22344182 Rendy Indra Jaya

ASPEK UU Nomor 36 Tahun 2014

JUDUL Tenaga Kesehatan
LATAR BELAKANG 1. Tenaga kesehatan memiliki peranan penting untuk
meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan yang maksimal
kepada masyarakat
2. Kesehatan sebagai hak asasi manusia harus diwujudkan
dalam bentuk pemberian berbagai pelayanan kesehatan
kepada seluruh masyarakat
3. Penyelenggaraan upaya kesehatan harus dilakukan oleh
tenaga kesehatan yang bertanggung jawab, yang memiliki
etik dan moral yang tinggi, keahlian, dan kewenangan yang
secara terus menerus harus ditingkatkan mutunya
4. Ketentuan mengenai tenaga kesehatan masih tersebar dalam
berbagai peraturan perundangundangan dan belum
menampung kebutuhan hukum masyarakat
DASAR HUKUM 1. Pasal 5 ayat (1), Pasal 2O, Pasal 28H ayat (1), dan pasal 34
ayat (3) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia
Tahun 1945
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
KETENTUAN UMUM Definisi : tenaga kesehatan, asisten tenaga kesehatan, fasilitas
pelayanan kesehatan, upaya kesehatan, kompetensi, uji
kompetensi, sertifikat kompetensi, sertifikat profesi, registrasi,
surat tanda registrasi, surat izin praktik, standar profesi, standar
pelayanan profesi, standar prosedur operasional, konsil tenaga
kesehatan indonesia, organisasi profesi, kolegium, penerima
pelayanan kesehatan, pemerintah pusat, pemerintah daerah,
menteri
TUJUAN 1. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan Tenaga Kesehatan
2. Mendayagunakan Tenaga Kesehatan sesuai dengan
kebutuhan masyarakat
3. Memberikan pelindungan kepada masyarakat dalam
menerima penyelenggaraan Upaya Kesehatan
22344182 Rendy Indra Jaya

4. Mempertahankan dan meningkatkan mutu penyelenggaraan

Upaya Kesehatan yang d.iberikan oleh Tenaga Kesehatan
5. Memberikan kepastian hukum kepada masyarakat dan
Tenaga Kesehatan
ASPEK YANG DIATUR 1. TANGGUNG JAWAB DAN WEWENANG
PEMERINTAH DAN PEMERINTAH DAERAH
2. KUALIFIKASI DAN PENGELOMPOKAN TENAGA
KESEHATAN
3. PERENCANAAN, PENGADAAN, DAN
PENDAYAGUNAAN
4. KONSIL TENAGA KESEHATAN INDONESIA
5. REGISTRASI DAN PERIZINAN TENAGA
KESEHATAN
6. ORGANISASI PROFESI
7. TENAGA KESEHATAN WARGA NEGARA
INDONESIA LULUSAN LUAR NEGERI DAN TENAGA
KESEHATAN WARGA NEGARA ASING
8. HAK DAN KEWAJIBAN TENAGA KESEHATAN
9. PENYELENGGARAAN KEPROFESIAN
10. PENYELESAIAN PERSELISIHAN
11. PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
12. SANKSI ADMINISTRATIF
13. KETENTUAN PIDANA
14. KETENTUAN PERALIHAN
15. KETENTUAN PENUTUP
MATERI FARMASI Tenaga kefarmasian, pelimpahan pekerjaan kefarmasian,
SANKSI Administratif, denda, penjara
ATURAN PERALIHAN 1. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 1996 tentang
/ PENUTUP Tenaga Kesehatan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
2. Pasal 4 ayat (2\, Pasal 17, Pasal 20 ayat (4), dan Pasal 21
Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik
Kedokteran dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
22344182 Rendy Indra Jaya

3. Sekretariat Konsil Kedokteran Indonesia sebagaimana

diatur dalam Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2OO4
tentang Praktik Kedokteran menjadi sekretariat Konsil
Tenaga Kesehatan Indonesia setelah terbentuknya Konsil
Tenaga Kesehatan lndonesia
22344182 Rendy Indra Jaya

