan kerja (K3)
Peta lokasi dan denah bangunan
sesuai

20
NO PERSYARATAN KETERANGAN
4 Struktur Organisasi Sesuai dengan Akta Notaris
Dewan komisaris/Direksi tidak terlibat
pelanggaran peraturan perUU
dibidang kefarmasian.
5 Bangunan dan sarana Bukti kepemilikan sewa atau milik
Lokasi sesuai peruntukannya
Lokasi sesuai dengan permohonan
Tata ruang yang memadai sesuai
dengan peruntukannya
Tersedianya peralatan keamanan
keselamatan kerja (K3)
Peta lokasi dan denah bangunan
sesuai

21
 KETENTUAN KHUSUS
PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN
PRODUK NPP
Berdasar Permenkes No. 3 Tahun 2015.
Pesanan PBF ke prinsipal harus terpisah dan ditandatangani
APJ.
Penyimpanan terpisah, untuk produk narkotika dan
psikotropika harus terkunci.
Pemesanan dari pelanggan harus dalam surat pesanan
terpisah ditandangani APJ / AA (utk TO) dan diberi cap.
Hati hati dengan pesanan yang tidak wajar.
Pengiriman ke pelanggan setelah Surat Pesanan asli diterima.
Kehilangan harus membuat laporan khusus ke BBPOM
setempat.
Pemusnahan harus disaksikan BBPOM & dibuat Berita Acara.
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG
BAIK
 TUJUAN CDOB
Memastikan bahwa kwalitas obat yang telah
dicapai dengan baik melalui CPOB (Cara
Produksi OBAT yang Baik) dapat
dipertahankan sepanjang jalur distribusi.

---------------------------------
OBAT disini tidak termasuk suplemen makanan,
food, obat tradisional dan kosmetika.
 PRINSIP-PRINSIP DASAR CDOB

Sistem jaga mutu di sarana distribusi meliputi :

- Kondisi penyimpanan yang sesuai
- Hindari kontaminasi dengan produk lain
- Jaminan bahwa produk yang benar
diserahkan kepada konsumen dalam waktu
yang memadai.
- Sistem penelusuran / dokumentasi yang
baik apabila terjadi suatu kesalahan pada
pengelolaan
- Prosedur penarikan yang efektif
SISTEM MUTU YANG PERLU DITERAPKAN
DISTRIBUTOR
Sistem yang diterapkan harus memastikan
bahwa:
Aktivitas sesuai dengan aturan
Obat-obat yang ditangani telah terdaftar
Catatan yg akurat terpelihara dengan baik
Tempat penyimpanan dan transportasi
terawasi
Pengadaan dan penyaluran sesuai
ketentuan
Tempat pertukaran memadai
Pengiriman produk dilakukan efisien
 PERSONALIA
- Memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan
- Profesional

TEMPAT PENYIMPANAN OBAT

- Sesuai dengan tujuannya dapat menghindari terjadinya
kerusakan obat (temp, RH, cahaya)
- Luasnya cukup memadai / aman
- Perlengkapan memadai

PROSEDUR OPERASIONAL YANG MANTAP,UNTUK DAPAT :

