1.

Seorang apoteker baru di industri farmasi memproduksi kaplet amoksisilin memeriksa

secara visual kondisi umum, keutuhan wadah dan segel, ceceran dan kemungkinan
kerusakan bahan dan kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel
diambil oleh persolin dan dengan metode tertentu. Siapa personil yang dimaksud tersebut?
A. Petugas distribusi
B. Petugas produksi
C. Petugas pengawasan mutu
D. Petugas pengemasan
E. Petugas umum
2. Sebuah industri obat memproduksi krim natrium diklofenak. Salah seorang apotekernya
bertugas menguji sampel bahan awal agar sesuai terhadap spesifikasi. Dalam keadaan
tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan
dengan sertifikat analisis dan tindakan lain. Apa contoh tindakan lain tersebut?
A. Uji kadar
B. Uji kelarutan
C. Uji kerapuhan
D. Uji Identitas
E. Uji viskositas
3. PT X sebagai produsen utama obat generik tablet antalgin 500mg menerima bahan awal
untuk produksi minggu depan. Bahan tersebut diterima oleh bagian penerimaan, lalu
diambil sampel oleh bagian lain untuk proses pengujian sampai mendapat keputusan
diterima atau ditolak untuk pemakaian. Apa nama bagian penerimaan yang dimaksud
tersebut?
A. Produksi
B. Pengawasan mutu
C. Pemastian mutu
D. Penyimpanan
E. Pengadaan
4. Sebagai pemasok vaksin polio untuk WHO, industri harus memiliki sistem penomoran
bets untuk produknya. Sistem penomoran bets menjamin bahwa nomor bets yang tidak
dipakai secara berulang. Pada saat kapan sistem tersebut dibuat?
A. Meneliti dan mengembangkan produk
B. Meregistrasikan produk
C. Memproduksi produk
D. Mengendalikan mutu produk
E. Memusnahkan produk
5. Sebuah industri akan membuat produk kontrak tablet paracetamol 500mg ternyata ada
masalah yaitu bahan aktif yang akan diproses Ednya terjadi sehari sebelumnya. Manager
QC membolehkan bahan tetap diproses. Apakah tindakan ini dapat dibenarkan?
A. Dapat dibenarkan, karena ada persetujuan manager produksi
B. Dapat dibenarkan, jika ada persetujuan manager pemastian mutu
C. Dapat dibenarkan, jika ada persetujuan manager pengawasan mutu
D. Tidak dibenarkan, karena bahan sudah kadaluarsa
E. Tidak dibenarkan, bahan harus dikembalikan ke pemasok
6. Seorang apoteker bekerja di industri penghasil sirup oseltamivir. Ia akan memvalidasi
proses produksi produk baru tersebut. Oleh karena terjadi wabah flu burung, validasi
 proses ditunda, dan langsung di produksi masal. Validasi apa yang akan tertunda
dilakukannya?
A. Validasi awal
B. Validasi konkruen
C. Validasi prospektif
D. Validasi prospektif
E. Validasi ulang
7. Industri farmasi penghasil obat INH sedang mengerjakan order bets pertama produksi.
Untuk tiap penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran identitas
dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua orang personil yang independen,
lalu dicatat. Sekarang akan mengerjakan bets pertama. Siapa personil pertama yang
memverifikasi kegiatan tersebut?
A. Petugas produksi
B. Petugas pemastian mutu
C. Petugas pengawasan mutu
D. Petugas penyimpanan
E.
8. Seorang apoteker pada bagian QA di industri farmasi yang produksi utamanya injeksi
ranitidin sedang mendesain ruang kelas A. Ruang ini untuk proses pengisian secara aseptis
dan memiliki spesifikasi tertentu. Apa ciri utama ruang proses yang sedang di desain
tersebut?
A. Aliran udara turbulen
B. Aliran udara ke arah ruang kelas A
C. Mempunyai filter berefisiensi 9,995%
D. Pertukaran udara per jam <120 kali
E. Partikel udara 0,5-5 um 100 per kaki3
9. Seorang apoteker dibagian produksi sedang membuat tablet salut enterik natrium
diklofenak. Tahap yang sedang dikerjakan adalah tahap penyalutan. Tekanan udara di
dalam ruang proses lebih tinggi dari tekanan udara di koridor. Di ruang kelas apa proses
tersebut dilakukan?
