PEDOMAN NOTIFIKASI

DENAH BANGUNAN
GUDANG PBF

BBPOM di Jakarta
Jl As Syafiiyah No 133 Cilangkap, Jakarta Timur
1
 KATA PENGANTAR
Puji Syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas tersusunnya Pedoman Permohonan
Notifikasi Denah Bangunan PBF, Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Jakarta.
Pedoman ini bertujuan untuk:
1. Sebagai acuan bagi pemohon baik PBF Penyalur Obat Jadi maupun Bahan Obat dalam
mengajukan permohonan penerbitan notifikasi denah bangunan PBF, sehingga pemohon
memahami tata cara dan kelengkapan dokumen dalam mengajukan notifikasi denah
bangunan
2. Sebagai pedoman bagi petugas dalam pelayanan penerbitan notifikasi denah bangunan
PBF, sehingga proses penerbitan surat notifikasi denah bangunan lebih efektif dan efisien
Kami menyampaikan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dan
memberikan dukungan terhadap penyusunan pedoman ini. Kami menyadari bahwa
pedoman ini masih memerlukan perbaikan sehingga diharapkan saran dan masukan guna
penyempurnaan.
Kami berharap Pedoman Permohonan Notifikasi Denah Bangunan PBF, Balai Besar
Pengawas Obat dan Makanan di Jakarta dapat memberi manfaat sesuai yang diharapkan.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa senantiasa merestui segala langkah upaya perubahan dan
perbaikan bagi organisasi.

2
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ................................................................................................................................................................ 1

DAFTAR ISI .............................................................................................................................................................................. 3
DEFINISI ................................................................................................................................................................................... 4
I. DASAR HUKUM ................................................................................................................................................................. 7
II. LATAR BELAKANG NOTIFIKASI DENAH....................................................................................................................... 8
III. PRINSIP-PRINSIP UMUM DENAH BANGUNAN PBF OBAT JADI DAN PENYALUR BAHAN OBAT……………………….9
3.1 Ketentuan Khusus Gudang PBF Obat Jadi ........................................................................................................... 13
3.2 Ketentuan Khusus Gudang PBF Penyalur Bahan Obat ....................................................................................... 15
IV. ALUR PROSES NOTIFIKASI DENAH BANGUNAN GUDANG PBF ............................................................................ 19
4.2 Contoh Surat Permohonan Notifikasi Denah PBF ................................................................................................ 21
4.3 Format Denah Bangunan Yang Akan Dinotifikasi ................................................................................................ 22
V. WAKTU DAN MEDIA LAYANAN INFORMASI ............................................................................................................... 23

3
 DEFINISI
• PBF (Pedagang Besar Farmasi)
Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
• Nomor Induk Berusaha (NIB)
Identitas pelaku usaha yang diterbitkan oleh lembaga OSS setelah pelaku usaha melakukan pendaftaran.
• Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Nomor yang diberikan pada wajib pajak sebagai sarana dan administrasi perpajakan yang dipergunakan
sebagai tanda pengenal diri atau identitas wajib pajak dalam melaksanakan hak dan kewajiban perpajakan
• Izin
Sertifikat Distribusi yang diterbitkan oleh Kementrian Kesehatan untuk PBF pusat atau pengakuan cabang
untuk PBF cabang

4
• Narkotika
Zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang
dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai
menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-
golongan sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang tentang Narkotika.
• Psikotropika
Zat/bahan baku atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif
melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas
mental dan perilaku.
• Prekursor Farmasi
Zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk
keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang
mengandung ephedrine, pseudoephedrine, norephedrine/phenylpropanolamine, ergotamin, ergometrine,
atau Potasium Permanganat.

5
• Obat-Obat Tertentu (yang Sering Disalahgunakan)
Obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain Narkotika dan Psikotropika, yang pada
penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas
mental dan perilaku.
• Badan Pengawas Obat dan Makanan
Badan yang bertugas dan bertanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.
• Balai
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Jakarta yang merupakan unit pelaksana teknis di lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan di wilayah propinsi DKI Jakarta
• Audit
Pemeriksaan menyeluruh atau sebagian terhadap pemenuhan persyaratan pedoman, peraturan
perundang-undangan pada sarana produksi dan sarana distribusi untuk tujuan sertifikasi
• Hari
Hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat

