UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

HAK DAN KEWAJIBAN KONSUMEN DAN PELAKU USAHA TERKAIT

KEFARMASIAN DI DISTRIBUTOR

Oleh :

KELOMPOK 1 KELAS B

Annisa Triskamalia N. 1506677225

Annisa Zahra 1506767246

Maria Romauli 1506677401

Natasha Laurentia Elifele 1506767006

Syarafina 1506677465

PROGRAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS INDONESIA

DEPOK

2019
 HAK KONSUMEN KEWAJIBAN KONSUMEN
UU No. 8 Tahun 1999 tentang UU No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen Perlindungan Konsumen
Hak atas kenyamanan, keamanan, dan Membaca atau mengikuti petunjuk informasi
keselamatan dalam mengonsumsi dan prosedur pemakaian atau pemanfaatan
barang/jasa. barang dan/atau jasa, demi keamanan dan
keselamatan
Hak untuk memilih dan mendapatkan Beritikad baik dalam melakukan transaksi
barang/jasa sesuai dengan nilai tukar dan pembelian barang dan/atau jasa
kondisi serta jaminan yang dijanjikan
Hak atas informasi yang benar, jelas dan Membayar sesuai dengan nilai tukar yang
jujur mengenai kondisi dan jaminan disepakati
barang/jasa.
Hak untuk didengar pendapat keluhannya Mengikuti upaya penyelesaian hukum
atas barang/jasa yang digunakan sengketa perlindungan konsumen secara
patut.
Hak untuk mendapatkan advokasi,
perlindungan, dan upaya penyelesaian
sengketa perlindungan konsumen secara
patut
Hak untuk mendapatkan pembinaan dan
pendidikan konsumen
Hak untuk diperlakukan atau dilayani secara
benar dan jujur serta tidak diskrimainatif.
Hak untuk mendapatkan kompensasi, ganti
rugi, atau penggantian, jika barang/jasa yang
diterima tidak sesuai dengan perjanjian atau
tidak sebagaimana mestinya.
Hak-hak yang diatur dalam ketentuan
peraturan perundang-undangan lainnya.
 HAK KONSUMEN KEWAJIBAN KONSUMEN
PMK No. 1148 Tahun 2011 tentang PkaBPOM No. 9 Tahun 2019 tentang
Pedagang Besar Farmasi Cara Distribusi Obat yang Baik
Memperoleh obat yang memenuhi Memastikan bahwa kiriman obat dan/atau
persyaratan mutu yang ditetapkan oleh bahan obat yang diterima benar, berasal dari
Menteri pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak
mengalami perubahan selama transportasi.
Setelah dilakukan pemeriksaan, obat dan/atau
bahan obat dipindahkan ke tempat
penyimpanan yang sesuai
Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat
diduga palsu, segera dipisahkan dan
dilaporkan ke instansi berwenang dan ke
pemegang izin edar.
 HAK PELAKU USAHA KEWAJIBAN PELAKU USAHA
PMK No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 PMK No. 1148/MENKES/PER/VI/2011
PMK No. 34/2014 tentang Pedagang PMK No. 34/2014 tentang Pedagang Besar
Besar Farmasi Farmasi
PBF dan PBF Cabang hanya dapat Setiap PBF dan PBF wajib memiliki apoteker
mengadakan, menyimpan dan menyalurkan penanggung jawab yang bertanggung jawab
obat dan/atau bahan obat yang memenuhi terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan,
persyaratan mutu yang ditetapkan oleh penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau
Menteri. bahan obat.
PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan Direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang
obat dari industri farmasi dan/atau sesama wajib melaporkan kepada Direktur Jenderal
PBF. atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setiap
pergantian apoteker penanggung jawab,
selambat-lambatnya dalam jangka waktu 6
(enam) hari kerja.
PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan PBF dan PBF Cabang wajib melaksanakan
bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan
dan/atau melalui importasi sesuai ketentuan penyaluran obat dan/atau bahan di tempat
peraturan perundang-undangan. usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB.
Dokumen tersebut setiap saat harus dapat
diperiksa oleh petugas yang berwenang.