A. Kelas G
B. Kelas F
C. Kelas E
D. Kelas B
E. Kelas A
10. Seorang apoteker sedang menimbang bahan untuk produksi injeksi paklitaksel. Untuk tiap
penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran alat timbang, identitas
dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur. Apa yang setelah tahap pertama perlu
dipenuhi alat tersebut sebelum pemakaian?
A. Kalibrasi
B. Kualifikasi
C. Pemeliharaan
D. Validasi
E. Verifikasi
11. Sebuah industri penghasil kapsul kloramfenikol akan memproduksi produk tersebut.
Produksi harus mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan mengikuti ketentuan CPOB.
 Tahap yang sedang dikerjakan untuk menghasilkan produk jadi. Apa tahap proses yang
sedang dikerjakan tersebut?
A. Tahap persiapan
B. Tahap pengolahan
C. Tahap karantina
D. Tahap pengemasan
E. Tahap distribusi
12. Industri farmasi akan memproduksi tablet amoksisilin 500mg. Produksi harus mengikuti
prosedur tetap dan pedoman CPOB. Tujuannya agar semua spesifikasi terpenuhi. Apa
aktivitas awal yang perlu dilakukan sebelum melakukan kegiatan diatas?
A. Pemeriksaan kesiapan ruangan
B. Pemeriksaan kesiapan peralatan
C. Pemeriksaan kesiapan dokumen
D. Pemeriksaan kelengkapan bahan
E. Pemeriksaan selama proses
13. Sebuah industri farmasi BUMN ditugaskan membuat produk obat TBC. Produk yang
dihasilkan harus memenuhi monografi resmi dan sesuai dengan izin edar. Bagian mana
yang bertanggung jawab pemenuhan butir yang mana tersebut?
A. Perencanaan produksi
B. Pengadaan bahan
C. Pengawasan mutu
D. Pemastian mutu
E. Produksi
14. Sebuah industri akan membuat tablet untuk penyakit TB untuk keperluan produksi mereka
memerlukan bahan aktif. Bahan tersebut mereka dapat dari pemasok yang sudah terdaftar
dalam perusahaan. Apa nama daftar yang dibutuhkan industri tersebut?
A. Daftar auditee resmi
B. Daftar auditor resmi
C. Daftar harga resmi
D. Daftar prosessor resmi
E. Daftar rekanan resmi
15. Seorang apoteker di industri sedang mengembangkan produk sirup. Sediaan akan
dipasarkan sebagai obat nyeri. Ia harus melakukan analisis pasar bahan aktif apa yang
digunakan. Bahan apa yang dapat digunakan untuk keperluan pengembangan produk
tersebut?
A. Asam mefenamat
B. Bromheksin
C. Rifampicin
D. Tiamin
E. Amoksisilin
16. Seorang apoteker baru bekerja di industri penghasil infus dextrosa. Ia diminta menetapkan
jenis bahan kemas yang sesuai untuk infus tersebut. Ia memilih kemasan dari bahan gelas.
Apa klasifikasi bahan yang dibutuhkan untuk tutupnya?
A. PVC
B. PET
C. Boroksilikat
 D. Silikon
E. Aluminium
17. Sebuah industri produsen salep kulit oksitetrasiklin telah melakukan validasi proses
pembuatan sediaan tersebut. Dua tahun kemudian akan dilakukan validasi ulang. Sebelum
dua tahun mesin produksi baru diputuskan untuk digunakan. Apa yang akan dilakukan
terhadap proses?
A. Kalibrasi
B. Kualifikasi
C. Validasi prospektif
D. Validasi konkruen
E. Validasi retrospektif
18. Sebuah industri obat menghasilkan tablet hisap vitamin C 500mg. Perusahaan
menerapkan CPOB dengan baik karena dapat menekan risiko yang tidak dapat dikontrol
melalui pengujian produk. Apa risiko yang dimaksud tersebut?
