Pertemuan 3

(Registrasi, Validasi Pembersihan, Dokumen Industri, Perhitungan MACO)

1. Sebuah industri ingin menambahkan indikasi baru pada sebuah sediaan yang
telah lama di edarkan. Industri harus melakukan registrasi?
a. Registrasi obat baru
b. Registrasi obat copy
c. Registrasi ulang
d. Registrasi variasi mayor
e. Registrasi variasi minor

2. Industri farmasi X memproduksi sebuah tablet baru yang memiliki nomor

registrasi DKL0111633137A1. Arti dari digit ke 4 dan ke 5 dari nomor
registrasi tersebut adalah ...
a. Golongan obat
b. Jenis produksi
c. Nomor urut pabrik
d. Tahun persetujuan obat jadi
e. Bentuk sediaan

3. Industri farmasi X memproduksi sebuah jamu yang memiliki nomor registrasi

TR1123112001. Arti dari digit ke 6 dari nomor registrasi tersebut adalah ...
a. Lokasi obat tradisional diproduksi
b. Tahun obat tradisional obat didaftarkan
c. Bentuk sediaan obat tradisional
d. Jenis produsen obat trandisional
e. Nomor urut produk obat tradisional

4. Sebuah industri obat tradisional akan memproduksi ekstrak meniran, izin

edarnya berlaku berapa lama?
a. 1 tahun
b. 2 tahun
c. 3 tahun
 d. 4 tahun
e. 5 tahun

5. Bagian penelitian dan pengembangan suatu perusahaan farmasi hendak membuat tablet
klorpromazin sehingga membutuhkan kelengkapan berkas yang berisi spesifikasi bahan, cara
penanganan bahan, toksisitas, dan keamanan bahan yang tertulis dalan sebuah dokumen.
Dokumen apa saja yang berisi hal tersebut?
a. SP
b. SOP
c. CoA
d. MSDS
e. Sertfikat CDOB

6. Seorang apoteker bagian QC sedang melakukan pemantauan udara di ruang bersih. Saat itu
sedang berlangsung kegiatan aseptis produksi sediaan ceftriaxone injeksi. Pemantauan
dilakukan dengan cara mengambil sejumlah sampel udara untuk mengetahui cemaran
mikroba. Sampel udara tersebut kemudian dilewatkan pada suatu media biakan. Pemantauan
udara seperti ini dilakukan secara apa?
a. Cawan papar
b. Cawan kontak
c. Cara usap
d. Volumetris
e. Isolator

7. Bagian QC melakukan sampling injeksi levofloxacin saat proses pengemasan sekunder.

Dalam sampling tersebut terdapat injeksi ciprofloxacin yang ikut dikemas. Apa yang terjadi?
a. Ketercampurbauran
b. Kontaminasi silang
c. Mixing
d. Kesalahan proses sampling
e. Kesalahan proses produksi

8. Ketika sedang melakukan pengemasan botol sirup amoxicillin pada line pengemasan
amoxicillin sirup. Ditemukan terdapat kardus kemasan bertuliskan sirup amoxicillin forte.
Resiko mutu yang terjadi adalah?
a. Line clearance
b. Kegagalan proses produksi
c. Kontaminasi silang
d. Ketercampurbauran
e. Ketidaksesuaian spesifikasi

9. Industri farmasi akan melakukan validasi pembersihan alat yang digunakan untuk bahan aktif
 allopurinol 100mg dan metformasi 500mg, batch size allopurinol 200 kg dan metformin
100kg. batas safetynya adalah 1,000. Jika allopurinol akan dibersihkan terhadap metformin.
Berapakah niai MACO nya?
a. 100
b. 200
c. 300
d. 400
e. 500

10. Industri farmasi akan melakukan validasi pembersihan alat yang digunakan untuk bahan aktif
aminophyllin 20 mg dan injeksi ketoprofen 50mg. batas safety nya adalah 5.000. jika
aminophylline akan dibersihkan terhadap Ketorprofen. Berapakah MACO nya?
a. 40
b. 50
c. 70
d. 80
e. 100