6
DASAR HUKUM

7
LATAR BELAKANG NOTIFIKASI DENAH

8
 PRINSIP-PRINSIP UMUM
DENAH GUDANG PBF
PENYALUR OBAT JADI DAN BAHAN OBAT

9
❖ Denah bangunan dibuat dengan ukuran yang proporsional
❖ Denah dibuat sesuai dengan ketentuan CDOB dan peraturan yang berlaku
❖ Tidak ada aturan terkait luas minimal gudang PBF, namun gudang harus memenuhi
ketentuan sebagai berikut: “Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk
memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai
keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup”

❖ PBF yang menyalurkan obat jadi sekaligus bahan obat harus memiliki gudang khusus
untuk penyimpanan obat jadi dan gudang khusus untuk penyimpanan bahan obat

10
❖ Terdapat area penerimaan dan area pengiriman dengan akses jalur yang berbeda.
Akses masuk dan keluar untuk masing-masing area penerimaan dan area
pengiriman dapat bergabung namun harus ada sistem pencegahan atau penjaminan
tidak terjadi campur baur antara proses penerimaan dan pengiriman
❖ Area penyimpanan mencantumkan spesifikasi suhu ruang sesuai analisis risiko
berdasarkan klaim penyimpanan obat yang akan didistribusikan. Untuk PBF baru
sebaiknya syarat suhu gudang suhu sejuk (15-25℃) untuk antisipasi bila nantinya

akan mendistribusikan produk dengan klaim suhu tersebut

❖ Terdapat fasilitas reject terkunci dan terpisah dari produk layak jual untuk
penyimpanan produk rusak, kedaluwarsa, mendekati kedaluwarsa, recall dan diduga
palsu. Dapat berupa ruangan khusus atau lemari dengan kapasitas yang memadai

11
❖ Bahan Baku Khusus (Narkotika, Psikotropika, Prekursor):
✓ Penyaluran Narkotika dalam bentuk bahan baku hanya dapat dilakukan oleh
perusahaan PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika
✓ Penyaluran Psikotropika dalam bentuk bahan baku hanya dapat dilakukan oleh
PBF yang memiliki izin sebagai IT Psikotropika
✓ Penyaluran Prekursor dalam bentuk bahan baku PBF yang memiliki izin IT
Prekursor Farmasi

12
 KETENTUAN KHUSUS
GUDANG PBF OBAT JADI

13
 Perhatikan bila PBF mengelola beberapa jenis komoditi berikut:
Komoditi Ketentuan Denah
Narkotika Ruang penyimpanan produk narkotika yang
terpisah dari obat lain dan juga memiliki tempat
penyimpanan narkotika reject, rusak,
kedaluawarsa, mendekati kedaluwarsa dan
diduga palsu yang terpisah dan terkunci
Psikotropika Ruang penyimpanan produk psikotropika yang
terpisah dari obat lain dan juga memiliki tempat
penyimpanan psikotropika reject, rusak,
kedaluawarsa, mendekati kedaluwarsa dan
diduga palsu yang terpisah dan terkunci
Prekursor area yang terpisah dengan area obat lain,
dilengkapi dengan penandaan batas area dan
identitas area.

14
 Komoditi Ketentuan Denah
OOT area yang terpisah dengan area obat lain, dilengkapi
dengan penandaan batas area dan identitas area.
Cold Chain Product - Tersedia Chiller (ditempatkan di gudang suhu
dan Vaksin sejuk (15-25℃).
- Tersedia freezer untuk pembuatan ice pack atau
ice gel
- Tersedia area penerimaan dan penyiapan
pengiriman dengan spesifikasi ruang sejuk
- Tersedia area karantina di dalam chiller
Komoditi lain:alkes, - Lakukan kajian risiko terhadap kemungkinan
pangan, suplemen kontaminasi, misal adanya produk aromatik.
kesehatan, obat Sediakan area yang terpisah dengan area obat
lain, dilengkapi dengan penandaan batas area dan
tradisional, kosmetika identitas area.

15
 KETENTUAN KHUSUS
GUDANG PBF PENYALUR
BAHAN OBAT

16
➢ Terdapat ruang sampling dan laboratorium. Ruang sampling terdiri dari ruang
antara barang, ruang antara orang dan ruang pengambilan sampel
➢ Perhatikan bila PBF Penyalur Bahan Obat mengelola beberapa jenis komoditi
berikut:
Komoditi Ketentuan Denah
Narkotika Ruang penyimpanan bahan baku narkotika yang terpisah dari
obat lain dan juga memiliki tempat penyimpanan bahan baku
narkotika reject, rusak, kedaluawarsa, mendekati kedaluwarsa
dan diduga palsu yang terpisah dan terkunci
Psikotropika - Ruang penyimpanan bahan baku psikotropika yang terpisah
dari obat lain
- Memiliki tempat penyimpanan psikotropika reject, rusak,
kedaluawarsa, mendekati kedaluwarsa, recall dan diduga palsu
yang terpisah dan terkunci.

