TUGAS MATA KULIAH

UNDANG-UNDANG DAN REGULASI

PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN TERKAIT

PRODUKSI ALKES DAN PKRT

KELOMPOK 4

1. Dwi Pujiastuti NIM

1804026036
2. Fatimah Maryani NIM 1804026045
3. Han Hua NIM 1804026049
4. Resti Mega Susanti NIM 1804026095
5. Rizka Mutiara NIM

1804026100
6. Serli
7. Yunelda

1
 UU no. 36 thn 2009

Peraturan PelaksanaanTerkait Alkes dan PKRT

PP no. 72 thn 1998

PMK 1189 thn 2010 PMK 1191 thn 2010 PMK 51 thn 2014 PMK 60 thn 2017 PMK 62 thn 2017

KMK HK.01.07/MENKES/234/2017

2
3
ASPEK UU 36/2009
JUDUL KESEHATAN
LATAR BELAKANG / 1. Kesehatan merupakan HAM
ALASAN DITERBITKAN 2. Terjadinya gangguan kesehatan pada
masyarakat, menimbulkan kerugian ekonomi yang besar
3. Kesehatan masyarakat dan merupakan tanggung
jawab semua pihak
4. UU 23/1992 tidak sesuai lagi
DASAR HUKUM Pasal 20, pasal 28H ayat (1) danpasal 34 ayat (3)
KETENTUAN UMUM Definisi : kesehatan, sumber daya dibidang kesehatan,
perbekalan kesehatan, sediaan farmasi, alat kesehatan, tenaga
kesehatan, fasilitas kesehatan, obat tradisional, teknologi
kesehatan, upaya kesehatan, pelayanan kesehatan (promotif,
preventif, kuratif, rehabilitative, tradisional), pemerintah pusat,
pemerintah daerah, mentri
TUJUAN 1. Meningkatkan kesadaran, kemauan da
kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud
derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya
2. Investasi bagi pembangunan sumber daya
manusia yang produktif secara sosial dan ekonomis
MATERI MUATAN / ASPEK Hak dan kewajiban, tanggung jawab pemerintah, sumber daya
YANG DIATUR dibidang kesehatan (tenaga kesehatan, fasilitas di pelayanan
kesehatan, perbekalan kesehatan, teknologi dan produk
teknologi), upaya kesehatan (17 upaya), kesehatan khusus
(KIA, Bayi, Lansia dll), gizi, keswa, penyakit menular dan tidak
menular, kesehatan lingkungan, kesehatan jasmani,
pengelolaan kesehatan, informasi kesehatan, pembiayaan
kesehatan, peran serta masyarakat, batimkes, binwas,
pendidikan, ketentuaan pidana
MATERI FARMASI Definisi : sediaan farmasi, alkes/nakes, fasiitas kesehatan, obat,
obat tradisional, pengamanan dan penggunaan sediaan farmasi
dan alkes, praktik kefarmasian
SANKSI Pidana denda & penjara
ATURAN 1. Berlaku 1 tahun
PERALIHAN/PENUTUP 2. Per pelaks UU 23/1992 Masih berlaku, jika tak
bertentangan
3. UU 23/1992 Dicabut

ASPEK PP 72/1998

4
JUDUL PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
LATAR BELAKANG / 1. Sediaan farmasi dan alat kesehatan (alkes) sebagai salah
ALASAN DITERBITKAN satu upaya dalam pembangunan kesehatan
2. Melindungi masyarakat dari penggunaan sediaan farmasi
dan alkes yang tidak tepat, tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan kemanfaatan
3. UU 23/1992 sudah tidak sesuai lagi