A. Fisik obat rusak
B. Waktu hancur tablet lama
C. Obat tercemar
D. Kelarutan produk kecil
E. Keragaman bobot tablet tinggi
19. Seorang apoteker di Industri obat yang menghasilkan serbuk untuk injeksi sefotaksim
sedang menyiapkan prosedur proses produksinya atau yang disebut “batch record”.
Prosedur harus jelas dan tertulis. Prosedur tersebut dibuat dalam beberapa tahap yaitu
penyusunan, pemeriksaan dan pengesahan. Siapa penanggung jawab tahap ketiga?
A. Pemastian mutu
B. Pengawasan mutu
C. Perencanaan produksi
D. Produksi
E. Sistem Informasi
20. Seorang apoteker sedang mengaudit produsen vaksin flu burung. Bagian yang di audit
adalah pengawasan mutu. Seacara organisasi industri tersebut telah memenuhi syarat
pedoman CPOB terkait apoteker penanggung jawab. Berapa kebutuhan minimal apoteker
di bagian industri tersebut?
A. Satu
B. Dua
C. Tiga
D. Empat
E. Lima
21. Sebuah Industri farmasi sedang mengembangkan produk baru tetes mata siprofloksasin.
Hasil uji stabilitas dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas
kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan. Berapa lama maksimal waktu kadaluarsa yang
dapat diberikan untuk produk tersebut?
A. 12 Bulan
B. 24 Bulan
C. 36 Bulan
D. 48 Bulan
E. 60 Bulan
22. Seorang apoteker mengembangkan produk baru suppositoria paracetamol. Hasil uji
stabilitas dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian
dilanjutkan sampai 12 bulan. Berapa suhu yang dibutuhkan untuk pengujian tersebut?
A. 10 derajat Celcius
B. 25 derajat Celcius
C. 30 derajat Celcius
D. 40 derajat celcius
E. 50 derajat Celcius
23. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk serbuk sefotaksim untuk injeksi.
Hasil uji stabilitas dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Hasil evaluasi
BPOM produk dapat diproduksi, diberikan waktu kadaluarsa dan diedarkan.
Ada berapa macam waktu kadaluarsa yang diberikan untuk produksi tersebut?
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
24. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru tablet ethambutol HCl.
Hasil uji stabilitas dipercepat menunjukkan stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian
dilanjutkan sampai 12 bulan. Metode analisis apa yang sebaiknya digunakan untuk analisis
produk tersebut?
A. Titrasi asam basa
B. Spektrofluorometri
C. Kromatografi cair kinerja tinggi
D. Spektrofotometri UV-Vis
E. Spektrofotometri IR
25. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru infus dekstrosa. Hasil uji stabilitas
pada suhu dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian
dilanjutkan sampai 12 bulan. Proses pembuatan tiga bets pertama produk sebelm
dipasarkan harus divalidasi.
A. Retrospektif
B. Prospektif
C. Konkruen
D. Kualifikasi
E. Introspektif
26. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru tablet paracetamol 500 mg. Hasil
uji stabilitas dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian
dilanjutkan dengan uji stabilitas on-going.
Bagaimana frekuensi pengambilan sampel pada tahun pertama pada penelitian lanjutan
terebut?
A. Setahun sekali
B. Setahun dua kali
C. Setahun tiga kali
D. Setahun empat kali
E. Setahun lima kali
27. Seorang apoteker meneliti dan mengembangkan krim asiklovir. Dari penelitian
stabilitasnya diperoleh data sebagai berikut. Krim stabil pada suhu kamar. Tidak terjadi
kriming dan kadar zat aktif memenuhi syarat. Parameter monografi dipenuhi. Terhadap
sampel apa perobaan tersebut dilakukan?
A. Produk dalam botol
B. Produk dalam strip
C. Produk dalam tube
D. Produk dalam vial
E. Bahan dalam blister
28. Seorang apoteker sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet paracetamol
500mh. Hasil evaluasi menunjukkan adanya masalah mutu yang ditimbulkan oleh produk.
Berikut ini apa contoh dari keluhan tersebut?
A. Timbul ruam di kulit
B. Kerja obat lama
C. Tablet tidak menurunkan panas
D. Timbul rasa mual
E. Tablet berjamur
29. Seorang apoteker sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet antalgin
500m. Untuk evaluasi ia memerlukan pengkajian data dan dokumen. Berikut ini apa
contoh dari data dan dokumen yang dimaksud tersebut?
