PERTEMUAN 2

(Validasi Analisis, Jenis Bahan, Perhitungan Sampling Bahan Baku)

1. Sebuah industri sedang kedatangan bahan baku untuk pembuatan glimepiride, bahan
bakunya dari supplier yang sudah terpercaya dan bahan bakunya homogen. Rumus apa
yang digunakan?
a. √N + 1
b. √N + 2
c. √N x 0,4
d. √N x 1,5
e. √N x 2

2. Suatu industri farmasi membeli bahan baku paracetamol micronized sebanyak 16 drum
dengan kemasan dan nomor batch yg sama. Bahan baku tersebut dianggap homogen
berasal dari principle yg terpercaya dan hendak dilakukan sampling oleh apoteker QC.
Berapa banyak drum yang harus disampling oleh apoteker tersebut?
a. 1
b. 4
c. 2
d. 5
e. 3

3. Personel QC akan melakukan pengambilan sampel bahan awal serbuk rifampicin dari
gudang. Rifampicin diterima dari supplier langganan sebanyak 25 drum dan sudah pasti
homogennya. Berapakah jumlah kemasan yang disampling?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5

4. Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tipe
bahan, proses, prosedur, kegiatan, system, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan
dalam produksi dan pengawasan selalu mencapai hasil yang di inginkan. Validai terdiri
atas beberapa bagian, salah satunya validasi metode analisis yang harus memenuhi
beberapa parameter. Apabila metode analisis yang dilakukan tidak memiliki ketahanan
yang baik saat dilakukan penambahan zat lain seperti pH, maka metode tersebut tidak
memenuhi parameter….
a. Robustness
b. Rogudness
c. Linieritas
d. Akurasi
e. Presisi
5. Bagian RnD industri farmasi akan melakukan validasi metode analisis tablet rosuvastatin
yang sedang dikembangkan. Parameter yang ingin diketahui ialah kebeterulangan/
ripitabilitas. Parameter yang dimaksud adalah?
a. Akurasi
b. Presisi
c. Linieritas
d. LOD
e. LOQ

6. Industri farmasi melakukan validasi metode obat cefixime dengan rentang 0,2-2% dibuat
5 titik dengan persamaan kurva yang diperoleh y = 0,1x + 2 dan koefisien korelasi
0,9999. Parameter apa yang dinterpretasikan dari nilai koefisien korelasi?
a. Akurasi
b. Presisi
c. Linieritas
d. LOD
e. LOQ

7. Seorang apoteker pada divisi RnD industri farmasi akan melakukan validasi metode
penetapan kadar senyawa ondansentron pada sampel tablet. Apoteker membuat kurva
kalibrasi baku ondansentron pada konsentrasi terendah dan melakukan pembacaan kadar
dengan pendekatan standar deviasi. Apalah parameter validasi yang sedang ditetapkan
apoteker tersebut?
a. LOD
b. LOQ
c. Linieritas
d. Akurasi
e. Presisi

8. Industri farmasi melakukan validasi proses metode tablet simeticon. Diperoleh hasil %
recovery dari 3 replikasi yaitu 98-102%. Parameter uji apa yang diakukan?
a. Robustness
b. Rogudness
c. Linieritas
d. Akurasi
e. Presisi

9. Suatu industri farmasi akan melakukan validasi metode analisis pada rifampicin dengan
membaca serapan larutan sebanyak 5 x replikasi. Dari hasil pengujian tersebut, didapat
rata-rata serapan 0,7222 dan standar devisiasi 0,013. Berapa % kah RSD serapan yang
diperoleh?
a. 1,2
b. 1,4
c. 1,6
d. 1,8
 e. 2,0

10. Seorang apoteker di BPOM sedang melakukan ujikadar cemaran pada sebuah merk
dagang isoniazid yang beredar dipasaran menggunakan KCKT. Diperoleh pada
instrument uji nilai simpangan baku adalah 590,72. Sedangkan nilai slope adalah
65.717,4. Berapa ppm batas terkecil kadar yang dihitung oleh instrument uji?
a. 0,013 ppm
b. 0,027 ppm
c. 0,035 ppm
d. 0,047 ppm
e. 0,090 ppm

11. Suatu industri farmasi memproduksi sediaan tablet asam mefenamat telah melalui
tahapan uji stabilitas dan masih memerlukan beberapa tahapan lagi untuk menjadi
sediaan jadi, maka olahan tersebut masuk kedalam bagian….
a. Bahan awal
b. Bahan baku
c. Produk ruahan
d. Produk jadi
e. Produk antara

12. Terdapat beberapa tingkatan bahan atau produk yang siap dipasarkan. Salah staunya ialah
bahan atau campuran bahan yang hanya memerlukan satu tahapan lagi untuk menjadi
produk jadi yaitu disebut ……………..
a. Bahan awal
b. Bahan baku
c. Produk ruahan
d. Produk jadi
e. Produk antara