DASAR HUKUM UUD 1945 Pasal 5 ayat (2), UU No. 5/1984 dan UU No. 23/1992
KETENTUAN UMUM Definisi: sediaan farmasi, alkes, produksi, peredaran,
pengangkutan, kemasansediaan farmasi dan mentri
TUJUAN 1. Tersedianya sediaan farmasi, alkes dan PKRT
2. Melindungi masyarakat terhadap penggunaan yang tidak
memenuhi standar dan persyaratan
3. Terjamin keamanan, mutu dan khasiat / kemanfaatan
MATERI MUATAN / ASPEK Persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan, produksi,
YANG DIATUR peredaran (zin edar, pengujian sediaan farmasi dan alkes,
penyaluran, penyerahan), pemasukan dan pengeluaran sediaan
farmasi dan alkes kedalam dan dari wilayah Indonesia, kemasan
sediaan farmasi dan alkes, penandaan dan iklan (penandaan dan
informasi iklan), pemeliharaan mutu, pengujian dan penarikan
kembali sediaan farmasi dan alkes dari peredaran
(pengujiankembali, penarikankembali, gantirugi), pemusnahan,
peran serta masyarakat, pembinaan, pengawasan (tanggung
jawab pengawasan, tindakan administratif)
MATERI FARMASI Definisi: sediaan farmasi, alkes, kemasan sediaan farmasi,
peredaran (izin edar, pengujian sediaan farmasi dan alkes,
penyaluran, penyerahan), pemasukan dan pengeluaran sediaan
farmasi dan alkes kedalam dan dari wilayah Indonesia, kemasan
sediaan farmasi dan alkes, pengujian dan penarikan kembali
sediaan farmasi dan alkes dari peredaran (pengujian kembali,
penarikan kembali, ganti rugi).
SANKSI Pidana denda & penjara
ATURAN 1. Semua ketentuan per-uu yang berhubungan dengan
PERALIHAN/PENUTUP sediaan farmasi dan alkes yang telah ada tetap berlaku,
jika tak bertentangan
2. Staatsblad 1938 no 172, 173: staatsblad 1939 no 210
dinyatakan tidak berlaku lagi

ASPEK PMK NO 51 TAHUN 2014

5
JUDUL PEMASUKAN ALAT KESEHATAN MELALUI MEKANISME
JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCESS SCHEME)
LATAR BELAKANG / 1. Mengatur pemasukan alat kesehatan dengan
ALASAN DITERBITKAN menggunakan mekanisme jalur khusus tanpa mengurangi
jaminan atas keamanan, mutu dan kemanfaatan bagi
pengguna
2. KMK no. 1379A/2002 sudah tidaksesuai
DASAR HUKUM UU no 36/2009, PP no 72/1998, PMK 1190/2010, KMK 059/2011
KETENTUAN UMUM Definisi : MekanismeJalurKhusus (SAS), Izin SAS,
AlatKesehatan, SAS Donasi, SAS Non Donasi,
KejadianLuarBiasa, Dirjen, Menteri
TUJUAN
MATERI MUATAN / ASPEK Kriteria, Izin SAS, SAS Donasi, SAS Non Donasi, Pelaporan,
YANG DIATUR Pengawasan
MATERI FARMASI Definisi Alat kesehatan
SANKSI
ATURAN KMK 1379A/2002 dicabut
PERALIHAN/PENUTUP

ASPEK PMK 1191/MENKES/PER/VIII/2010

JUDUL PENYALURAN ALAT KESEHATAN
6
LATAR BELAKANG / 1. Menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan alat
ALASAN DITERBITKAN kesehatan yang didistribusikan kepada konsumen
2. PMK Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 perlu disesuaikan
dengan perkembangan dan kebutuhan hukum
DASAR HUKUM UU 8/1999, UU 36/2009,PP 72/1998
KETENTUAN UMUM Definisi : Alkes, Penyalur Alkes (PAK), Cabang Penyalur Alkes,
Toko Alkes, Cara Distribusi Alkes yang Baik (CDAKB),
Pedagang Eceran Obat, Sertifikat Pemberitahuan Ekspor,
Sertifikat Bebas Jual, Menteri, Direktur Jenderal
TUJUAN Menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan alatkesehatan
yang didistribusikan kepada konsumen
MATERI MUATAN / ASPEK Penyaluran, Perizinan (Izin Cabang PAK, Toko Alkes),
YANG DIATUR Persyaratan, dan Tata Cara, Penyerahan Alkes, Sarana dan
Prasarana, Pemeriksaan, Pelaporan, Ekspor dan Impor, Binwas,
Penarikan Kembali, Pemusnahan, Tindakan Administratif
MATERI FARMASI Definisi Alkes, Penyalur Alkes (PAK), Cabang Penyalur Alkes,
Toko Alkes, Cara Distribusi Alkes yang Baik (CDAKB),
Pedagang Eceran Obat
SANKSI Tindakan administrative berupa teguran lisan, teguran tertulis
sampai dengan pencabutan izin
ATURAN 1. Berlaku mulai tanggal 23 Agustus 2010
PERALIHAN/PENUTUP 2. PMK Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 dicabut

ASPEK PMK 60/2017

JUDUL PENGAWASAN TATA NIAGA IMPOR ALAT KESEHATAN, ALAT
KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO, DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA
LATAR BELAKANG / 1. Pelaksanaan impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
ALASAN DITERBITKAN Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah

7
 Tangga perlu dilakukan penyederhanaan tata niaga impor

2. Meningkatkan efektivitas pengawasan impor yang

sesuai dengan kebijakan nasional

DASAR HUKUM UU 17/2006, UU 36/2009, UU 9/2015, PP 72/1998, PP 35/2012,

PMK 1189/Menkes/Per/VIII/2010, PMK
1190/Menkes/Per/VIII/2010, PMK 1191/Menkes/Per/VIII/2010,
PMK 51/2014, PMK 64/2015, Peraturan Menteri Keuangan No
224 / Pmk.04 / 2015, Peraturan Menteri Keuangan No 228 /
Pmk.04 / 2015
KETENTUAN UMUM Definisi : Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro,
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Penyalur Alat
Kesehatan (PAK), Izin Edar, Impor, Importir, Indonesia National
Single Window (INSW), Portal INSW, Pejabat Bea dan Cukai,
Menteri, Direktur Jenderal
TUJUAN Menjamin pelaksanaan dan meningkatkan efektivitas
pengawasan impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
MATERI MUATAN / ASPEK Penyelenggaran dan Pengawasn impor Alat Kesehatan, Alat
YANG DIATUR Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga, Pengawasan Alat Kesehatan, Sanksi,
Pembinaan
MATERI FARMASI Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Pengawasan Alat
Kesehatan
SANKSI Sanksi Administratif
ATURAN PERALIHAN / Berlaku Mulai 1 Februari 2018
PENUTUP

ASPEK PMK NO. 1189/MENKES/PER/VIII/2010

JUDUL PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA
LATAR BELAKANG / 1. Melindungi masyarakat dalam pengunaan alat
ALASAN DITERBITKAN kesehatan dan perbekalan kesehtan rumah tangga
yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan.
2. Ketentuan mengenai produksi alat kesehatan dan
8
 perbekalan kesehatan rumah tangga
3. Penetapan peraturan Menteri Kesehatan tentang
Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga.
DASAR HUKUM UU No. 5/1984, UU No. 8/1999, UU No. 12/2008, UU No.
36/2009, PP No. 72/1998, PP No. 64/2000, PP No. 38/2007,
PP No. 13/2009, PP No. 24/2010, PMK No.
439/Menkes/Per/XI/2005
KETENTUAN UMUM Definisi : Alat Kesehatan (Alkes), Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT), Rekondisi/Remanufakturing, Bahan
Baku, Produksi, Pembuatan, Perakitan, Pengemasan Kembali,
Sertifikat Produksi, Izin Edar, Perusahaan, Perusahaan
RumahTangga, Mutu, Penanggung JawabTeknis, Menteri,
Direktur Jenderal.
TUJUAN 1. Agar tersedianya Alkesdan PKRT untuk masyarakat,
2. Agar terjaminnya mutu, keamanan dan
khasiat/kemanfaatan dari Alkes dan PKRT,
3. Agar dapat melindungi masyarakat terhadap
penggunaan yang tidak memenuhi standar dan
persyaratan.
MATERI MUATAN / ASPEK Produksi (Umum, Lokasi dan Bangunan, Alat Produksi, Bahan
YANG DIATUR Baku Produksi, Cara Produksi, Pemeriksaan Mutu, Karyawan,
Sertifikat Produksi, Klasifikasi Sertifikat Produksi, Persyaratan
Sertifikat Produksi, Tata Cara Pemberian Sertifikat Produksi,
Masa Berlaku Sertifikat Produksi, Perpanjangan Sertifikat
Produksi Perubahan Sertifikat Produksi, Pencabutan Sertifikat
Produksi, Pemeliharaan Mutu, Ekspor, Penarikan kembali dan
Pemusnahan, Biaya, Pelaporan, Pembinaan dan Pengawasan.
MATERI FARMASI Definisi Alkes, PKRT, Sertifikat Produksi, Izin Edar, Penanggung
Jawab Teknis.
SANKSI PIDANA DENDA & PENJARA
ATURAN PERALIHAN / PMK No. 1184/Menkes/Per/X/2004 DICABUT & DINYATAKAN
PENUTUP TIDAK BERLAKU

ASPEK PMK 62/2017

JUDUL IZIN EDAR ALAT KESEHATAN, ALAT KESEHATAN
DIAGNOSTIK IN VITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA
LATAR 1. Untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
BELAKANG/ALASAN Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah
DITERBITKAN Tangga yang memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, mutu, dan kemanfaatan untuk melindungi