A. Catatan bets, catatan analisis, catatan distribusi
B. Catatan bets, catatan analisis, sampel keluhan
C. Catatan bets, catatan analisis, sampel pertinggal
D. Sampel keluhan, catatan analisis, catatan distribusi
E. Sampel pertinggal, catatan analisis, catatan distribusi
30. Seorang apoteker sedang mengevaluasi surat permintaan penarikan kembali dan
penanganan terhadap produk injeksi seftriakson 1000mg. Keluhan berasal dari BPOM
karena produk mengalami perubahan warna dari putih menjadi kecoklatan. Jika tidak
ditangani maka dapat diberikan sanksi yang lebih berat. BPOM mana yang mengirim
keluhan tersebut?
A. Pusat
B. Provinsi
C. Kabupaten
D. Kecamatan
E. kelurahan
31. Sebuah industri farmasi penghasil kapsul kloramfenikol akan memproduksi produk
tersebut. Produksi harus mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan mengikuti
ketentuan CPOB yang terdiri dari beberapa tahap. Apa nama tahap awal dari proses
produksi tersebut?
A. Tahap persiapan
B. Tahap pengolahan
C. Tahap pengemasan
D. Tahap karantina
E. Tahap pelulusan
32. Sebuah industri akan membuat produk jadi tablet antalgin 500 mg. Proses harus mengikuti
prosedur tetap dan pedoman CPOB. Tujuannya agar semua spesfikasi terpenuhi. Apa yang
dibutuhkan untuk kegiatan tersebut?
A. Bahan aktif
B. Bahan eksipien
C. Bahan kemas
D. Produk antara
E. Produk jadi
33. Sebuah industri farmasi BUMN ditugaskan membuat produk sirup kering amoksisilin.
Limbah produk yang dimusnahkan perlu dirusak dengan cara dibakar. Selama
pemusnahan diperlukan berita acara. Kerusakan apa yang diinginkan dari zat aktif di atas?
A. Cincin benzene
B. Cincin betalaktam
C. Incin sefalosporin
D. Cincin aurora
E. Cincin venus
34. PT XY adalah sebuah ndustri yang membuat tablet multivitamin. Untuk keperluan
produksi mereka memerlukan bahan aktif. Bahan tersebut mereka dapat dari pemasok
yang sudah terdaftar dalam perusahaan. Apa syarat utama yang dipenuhi oleh pemasok di
atas?
A. Mutu dan harga
B. Mutu dan delivery
C. Mutu dan manejemen mutu
D. Mutu dan lokasi
E. Mutu dan kapasitas
35. Seorang apoteker di industri sedang mengembangkan produk sirup kering. Sediaan akan
dipasarkan sebagai antibiotik. Ia harus melakukan analisis pasar bahan aktif apa yang
digunakan. Bana aktif yang bagaimana yang dibuat menjadi sediaan seperti ini?
A. Mudah terhidrasi
B. Mudah dikeringkan
C. Mudah terhidrolisis
D. Mudah dimodifikasi
E. Mudah terkontaminasi
36. Seorang apoteker baru bekerja di industri penghasil infus asam amino. Ia diminta
menetapkan jenis bahan kemas yang sesuai untuk infus tersebut dan metode sterilisasi
yang tepat. Metode sterilisasi yang digunakan disesuaikan dengan karakteristik zat aktif.
Apa metode yang sesuai sesuai untuk sterilisasi zat aktif?
A. Uap air panas
B. Panas kering
C. Dibakar
D. Disaring
E. Diberi gas
37. Sebuah industri produsen salep mata oksitetrasiklin telah melakukan validasi proses
pembuatan sediaan tersebut. Dua tahun kemudian akan dilakukan validasi ulang. Sebelum
dua tahun dilakukan validasi proses menggunakan data yang digali dari beberapa catatan
produksi bets. Apa nama kegiatan yang dilkaukan oleh PT okefar tersebut?