17
 Komoditi Ketentuan Denah
Prekursor - gudang khusus yang terpisah
- memiliki tempat penyimpanan bahan baku prekursor farmasi
reject, rusak, kedaluwarsa, recall, mendekati kedaluwarsa yang
terpisah dan terkunci
Obat-obat - area yang terpisah dengan bahan obat lain, dilengkapi dengan
tertentu penandaan batas area dan identitas area.
Cold Chain - Tersedia Chiller (ditempatkan di gudang suhu sejuk (15-25℃)
Product atau berupa cold storage
- Tersedia freezer untuk pembuatan ice pack atau ice gel
- Tersedia area penerimaan dan penyiapan pengiriman dengan
spesifikasi ruang sejuk
- Tersedia area karantina di dalam chiller

18
I. ALUR PROSES NOTIFIKASI DENAH BANGUNAN GUDANG PBF

PERMOHONAN
NOTIFIKASI DENAH

Review Kelengkapan
Checklist
Berkas oleh Petugas
Notifikasi Denah
BBPOM Jakarta

BERKAS
TIDAK LENGKAP
LENGKAP?

LENGKAP

Review Kesesuaian Denah

Pedoman Denah
dengan Ketentuan CDOB oleh
Bangunan Gudang PBF
Petugas BBPOM Jakarta

SESUAI
KETENTUAN TIDAK SESUAI
CDOB?

SESUAI

19
NOTIFIKASI DENAH
4.1 Checklist Permohonan Notifikasi Denah Bangunan Gudang PBF

20
 4.2 Contoh Surat Permohonan Notifikasi Denah PBF
KOP PERUSAHAAN

No : Jakarta, ……………………
Lamp : 1 (satu) berkas
Perihal : Permohonan Persetujuan Peta Lokasi & Denah Bangunan Dalam Rangka Sertifikasi CDOB

Kepada Yth.
Kepala Balai Besar POM di Jakarta
Jl. As Syafiiyah No. 133 Cilangkap
Jakarta Timur
Telp/Fax (021)84304048(46) / (021)84304047(49)

Bersama ini kami mengajukan permohonan Persetujuan Peta Lokasi & Denah Bangunan dalam rangka Sertifikasi CDOB dengan data sebagai berikut:
1. Pemohon
a. Nama Direktur : ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon : ..............................................................
c. E-mail : ..............................................................
d. Nomor Pokok Wajib Pajak : ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ..............................................................
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ..............................................................
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ..............................................................
d. Alamat Laboratorium dan No telepon : ..............................................................
3. ApotekerPenanggungJawab
a. Nama : ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................
4. Data Lampiran:
a. SIUP/NIB
b. Surat Keterangan Domisili Lokasi Kantor dan Gudang
c. Fotokopi izin lama (untukperpanjangan/ penyesuaian)
d. Peta Lokasi kantor dan gudang, serta ruang sampling dan laboratorium (untuk PBF yang menyalurkan bahan obat)
e. Denah Bangunan kantor dan gudang, serta ruang sampling dan laboratorium (untuk PBF yang menyalurkan bahan obat)

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikanterimakasih.

………………, ……………….
Apoteker Penanggung Jawab, Pemohon,

(……………………………..) (………………………)

21
 4.3 Format Denah Bangunan Yang Akan Dinotifikasi

DENAH BANGUNAN GUDANG

PBF PT ……..
Alamat…….
Gambar Denah

GAMBAR DENAH BANGUNAN

Pimpinan Kepala Balai Besar Pengawas

Obat dan Makanan di Jakarta

TTD + Stempel
p
Nama Lengkap ………………………………….
Lampiran Surat No……..

22
 WAKTU DAN MEDIA LAYANAN INFORMASI

(021) 84304046 / 48
(021) 84304047 / 49 Pkl.09.00 - 12.00 WIB
sertifikasi.bbpomjkt@gmail.com Pkl 13.00 - 15.00 WIB

Pkl.09.00 - 12.00 WIB

Pkl.13.30 - 14.00 WIB

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Jakarta

Jl. As’syafiiyah No. 133, Cilangkap, Jakarta Timur 13870
23