9
 masyarakat, perlu pengaturan pemberian izin edar
2. PMK 1190/MENKES/PER/VIII/2010 perlu disesuaikan
dengan perkembangan harmonisasi regulasi tingkat
ASEAN dan global serta kebutuhan hukum
3. Perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang
Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
DASAR HUKUM UU 8/1999, UU 36/2009, UU 23/2014, PP 72/1998, PP 21/2013,
PERPRES 35/2015, PMK 1189/MENKES/PER/VIII/2010, PMK
1191/MENKES/PER/VIII/2010, PMK 76/2013, PMK 70/2014,
PMK 64/2015, Peraturan Menteri Keuangan Nomor
32/PMK.05/2014, Peraturan Menteri Pertanian Nomor
107/Permentan/SR.140/9/2014, Peraturan Menteri Pertanian
Nomor 39/Permentan/SR.330/7/2015
KETENTUAN UMUM Definisi : Izin Edar, alkes, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro,
PKRT, Sertifikat Produksi, produksi, produsen,
pabrikan,principal, pemilik produk, penyalur alkes, importer pkrt,
makloon, OEM, Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor
Eksklusif,perakitan, pengemasan langsung, Sertifikat Bebas
Jual, impor, ekspor, penandaan, KTD, direktur jendral,
pemerintah pusat, pemerintah daerah, menteri
TUJUAN 1. Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untuk menjamin
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT yang memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
2. Pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan,
mutu
MATERI MUATAN/ASPEK Penyelenggaraan ijin edar, criteria ijin edar, klasifikasi alkes,
YANG DIATUR permohonan ijin edar, PAK, tata cara permohonan baru ijin edar,
masa berlaku ijin edar, perpanjangan ijin edar, pemeliharaan
mutu, pembinaan dan pengawasan, penarikan dan
pemusnahan, sanksi, ketentuan peralihan,
MATERI FARMASI Definisi : Izin Edar, alkes, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro,
PKRT
SANKSI Sanksi administratif
ATURAN 1. PMK 1190/MENKES/PER/VIII/2010 masih tetap
PERALIHAN/PENUTUP berlaku sampai dengan habis masa berlakunya,
sepanjang tidak bertentangan
2. PMK 1190/MENKES/PER/VIII/2010 dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku
ASPEK KMK NO HK 01.07/MENKES/234/2018
JUDUL
DAFTAR ALAT KESEHATAN, ALAT KESEHATAN
DIAGNOSTIK IN VITRO DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR YANG
PENGAWASANNYA DILAKUKAN DALAM KAWASAN
PABEAN (BORDER) DAN DI LUAR KAWASAN PABEAN
(POST BORDER)
LATAR 1. untuk Harmonized System (HS) Code alat
10
BELAKANG/ALASAN kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan
DITERBITKAN perbekalan kesehatan rumah tangga impor terhadap
ketentuan tarif kepabeanan yang berlaku
2. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
HK.01.07/MENKES/022/2018 sudah tidak sesuai
dengan perkembangan hukum dan tarif kepabeanan
3. perlu menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan
tentang Daftar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga Impor yang Pengawasannya
Dilakukan Dalam Kawasan Pabean (Border) dan di
Luar Kawasan Pabean (Post Border)
DASAR HUKUM UU 10/1995, UU 36/2009, UU 23/2014, PP 72/1998, PERPRES
10/2008, PMK1189/Menkes/Per/VIII/2010,
PMK1191/Menkes/Per/VIII/2010,PMK 51/2014, PMK 64/2015,
Peraturan Menteri Keuangan Nomor 224/PMK.04/2015,
Peraturan Menteri Keuangan Nomor 228/PMK.04/2015,PMK
60/2017, PMK 62/2017
KETENTUAN UMUM DAFTAR ALAT KESEHATAN, ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK
IN VITRO, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
IMPOR YANG PENGAWASANNYA DALAM KAWASAN
PABEAN (BORDER) dan LUAR KAWASAN PABEAN (POST
BORDER)
TUJUAN Harmonized System (HS) Code untuk kepentingan
pengawasan.
MATERI Daftar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan
MUATAN/ASPEK Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor yang
YANG DIATUR pengawasannya dilakukan dalam kawasan pabean (border)
dan di luar kawasan pabean (post border),penerapan
Harmonized System (HS) Code,
MATERI FARMASI DAFTAR ALAT KESEHATAN, ALAT KESEHATAN
DIAGNOSTIK IN VITRO, DAN PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA IMPOR
SANKSI Pidana denda & penjara
ATURAN 1. Semua ketentuan per-uu yang berhubungan dengan sediaan
PERALIHAN/ farmasi dan alkes yang telah ada tetap berlaku, jika tak
PENUTUP bertentangan
2. HK.01.07/MENKES/022/2018 dinyatakan sudah dicabut
dan tidak berlaku

11