PBF Cabang hanya dapat melaksanakan Setiap PBF dan PBF Cabang yang melakukan
pengadaan obat dan/atau bahan obat dari pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
PBF pusat. narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
PBF dan PBF Cabang yang telah Setiap PBF atau PBF Cabang yang
menerapkan CDOB diberikan sertifikat melakukan pengubahan kemasan bahan obat
CDOB oleh Kepala Badan. dari kemasan atau pengemasan kembali bahan
obat dari kemasan aslinya wajib melakukan
pengujian laboratorium.
PBF dan PBF Cabang hanya dapat PBF atau PBF Cabang wajib memiliki ruang
menyalurkan obat kepada PBF atau PBF pengemasan ulang sesuai persyaratan CDOB.
Cabang lain, dan fasilitas pelayanan
kefarmasian sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan yaitu ke apotek,
instalasi farmasi RS, puskesmas, klinik, atau
toko obat.
Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF
PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan Cabang berada dalam lokasi yang terpisah
obat dan bahan obat kepada instansi maka pada gudang tersebut harus memiliki
pemerintah yang dilakukan sesuai dengan apoteker.
ketentuan peraturan perundang-undangan.
PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat Setiap PBF dan cabangnya wajib
dan/atau bahan obat di wilayah provinsi menyampaikan laporan kegiatan setiap 3
sesuai surat pengakuannya. (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan
penerimaan dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan, Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai
POM. Direktur Jenderal setiap saat dapat
meminta laporan kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat.
PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan Setiap PBF dan PBF Cabang yang
penyaluran obat berupa obat keras menyalurkan narkotika dan psikotropika
berdasarkan surat pesanan yang wajib menyampaikan laporan bulanan
ditandatangani apoteker pengelola apotek penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai
atau apoteker penanggung jawab. ketentuan peraturan perundang-undangan.
Laporan tersebut setiap saat harus dapat
diperiksa oleh petugas yang berwenang.
PBF dan PBF Cabang hanya dapat PBF wajib melaksanakan pengadaan obat,
menyalurkan bahan obat kepada industri dan alat kesehatan dari sumber yang sah.
farmasi, PBF dan PBF Cabang lain, apotek,
instalasi farmasi rumah sakit dan lembaga
ilmu pengetahuan. Penyaluran tersebut
berdasarkan surat pesanan yang
ditandatangani apoteker pengelola apotek
atau apoteker penanggung jawab dan untuk
lembaga ilmu pengetahuan ditandatangani
oleh pimpinan lembaga.

Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang PBF dan setiap cabangnya wajib menguasai
dapat berada pada lokasi yang terpisah bangunan dan sarana yang memadai untuk
dengan syarat tidak mengurangi efektivitas dapat melaksanakan tugas dan fungsinya.
pengawasan intern oleh direksi/pengurus dan
penanggung jawab.
PBF dan PBF Cabang dapat melakukan Gudang wajib dilengkapi dengan
penambahan gudang atau perubahan gudang. perlengkapan yang dapat menjamin mutu dan
keamanannya.
Setiap PBF dan cabangnya dapat PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan
menyampaikan pelaporan kegiatan termasuk pengadaan obat atau bahan obat harus
pelaporan narkotika dan psikotropika secara berdasarkan surat pesanan yang
elektronik dengan menggunakan teknologi ditandatangani apoteker penanggung jawab
informasi dan komunikasi. dengan mencantumkan nomor SIKA.
Setiap penambahan atau perubahan gudang
PBF harus memperoleh persetujuan dari
Direktur Jenderal.
Setiap penambahan atau perubahan gudang
PBF Cabang harus memperoleh persetujuan
dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
 HAK PELAKU USAHA KEWAJIBAN PELAKU USAHA
UU No. 8 Tahun 1999 tentang UU No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen Perlindungan Konsumen
Hak untuk menerima pembayaran yang Beritikad baik dalam melakukan kegiatan
sesuai dengan kesepakatan mengenai kondisi usahanya
dan nilai tukar barang dan/atau jasa yang
diperdagangkan
Hak untuk mendapat perlindungan hukum Memberikan informasi yang benar, jelas dan
dari tindakan konsumen yang beritikad tidak jujur mengenai kondisi dan jaminan barang
baik dan/atau jasa serta memberi penjelasan
penggunaan, perbaikan dan pemeliharaan
Hak untuk melakukan pembelaan diri Memperlakukan atau melayani konsumen
sepatutnya di dalam penyelesaian hukum secara benar dan jujur serta tidak
sengketa konsumen diskriminatif
Hak untuk rehabilitasi nama baik apabila Menjamin mutu barang dan/atau jasa yang
terbukti secara hukum bahwa kerugian diproduksi dan atau diperdagangkan
konsumen tidak diakibatkan oleh barang berdasarkan ketentuan standar mutu barang
dan/atau jasa yang diperdagangkan dan/atau jasa yang berlaku
Hak-hak yang diatur dalam ketentuan Memberi kesempatan kepada konsumen
peraturan perundang-undangan lainnya untuk menguji, dan/atau mencoba barang
dan/atau jasa tertentu serta memberi jaminan
dan/atau garansi atas barang yang dibuat
dan/atau yang diperdagangkan
Memberi kompensasi, ganti rugi dan/atau
penggantian atas kerugian akibat penggunaan,
pemakaian dan pemanfaatan barang dan/atau
jasa yang diperdagangkan
Memberi kmpensasi, ganti rugi dan/atau
penggantian apabila barang dan/atau jasa
yang diterima atau dimanfaatkan tidak sesuai
dengan perjanjian