 A. Kualifikasi
B. Kalibrasi
C. Validasi prospektif
D. Validasi konkuren
E. Validasi retrospektif
38. Sebuah industri tablet effevescant vitamin C 500mg. Perusahaan menerapkan CPOB
dengan baik agar dapat menekan risiko kegagalan dalam proses. Salah satu diantaranya
dengan mengatur kondisi proses yang sesuai. Berapa maksimum kelembaban relatif yang
cocok untuk produk tersebut?
A. 80
B. ..
C. .
D. .
E. 40
39. Seoran apoteker di industri yang menghasilkan injeksi ranitidin sedang menyiapkan
prosedur produksi pembuatan produk tersebut. Prosedur harus jelas dan tertulis. Prosedur
dibuat dalam tiga tahap yaitu penyusunan, pemeriksaan dan pengesahan. Apa kemasan
yang umum untuk sediaan tersebut?
A. Ampul
B. Blister
C. Botol
D. Sirup
E. Vial
40. Seorang apoteker sedang mengaudit pengawasan mutu sebuah industri produsen vaksin
fu. Secara organisasi industri tersebut telah memenuhi syarat pedoman CPOB terkait
apoteker penanggung jawab. Apa pendidikan minimal kepala bagian yang sedang di audit
tersebut?
A. SMP
B. SMA
C. D3 Farmasi
D. S1 Farmasi
E. Apoteker
41. PT X sebagai produsen utama obat generik allopurinol 100mg menerima bahan awal untuk
produksi minggu depan. Bahan tersebut diterima oleh unit penyimpanan dan disampaikan
ke unit pengawasan mutu untuk proses evaluasi sampai disetujui dan diluluskan untuk
pemakaian. Label berwarna apa yang ditempel pada kemasan bahan baku tersebut?
A. Biru
B. Hijau
C. Kuning
D. Merah
E. Putih
42. Seorang pemasok vaksin polio untuk WHO, industri harus memiliko sistem penomoran
bets untuk produknya. Sistem penomoran bets menjamin bahwa nomor bets yang sama
tidak dipakai secara berulang. Sistem penomoran bets ini bersifat rahasia. Selain industri
pembuat, pihak mana lagi yang mengetahui sistem penomoran tersebut?
A. BPOM
 B. Dinas Kesehatan
C. Kemenkes
D. LSM Kesehatan
E. Puskesmas
43. PT Y membuat prdouk kontrak tablet antalgi 500 mg. Ternyata ada masalah, yaitu bahan
aktif yang akan diproses Ednya erjadi sehari sebelumnya. Manager QC tidak
membolehkan bahan tetap diproses. Siapa yang menetapkan ED tersebut?
A. Industri reagensia
B. Industri bahan baku obat
C. Industri obat
D. Industri kemasan
E. Distributor
44. Industri farmasi penghasil obat oralit sedang mengerjakan obat bets pertama produksi.
Untuk tiap penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenran identitas dan
jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua oang personal yang independen, lalu
dicatat. Apa nama dokumen pencatatan tersebut?
A. Catatan line clearence bets
B. Catatan pengolahan bets
C. Catatan pengemasan btes
D. Catatan in proses bets
E. Catatatn distribusi bets
45. Seorang apoteker pada bagian QA di PT K yang produk utamanya injeksi metrotreksat
sedang mendesain fasilitas pengolahan limbah. Limbah yang akan diolah berbentuk cair.
Apa nama fasilitas pengolahan limbah tersebut?
A. Septic tank
B. IPAL
C. Insenerator
D. Air mancur
46. Seorang apoteker dibagian prdouksi sedang membuat tablet paracetaml. Tahap yang
sedang dikerjakan adalah tahap pengolahan. Proses dilakukan di ruang proses yang sesuai.
Tekanan udara di dalam ruang proses lebih rendag dari tekanan udara di koridor. Ruang
proses dengan kelas apa yang cocok untuk membuat sediaan tersebut?
A. A
B. B
C. C
D. D
E. E
47. Ptkanbery sedang menimbang bahan untik produksi injeksi paklitaksel. Untuk tiap
penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenran alat timbang, identitas dan
jumlah bahan yang ditimbang atau diukur. Apa yang wajib dipenuhi alat tersebut sebelum
pemakaian tiap hari?
A. Kualifikasi
B. Kalibrasi
C. Pemeliharaan
D. Validasi
E. Verifikasi