- Menjamin pelaksanaan pengelolaan obat sesuai peraturan
- Menjamin penyediaan data yang akurat
- Menjaga tingkat stock
- Melaksanakan dokumentasi/administrasi yang baik
 PERSONALIA
1. Setiap tempat penyimpanan sediaan farmasi
harus ada sejumlah cukup personalia yang
terkualifikasi untuk mencapai jaminan mutu sediaan
farmasi.
2. Semua personalia harus mendapat pelatihan ttg
cara penyimpanan yang baik termasuk regulasi,
prosedur & keamanan.
3. Semua personalia harus terlatih dalam higiene &
sanitasi perorangan termasuk penerapannya.
4. Personalia pada area penyimpanan harus memakai
pelindung atau pakaian kerja yang sesuai.
28
 BANGUNAN & FASILITAS
PENYIMPANAN
Ruang Penyimpanan (1)
1. Stok bahan & sediaan farmasi harus secara tepat
dirotasi sesuai prinsip first in first out (FIFO) & atau first
expired first out (FEFO) harus diterapkan
2. Kapasitas ruangan cukup dan penempatan produk
disesuaikan secara alphabetis/sesuai jenis obat
3. Bahan & sediaan farmasi yg ditolak harus ditandai &
diawasi dengan sistem karantina yang dirancang untuk
mencegah penggunaan bahan & sediaan farmasi yang
ditolak tersebut
4. Bangunan dan peralatan selalu dalam keadaan bersih,
bebas dari sampah dan barang-barang yang tidak
diperlukan 29
 PERSYARATAN PENYIMPANAN. (1)
Dokumentasi : petunjuk & catatan tertulis (2)
1. Pencatatan semua kegiatan dalam area
penyimpanan
2. Catatan setiap pengiriman hrs disimpan 3
tahun (atau ED bahan/produk +1 tahun),
memuat :
Uraian nama sediaan
Mutu & tgl kadaluwarsa
Jumlah
Pemasok
Nomor batch
Tgl penerimaan
3. Catatan lengkap hrs disimpan semua tanda
terima & tanda penyerahan bahan/sediaan 31
farmasi sesuai dengan sistem tertentu,
misalnya berdasarkan nomor batch.
PENYIMPANAN KEMASAN LEPAS
 PERSYARATAN PENYIMPANAN (2)

Penerimaan bahan dan produk farmasi yg masuk (3)

1. Saat menerima barang, cek & verifikasi fisik
purchasing order, uraian label, nomor batch, jenis
dan jumlah bahan/sediaan farmasi
2. Kiriman barang masuk, periksa keseragaman
wadah lalu dikelompokkan menurut nomor batch
pemasoknya
3. Tiap wadah diperiksa dan pastikan :
Tidak ada kontaminasi
Perubahan dan kerusakan
Wadah yang tidak sesuai pesanan karantina!
33
BARANG DITOLAK BARANG DITOLAK
 PERSYARATAN PENYIMPANAN.. (3)

Sampling
1. Sampling harus mematuhi SOP pengambilan
sampel dan dilakukan oleh personalia yang
cukup terlatih.
2. Setelah sampling, barang2 harus dikarantina
dengan pemisahan batch sampai diperoleh
keputusan untuk diterima/ditolak
3. Harus dilakukan penjaminan bahwa
bahan/sediaan farmasi yang ditolak tidak akan
digunakan dimusnahkan/dikembalikan
kepada pemasok 35
 Kondisi penyimpanan normal
Penyimpanan di dalam gedung yang kering,
berventilasi baik, pada suhu 15 25 oC atau,
bergantung pada kondisi iklim, hingga 30 oC.

Harus dihindari adanya bau dari lingkungan di

luar gedung, indikasi lain dari adanya
kontaminasi, dan cahaya yang berlebihan
harus dicegah

36
 PENGUKURAN SUHU
PENGUKURAN SUHU BERJENJANG
 PENGIRIMAN/PENGANGKUTAN

Sesuaikan dengan jenis, macam, kondisi, dan

cara untuk pengiriman

Catatan pengiriman : tanggal pengiriman, dan

tujuan pendistribusian

Catatan produk : jumlah, batch, bentuk dan

dosis

38
PERALATAN GUDANG
 BARANG KEMBALIAN

1. Barang kembalian/recall, harus ditangani sesuai

prosedur tervalidasi dan terdokumentasi.
2. Semua barang kembalian harus dikarantina &
hanya boleh dikembalikan ke stok untuk dijual
apabila telah disetujui oleh personalia yang
bertanggung jawab untuk itu setelah dilakukan
re-evaluasi mutu yang memenuhi syarat.
3. Setiap stok yang diedarkan kembali harus
diidentifikasi & dicatat dalam catatan stok.
Sediaan farmasi yang dikembalikan tidak boleh
diambil kembali untuk dijadikan stok dan harus
dimusnahkan.
40
BARANG AKAN EXPIRED BARANG KEMBALIAN
 TERIMA KASIH

j_sunarto@konimexpt.com