ASPEK PP Nomor 72 Tahun 1998

JUDUL PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN
LATAR BELAKANG 1. penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak
tepat serta yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
DASAR HUKUM 1. Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar 1945
2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang
Perindustrian
3. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan
KETENTUAN UMUM Definisi : Sediaan farmasi, Alat kesehatan, Produksi, Peredaran,
Pengangkutan, Kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan,
Menteri
TUJUAN 1. melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak
tepat serta yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
ASPEK YANG DIATUR 1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN DAN
KEMANFAATAN
2. PRODUKSI
3. PEREDARAN
4. PEMASUKAN DAN PENGELUARAN SEDIAAN
FARMASI DAN ALAT KESEHATAN KE DALAM DAN
DARI WILAYAH INDONESIA
5. KEMASAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN
6. PENANDAAN DAN IKLAN
7. PEMELIHARAAN MUTU
8. PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI SEDIAAN
FARMASI DAN ALAT KESEHATAN DARI
PEREDARAN
9. PEMUSNAHAN
10. PERAN SERTA MASYARAKAT
22344182 Rendy Indra Jaya

11. PEMBINAAN
12. PENGAWASAN
13. KETENTUAN PIDAN
14. KETENTUAN LAIN
15. KETENTUAN PENUTUP
MATERI FARMASI Definisi sediaan farmasi
SANKSI Denda dan pidana
ATURAN PERALIHAN 1. Pharmaceutissche Stoffen Keurings Verordening
/ PENUTUP (Staatsblad Tahun 1938 Nomor 172);
2. Verpakkings Verordening Pharmaceutissche Stoffen
Nomor 1 (Staatsblad Tahun 1938 Nomor 173);
3. Verpakkings Verordening Kinine (Staatsblad Tahun 1939
Nomor 210); dinyatakan tidak berlaku lagi.
22344182 Rendy Indra Jaya

ASPEK PMK Nomor 1010 Tahun 2008

JUDUL Registrasi Obat
LATAR BELAKANG 1. Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat
yang tidak memenuhi persyaratan, keamanan, mutu dan
kemanfaatan perlu dilakukan penilaian melalui mekanisme
registrasi obat
2. Ketentuan registrasi obat yang telah diataur dalam
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
949/Menkes/Per/VI/2000 perlu disederhanakan dan
disesuaikan dengan perkembangan globalisasi dan
kebijakan Pemerintah
DASAR HUKUM 1. Ordonansi Obat Keras (Stbl. 1949 No. 419)
2. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan
3. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika
4. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1997 tentang Narkotika
5. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen
6. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
7. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan Antara Pemerintah,
Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota
8. Peraturan Presiden Nomor 9 Tahun 2005 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Susunan Organisasi dan Tata
Kerja Kementerian Negara sebagaimana telah beberapa kali
diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 94 Tahun
2006
9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1295/Menkes/Per/XII/2007
KETENTUAN UMUM Definisi : izin edar, obat, produk biologi, registrasi, obat
kontrak, pemberi kontrak, penerima kontrak, obat impor,
22344182 Rendy Indra Jaya

penandaan, obat palsu, psikotropika, narkotika, peredaran,

produk, menteri, kepala badan
TUJUAN Melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak
memenuhi persyaratan, keamanan, mutu dan kemanfaatan
ASPEK YANG DIATUR 1. Kriteria
a. Khasiat & keamanan terjamin (uji praklinik & klinik)
b. Mutu (CPOB)
c. Penandaan menjamin penggunaan obat secara rasional
d. Psikotropika : keunggulan kemanfaatan & keamanan
dari obat standar yang disetujui diindonesia
e. Kontrasepsi : uji klinik di indonesia
2. Persyaratan Registrasi
a. Obat produksi dalam negeri
- dilakukan oleh industri yang memiliki izin dari
menteri
- memenuhi CPOB (sertifikat CPOB oleh KaBPOM)
b. Narkotika
- dilakukan oleh industri yang memiliki izin khusus
produksi narkotika dari menteri
- CPOB (sertifikat CPOB oleh KaBPOM)
c. Obat kontrak
- dilakukan oleh pemberi kontrak (industri farmasi)
melampirkan dokumen kontrak
- memiliki izin industri, 1 fasilitas produksi, CPOB
- pemberi kontrak pbertanggung jawab atas mutu obat
jadi
- penerima obat (industri farmasi yang memiliki izin
industri dan CPOB)
d. Obat impor
- Dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang
mendapat persetujuan tertulis dari industri luar
negeri
22344182 Rendy Indra Jaya

- Persetuuan tertulis : alih teknologi paling lambat 5

tahun sudah dapat diproduksi di dalam negeri
kecuali obat paten
- CPOB : dibuktikan dengan dokumen sesuai /
pemeriksaan oleh petugas yang berwenang + data
inspeksi terakhir paling lama 2 tahun yang
dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat
e. Obat khusus ekspor
f. Obat paten
- dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri
pemegang hak paten, atau industri farmasi lain yang
ditunjuk oleh pemegang hak paten
- hak paten dibuktikan dengan sertifikat paten
3. Tata Cara Memperoleh Izin Edar
a. Registrasi, diajukan ke KaBPOM
b. Biaya
c. Evaluasi
- Dibentuk : Komite Nasional Penilai Obat, Panitia
Penila Khasiat-Keamanan, Panitia Penilai Mutu,
Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat
d. Pemberian Izin Edar
- Persetujuan atau penolakan izin edar berdasarkan
rekomendasi yang diberikan oleh pengevaluasi
4. Pelaksanaan Izin Edar
5. Evaluasi Kembali
6. Sanksi
7. Ketentuan Peralihan
8. Ketentuan Penutup
MATERI FARMASI Definisi obat, produk biologi, psikotropika, narkotika
SANKSI Administratif
ATURAN PERALIHAN 1. Bagi yang telah mengajukan permohonan dan melengkapi
/ PENUTUP dokumen registrasi sebelum diberlakukannya peraturan ini
tetap akan diproses sesuai dengan Peraturan Menteri
22344182 Rendy Indra Jaya

Kesehatan Nomor 949/MENKES/PER/Vl/2000 tentang

Registrasi Obat Jadi
2. Obat yang telah mendapat izin edar berdasarkan Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 949/MENKES/PER/Vl/2000
tentang Registrasi Obat Jadi yang habis masa berlakunya
setelah ditetapkannya Peraturan ini, dapat diperpanjang
untuk paling lama 2 (dua) tahun terhitung sejak tanggal
ditetapkannya Peraturan ini
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
949/MENKES/PER/Vl/2000 tentang Registrasi Obat Jadi
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku lagi
22344182 Rendy Indra Jaya

ASPEK PerKaBPOM Nomor 24 Tahun 2017

JUDUL
LATAR BELAKANG 1. ketentuan kriteria dan tata laksana registrasi obat perlu
disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi terkini;
DASAR HUKUM 1. Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen
Ordonnantie, Staatsblad 1949:419
2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika
3. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen
4. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
5. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
6. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.01.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat
Wajib Uji Ekivalensi
10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012
KETENTUAN UMUM Definisi : Registrasi Obat, Obat, Produk Biologi, Kontrasepsi,
Narkotika, Psikotropika, Izin Edar, Pemilik Izin Edar, Label,
Informasi Produk, Pendaftar, Industri Farmasi, Produk
Biosimilar
TUJUAN 1. melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak
memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu perlu
dilakukan registrasi obat sebelum diedarkan
ASPEK YANG DIATUR 1. PERSYARATAN DAN KRITERIA
2. KATEGORI REGISTRASI
3. PERSYARATAN REGISTRASI
22344182 Rendy Indra Jaya

4. TATA LAKSANA REGISTRASI

5. EVALUASI DAN PEMBERIAN KEPUTUSAN
6. MASA BERLAKU IZIN EDAR
7. PELAKSANAAN IZIN EDAR
8. PENILAIAN KEMBALI
9. SANKSI
10. KETENTUAN LAIN-LAIN
11. KETENTUAN PERALIHAN
12. KETENTUAN PENUTUP
MATERI FARMASI Tatacara regitrasi obat, definisi obat, produk biologi
SANKSI Denda dan penjara
ATURAN PERALIHAN Dicabut dan dinyatakan tidak berlaku lagi :
/ PENUTUP 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat
3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 17 Tahun 2016 tentang Perubahan Kedua atas
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat